OLIPP

En estudios clínicos se ha evaluado la seguridad de Finasterida 1 mg, en el tratamiento de la pérdida de cabello tipo masculino en más de 3, 200 hombres. En tres estudios multicéntrico de diseño comparable a 12 meses de evaluación, por el método doble ciego y controlado con placebo, los perfiles de seguridad de Finasterida 1 mg y del placebo fueron similares. Se suspendió el tratamiento por alguna reacción adversa clínica en 1.7% de 945 hombres tratados con Finasterida 1mg y en 2.1% de 934 hombres tratados con placebo.

En esos estudios se reportaron las siguientes reacciones adversas relacionadas con el medicamento en 1% de los hombres tratados con Finasterida 1 mg: Disminución de la libido (en 1.8% de los pacientes tratados con Finasterida 1 mg y en 1.3% con el placebo) y disfunción de la erección (1.3%, 0.7%). Además, se reportó disminución del volumen de la eyaculación en 0.8% de los hombres tratados con Finasterida 1 mg y en 0.4% de los tratados con el placebo. Estos efectos colaterales desaparecieron en los hombres que suspendieron el tratamiento con Finasterida 1 mg y en muchos de los que lo continuaron. En otro estudio se midió el efecto de Finasterida 1 mg sobre el volumen de la eyaculación, y no fue diferente del observado con el placebo.

En el quinto año de tratamiento con Finasterida 1 mg, la incidencia de cada una de las reacciones adversas mencionadas antes disminuyeron en un 0.3%.

Cáncer de mama: Finasterida 1mg también ha sido estudiada en hombres con enfermedad de la próstata a dosis 5 veces mayores a la recomendada para tratar el patrón de pérdida de cabello masculina. Durante el estudio Medical Therapy of Prostatic  Symptoms (MTOPS) de 4 a 6 años controlado con placebo y con comparador activo que incluyo a 3,047 hombres, hubo 4 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con Finasterida 5 mg. Durante el estudio PLESS de 4 años controlado con placebo que incluyo a 3,040 hombres,  hubo 2 casos de cáncer de mama en los hombres tratados con placebo, pero ninguno en los hombres tratados con Finasterida 5 mg. Durante el estudio Prostate Cancer Prevention Trial (PCPT) de 7 años controlado con placebo que incluyo a 18,882 hombres, hubo 1 caso de cáncer de mama en los hombres tratados con Finasterida 5 mg y 1 caso en los hombres tratados con placebo. Después de la comercialización no habido reportes de cáncer de mama con el uso de Finasterida 1 mg y 5 mg. Actualmente se desconoce la relación entre el uso a largo plazo de Finasterida y neoplasia de cáncer de mama.

Experiencia después de la comercialización: Después de la salida del producto al mercado se han reportado los siguientes efectos adversos adicionales. Como estas reacciones son reportadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar realmente la frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.

• Trastornos del sistema inmune: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo prurito, urticaria y tumefacción de los labios y cara.
• Trastornos psiquiátricos: Depresión; disminución de la libido que continuó después de la interrupción del tratamiento.
• Trastornos del sistema reproductor y de las mamas: Disfunción sexual (disfunción eréctil y trastornos de la eyaculación) que continuó después de la interrupción del tratamiento; hiperestesia y crecimiento mamario; dolor testicular; infertilidad masculina y/o pobre calidad seminal. Después de descontinuar la Finasterida se ha reportado la normalización o mejoría de la calidad seminal.