PLAGOX
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Pioglitazona está indicado como:
- Monoterapia para el control glucémico en pacientes con diabetes tipo II.
- Adyuvante de la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo II
- Tratamiento en combinación con una sulfonilurea metformina o insulina cuando la monoterapia, dieta y ejercicio no han dado buen resultado en el control adecuado de la glucemia.
El uso de Pioglitazona, para el control del paciente con diabetes Mellitus tipo II, deberá ser como adyuvante a las medidas nutricionales y ejercicio (personalizadas), de esta manera se contribuye al control adecuado de padecimiento y se mantiene la eficacia del medicamento.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Pioglitazona ............ 15 ó 30mg
Excipiente c.b.p ....... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 7 tabletas de 15 mg
Caja con 7 tabletas de 30 mg
Contraindicaciones:
Pioglitazona, está contraindicado en:
- Pacientes con hipersensibilidad conocida al medicamento o a alguno de sus componentes.
- Pacientes con antecedente de cáncer de vejiga o cáncer activo de vejiga.
- Insuficiencia cardiaca o historial de insuficiencia cardiaca (NYHA, grado I al IV
- Insuficiencia hepática.
- Cetoacidosis diabética;
- Hematuria macroscópica de etiología a determinar.
Reacciones secundarias y adversas:
Generales: Edema, incremento de peso corporal.
Cardiovasculares: Insuficiencia cardiaca. En estudios clínicos la incidencia de eventos adversos cardiacos graves no se incrementó en pacientes tratados con Pioglitazona como monoterapia, o en combinación con sulfonilureas o metformina. En estudios de combinación con insulina un pequeño número de pacientes con antecedentes de enfermedad cardiaca preexistente desarrolló insuficiencia cardiaca congestiva al ser tratado con Pioglitazona. Se han reportado casos de insuficiencia cardiaca congestiva en pacientes con o sin antecedentes previos de enfermedad cardiaca.
Gastrointestinales: Disfunción hepatocelular. En estudios clínicos el 0.26% de los pacientes tratados con Pioglitazona y el 0.25% de los pacientes tratados con placebo tuvieron valores de ALAT 3 veces por arriba del límite superior normal. Dichas elevaciones de ALAT en pacientes tratados con Pioglitazona fueron reversibles y no se consideraron relacionadas al tratamiento. Se han reportado casos de hepatitis o de elevaciones de las enzimas hepáticas de tres o más veces el límite superior normal. Muy rara vez han involucrado falla hepática con o sin evolución fatal; no se ha establecido una relación de causalidad.
Hematológicas: Disminución en hemoglobina y hematócrito.
Músculo esqueléticas: Incrementos de la creatinfosfocinasa. (CK/CPK)
Sistema Nervioso Central: Hipoestesia, insomnio.
Órganos de los sentidos: Anomalías de la visión.
Reacciones Adversas Pioglitazona en concomitancia con Metformina: Anemia, hipoestesia, cefalea, insomnio, anomalías de la visión, edema macular (frecuencia no conocida), Cáncer de vejiga (poco frecuente). Flatulencia, fracturas óseas, artralgias, hematuria, aumento de peso. Cuadros infecciosos, vías respiratorias (bronquitis, sinusitis)
Reacciones adversas Pioglitazona en concomitancia con Sulfonilurea: Infecciones de vías respiratorias (sinusitis, bronquitis), hipoglucemia, aumento de apetito, flatulencia, hipostesia, cefalea, mareo, insomnio, edema macular (frecuencia no conocida) cáncer de vejiga (poco frecuente) sudoración, fracturas óseas, vértigo.
Reacciones Adversas Pioglitazona en concomitancia con Insulina: Infecciones de vías respiratorias (sinusitis, bronquitis), hipoglucemia, aumento de apetito, flatulencia, hipostesia, insomnio, edema macular (frecuencia no conocida) cáncer de vejiga (poco frecuente) sudoración, fracturas óseas, vértigo, insuficiencia cardiaca, disnea, edema, dolor de espalda, aumento de peso.
Reporte Reaccioones adversas a: farmacovigilancia@landsteiner.com o farmacovigilancia@cofepris.com.mx
Dosis y vía de administración:
Pioglitazona se debe tomar una vez al día con o sin alimentos.
Monoterapia: En pacientes no controlados en forma adecuada con dieta y ejercicio se puede iniciar monoterapia con Pioglitazona a 15 ó 30 mg una vez al día; para pacientes que responden de manera inadecuada a la dosis inicial ésta se puede incrementar has 45mg por día. Para pacientes que no responden adecuadamente a la monoterapia deberá considerarse el tratamiento combinado.
Tratamiento combinado:
Sulfonilureas: Se puede iniciar Pioglitazona en combinación con sulfonilureas a dosis de 15 a 30 mg/día. La dosis actual de sulfonilurea puede continuarse cuando se inicia el tratamiento con Pioglitazona. Si se presenta hipoglucemia deberá disminuirse la dosis de sulfonilurea.
Metformina: Se puede iniciar Pioglitazona en combinación con metformina a dosis de 15 a 30 mg/día. La dosis de metformina se mantendrá de la manera en que la tomaba el paciente. Es poco probable que la dosis de metformina requiera ajustes debido a hipoglucemia durante la combinación con Pioglitazona.
Insulina: Se puede iniciar Pioglitazona en combinación con insulina a dosis de 15 a 30 mg/día. La dosis actual de insulina puede continuarse cuando se inicia el tratamiento. En pacientes que reciben Pioglitazona e insulina la dosis de insulina puede disminuirse en 10 a 25% si el paciente reporta hipoglucemia o si las concentraciones de glucosa plasmática disminuyen por debajo de 100 mg/dl. Los ajustes posteriores deberán de individualizarse en función de la disminución de la glucosa.
Dosis máxima recomendada: La dosis de Pioglitazona, no deberá rebasar los 45 mg/día en una sola toma.
No se han realizado estudios clínicos contralados con placebo con dosis mayores a 30 mg una vez al día en tratamiento combinado.
No se recomiendan ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
(Depuración de creatinina > 4 ml/min). No hay información disponible en pacientes con diálisis por lo que Pioglitazona no debe utilizarse en dicho tipo de pacientes.
No se debe iniciar el tratamiento con Pioglitazona si al inicio del tratamiento el paciente muestra evidencia clínica de enfermedad hepática activa o elevación en los niveles de las transaminasas séricas. (ALAT mayor a 2.5 veces el límite superior normal) Se recomienda vigilar las enzimas hepáticas en todos los pacientes antes de iniciar el tratamiento con Pioglitazona y en forma periódica de ahí en adelante.
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes ancianos.