BLINCYTO

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¿Para qué sirve el medicamento Blincyto?

Útil en el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda de precursores de células B en la primera o segunda remisión completa con una enfermedad mínima residual mayor o igual a 0.1% en adultos y niños.

¿Cómo se aplica el medicamento Blincyto?

Tratamiento de LLA de precursor de células B, EMR-Positiva.

-Un tratamiento consiste en 1 ciclo de Blincyto para inducción seguido de hasta 3 ciclos adicionales para consolidación.

-Un ciclo de inducción o consolidación consiste en 28 días de infusión intravenosa contínua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento.

-Los pacientes mayores o igualesa 45 kg reciben una dosis fija, para pacientes de menos de 45 kg, se calcula la dosis utilizando el área corporal del paciente.

Tratamiento de LLA de precursor de células B, en recaída o refractaria.

-Un tratamiento consiste en 2 ciclos de Blincyto para inducción seguido de hasta 3 ciclos adicionales para consolidación y hasta 4 ciclos adicionales de retarapia continua.

-Un ciclo de inducción o consolidación consiste en 28 días de infusión intravenosa contínua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento.

-Los pacientes mayores o igualesa 45 kg reciben una dosis fija, para pacientes de menos de 45 kg, se calcula la dosis utilizando el área corporal del paciente.

¿Qué contiene el medicamento Blincyto?

 

Blinatumomab.

POLVO LIOFILIZADO
Tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda
AMGEN
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Polvo liofilizado de blanco a blanquecino para reconstitución.

Cada frasco ámpula de un solo uso contiene:

Blinatumomab .............. 35 mcg

Excipientes .................. c.s.

Indicaciones Terapéuticas: 

Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores de células 8, Enfermedad Mínima Residual (EMR) positiva
Blincyto está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B en la primera o segunda remisión completa con una enfermedad mínima residual (EMR) mayor o igual al 0.1% en pacientes adultos y pediátricos.

Leucemia Linfoblástica Aguda (LLA) de precursores de células B en recaída o refractaria
Blincyto está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) de precursores de células B, en recaída o refractaria en pacientes adultos y pediátricos.

LLA de Precursores de Células B en Fase de Consolidación
Blincyto está indicado para el tratamiento de la leucemia linfoblástica aguda (LLA) precursora de células B en fase de consolidación en pacientes adultos y pediátricos.

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad
Blincyto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida aI blinatumomab u otro componente de la formulación del producto.

Embarazo
Verificar el estado de embarazo de las hembras en edad reproductiva antes de iniciar el tratamiento con Blincyto.

Lactancia
Recomiende a las mujeres que no deben amamantar durante el tratamiento con Blincyto y durante un período de 48 horas después de la última dosis [ver Uso en Poblaciones Específicas).

Reacciones secundarias y adversas: 

Las siguientes reacciones adversas se discuten a mayor detalle en la sección de Precauciones Generales:

  • Síndrome de liberación de citocinas.
  • Toxicidades Neurológicas, incluido el Síndrome de Neurotoxicidad Asociada a Células Inmunoefectoras.
  • Infecciones.
  • Síndrome de lisis tumoral.
  • Neutropenia y neutropenia febril.
  • Efectos sobre la capacidad para conducir y operar máquinas.
  • Elevación de las enzimas hepáticas.
  • Pancreatitis.
  • Leucoencefalopatía.

Experiencia en Estudios Clínicos

Debido a que los estudios clínicos se llevan a cabo bajo condiciones que varían ampliamente, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco, y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.

Se evaluó la seguridad de Blincyto en pacientes con LLA de precursores de células B con EMR positiva (n = 137) y LLA de precursores de células B con cromosoma Filadelfia negativo en recaída o refractaria (n = 267) en tres estudios clínicos. Las reacciones adversas más frecuentes (≥20%) en esta población combinada fueron pirexia, reacciones relacionadas con la infusión, infecciones (sin especificación del germen patógeno), cefalea, infección, dolor musculoesqueclético, neutropenia, náuseas, anemia, trombocitopenia y diarrea.

LLA de Precursores de células B, EMR-positivo 
 
La seguridad de Blincyto en pacientes con LLA de precursores de células B con EMR-positiva se evaluó en dos estudios clínicos de un solo brazo en los que 137 pacientes fueron tratados con Blincyto. La mediana de edad de la población de estudio fue de 45 años (rango: 18 a 77 años).

Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) fueron pirexia, reacciones relacionadas con la infusión, dolor de cabeza, infecciones (patógenos no especificados), temblor y escalofríos. Se informaron reacciones adversas graves en el 61% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (≥ 2%) incluyeron pirexia, temblor, encefalopatía, afasia, linfopenia, neutropenia, sobredosis, infección relacionada con el dispositivo, convulsiones e infección por estafilococos. Reacciones adversas Grado 3 o superiores se reportaron en 64% de los pacientes. La descontinuación de la terapia debido a reacciones adversas ocurrió en el 17% de los pacientes; los eventos neurológicos fueron las razones reportadas con mayor frecuencia para la interrupción. Hubo 2 eventos adversos fatales que ocurrieron dentro de los 30 días posteriores al final del tratamiento con Blincyto (neumonía atípica y hemorragia subdural).

La Tabla 13 resume las reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥ 10% para cualquier grado o ≥ 5% de incidencia para el Grado 3 o superior.

Tabla 13. Reacciones Adversas que Ocurren con una Incidencia ≥ 10% para Cualquier Grado o ≥ 5% de Incidencia para el Grado 3 o Superior en Pacientes Tratados con Blincyto con LLA de Precursores de células B, EMR-positiva

Reacción Adversa

Cualquier Grado*
n (%)

≥ Grado 3*
n (%)

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

  

 

  Neutropenia1

21 (15)

21 (15)

  Leucopenia2

19 (14)

13 (9)

  Trombocitopenia3

14 (10)

8 (6)

Trastornos cardiacos

  

 

  Arritmia4

17 (12)

3 (2)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

 

 

  Pirexia5

125 (91)

9 (7)

  Escalofrío

39 (28)

0 (0)

Infecciones e infestaciones

  

 

  Infeccciones - patógeno no especificado

53 (39)

11 (8)

Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento

  

 

  Reacción relacionada a la infusión6

105 (77)

7 (5)

Investigaciones

  

 

 Disminución de inmunoglobulinas7

25 (18)

7 (5)

 Peso aumentado

14 (10)

1 (< 1)

 Hipertransaminasemia8

13 (9)

9 (7)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

  

 

  Dolor de espalda

16 (12)

1 (< 1)

Trastornos del sistema nervioso

  

 

  Dolor de Cabeza9

54 (39)

5 (4)

  Temblor10

43 (31)

6 (4)

  Afasia9

16 (12)

1 (< 1)

  Mareo9

14 (10)

1 (< 1)

  Encefalopatía9,11

14 (10)

6 (4)

Trastornos psiquiátricos

  

 

  Insomnio9,12

24 (18)

1 (< 1)

Trastornos respiratorios, torácicos, y mediastínicos

  

 

  Tos

18 (13)

0 (0)

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo

  

 

  Erupción13

22 (16)

1 (< 1)

Trastornos vasculares

  

 

  Hipotensión

19 (14)

1 (< 1)

      *  Calificación basada en la Terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)               versión 4.0

  1. La neutropenia incluye neutropenia febril, neutropenia y recuento de neutrófilos disminuido.
  2. La leucopenia incluye leucopenia y disminución del conteo de glóbulos blancos.
  3. La trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia
  4. La arritmia incluye bradicardia, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, taquicardia y extrasístoles ventriculares.
  5. La pirexia incluye aumento de la temperatura corporal y pirexia.
  6. La reacción relacionada con la infusión es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurren en las primeras 48 horas de infusión y el evento duró ≤ 2 días: síndrome de liberación de citocinas, edema ocular, hipertensión, hipotensión, mialgia, edema periorbitario, prurito generalizado, pirexia y erupción.
  7. Disminución de inmunoglobulinas incluye disminución de inmunoglobulina A sanguínea, disminución de inmunoglobulina G sanguínea, diminución de inmunoglobulina M sanguínea, hipogammaglobulinemia, hipoglobulinemia e inmunoglobulinas disminuidas
  8. La hipertransaminasemia incluye aumento de alanina-aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa aumento de enzima hepática.
  9. Puede representar in ICANS.
  10. El temblor incluye temblor esencial, intención de temblor y temblor.
  11. La encefalopatía incluye trastorno cognitivo, nivel de conciencia deprimido, alteración de la atención, encefalopatía, letargo, leucoencefalopatía, trastorno de la memoria, somnolencia y encefalopatía tóxica.
  12. El insomnio incluye insomnio inicial, insomnio e insomnio terminal.
  13. Erupción incluye dermatitis por contacto, eccema, eritema, erupción y erupción maculopapular.
 
Las reacciones adversas adicionales en pacientes con LLA con EMR-positiva que no cumplieron los criterios de umbral para la inclusión en la Tabla 13 fueron:
  • ​Trastornos de la sangre y del sistema linfático: anemia
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: edema periférico, dolor y dolor en el pecho (incluye dolor en el pecho y dolor en el pecho musculoesquelético)
  • Trastornos hepatobiliares: aumento de la bilirrubina en la sangre
  • Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad y síndrome de liberación de citocinas
  • Infecciones e infestaciones: trastornos infecciosos virales, trastornos infecciosos bacterianos y trastornos de infecciones fúngicas
  • Lesión, envenenamiento y complicaciones del procedimiento: error de medicación y sobredosis (incluye sobredosis y sobredosis accidental)
  • Investigaciones: aumento de la fosfatasa alcalina en la sangre
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor en las extremidades y dolor óseo
  • Trastornos del sistema nervioso: convulsiones incluye convulsiones y crisis tónico-clónicas generalizadas), trastornos del habla e hipoestesia
  • Trastornos psiquiátricos: estado confusional, desorientación y depresión
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea y tos productiva
  • Trastornos vasculares: hipertensión (incluye aumento de la presión arterial e hipertensión) rubor (incluye rubor y sofocos) y síndrome de fuga capilar

​LLA de Precursores de células B en Recaída o Refractaria

La seguridad de Blincyto se evaluó en un estudio clínico aleatorizado, abierto, controlado con activo (Estudio TOWER) en el que 376 pacientes con LLA de precursores de células B en recaída o refractaria cromosoma Filadelfia negativo fueron tratados con Blincyto (n = 267) o quimioterapia estándar (SOC) (n = 109). La mediana de edad de los pacientes tratados con Blincyto fue de 37 años (rango: 18 a 80 años), 60% hombres, 84% Blancos, 7% Asiáticos, 2% Negros o Afroamericanos, 2% Indios Americanos o Nativos de Alaska, y 5% Múltiples/Otros.
 
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en el grupo de Blincyto fueron infecciones (bacterianas y patógenas no especificadas), pirexia, dolor de cabeza, reacciones relacionadas con la infusión, anemia, neutropenia febril, trombocitopenia y neutropenia. Se informaron reacciones adversas graves en el 62% de los pacientes. Las reacciones adversas graves más comunes (≥ 2%) incluyeron neutropenia febril, pirexia, sepsis, neumonía, sobredosis, shock séptico, CRS, sepsis bacteriana, infección relacionada con el dispositivo y bacteriemia. Las reacciones adversas de Grado 3 o superiores se reportaron en el 87% de los pacientes. La descontinuación del tratamiento debido a reacciones adversas ocurrió en el 12% de los pacientes tratados con Blincyto; los eventos neurológicos y las infecciones fueron las razones informadas con mayor frecuencia para la interrupción del tratamiento debido a una reacción adversa. Los eventos adversos fatales ocurrieron en el 16% de los pacientes. La mayoría de los eventos fatales fueron infecciones.

Las reacciones adversas que ocurren con una incidencia ≥ 10% para cualquier grado o ≥ 5% de incidencia para el Grado 3 o superior en los pacientes tratados con Blincyto en el primer ciclo de terapia se resumen en la Tabla 14.

Tabla 14. Reacciones Adversas Que Ocurren Con Una Incidencia ≥ 10% Para Cualquier Grado o ≥ 5% De Incidencia Para El Grado 3 O Superior En Pacientes adultos con LLA precursora de células Ben recaída o resistente al tratamiento (estudio TOWER) tratados Con Blincyto en el primer ciclo de terapia.

Reacción Adversa

Blincyto

(N = 267)

Quimioterapia Estándar (SOC) 

(N = 109)

Cualquier Grado*
n (%)

Grado ≥3*
n (%)

Cualquier Grado*
n (%)

Grado ≥3*
n (%)

Trastornos de la sangre y sistema linfático

         Neutropenia1

84 (31)

76 (28)

67 (61)

61 (56)

         Anemia2

68 (25)

52 (19)

45 (41)

37 (34)

         Trombocitopenia3

57 (21)

47 (18)

42 (39)

40 (37)

         Leucopenia4

21 (8)

18 (7)

9 (8)

9 (8)

Trastornos cardiacos

         Arritmia5

37 (14)

5 (2)

18 (17)

0 (0)

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

         Pirexia

147 (55)

15 (6)

43 (39)

4 (4)

         Edema6

48 (18)

3 (1)

20 (18)

1 (1)

Trastornos del sistema inmune

Síndrome de liberación de citocina7

37 (14)

8 (3)

0 (0)

0 (0)

Infecciones e infestaciones

Infeccciones - patógeno no especificado

74 (28)

40 (15)

50 (46)

35 (32)

Trastornos infecciosos bacterianos

38 (14)

19 (7)

35 (32)

21 (19)

Trastornos infecciosos virales

30 (11)

4 (1)

14 (13)

0 (0)

Trastornos infecciosos fúngicos

27 (10)

13 (5)

15 (14)

9 (8)

Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento

  Reacción relacionada a la infusión8

79 (30)

9 (3)

9 (8)

1 (1)

Investigaciones

Hipertransaminasemia9

40 (15)

22 (8)

13 (12)

7 (6)

Trastorno del sistema nervioso

         Dolor de cabeza10

61 (23)

1 (< 1)

30 (28)

3 (3)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

         Erupción11

31 (12)

2 (1)

21 (19)

0 (0)

      *Calificación basada en la Terminología común del NCI para eventos adversos (CTCAE)                versión 4.0

  1. La neutropenia incluye agranulocitosis, neutropenia febril, neutropenia y recuento de neutrófilos.
  2. La anemia incluye anemia y disminución de la hemoglobina.
  3. La trombocitopenia incluye disminución del recuento de plaquetas y trombocitopenia.
  4. La leucopenia incluye leucopenia y disminución del conteo de glóbulos blancos.
  5. La arritmia incluye arritmia, fibrilación auricular, aleteo auricular, bradicardia, bradicardia sinusal, taquicardia sinusal, taquicardia supraventricular y taquicardia.
  6. El edema incluye edema facial, retención de líquidos, edema, edema periférico, inflamación periférica e hinchazón de la cara.
  7. El síndrome de liberación de citocinas incluye el síndrome de liberación de citocinas y la tormenta de citocinas.
  8. La reacción relacionada con la infusión es un término compuesto que incluye el término reacción relacionada con la infusión y los siguientes eventos que ocurren con las primeras 48 horas de infusión y el evento duró ≤ 2 días: pirexia, síndrome de liberación de citoquina, hipotensión, mialgia, lesión renal aguda, hipertensión y erupción eritematosa.
  9. La hipertransaminasemia incluye aumento de alanina aminotransferasa, aumento de aspartato aminotransferasa, aumento de enzima hepática y aumento de transaminasas.
  10. Puede representar un ICANS.
  11. Erupción incluye eritema, erupción cutánea, erupción eritematosa, erupción generalizada, erupción macular, erupción maculo papular, erupción cutánea pruriginosa, exfoliación de la piel y erupción cutánea tóxica.

Las anomalías del laboratorio seleccionadas que empeoraron desde la basal Grado 0 a 2 hasta el Grado 3 a 4 máximo relacionado con el tratamiento en el primer ciclo de terapia se muestran en la Tabla 15.

Tabla 15. Empeoramiento de anormalías de laboratorio seleccionadas a partir del grado 0 a 2 en la línea basal hasta el grado 3 a 4* máximo relacionado con el tratamiento en el primer ciclo de terapia para pacientes adultos con LLA precursora de células B en recaída o resistente al tratamiento estudio TOWER

 

Blincyto
Grado 3 o 4 (%)

 

Quimioterapia Estándar SOC
Grado 3 o 4 (%)

Hematología

    Disminución del recuento de linfocitos

    Disminución del recuento de glóbulos blancos

    Disminución de hemoglobina

    Disminución del recuento de neutrófilos

    Disminución del recuento de plaquetas

 

80

53

29

57

47

 

 

83

97

43

68

85

Química

    Incremento de ALT

    Incremento de bilirrubina

    Incremento de AST  

 

11

5

8

 

 

11

4

4

*Incluye solo pacientes que tuvieron una medición de laboratorio basal y al menos una medición de laboratorio disponible durante el primer ciclo de terapia.

 
Otras reacciones adversas importantes de los estudios de LLA de precursor de células B en recaída o refractaria agrupadas fueron:
  • Trastornos de la sangre y del sistema linfático: linfadenopatía, histiocitosis hematofágica y leucocitosis (incluye leucocitosis y recuento de glóbulos blancos aumentado)
  • Trastornos generales y condiciones del sitio de administración: escalofríos, dolor de pecho (incluye molestias en el pecho, dolor en el pecho, dolor de pecho musculoesquelético y dolor de pecho no cardíaco), dolor, aumento de la temperatura corporal, hipertermia y síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
  • Trastornos hepatobiliares: hiperbilirrubinemia (incluye aumento de la bilirrubina en sangre e hiperbilirrubinemia)
  • Trastornos del sistema inmune: hipersensibilidad (incluye hipersensibilidad, reacción anafiláctica, angioedema, dermatitis alérgica, erupción medicamentosa, hipersensibilidad a medicamentos, eritema multiforme y urticaria)
  • Lesiones, envenenamiento y complicaciones de procedimiento: error de medicación y sobredosis (incluye sobredosis, error de medicación y sobredosis accidental)
  • Investigaciones: aumento de peso, disminución de inmunoglobulinas (incluye disminución de inmunoglobulinas, reducción de inmunoglobulina A en sangre, disminución de inmunoglobulina G en sangre, disminución de inmunoglobulina M en sangre e hipogammaglobulinemia), aumento de fosfatasa alcalina en sangre e hipertransaminasemia
  • Trastornos del metabolismo y la nutrición: síndrome de lisis tumoral
  • Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo: dolor de espalda, dolor de huesos y dolor en las extremidades
  • Trastornos del sistema nervioso: temblor (temblor de reposo, temblor de intención, temblor esencial y temblor), estado de conciencia alterado (incluye estado de conciencia alterado, nivel de conciencia deprimido, alteración de la atención, letargo, cambios en el estado mental, estupor y somnolencia), mareo, deterioro de la memoria, convulsión (incluye convulsión y convulsión atónica), afasia, trastorno cognitivo, trastorno del habla, hipostesia, encefalopatía y trastornos del nervio craneal (neuralgia del trigémino, trastorno del nervio trigémino, parálisis del sexto nervio, trastorno del nervio craneal, nervio facial trastorno y paresia facial).
  • Trastornos psiquiátricos: insomnio, desorientación, estado de confusión y depresión (incluye estado de ánimo deprimido, depresión, ideación suicida y suicidio consumado)
  • Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: disnea (incluye insuficiencia respiratoria aguda, disnea, disnea de esfuerzo, insuficiencia respiratoria, dificultad respiratoria, broncoespasmo, hiperreactividad bronquial, taquipnea y sibilancias), tos y tos productiva
  • Trastornos vasculares: hipotensión (incluye presión arterial disminuida, hipotensión, shock hipovolémico y colapso circulatorio), hipertensión (incluye aumento de la presión arterial, hipertensión y crisis hipertensiva), rubor (incluye rubor y sofocos) y síndrome de fuga capilar

LLA precursora de células B en fase de consolidación
Estudio E1910
En un ensayo aleatorizado en pacientes adultos con LLA precursora de células B con cromosoma Filadelfia negativo recién diagnosticado (estudio E1910) [NCT02003222) que incluyó a 111 pacientes tratados en el grupo Blincyto y 112 pacientes tratados en el grupo de quimioterapia sola. En el grupo de Blincyto, la mediana (rango) de ciclos fue de 8 (1-8) (4 ciclos deBlincyto y 4 ciclos de quimioterapia).
En el grupo de quimioterapia sola, la mediana (intervalo) de ciclos fue de 4 (1-4).
Las reacciones adversas mortales ocurrieron en 2 pacientes (2%) durante los ciclos de Blincyto y se debieron a infección (n = 1) y coagulopatia (n = 1).La interrupción permanente de Blincyto debido a una reacción adversa se produjo en el 2% de los pacientes. Las interrupciones de la dosis de Blincyto debido a una reacción adversa ocurrieron en el 5% de los pacientes. Las reducciones de la dosis de Blincyto debidas a una reacción adversa ocurrieron en el 28% de los pacientes.
Las reacciones adversas más comunes (≥20%) durante los ciclos de consolidación en el grupo de Blincyto fueron neutropenia, trombocitopenia, anemia, leucopenia, cefalea, infección, náuseas, linfopenia, diarrea, dolor musculoesquelético y temblor. En la Tabla 16 se resumen las reacciones adversas que se producen con una incidencia de ≥ 10% para todos los grados o de ≥ 5% para los grados 3 o superiores.

Tabla 16: Reacciones adversas con una diferencia entre los grupos de ≥10% para cualquier grado o ≥5% para el Grado 3 o 4 durante la Consolidación (Estudio E1910)

Reacción Adversa

Consolidación consistente en

Blincyto Ciclos + Ciclos de quimioterapia

(n = 111)

Ciclos de quimioterapia Solo

(n = 112)

Todos los grados (%)7

Grado 3 o 4

(%)

Todos los grados (%)

Grado 3 o 4

(%)

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Neutropenia1

82

77

89

89

Trombocitopenia1

75

57

75

71

Anemia

59

29

50

38

Leucopenia1

43

41

57

56

Linfopenia1

32

30

25

23

Neutropenia febril

19

19

25

25

Trastornos gastrointestinales

Náuseas2

32

5

22

4

Diarrea1

29

3

15

3

Trastornos del sistema inmunitario

Pirexia

147 (55)

15 (6)

43 (39)

4 (4)

Edema6

48 (18)

3 (1)

20 (18)

1 (1)

Trastornos del sistema inmune

Liberación de citocinas Sindrome3

16

4

0

0

Infecciones e infestaciones

Infecciones - patógeno no especificado

35

31

22

21

Trastornos musculoesqueléticos v del tejido conectivo

Dolor musculoesquelético4

23

5

5

4

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza6

41

5

30

5

Temblor6

23

3

3

0

Afasia5,6

10

8

0

0

Trastornos vasculares

Hipertensión

12

10

5

3

1 Otras reacciones adversas relacionadas incluyeron: 2 Náuseas; vómitos, 3 Síndrome de liberación de citocinas; síndrome de fuga capilar, 4 Dolor musculoesquelético; dolor en las extremidades dolor de espalda, artralgia, mialgia, dolor de cuello, dolor de costado, dolor óseo, dolor torácico no cardiaco, 5 Afasia; disartria.
6 Puede representar a ICANS.
7 Incluye las siguientes reacciones adversas mortales: infección (n=1).    

Estudio 20120215
La inocuidad de Blincyto como tercer ciclo de la fase de consolidación se evaluó en un estudio aleatorizado abierto (Estudio 20120215) después de la inducción y dos ciclos de quimioterapia de consolidación en pacientes pediátricos y adultos jóvenes con LLA de alto riesgo con primera recaída. El estudio incluyó a 54 pacientes tratados con un ciclo de Blincyto y 52 pacientes tratados con un ciclo de quimioterapia.
Se produjeron reacciones adversas graves en el 28% de los pacientes que recibieron Blincyto. La interrupción permanente de Blincyto debido a una reacción adversa se produjo en el 4% de los pacientes. Las reacciones adversas que condujeron a la interrupción incluyeron trastorno del sistema nervioso y convulsiones. Las interrupciones de la dosis de Blincyto debidas a una reacción adversa ocurrieron en el 11% de los pacientes. Las reacciones adversas que requirieron la interrupción de la dosis en > 2% de los pacientes incluyeron trastornos del sistema nervioso.
Las reacciones adversas más comunes (≥ 20%) en el grupo de Blincyto fueron pirexia, náuseas, cefalea, erupción cutánea, hipogammaglobulinemia y anemia. En la Tabla 1 7 se resumen las reacciones adversas que ocurren con una incidencia de ≥ 10% para cualquier grado o con una incidencia de ≥ 5% para el grado 3 o 4 entre el grupo de Blincyto al grupo y el grupo de quimioterapia.

Tabla 17: Reacciones adversas con una diferencia entre grupos de ≥ 10% para cualquier grado o ≥ 5% para el Grado 3 o 4 durante el Ciclo de Consolidación 3 (Estudio 20120215)

Reacción adversa

Blincyto

(n = 54)

Quimioterapia

(n = 52)

Todos los grados (%)

Grado 3 o 4

(%)

Todos los grados (%)

Grado 3 o 4

(%)

Trastornos de la sangre y sistema linfático

Anemia1

24

15

46

42

Neutropenia1

19

17

35

31

Trombocitopenia1

15

15

39

35

Neutropenia febril

2

2

25

25

Trastornos gastrointestinales

Náuseas2

43

2

31

2

Dolor abdominal1

13

o

23

2

Estomatitis3

11

4

60

29

Trastornos generales y condiciones del lugar de administración

Pirexia

76

6

19

0

Trastornos hepatobiliares

Prueba de función hepática anormal4

9

6

27

178

Trastornos del sistema inmunitario

Hipogammaglobulinemia1

24

2

12

2

Infecciones e infestaciones

Infección: patógeno no especificado

13

6

29

10

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo

Dolor musculoesquelético5

9

0

29

2

Trastornos del sistema nervioso

Dolor de cabeza7

37

0

15

0

Trastornos cutáneos y subcutáneos

Erupción cutánea1

22

2

12

0

Trastornos vasculares

Hipertensión

11

2

23

6

Experiencia Post-comercialización

Las siguientes reacciones adversas se han identificado durante el uso posterior a la aprobación de Blincyto. Debido a que estas reacciones son reportadas voluntariamente a partir de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar confiablemente su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al fármaco.
  •  Pancreatitis fatal en pacientes tratados con Blincyto en combinación con dexametasona.
Presentaciones: 

Cada empaque de Blincyto contiene un frasco ámpula de blinatumomab (35 mcg) y un frasco ámpula con Solución Estabilizadora IV.

Dosis y vía de administración: 
Tratamiento de LLA de precursor de células B, EMR-Positiva.
  • Un tratamiento en curso consiste en 1 ciclo de Blincyto para inducción seguido de hasta 3 ciclos adicionales para consolidación. 
  • Un ciclo único de tratamiento con Blincyto para inducción o consolidación consiste de 28 días de infusión intravenosa continua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento (42 días en total).
  • Consulte la Tabla 18 para conocer la dosis recomendada según el peso y el programa del paciente. Los pacientes mayores o iguales a 45 kg reciben una dosis fija. Para pacientes de menos de 45 kg, la dosis se calcula utilizando el área de superficie corporal del paciente (BSA).

Tabla 18. Dosis Recomendada De Blincyto Y Cronograma Para El Tratamiento De La LLA De Precursores De células B, EMR-positiva

Ciclo

Paciente 45 kg o más
(Dosis fija)

Pacientes que pesan menos de 45 kg
(Dosis basada en BSA)

Ciclo 1 inducción

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

14 días libres de tratamiento

14 días libres de tratamiento

Ciclos 2 a 4 Consolidación

 

 

 

Días 1 a 28

 

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

14 días libres de tratamiento

14 días libres de tratamiento

 

  • Se recomienda hospitalización durante los primeros 3 días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo. Para todos los inicios y reinicios de ciclos subsecuentes (por ejemplo, si el tratamiento es interrumpido durante 4 horas o más), se recomienda la supervisión de un profesional de la salud u hospitalización.
  • Se recomienda profilaxis con quimioterapia intratecal antes del tratamiento con Blincyto y durante este para prevenir la recaída de LLA del sistema nervioso central.
  • Premedicar con prednisona o equivalente para LLA de precursores de células B, EMR-positiva
    • Para pacientes adultos, premedicar con 100 mg de prednisona intravenosa o equivalente (por, ej., dexametasona 16 mg) 1 hora antes de la primera dosis de Blincyto de cada ciclo.
    • Para pacientes pediátricos, premedicar con 5 mg/m2 de dexametasona por vía intravenosa u oral, a una dosis máxima de 20 mg, antes de la primera dosis de Blincyto en el primer ciclo y cuando se reinicie una infusión después de una interrupción de 4 horas o más en el primer ciclo.
Para administración de BLINCYTO: 
  • Consultar la sección Infusión de 24 horas o 48 horas.
  • Consultar la sección Infusión de 7 días usando Cloruro de Sodio Bacteriostático Inyectable al 0.9%, (que contiene 0.9% de alcohol bencílico).
Tratamiento de LLA de Precursores de células B en Recaída o Refractaria. 
  • Un curso de tratamiento consiste en hasta 2 ciclos de Blincyto para inducción seguido de 3 ciclos adicionales para consolidación y hasta 4 ciclos adicionales de terapia continua 
  • ​Un ciclo único de tratamiento de inducción o consolidación con Blincyto consiste en 28 días de infusión intravenosa continua seguida por un intervalo de 14 días libres de tratamiento (42 días en total).
  • Un ciclo único de tratamiento de terapia continua con Blincyto consiste en 28 días de infusión intravenosa continua seguida por un intervalo de 56 días libres de tratamiento (84 días en total).
  • ​Consulte la Tabla 19 para conocer la dosis recomendada según el peso y el programa del paciente. Los pacientes mayores o iguales a 45 kg reciben una dosis fija y los pacientes de menos de 45 kg, la dosis se calcula utilizando el BSA del paciente.​
 

Tabla 19. Dosis Recomendada De Blincyto Y Cronograma Para El Tratamiento De La LLA De Precursores De Células B, En Recaída o Refractaria

Ciclo

Pacientes que pesan 45 kg o más
(Dosis fija)

Pacientes que pesan menos de 45 kg
(Dosis basada en BSA)

Ciclo 1 Inducción

 

 

Días 1 a 7

9 mcg/día

5 mcg/m2/día
(sin exceder 9 mcg/día)

 

Días 8 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

Intervalo de14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

 

Ciclo 2 Inducción

 

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

 

Ciclos 3 a 5 Consolidación

 

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 42

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Ciclos 6 a 9 Terapia continua

 

 

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día
(sin exceder 28 mcg/día)

 

Días 29 a 84

Intervalo de 56 días libres de tratamiento

Intervalo de 56 días libres de tratamiento

Se recomienda hospitalización durante los primeros 9 días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo. En todos los inicios y reinicies de ciclos subsecuentes (por ejemplo, si el tratamiento se interrumpe durante 4 horas o más), se recomienda la supervisión de un profesional de la salud u hospitalización.
Se recomienda profilaxis con quimioterapia intratecal antes del tratamiento con Blincyto y durante este para prevenir la recaída de LLA del sistema nervioso central.

  • Pre-medicar con dexametasona:
    • Para pacientes adultos, pre medicar con 20 mg de dexametasona 1 hora antes de la primera dosis de Blincyto de cada ciclo, antes de un incremento de dosis (tal como el día 8 del Ciclo 1), y cuando se reinicia una infusión después de una interrupción de 4 o más horas.
    • Para pacientes pediátricos, pre medicar con 5 mg/m2 de dexametasona, a una dosis máxima de 20 mg antes de la primera dosis de Blincyto en el primer ciclo, antes de una dosis escalonada (como el día 8 del Ciclo 1) y cuando se reinicie una infusión después de una interrupción de 4 horas o más en el primer ciclo.

 

  • Para la administración de Blincyto:
    • Consultar la sección Infusión de 24 Horas o 48 Horas
    • Consultar la sección Infusión de 7 días utilizando cloruro de sodio bacteriostático inyectable al 0.9%, (que contiene 0.9% de alcohol bencílico).
Tratamiento de la LLA de Precursores de Células Ben Fase de  Consolidación
  • Un solo ciclo de tratamiento corresponde a 28 días (4 semanas) de infusión continua seguida por un intervalo libre de tratamiento de 14 días (2 semanas).
  • Consulte la Tabla 20 para conocer la dosis diaria recomendada según el peso del paciente. Los pacientes que pesan 45 kg o más reciben una dosis fija y, en el caso de los pacientes que pesan menos de 45 kg, la dosis se calcula utilizando su área de superficie corporal (BSA).

Tabla 20. Dosis Recomendada de Blincyto y Cronograma para el Tratamiento de la LLA de Precursores de células B en Fase de Consolidación

Ciclo de Consolidación de Blincyto

(Ciclos 1-4)

Pacientes que Pesan 45 kg o Más

(Dosis fija)

Pacientes que Pesan Menos de 45 kg

(Dosis basada en BSA)

Días 1 a 28

28 mcg/día

15 mcg/m2/día

(sin exceder los 28 mcg/día)

Días 29 a 42

Intervalo de 14 días libres de tratamiento

Intervalo de 14 días libres de tratamiento
  • Se recomienda la hospitalización durante los primeros 3 días del primer ciclo y los primeros 2 días del segundo ciclo. En todos los inicios y reinicies de ciclos subsecuentes (por ejemplo, si el tratamiento se interrumpe durante 4 horas o más), se recomienda la supervisión de un profesional de la salud o la hospitalización.
  • Se recomienda profilaxis con quimioterapia intratecal antes del tratamiento con Blincyto y durante este para prevenir la recaída de LLA del sistema nervioso central.
  • Premedicar con dexametasona:
    • Para pacientes adultos, premedicar con 20 mg de prednisona intravenosa 1 hora antes de la primera dosis de Blincyto de cada ciclo.
    • Para pacientes pediátricos, premedicar con 5 mg/m2 de dexametasona, con una dosis máxima de 20 mg, antes de la primera dosis de Blincyto en el primer ciclo y cuando se reinicie una infusión después de una interrupción de 4 horas o más en el primer ciclo.

 

  • Para la administración de Blincyto:
    • Consultar la sección Infusión de 24 horas o 48 horas
    • Consulte la sección Infusión de 7 Días utilizando Cloruro de Sodio Bacteriostático Inyectable al 0.9%, USP (que contiene 0.9% de alcohol bencílico).
 
Modificaciones de la Dosis por Reacciones Adversa
 

Si la interrupción después de una reacción adversa no es mayor a 7 días, continuar el mismo ciclo para un total de 28 días de infusión inclusive de días antes y después de la interrupción de dicho ciclo. Si una interrupción debida a un evento adverso es mayor a 7 días, iniciar un nuevo ciclo.

Tabla 21. Modificación de Dosis para la Toxicidad

Reacciones Adversas

Grado*

Pacientes que pesan 45 kg o más

Pacientes que pesan menos de 45 kg

Síndrome de Liberación de Citocina (CRS)

Grado 3
  • Interrumpir Blincyto
  • Administrar 8 mg de dexametasona cada 8 horas por vía intravenosa u oral por hasta 3 días, e ir disminuyendo la dosis durante 4 días.
  • Cuando el CRS se resuelva, reiniciar Blincyto a dosis de 9 mcg/día y escalar a 28 mcg/día después de 7 días si la reacción adversa no reinicide.
  • Interrumpir Blincyto
  • Administrar 5 mg/m2 de dexametasona (máximo 8 mg) cada 8 horas por vía intravenosa u oral por hasta 3 días, e ir disminuyendo la dosis durante 4 días.
  • Cuando el CRS se resuelva, reiniciar Blincyto con dosis de 5 mcg/m2/día y escalar a 15 mcg/m2/día después de 7 días si la reacción adversa no reincide.

 

Grado 4

Suspender Blincyto permanentemente. Administrar dexametasona como se indicó para el CRS de Grado 3.

Toxicidad Neurológica

Convulsión

Suspender Blincyto permanentemente si ocurre más de una convulsión

 

 

Grado 3

Suspender Blincyto hasta que no sea mayor a Grado 1 (leve) y durante, al menos, 3 días, después reiniciar Blincyto en dosis de 9 mcg/día. Escalar a 28 mcg/día después de 7 días si la reacción adversa no reincide. Si ocurrió una reacción adversa con una dosis de 9 mcg/día, o si la reacción adversa toma más de 7 días para resolverse, descontinuar Blincyto permanentemente.

Suspender Blincyto hasta que no sea mayor a Grado 1 (leve) y durante, al menos, 3 días, después reiniciar Blincyto a dosis de 5 mcg/m2/día. Escalar a 15 mcg/m2/día después de 7 días si la reacción adversa no reincide. Si ocurrió una reacción adversa a dosis de 5 mcg/m2/día o si la reacción adversa toma más de 7 días para resolverse, descontinuar Blincyto permanentemente.

 

Grado 4

Suspender Blincyto permanentemente.

Otras Reacciones Adversas Clínicamente Relevantes

Grado 3

Suspender Blincyto hasta que no sea mayor de Grado 1 (leve), después reiniciar Blincyto a dosis de 9 mcg/día. Escalar a 28 mcg/día después de 7 días si la reacción adversa no reincide. Si la reacción adversa toma más de 14 días para resolverse, descontinuar Blincyto permanentemente.

Suspender Blincyto hasta que no sea mayor de Grado 1 (leve), después reiniciar Blincyto a dosis de 5 mcg/m2/día. Escalar a 15 mcg/m2/día después de 7 días si la reacción adversa no reincide. Si la reacción adversa toma más de 14 días para resolverse, descontinuar Blincyto permanentemente.

 

Grado 4 -

Considerar suspender Blincyto permanentemente.

* Basado en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE). Grado 3 es severo, y Grado 4 es potencialmente mortal. 
Preparación
 
Es de gran importancia que las instrucciones para la preparación (incluida la mezcla) y la administración proporcionadas en esta sección, sean seguidas de manera estricta para minimizar errores de preparación (incluidas dosis menores o sobredosis) [ver Precauciones Generales]. 
 

Blincyto se puede infundir durante 24 horas (sin conservador) o 48 horas (sin conservador), o 7 días (con conservador). La elección entre estas opciones para la duración de la infusión debe hacerla el médico tratante teniendo en cuenta la frecuencia de los cambios en la bolsa de infusión y el peso del paciente.

Para la preparación, reconstitución, y administración de Blincyto:
 
  • Consulte la sección Infusión de 24 Horas o 48 Horas.
  • Consulte la sección Infusión de 7 Días usando cloruro de sodio bacteriostático inyectable al 0.9%, (que contiene 0.9% de alcohol bencílico).
 
Llame al (5255) 44-24-45-55 si tiene alguna pregunta acerca de la reconstitución y preparación de Blincyto.
 
Preparación Aséptica
Observe estrictamente la técnica aséptica al preparar la solución para infusión dado que los frascos ámpula de Blincyto no contienen conservadores antimicrobianos. Para prevenir contaminación accidental, preparar Blincyto acorde a los estándares asépticos, incluyendo pero no limitado a:
  • Preparar Blincyto en una campana de flujo laminar. 
  • Asegurar que el área de mezclado cumpla con las especificaciones ambientales apropiadas, confirmadas mediante una monitorización periódica.
  • Asegurar que el personal esté capacitado de manera apropiada en manipulaciones asépticas y en el mezclado de fármacos oncológicos.
  • Asegurar que el personal use la vestimenta y los guantes de protección apropiados.
  • Asegurar que los guantes y las superficies estén desinfectados.
Contenido del empaque
 
1 empaque de Blincyto incluye 1 frasco ámpula de Blincyto y 1 frasco ámpula de Solución Estabilizadora IV. 
  • No utilice la Solución Estabilizadora IV para reconstituir Blincyto. La Solución Estabilizadora IV está incluida en el empaque de Blincyto y se utiliza para recubrir la bolsa intravenosa antes de la adición de Blincyto reconstituido para evitar la adhesión de Blincyto a la bolsa intravenosa y a la línea intravenosa. 
  • Es posible que se pueda necesitar más de 1 empaque de Blincyto para preparar alguna de las dosis prescritas. 
Información de Incompatibilidad
 
Blincyto es incompatible con el di-etilhexilftalato (DEHP) debido a la posibilidad de formación de partículas, lo que lleva a una solución turbia.
  • Use bolsas/cartuchos de bomba de infusión de poliolefina, PVC sin DEHP, o acetato de etil vinilo (EVA).
  • Use juegos de líneas de infusión intravenosa de poliolefina, PVC sin DEHP o EVA.
Preparación y Administración de Blincyto como una Infusión de 24 Horas o 48 Horas
Reconstituya Blincyto con agua estéril sin conservantes para inyección. No reconstituya los frascos ámpula de Blincyto con la Solución Estabilizadora IV.
Para purgar la línea de infusión intravenosa, utilice solo la solución de la bolsa que contiene la solución de Blincyto FINAL preparada para infusión. No la purgue con la Solución de Cloruro de Sodio al 0.9%.
Reconstitución de Blincyto para Infusión de 24 Horas o 48 Horas
  1. Determine la cantidad de frascos ámpula de Blincyto necesarios para una dosis y la duración de la infusión.
  2. Reconstituya cada frasco ámpula de Blincyto con 3 mL de Agua Estéril Inyectable libre de conservantes, dirigiendo el agua a lo largo de las paredes del frasco ámpula de Blincyto y no directamente sobre el polvo liofilizado. La concentración resultante por frasco ámpula de Blincyto es de 12.5 mcg/ml.
    • No reconstituya los frascos ámpula de Blincyto con la Solución Estabilizadora IV.
  3. Agitar suavemente el contenido para evitar el exceso de espuma.
    • No sacudir.
  4. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida en busca de  partículas y decoloración durante la reconstitución y antes de la infusión. La solución resultante debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
    • No use la solución si está turbia o si se ha precipitado.
 
Preparación de bolsa de Infusión de Blincyto ​de 24 o 48 horas
 
Verifique la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada bolsa de infusión Blincyto. A fin de minimizar los errores, use los volúmenes específicos descritos en las Tablas 22 a 23 para preparar la bolsa de infusión Blincyto.
  • La Tabla 21 corresponde a pacientes con un peso de 45 kg o más.
  • La Tabla 22 corresponde a pacientes que pesan menos de 45 kg.
  1. Añada asépticamente 270 mL de Cloruro de Sodio inyectable al 0.9% a la bolsa intravenosa vacía.
  2. ​Transfiera asépticamente 5.5 mL de Solución Estabilizadora IV a la bolsa intravenosa que contiene Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. Deseche el frasco ámpula que contiene la Solución Estabilizadora IV sin utilizar.
  3. Transfiera asépticamente el volumen requerido de solución de Blincyto reconstituida a la bolsa de infusión intravenosa que contiene solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% y Solución Estabilizadora IV. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.
    • Consulte la Tabla 21 correspondiente a pacientes con un peso de 45 kg o más para conocer el volumen específico de Blincyto reconstituido requerido.
    • Consulte la Tabla 22 correspondiente a pacientes que pesan menos de 45 kg (dosis basada en el BSA) para conocer el volumen específico de Blincyto reconstituido requerido.
    • Deseche el frasco ámpula que contiene Blincyto no utilizado.
  4. Bajo condiciones asépticas, coloque la linea de infusión intravenosa a la bolsa intravenosa con un filtro estéril de 0.2 micrones Asegúrese de que la línea de infusión intravenosa es compatible con la bomba de infusión.
  5. Extraiga el aire de la bolsa intravenosa. Esto es particularmente importante para el uso de una bomba de infusión ambulatoria.
  6. Purgue la línea de infusión intravenosa solo con la bolsa que contiene la solución FINAL de Blincyto preparada para infusión.
  7. Almacene de 2ºC a 8ºC si no se usa inmediatamente.

Tabla 22. Para Pacientes Que Pesan 45 kg o Más: Volúmenes para agregar a la Bolsa Intravenosa

Cloruro de Sodio lnvectable al 0.9% (volumen inicial)

270 ml

Solución Estabilizadora IV (volumen fijo para infusiones de 24 v 48 horas)

5.5 ml

 

 

Duración de la Infusión

Dosis

Velocidad de Infusión

Blincyto Reconstituido

Volumen

Frascos ámpula

24 horas

9 mcg/día

10 mL/hora

0.83 mL

1

28 mcg/día

10 mL/hora

2.6 mL

1

 

48 horas

9 mcg/día

5 mL/hora

1.7 mL

1

28 mcg/día

5 mL/hora

5.2 mL

2

 

Tabla 23. Para Pacientes Que Pesan Menos de 45 kg: Volúmenes para agregar a la Bolsa Intravenosa

Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9% (volumen inicial)

270 mL

Solución Estabilizadora IV (volumen fijo para infusiones de 24 y 48 horas)

5.5 mL
 

Duración de la Infusión

Dosis

Velocidad de Infusión

BSA (m2)

Blincyto Reconstituido

Volumen

Frascos ámpula

24 horas

5 mcg/m2/día

10 mL/hora

1.5 a 1.59

0.7 mL

1

1.4 a 1.49

0.66 mL

1

1.3 a 1.39

0.61 mL

1

1.2 a 1.29

0.56 mL

1

1.1 a 1.19

0.52 mL

1

1 a 1.09

0.47 mL

1

0.9 a 0.99

0.43 mL

1

0.8 a 0.89

0.38 mL

1

0.7 a 0.79

0.33 mL

1

0.6 a 0.69

0.29 mL

1

0.5 a 0.59

0.24 mL

1

0.4 a 0.49

0.2 mL

1

 

24 horas

15 mcg/m2/día

10 mL/hora

1.5 a 1.59

2.1 mL

1

1.4 a 1.49

2 mL

1

1.3 a 1.39

1.8 mL

1

1.2 a 1.29

1.7 mL

1

1.1 a 1.19

1.6 mL

1

1 a 1.09

1.4 mL

1

0.9 a 0.99

1.3 mL

1

0.8 a 0.89

1.1 mL

1

0.7 a 0.79

1 mL

1

 

0.6 a 0.69

0.86 mL

1

0.5 a 0.59

0.72 mL

1

0.4 a 0.49

0.59 mL

1

 

48 horas

5 mcg/m2/día

5 mL/ hora

1.5 a 1.59

1.4 mL

1

 

 

 

1.4 a 1.49

1.3 mL

1

 

 

 

1.3 a 1.39

1.2 mL

1

 

 

 

1.2 a 1.29

1.1 mL

1

 

 

 

1.1 a 1.19

1 mL

1

 

 

 

1 a 1.09

0.94 mL

1

 

 

 

0.9 a 0.99

0.85 mL

1

 

 

 

0.8 a 0.89

0.76 mL

1

 

 

 

0.7 a 0.79

0.67 mL

1

 

 

 

0.6 a 0.69

0.57 mL

1

 

 

 

0.5 a 0.59

0.48 mL

1

 

 

 

0.4 a 0.49

0.39 mL

1

 

48 horas

15 mcg/m2/día

5 mL/hora

1.5 a 1.59

4.2 mL

1

1.4 a 1.49

3.9 mL

1

1.3 a 1.39

3.7 mL

1

1.2 a 1.29

3.4 mL

1

1.1 a 1.19

3.1 mL

1

1 a 1.09

2.8 mL

1

0.9 a 0.99

2.6 mL

1

0.8 a 0.89

2.3 mL

1

0.7 a 0.79

2 mL

1

0.6 a 0.69

1.7 mL

1

0.5 a 0.59

1.4 mL

1

0.4 a 0.49

1.2 mL

1

Administración de Blincyto para infusión de 24 Horas o 48 Horas

  • Administrar Blincyto como una infusión intravenosa continua con una velocidad de flujo constante usando una bomba de infusión. La bomba deberá ser programable, que se pueda cerrar, no-elastomérica, y tener una alarma.
  • Las bolsas preparadas de infusión de Blincyto deberán ser infundidas en un periodo de 24 horas o 48 horas. La elección entre 24 horas y 48 horas de duración de la infusión debe realizarse por el médico tratante considerando la frecuencia de los cambios de la bolsa de infusión.
  • El volumen inicial (270 mL) es mayor que el volumen administrado al paciente (240 mL) para considerar el purgado de las líneas de infusión IV y para asegurar que el paciente recibirá la dosis completa de Blincyto.
  • Infundir la solución de infusión final de Blincyto preparada acorde a las instrucciones en la etiqueta de la bolsa preparada en una de las siguientes velocidades de infusión constantes:
    - Velocidad de infusión de 10 mL/hora para una duración de 24 horas, o
    - Velocidad de infusión de 5 mL/hora para una duración de 48 horas
  • Administre la solución de infusión final de Blincyto preparada usando líneas de infusión intravenosa que contenga un filtro en línea de 0.2 micrones, estéril, no pirogénico, de baja unión a proteína. Para obtener información acerca de la administración de la bolsa de 7 días, consulte la sección Administración de Blincyto como Infusión de 7 Días.
  • Nota Importante: No purgar la línea de infusión de Blincyto, o el catéter intravenoso especialmente cuando se cambian las bolsas de infusión. Purgar cuando se cambien las bolsas o al finalizar la infusión puede resultar en exceso de dosificación y complicaciones. Cuando se administra a través de un catéter venoso de múltiples vías, Blincyto deberá ser infundido a través de un lumen exclusivo. 
  • Al final de la infusión, deseche cualquier solución no usada de Blincyto en la bolsa intravenosa y en las líneas intravenosas de acuerdo con los requerimientos locales.

Preparación y Administración de Blincyto como una Infusión de 7 Días usando Solución Bacteriostática Inyectable de Cloruro de Sodio al 0.9% (Conservante)
Utilice agua estéril sin conservante para la inyección a fin de reconstituir Blincyto. No reconstituya los frascos ámpula de Blincyto con la Solución Estabiliizadora IV.
No utilice un filtro en línea con la bolsa de infusión de 7 días.
Purgue la línea de infusión intravenosa solo con la solución de la bolsa que contiene la solución FINAL preparada para infusión. No la purgue con la Solución de Cloruro de Sodio al 0.9%.

Reconstitución de Blincyto para la Infusión de 7 Días

  1. Determine la cantidad de frascos ámpula de Blincyto necesarios para una dosis.
  2. Reconstituya cada frasco ámpula de Blincyto con 3 mL de agua estéril inyectable sin conservadores, dirigiendo el agua a lo largo de las paredes del frasco ámpula de Blincyto y no directamente sobre el polvo liofilizado. Lo que da como resultado una concentración final de Blincyto de 12.5 mcg/ml. No reconstituya los viales con Blincyto con la Solución Estabilizadora IV.
  3. Agitar suavemente el contenido para evitar el exceso de espuma.
    • No sacudir.
  4. Inspeccionar visualmente la solución reconstituida en busca de partículas y decoloración durante la reconstitución y antes de la infusión. La solución resultante debe ser clara a ligeramente opalescente, incolora a ligeramente amarilla.
    • No use la solución si está turbia o si se ha precipitado.

 

Preparación de la bolsa de infusión de Blincyto​ para infusión de 7 días
 
Verifique la dosis prescrita y la duración de la infusión para cada bolsa de infusión de Blincyto. Para minimizar los errores, use los volúmenes específicos descritos en la Tabla 23 para preparar la bolsa de infusión Blincyto.
  1. Añadir asépticamente 90 mL de Cloruro de Sodio Bacteriostático Inyectable al 0.9% a la bolsa intravenosa vacía. 
  2. Transfiera asépticamente 2.2 mL de Solución Estabilizadora IV en la bolsa intravenosa que contiene 0.9% de Cloruro de Sodio Inyectable. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma. Deseche el frasco ámpula que contiene la Solución Estabilizadora IV sin utilizar
  3. Transfiera asépticamente el volumen requerido de solución de Blincyto reconstituido a la bolsa de infusión intravenosa que contiene solución Bacteriostática inyectable de cloruro de sodio al 0.9% y Solución Estabilizadora IV. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.
    • Consulte la Tabla 23 para conocer el volumen especifico de Blincyto reconstituido. Deseche el frasco ámpula que contiene Blincyto no utilizado.
  4. Añada asépticamente el volumen requerido de solución inyectable de cloruro de sodio al 0.9% a la bolsa intravenosa para obtener un volumen final de 110 ml. Mezcle suavemente el contenido de la bolsa para evitar la formación de espuma.
    • Consulte la Tabla 24 para conocer el volumen específico de Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%.
  5. Bajo condiciones asépticas, coloque la línea de infusión IV a la bolsa intravenosa. 
    • Asegúrese de que la línea de infusión intravenosa es compatible con la bomba de infusión.

    • No utilice un filtro en línea para una bolsa de 7 días.
  6. Extraiga el aire de la bolsa intravenosa. Esto es particularmente importante para el uso de una bomba de infusión ambulatoria.
  7. Purgue la línea de infusión intravenosa solo con la bolsa que contiene la solución FINAL de Blincyto preparada para infusión.
  8. Almacene de 2ºC a 8ºC si no se usa inmediatamente.

Tabla 24. Para la infusión de 7 Días: Volúmenes Para Agregar A La Bolsa Intravenosa para 28 mcg/día y 15 mcg/m2/día

Cloruro de Sodio Bacteriostático al 0.9% inyectable (volumen inicial)

90 mL

Solución Estabilizadora IV (volumen fijo para infusión de 7 días)

2.2 mL

Blincyto Reconstituido

El volumen específico se enlista en la tabla

Cantidad suficiente (c.s.) de Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9%, a un Volumen Final de 110 mL

El volumen específico se enlista en la tabla

 

Peso del Paciente

Dosis

BS (m2)*

Blincyto Reconstituido

Volumen de Cloruro de Sodio Inyectable al 0.9% Necesario como c.s. para un Volumen Final de 110 mL

Dosis fija

45 kg o Más

28 mcg/día

N/A

16.8 mL

6

1 mL

Dosis basada en BSA

Menos de 45 kg

15 mcg/m2/día

1.5 a 1.59

14 mL

5

3.8 mL

 

 

1.4 a 1.49

13.1 mL

5

4.7 mL

 

 

1.30 a 1.39

12.2 mL

5

5.6 mL

 

 

1.20 a 1.29

11.3 mL

5

6.5 mL

 

 

1.10 a 1.19

10.4 mL

4

7.4 mL

 

 

1 a 1.09

9.5 mL

4

8.3 mL

 

 

0.9 a 0.99

8.6 mL

4

9.2 mL

*No se ha establecido la seguridad de la administración de Blincyto con una BSA de menos de 0.4 m2.

Administración de Blincyto como infusión de 7 días

  • Administrar Blincyto como una infusión intravenosa continua con una velocidad de flujo constante usando una bomba de infusión. La bomba deberá ser programable, que se pueda cerrar, no-elastomérica, y tener una alarma.
  • El volumen final de la solución de infusión (110 ml) será mayor que el volumen administrado al paciente (100 ml) para considerar el purgado de la línea de infusión intravenosa y para asegurar que el paciente recibirá la dosis completa de Blincyto.
  • No utilice un filtro en línea para una bolsa de 7 días.
  • Infundir la solución de infusión final de Blincyto preparada acorde a las instrucciones en la etiqueta de la bolsa preparada a una velocidad de infusión de 0.6 ml/hora por una duración de 7 días.
  • Nota Importante: No purgar la línea de infusión de Blincyto, o el catéter intravenoso especialmente cuando se cambian las bolsas de infusión. Purgar cuando se cambien las bolsas o al finalizar la infusión puede resultar en exceso de dosificación y complicaciones. Cuando se administra a través de un catéter venoso de múltiples vías, infunda Blincyto a través de un lumen exclusivo.
  • Al final de la infusión, deseche cualquier solución no usada de Blincyto en la bolsa intravenosa y en las líneas intravenosas de acuerdo con los requerimientos locales.
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