HEPORAX
2020
Indicaciones Terapéuticas:
- Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes sometidos a cirugía general y ortopédica.
- Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos con riesgo elevado o moderado.
- Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios.
- Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea, durante la hemodiálisis.
- Tratamiento de la trombosis venosa profunda establecida, con o sin embolismo pulmonar.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución.
Fórmula. La jeringa prellenada contiene:
Bemiparina sódica equivalente a .......... 2,500 UI 3,500 UI 5,000 UI 7,500 UI 10,000 UI
Anti F-Xa
Vehículo cbp ...................................... 0.2 mL 0.2 mL 0.2 mL 0.3 mL 0.4 mL
Presentaciones:
Caja con 2 ó 10 jeringas prellenadas de 2,500 UI/0.2 ml con aguja integrada de acero inoxidable e instructivo.
Caja con 2 ó 10 jeringas prellenadas de 3,500 UI/0.2 ml con aguja integrada de acero inoxidable e instructivo.
Caja con 2 ó 10 jeringas prellenadas de 5,000 UI/0.2 ml con aguja integrada de acero inoxidable e instructivo.
Caja con 2 ó 10 jeringas prellenadas de 7,500 UI/0.3 ml con aguja integrada de acero inoxidable e instructivo.
Caja con 2 ó 10 jeringas prellenadas de 10,000 UI/0.4 ml con aguja integrada de acero inoxidable e instructivo.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a Bemiparina sódica, heparina o sustancias de origen porcino. Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediada inmunológicamente (TIH). Hemorragia activa o incremento de riesgo de sangrado debido a alteraciones de la hemostasia.
Trastornos graves de la función hepática o pancreática. Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central ojos y oídos.
Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a trombocitopenia inducida por heparina. Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta. Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales). En pacientes que reciban heparina con fines de tratamiento y no de profilaxis, está contraindicada la utilización de anestesia regional en las intervenciones quirúrgicas programadas.
Reacciones secundarias y adversas:
La reacción adversa más frecuente en los pacientes tratados con Bemiparina sódica es el hematoma y/o la equimosis en el lugar de la inyección (15%).
Se ha asociado la aparición de osteoporosis con tratamientos a largo plazo con heparinas. La frecuencia de reacciones adversas comunicadas con Bemiparina es similar a las comunicadas con otras HBPMs y se cita a continuación.
Muy frecuentes (>1/10): • Equimosis en el lugar de la inyección.
Frecuentes (>1/100 y <1/10): • Hematoma en el lugar de la inyección y dolor. • Complicaciones hemorrágicas (piel, mucosas, heridas tracto gastrointestinal y urogenital). • Elevación moderada y transitoria de los niveles de transaminasas (AST, ALT) y gamma-GT.
Ocasionales (>1/1000 y <1/100): • Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, prurito). • Trombocitopenia transitoria leve (tipo I).
Raras (<1/1000): • Reacciones anafilácticas (nauseas, vómitos, fiebre, disnea, broncoespasmo, edema de glotis, hipotensión, urticaria, prurito).
• Trombocitopenia grave (tipo II). • Necrosis cutánea en el lugar de la inyección. Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epidurales asociadas al uso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimiento anestésico epidural o espinal y de una punción lumbar. Estos hematomas han causado diferentes grados de déficit neurológico, incluyendo parálisis prolongada o permanente.
Dosis y vía de administración:
Advertencia: Las diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamente equivalentes. En consecuencia se debe respetar la dosificación y el modo de empleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas. Adultos: Cirugía general con riesgo moderado de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 2,500 UI anti-Xa por vía subcutánea (SC), 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 2,500 UI anti-Xa vía SC, cada 24 horas. Cirugía ortopédica con alto riesgo de tromboembolismo venoso: El día de la intervención, se administrarán 3,500 UI anti-Xa vía SC, 2 horas antes de la cirugía o 6 horas después. Los días siguientes, se administrarán 3,500 UI anti-Xa vía SC, cada 24 horas. El tratamiento profiláctico debe seguirse según criterio del médico, durante el periodo de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Como norma general se considera necesario mantener el tratamiento al menos durante 7 a 10 días después de la intervención y hasta que el riesgo de tromboembolismo haya disminuido. Prevención de la enfermedad tromboembólica en pacientes no quirúrgicos: La posología recomendada de Bemiparina es de 3,500 UI/día vía SC. El tratamiento profiláctico debe continuarse según criterio del médico durante el período de riesgo o hasta la completa movilización del paciente. Prevención secundaria de la recurrencia de tromboembolismo venoso en pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios: En pacientes que hayan recibido tratamiento anticoagulante por una trombosis venosa profunda con o sin embolia pulmonar, como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar Bemiparina sódica a la dosis fija de 3,500 UI/día, hasta un periodo máximo de 3 meses de duración. Prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea durante la hemodiálisis: En los pacientes sometidos a sesiones de hemodiálisis repetidas, de no más de 4 horas de duración y sin riesgo hemorrágico, la prevención de la coagulación en el circuito de circulación extracorpórea se obtiene inyectando una única dosis en forma de bolo en la línea arterial del circuito de diálisis al comienzo de la sesión de diálisis. Para pacientes con peso inferior a 60 kg, la dosis a administrar será de 2,500 UI, mientras que para pesos superiores a 60 kg, la dosis a administrar será de 3,500 UI. Tratamiento de la trombosis venosa profunda: Bemiparina sódica debe administrarse a la dosis fija curativa de 115 UI anti-Xa/kg peso/día, por vía subcutánea, durante 7 ± 2 días como norma general. Esta pauta corresponde, aproximadamente, según el peso corporal, a los rangos:
•<50 kg = 5,000 UI anti-Xa/0.2 mL. • 50-70 kg = 7,500 UI anti-Xa/0.3 mL.
•>70 kg = 10,000 UI anti-Xa/0.4 mL. En pacientes de >100 kg de peso, la dosis a administrar debe ajustarse al peso, a razón de 115 UI/kg/día. Salvo contraindicación se iniciará tratamiento anticoagulante oral entre los días 3 - 5 después de comenzar la administración de Bemiparina sódica, en dosis ajustadas para mantener el INR de 2 a 3 sobre el valor control. En pacientes con trombosis venosa profunda y factores de riesgo transitorios como alternativa terapéutica a la administración de anticoagulantes orales o en casos de contraindicación de su uso, se podrá administrar Bemiparina sódica a la dosis fija de 3,500 Ul/día hasta un máximo de tres meses. Niños: La seguridad y la eficacia de Bemiparina en niños no han sido establecidas, por lo que no se recomienda su utilización en niños. Ancianos: No se requiere ajuste de dosis. Vía de administración: Subcutánea.