LYSANDE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
LYSANDE® (Paroxetina) es antidepresivo, un inhibidor potente y selectivo de la recaptura de serotonina para el tratamiento de la depresión de diversos tipos, incluyendo depresión reactiva y grave, depresión acompañada de ansiedad y para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada, fobia social, trastorno obsesivo-compulsivo, trastorno del pánico con o sin agorafobia y trastorno de estrés postraumático.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de paroxetina equivalente a ........... 20 mg de paroxetina
Excipiente, c.b.p. .......................................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 10 ó 20 tabletas de 20 mg de paroxetina.
Caja con frasco con 10 ó 20 tabletas de 20 mg de paroxetina.
Frasco con 10 ó 20 tabletas de 20 mg de paroxetina.
Contraindicaciones:
LYSANDE® está contraindicado en casos de hipersensibilidad conocida a la paroxetina y los componentes de la fórmula. Como la mayoría de los antidepresivos, LYSANDE® no debe ser usado en combinación con los inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o incluido budezonida y azul de metileno o dentro de las 2 semanas de terminado el tratamiento con inhibidores MAO. Tampoco se deben introducir inhibidores de la MAO en un lapso de dos semanas después de terminar la terapia con LYSANDE®.
LYSANDE® no debe ser usada en combinación con tioridazina. La inhibición del CYP2D6 provocado por la paroxetina, puede favorecer la elevación de las concentraciones de tioridazina. Este fármaco se asocia a prolongación del intervalo QT con arritmia ventricular grave asociada y muerte súbita.
No debe usarse en combinación con pimozina.
Reacciones secundarias y adversas:
Por lo general los eventos adversos de LYSANDE® son de naturaleza leve y no modifican la calidad de vida del paciente. Las experiencias adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia al continuar con el tratamiento y en general, no obligan a descontinuar el tratamiento. Dado que la paroxetina es un inhibidor altamente selectivo sobre la recaptura de serotonina, con poco o nulo efecto sobre otros neurotransmisores, la incidencia de algunos eventos adversos comúnmente asociados a los antidepresivos tricíclicos como efectos anticolinérgicos (boca seca, constipación), efectos cardiovasculares, somnolencia o apatía y aumento de peso, es menor en pacientes que reciben LYSANDE®.
Los efectos adversos más comunes asociados con el uso de paroxetina y que se observan con mayor frecuencia que con placebo, han sido del sistema nervioso (astenia, somnolencia, mareo, insomnio, temblor, nerviosismo), gastrointestinal (náusea, disminución del apetito, constipación, diarrea, boca seca); genital masculino (impotencia y retraso en la eyaculación), genital femenino (anorgasmia o dificultad para alcanzar el orgasmo) y sudoración. La mayor incidencia de estos eventos adversos ha ocurrido en pacientes con depresión y está relacionada a la dosis. Los pacientes que reciben paroxetina pueden desarrollar tolerancia a algunos eventos adversos (náusea, mareo) al continuar el tratamiento (después de 4 a 6 semanas). En estudios clínicos a corto plazo, el evento adverso más frecuente es náusea, y a largo plazo, los eventos más frecuentes son dolor de cabeza, sudoración, aumento de peso y constipación.
Al inicio del tratamiento y en terapia a corto plazo, los eventos adversos del sistema nervioso central más comunes son somnolencia (23%), dolor de cabeza (18%), astenia (15), mareo (13%), insomnio (13%), temblor (8%), nerviosismo o ansiedad (5%), parestesia (4%). Estas manifestaciones generalmente disminuyen con el tratamiento a largo plazo. Las convulsiones o acatisia son eventos raros (0.1 a 0.001%). El síndrome de abstinencia puede presentarse al descontinuar la terapia y manifestaciones con varios síntomas como mareo, visión borrosa, sudoración, náusea, insomnio, temblor, confusión, letargia, trastornos sensoriales, ansiedad o nerviosismo, dolor de cabeza, parestesias. Generalmente son leves, transitorios y autolimitados en pocas semanas.
También al inicio del tratamiento, los eventos adversos gastrointestinales más comunes son náusea (26%), boca seca (18%), constipación (14%), diarrea (12%), disminución del apetito (6%), flatulencia (4%) y vómito (2%). Menos frecuente es dispepsia y dolor abdominal.
Las reacciones dermatológicas y de hipersensibilidad son raras. Se ha reportado rash cutáneo (2%), prurito (1%) y reacciones alérgicas muy raras incluyendo urticaria y angioedema. Otras manifestaciones adversas reportadas en estudios clínicos, con una frecuencia menor al 1% y aunque no se ha podido establecer una relación causal, han sido aumento de peso, alteraciones de acomodación ocular, midriasis, tinnitus, palpitaciones, hipotensión ortostática, vasodilatación, mialgia, artralgia, dolor lumbar, faringitis, disnea, epistaxis, hipo.
En muy raros casos se han presentado anemia, eosinofilia, leucocitosis, leucopenia, equimosis y púrpura, así como una elevación transitoria de transaminasas, sin haberse establecido una relación causal. En pacientes de edad avanzada, se han reportado casos de hiponatremia, que algunas veces parece estar causado por una secreción inadecuada de hormona antidiurética.
Dosis y vía de administración:
La vía de administración es oral. Se recomienda que LYSANDE® se administre una vez al día por las mañanas y con alimentos. La tableta deberá deglutirse sin masticar. Al igual que otros medicamentos antidepresivos, la dosis debe revisarse y ajustarse, si es necesario a las dos o tres semanas de iniciado el tratamiento y posteriormente cuando se juzgue clínicamente apropiado.
Depresión: La dosis estándar óptima para la mayoría de los países es 20 mg diarios. En caso necesario, esta puede aumentarse con incremento de 10 hasta 50 mg diarios de acuerdo con la respuesta del paciente. Habitualmente la dosis de mantenimiento es igual a la dosis de inicio de 20 mg diarios para la mayoría de los pacientes. Generalmente, se recomienda que el curso del tratamiento con un medicamento antidepresivo deba continuar por un periodo suficiente que habitualmente es de varios meses.
Trastorno de ansiedad generalizada, ansiedad y fobia social: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no responden se puede aumentar 10 mg semanales hasta un máxima de 50 mg, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Trastorno de pánico: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 10 mg diarios y la dosis podría aumentar 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente, algunos pacientes requieren una dosis máxima diaria de 50 mg.
Trastorno obsesivo-compulsivo: La dosis recomendada es de 40 mg diarios. Los pacientes deberán comenzar con 20 mg diarios y la dosis podría aumentar 10 mg semanalmente de acuerdo a la respuesta del paciente, algunos pacientes requieren una dosis máxima diaria de 60 mg.
Trastorno de estrés postraumático: La dosis recomendada es de 20 mg diarios. En los pacientes que no responden se puede aumentar 10 mg semanales hasta un máximo de 50 mg, de acuerdo a la respuesta del paciente.
Al igual que para cualquier psicofármaco es aconsejable disminuir el tratamiento gradualmente, ya que la eliminación abrupta o repentina puede conducir a síntomas como alteraciones del sueño, irritabilidad y vértigo.