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ENTRESTO
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Forma Farmacéutica:
Comprimido
Fórmula: ENTRESTO® contiene un complejo salino integrado por las formas aniónicas de sacubitrilo y valsartán, por cationes de sodio y por moléculas de agua en proporción molar de 1:1:3:2.5, respectivamente. Tras la administración oral,
ENTRESTO® se disocia en sacubitrilo (que es metabolizado a LBQ657) y valsartán.
Cada comprimido contiene:
Sacubitrilo valsartán sódico hidratado equivalente a 50 mg 100 mg 200 mg
de Sacubitrilo valsartán
Excipiente c.b.p. 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido
ENTRESTO® está indicado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca (clase funcional II-IV de la NYHA) en pacientes con disfunción sistólica.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa, al sacubitrilo, al valsartán o a cualquiera de los excipientes.
- Coadministración con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) (ver PRECAUCIONES GENERALES,
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO). No debe administrarse
ENTRESTO hasta 36 horas después de haber suspendido el tratamiento con el IECA. - Antecedentes conocidos de angioedema relacionado con un tratamiento anterior a base de un IECA o un antagonista de los receptores de angiotensina (ARA).
- Coadministración con aliskireno en pacientes con diabetes de tipo 2 (ver PRECAUCIONES GENERALES e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
- Embarazo (ver RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA).
Resumen del perfil de seguridad: Se evaluó la seguridad de ENTRESTO® en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en el estudio fundamental (pivotal) de fase III PARADIGM-HF, en el que se compararon pacientes que recibieron dos veces al día 200 mg de ENTRESTO® (n=4203) o 10 mg de enalapril (n=4229).
Los pacientes asignados aleatoriamente al grupo de ENTRESTO® recibieron el tratamiento durante un máximo de 4.3 años, con una duración mediana de la exposición de 24 meses; en 3271 pacientes el tratamiento duró más de un año.
En el estudio PARADIGM-HF, 450 (10.71%) de los pacientes tratados con ENTRESTO® y 516 (12.20%) de los tratados con enalapril tuvieron que interrumpir el tratamiento debido a un evento adverso (EA) durante el periodo de doble ciego. Los acontecimientos que con mayor frecuencia obligaron a ajustar la dosis o a interrumpir el tratamiento fueron la hipotensión arterial, la hipercalemia y la disfunción renal.
En pacientes con insuficiencia cardíaca, la incidencia general de reacciones adversas (RA) era comparable con ENTRESTO® y con enalapril. La distribución de las RA concuerda con la farmacología de ENTRESTO® y las afecciones de fondo de los pacientes.
La frecuencia general de las reacciones adversas no guardaba relación con el sexo, la edad ni la raza.
Las reacciones adversas se agrupan por clase de órgano, aparato o sistema, y dentro de cada clase se enumeran en orden de frecuencia decreciente según la convención siguiente: muy frecuente (≥1/10); frecuente (≥1/100 a <1/10); infrecuente (≥1/1000 a <1/100); rara (≥1/10 000 a <1/1000); muy rara (<1/10 000), incluidas las notificaciones aisladas. En cada categoría de frecuencia, las reacciones adversas se clasifican en orden de gravedad decreciente.
Tabla 1 Reacciones adversas en el estudio PARADIGM-HF; población de análisis de la seguridad
Reacciones adversas
ENTRESTO®
200 mg dos veces al día (%)*
ENALAPRIL
10 mg dos veces al día (%)*
Categoría de frecuencia
Trastornos del metabolismo y la nutrición
- Hipercalemia 11.61 14.00 Muy frecuente
- Hipocalemia 3.31 2.53 Frecuente
Trastornos del sistema nervioso
- Mareo 6.33 4.87 Frecuente
- Mareo postural 0.57 0.28 Infrecuente
- Cefalea 2.45 2.51 Frecuente
Trastornos del oído y el laberinto
Reacciones adversas
ENTRESTO®
200 mg dos veces al día (%)*
ENALAPRIL
10 mg dos veces al día (%)*
Categoría de frecuencia
- Vértigo 1.45 1.40 Frecuente
Trastornos vasculares
- Hipotensión arterial 17.61 11.97 Muy frecuente
- Síncope 2.24 2.70 Frecuente
- Hipotensión ortostática 1.52 0.80 Frecuente
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
- Tos 8.78 12.60 Frecuente
Trastornos gastrointestinales
- Diarrea 4.62 4.47 Frecuente
- Náuseas 2.09 2.36 Frecuente
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Angioedema 0.45 0.24 Infrecuente
Trastornos renales y urinarios
- Disfunción renal 10.14 11.52 Muy frecuente
- Insuficiencia renal
- (insuficiencia renal, insuficiencia renal aguda)
- 4.76 5.30 Frecuente
Trastornos generales
- Fatiga 2.97 3.05 Frecuente
- Astenia 2.09 1.84 Frecuente
* Población de análisis de la seguridad
Caja con 30 comprimidos de 50 mg.
Caja con 30 ó 60 comprimidos de 100 mg.
Caja con 60 comprimidos de 200 mg.
Dosis: La dosis prevista de ENTRESTO® es de 200 mg dos veces al día.
La dosis inicial recomendada de ENTRESTO® es de 100 mg dos veces al día. Se recomienda una dosis inicial de 50 mg dos veces al día en los pacientes que no estén tomando un inhibidor de la enzima convertidora de la angiotensina (IECA) ni un antagonista del receptor de la angiotensina II (ARA), y debe considerarse en el caso de los pacientes que hayan tomado anteriormente dosis bajas de estos fármacos.
Se duplicará la dosis de ENTRESTO® cada 2-4 semanas hasta alcanzar la dosis prevista de 200 mg dos veces al día, según la tolerabilidad del paciente.
La administración de ENTRESTO® con un IECA puede entrañar riesgo de angioedema, por lo que no se debe empezar a utilizar ENTRESTO® hasta 36 horas después de haber interrumpido el tratamiento con el IECA (ver CONTRAINDICACIONES).
Dado que ENTRESTO® actúa como antagonista de los receptores de la angiotensina II, no debe co-administrarse con un ARA (ver PRECAUCIONES GENERALES e INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
Si los pacientes presentan problemas de tolerabilidad (hipotensión arterial sintomática, hipercalemia, disfunción renal), se debe estudiar la posibilidad de ajustar la dosis de los medicamentos concomitantes o de reducir transitoriamente la dosis de ENTRESTO®.
No deben usarse dosis de ENTRESTO® superiores a 400 mg/día.
Poblaciones especiales:
Enfermedad renal: No es preciso ajustar la dosis en los pacientes con enfermedad renal leve (TFGe = 60-90 mL/min/1.73 m2) o moderada (TFGe = 30-60 mL/min/1.73 m2). Se dispone de escasa información en pacientes con enfermedad renal severa grave (TFGe < 30 mL/min/1.73 m2), por lo que se recomienda proceder con precaución al utilizar ENTRESTO® en esta población (ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Insuficiencia hepática: No es preciso ajustar la dosis de ENTRESTO® cuando se administre a pacientes con insuficiencia hepática leve o moderada (clases A y B de la clasificación de Child-Pugh).
No se han llevado a cabo estudios en pacientes con insuficiencia hepática grave (clase C de la clasificación de Child-Pugh), por lo que no se recomienda utilizar ENTRESTO® en esta población (ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
Pacientes pediátricos: No se ha determinado ni la seguridad ni la eficacia de ENTRESTO® en pacientes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos (mayores de 65 años): No es necesario ajustar la dosis en pacientes mayores de 65 años.
Vía de administración: Oral
Modo de administración: Para administración oral. ENTRESTO® puede administrarse con o sin alimentos (ver FARMACOCINÉTICA Y FARMACODINAMIA).
