CRISVI
2023
Indicaciones Terapéuticas:
En pacientes adultos con hipercolesterolemia: ROSUVASTATINA reduce el colesterol-LDL(C- LDL), colesterol total y triglicéridos elevados e incrementa el colesterol-HDL (C-HDL), en pacientes con hipercolestreolemia (familiar heterocigótica y no famliiar) y dislipidemia mixta (incluyendo Fredrickson tipos IIa y IIb). ROSUVASTATINA disminuye también: ApoB, colesterol-no HDL, colesterol-VLDL, VLDL-TG, así como los índices C-LDL/C-HDL, colesterol total/C-HDL, C-noHDL/C-HDL, ApoB/ApoA-1 e incrementa la ApoA-1 en estas poblaciones.
ROSUVASTATINA está indicado en pacientes con disbetalipoproteinemia primaria (hiperlipoproteinemia Fredrickson tipo III).
ROSUVASTATINA está indicado para el tratamiento de hipertrigliceridemia aislada (hiperlipidemia Fredrickson tipo IV).
ROSUVASTATINA reduce el colesterol total y colesterol-LDL (C-LDL) en pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, ya sea solo o como coadyuvante en la dieta y otros tratamientos para reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis LDL).
ROSUVASTTAINA está indicado en niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad para reducir el colesterol total, C-LDL y ApoB en pacientes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica (HFHe).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tableta
Cada tableta contiene:
Rosuvastatina cálcica equivalente a 10 mg 20 mg
de Rosuvastatina
Excipiente cbp 1 tableta 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 30 tabletas de 10 mg.
Caja con 10 ó 30 tabletas de 20 mg.
Frasco con 30 tabletas de 10 mg con o sin caja.
Frasco con 10 ó 30 tabletas de 20 mg con o sin caja.
Contraindicaciones:
ROSUVASTATINA está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la fórmula. ROSUVASTATINA está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática activa.
ROSUVASTATINA está contraindicado durante el embarazo, en periodo de lactancia y en mujeres con potencial de concebir que no utilicen medidas anticonceptivas adecuadas.
Reacciones secundarias y adversas:
ROSUVASTATINA es generalmente bien tolerado.
Los eventos adversos observados por lo general son leves y transitorios.
Como con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a aumentar con dosis altas.
Efectos musculoesqueléticos: Rara vez se han reportado casos de rabdomiólisis con rosuvastatina, así como con otras estatinas comercializadas, ocasionalmente asociados con deterioro de la función renal.
En pacientes tratados con ROSUVASTATINA no hubo deterioro en la función adrenocortical.
Experiencia durante la comercialización: Además de lo anterior, se han reportado las siguientes reacciones adversas durante la comercialización:
Trastornos rnusculoesqueléticos:
- Muy raro: Artralgia.
Al igual que otros inhibidores de HMG-CoA reductasa, la frecuencia de reportes de rabdomiólisis durante la comercialización son mayores con la dosis más alta comercializada.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raros: Ictericia, hepatitis.
- Raro: Incremento en transaminasas hepáticas.
Trastornos de sistema nervioso:
- Muy raro: Pérdida de la memoria.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: El perfil de seguridad de ROSUVASTATINA es similar en pacientes niños o adolescentes y adultos, aunque el incremento en los niveles de CK > 10 x ULN y síntomas musculares después del ejercicio o del aumento en la actividad física, los cuales se resolvieron con tratamiento continuo, fueron observados más frecuentemente en estudios clínicos en niños y adolescentes. Sin embargo, se aplicaron en niños y adolescentes las mismas advertencias y precauciones especiales que para uso en adultos (véase Precauciones generales).
Dosis y vía de administración:
El rango de la dosis es 10-40 mg V.O. una vez al día, pudiendo administrarse a cualquier hora del día con o sin alimentos. La dosificación de ROSUVASTATINA debe individualizarse de acuerdo con el objetivo terapéutico y la respuesta del paciente. La mayoría de los pacientes se controlan con la dosis inicial. Sin embargo, si se requiere, puede hacerse ajuste de la dosis después de 2 a 4 semanas (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Adultos:
Hipercolesterolemia primaria (incluyendo hipercolesterolemia familiar heteorcigótica), dislipidemia mixta, disbetalipoproteinemia, hipertrigliceridemia aislada y tratamiento de aterosclerosis: La dosis inicial recomendada es 10 mg una vez al día.
Para pacientes con hipercolesterolemia severa (incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica), puede considerarse una dosis inicial de 20 mg.
Hipercolseterolemia familiar homocigótica: Para pacientes con hipercolesterolemia familiar homocigótica, se recomienda una dosis de 20 mg una vez al día.
Niños y adolescentes de 10 a 17 años de edad: En niños y adolescentes con hipercolesterolemia familiar heterocigótica, el rango de dosis habitual es de 5-20 mg una vez al día V.O. La dosis debe ser adecuadamente titulada para lograr el objetivo del tratamiento. La eficacia y la seguridad a dosis mayores de 20 mg no se han estudiado en esta población.
Uso en niños: La experiencia está limitada a un pequeño número de niños (hipercolesterolemia familiar homocigótica.
Uso en ancianos: Se aplica el rango recomendado de la dosis.
Dosificación en pacientes con insuficiencia renal: El rango recomendado de la dosis se aplica en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. Para pacientes con insuficiencia renal severa la dosis de ROSUVASTATINA no debe exceder de 10 mg al día (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Dosificación en pacientes con insuficiencia hepática: En pacientes con insuficiencia hepática leve a moderada se aplica el rango recomendado de dosis. Se ha observado un incremento en la concentración plasmática de rosuvastatina en pacientes con insuficiencia hepática severa, por lo que se debe valorar cuidadosamente el uso de dosis de ROSUVASTATINA mayores a 10 mg (véase Farmacocinética y farmacodinamia).
Terapia concomitante: Se ha demostrado que ROSUVASTATINA tiene eficacia aditiva cuando se utiliza en combinación con fenofibrato y niacina. ROSUVASTATINA puede utilizarse también en combinación con ezetimibe o secuestradores de ácidos biliares (véase Precauciones generales).
Interacciones que requieren ajustes a la dosis:
Ciclosporina: Se ha observado mayor concentración plasmática de rosuvastatina en pacientes que han recibido ROSUVASTATINA y ciclosporina en forma concomitante. No se recomienda ningún rango de dosis de ROSUVASTATINA en pacientes que estén bajo tratamiento con este medicamento.
Gemfibrosil: Se ha observado mayor concentración plasmática de rosuvastatina en sujetos que han recibido ROSUVASTATINA y gemfibrosil en forma concomitante. Los pacientes que reciben esta combinación no deben exceder una dosis de ROSUVASTATINA de 20 mg una vez al día (véase Precauciones generales e Interacciones medicamentosas y de otro género).