ZINOLOX 4G

Se listan abajo las reacciones adversas basadas en todos los estudio clínicos de moxifloxacino 400 mg (oral) clasificadas por las categorías de frecuencia CIOMS III (total n = 12,984, incluyendo n = 2,535 para estudios de terapia secuencial; status: diciembre 2005).
Las reacciones adversas y secundarias enlistadas con el término "común" fueron observadas con una frecuencia inferior al 3% con excepción de náusea y diarrea.
Listado según frecuencias de presentación:
 

Común: frecuencia 1% a< 10%: Infecciones e infestaciones: sobre infecciones micóticas; Sistema gastrointestinal: náusea, vómito: dolor gastrointestinal y/o abdominal, diarrea; Trastornos hepatobiliares: incremento de los valores de las transaminasas; Sistema nervioso central: cefalea y mareo; Sistema cardiovascular: prolongación del intervalo QT en pacientes con hipocaliemia.
Poco común: frecuencia 0.1% a < 1.0%: Tracto gastrointestinal: anorexia, constipación, dispepsia, flatulencia, gastroenteritis (exceptuando gastroenteritis erosiva); incremento de la amilasa; Trastornos hepatobiliares: alteración de las pruebas de funcionamiento hepático, incluyendo incrementos de deshidrogenasa láctica (DHL), bilirrubina, gamma glutamiltranspeptidasa (GGT), incremento de la fosfatasa alcalina (FA); Sistema nervioso central: parestesias/disestesias, alteración del sentido del gusto (incluso en casos muy raros ageusia); confusión y desorientación, trastornos del sueño, temblores, vértigo; somnolencia; Trastornos psiquiátricos: reacciones de ansiedad, hiperactividad psicomotora/agitación; Sistema cardiovascular: prolongación del intervalo QT, palpitaciones, taquicardia, vasodilatación; Reacciones generales: malestar general, dolor inespecífico, diaforesis; Sistema linfático y hematopoyético: anemia, leucopenia(s), neutropenia, trombocitopenia, trombocitemia, prolongación del tiempo de protrombina, incremento del INR (Índice Normalizado Internacional); Sistema inmunológico: reacción alérgica, prurito, rash, urticaria, eosinofilia; Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: artralgia, mialgia; Trastornos nutricionales y del metabolismo: dislipidemia; Sistema urinario y renal: deshidratación (relacionada a diarrea o a ingesta insuficiente de liquidas); Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino: disnea (incluyendo condición asmática); Trastornos oculares: alteraciones visuales (especialmente en vías del SNC).
 

Raras: frecuencia 0.01% a < 0.1%: Tracto gastrointestinal: disfagia, estomatitis; colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros relacionados con condiciones que ponen en riesgo la vida); Trastornos hepatobiliares: ictericia, hepatitis (principalmente colestásica); Sistema nervioso central: hipoestesia; trastornos olfatorios (incluyendo, anosmia); sueño anormal, alteraciones en la coordinación (incluyendo, alteración en la marcha espontánea debida a mareo o a vértigo, en casos muy raros pudiendo ocasionar lesiones por caída espontánea, especialmente en adultos mayores): convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluyendo, tonicoclónicas generalizadas); trastornos de atención, alteraciones del habla, amnesia; Trastornos psiquiátricos: labilidad emocional, depresión (en casos muy raros con autoagresión). Alucinaciones; Sistema cardiovascular: taquiarritmias ventriculares; síncope, hipertensión, hipotensión; Sistema linfático y hematopoyético: nivel anormal de tromboplastina; Sistema inmunológico: reacción anafiláctica/anafilactoide, angiodema (incluyendo, edema laríngeo que requiera manejo de urgencia); Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: tendinitis; incremento del tono muscular y calambres; Trastornos nutricionales y del metabolismo: hiperglucemia, hiperuricemia; Sistema urinario y renal: deterioro de la función renal e insuficiencia renal (debido a deshidratación, particularmente en adultos mayores con daño renal pre-existente o subyacente); Trastornos auditivos y del laberinto: tinnitus; Reacciones generales: edema.

Muy raras: frecuencia < 0.01%: Sistema nervioso central: hiperestesia; Trastornos psiquiátricos: despersonalización, reacciones psicóticas (con potencial auto agresión); Trastornos hepatobiliares: hepatitis fulminante que puede desembocar en insuficiencia hepática potencialmente mortal; Sistema cardiovascular: arritmias inespecíficas, Torsades de pointes, paro cardiaco (especialmente en pacientes con condiciones pro-arrítmicas severas preexistentes o subyacentes, como la bradicardia clínicamente significativa o la isquemia aguda de miocardio). Sistema linfático y hematopoyético: incremento del nivel de protrombina, disminución del (Índice Normalizado Internacional) INR anormal; Sistema inmunológico: choque anafiláctico/anafilactoide (que potencialmente requiera manejo de urgencia); Trastornos de la piel y tejidos blandos: reacciones ampulosas en la piel como el Síndrome de Stevens-Johnson o necrosis epidérmica tóxica (que amenaza potencialmente la vida); Sistema musculoesquelético, tejido conjuntivo y óseo: ruptura tendinosa; artritis, alteraciones en la marcha (causada por síntomas musculares, tendinosos o articulares).
Eventos adversos con mayor frecuencia en los pacientes con terapia secuencial oral: Común: Incremento de gamma glutamil transpeptidasa (GGT); Poco comunes: Taquiarritmias ventriculares, hipotensión, edema, colitis asociada a antibióticos (en casos muy raros asociada a complicaciones que ponen en peligro la vida), convulsiones de diferentes manifestaciones clínicas (incluidas convulsiones tipo gran mal), alucinaciones, deterioro de la función renal e insuficiencia renal (debida a deshidratación especialmente en adultos mayores con nefropatía preexistente.