RETAQ
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Antiagregante plaquetario
Indicado en la Profilaxis secundaria de eventos vasculares de origen isquémico. Pacientes con historia de enfermedad aterosclerosa sintomática documentada (infarto al miocardio enfermedad vascular cerebral isquémica o enfermedad arterial periférica establecida).
En pacientes con Síndrome coronario agudo (SCA):
- angina inestable
- infarto no Q (subendocárdico).
Indicado en la Prevención de eventos isquémicos recurrentes como: infarto agudo al miocardio, enfermedad vascular cerebral isquémica y muerte cardiovascular, en adición a la terapia estándar que incluye ácido acetilsalicílico. (AAS)
En procedimientos como: Intervención coronaria percutánea (ICP): para prevenir eventos isquémicos recurrentes, posterior a la ICP, con o sin colocación de stent, agregado a la terapia estándar que incluye AAS
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Bisulfato de clopidogrel
equivalente a ........................ 75 mg
de clopidogrel
Excipiente c.b.p. ....................... 1 tableta
Presentaciones:
RETAQ® se presenta en Caja con: 14, 28 ó 58 Tabletas de 75 mg e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
RETAQ® está contraindicado:
- En pacientes con hipersensibilidad al clopidogrel o a cualquiera de los componentes de la fórmula.
- En pacientes con antecedente de sangrado patológico activo (enfermedad ácido péptica, enfermedad vascular cerebral hemorrágica).
Reacciones secundarias y adversas:
La seguridad de Clopidogrel, (75 mg/día) comparándose con AAS (325/mg/día) fue evaluado en periodos de tratamiento de un año o más. La tolerabilidad global de Clopidogrel fue similar a la del AAS, independientemente de la edad raza o género.
Eventos Adversos.
Hemorrágicos: Los eventos adversos hemorrágicos son similares cuando se utiliza AAS y Clopidogrel (9.3%) Los casos severos se fueron 1.4% para Clopidogrel y 1.6% para AAS.
Se han reportado esporádicamente (muy raros) casos serios de sangrado principalmente en piel, sistema musculosquelético, ocular, (conjuntival y retiniano) cavidad oral, (sangrado de encías) respiratorio, (epistaxis) hematuria, hemorragia en heridas quirúrgicas; casos de sangrado con desenlace fatal (especialmente intracraneal gastrointestinal y hemorragia retroperitoneal). Otros eventos menos frecuentemente reportados fueron hematuria, hematomas y sangrado conjuntival. La incidencia de sangrado intracraneal fue de 0.4% con Clopidogrel comparado con 0.5% presentado con el AAS.
Hematológicos: Se han reportado neutropenia, anemia aplasica, trombocitopenia (muy rara). Excepcionalmente casos de agranulocitosis, anemia aplasica/pancitopenia, púrpura trombocitopénica trombótica.
Gastrointestinales: Se ha presentado: dolor abdominal, dispepsia, gastritis, diarrea y constipación)
Hepático: Muy raramente hepatitis y alteraciones de la función hepática (incremento en los niveles séricos de enzimas hepáticas e hiperbilirrubinemia).
Piel: Prurito, urticaria, exantema maculopapular o eritematoso y muy raramente angioedema erupciones bulosas (eritema multiforme).
Musculosquelético: Muy raramente artralgia y artritis.
Sistema nervioso central y periférico: Cefalea, vértigo, mareo, confusión, alucinaciones, trastornos del gusto, parestesias.
Hepáticas y biliares: Se observó en 3.5% de los pacientes que recibieron Clopidogrel similar a la presentada en pacientes que recibieron AAS: 3.4%.
Respiratorio: Muy raramente broncoespasmo.
Urinario: Muy raramente glomerulopatía y niveles anormales de creatinina.
Dosis y vía de administración:
La dosis de RETAQ® recomendada en prevención secundaria es de una tableta de 75 mg/ día. Vía de administración oral, con o sin alimentos.
RETAQ® en el Síndrome coronario agudo: Posterior al diagnóstico, el primer día, e 300 mg/dosis única (cuatro grageas de 75 mg), posteriormente 75 mg al día en adición a la terapia estándar incluyendo AAS. (75-325 mg al día)
Intervención coronaria percutánea (ICP) con o sin colocación de Stent: RETAQ®, se puede administrar, antes del procedimiento, se recomienda, cuando menos 5 horas antes de la intervención, 300 mg/dosis única (cuatro tabletas de 75 mg, dosis de inicio), continuar con 75 mg/día agregado al tratamiento estándar, que incluye además AAS. (75 a 325mg/día). Puede iniciarse el tratamiento con Clopidogrel posterior a la realización de la ICP, siguiendo el mismo esquema: inicio 300 mg/dosis única y el día dos iniciar con 75 mg/día, agregado a la terapia estándar.
RETAQ® se puede administrar a largo plazo independientemente del riesgo de eventos isquémicos y de la combinación con otras terapias cardiovasculares (como heparinas/HBPM, inhibidores Gp IIb IIIa, hipolipemiantes, betabloqueadores e IECA's).