BESIVANCE

Estás aquí

Inicio / Vademécum actuamed / Buscar / BESIVANCE

Contáctanos

SUSPENSIÓN
Tratamiento de la conjuntivitis bacteriana
BAUSCH
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión.

Cada mL de suspensión contiene:

Besifloxacino ............. 6.06 mg

Vehículo cbp .............. 1 mL

Indicaciones Terapéuticas: 

Besivance® (besifloxacino 0.6) Suspensión es una quinolona antimicrobiana indicada para el tratamiento de conjuntivitis bacteriana causada por colonias aisladas susceptibles de las siguientes bacterias.

  • Corynebacterium pseudodiphtheriticum*,
  • Corynebacterium striatum*,
  • Haemophilus influenzae,
  • Moraxella lacunata*,
  • Staphylococcus aureus,
  • Staphylococcus epidermidis,
  • Staphylococcus hominis*,
  • Staphylococcus lugdunensis*,
  • Streptococcus grupo mitis,
  • Streptococcus oralis,
  • Streptococcus pneumoniae,
  • Streptococcus salivarius*.

* La eficacia contra este microorganismo se estudió en menos de 10 infecciones.

Contraindicaciones: 

BESIVANCE® está contraindicado para pacientes con hipersensibilidad a Besifloxacino u otras quinolonas o a cualquiera de los componentes de la fórmula.

Reacciones secundarias y adversas: 

Un total de 2377 pacientes fueron reclutados en tres ensayos de eficacia y seguridad, 1187 en el grupo de BESIVANCE®, 614 en un grupo de vehículo, y 576 en un grupo de control activo. BESIVANCE® se administró tres veces al día durante cinco días. La población tratada con BESIVANCE® fue entre 1 y 98 años de edad con signos y síntomas clínicos de conjuntivitis bacteriana.

No se reportaron reacciones adversas graves relacionadas con BESIVANCE®.

En general, 75/1187 (6.3%) sujetos tratados con BESIVANCE® tuvieron un tratamiento emergente de eventos adversos no oculares. Del mismo modo, 139/1187 (11.7%) de los ojos de estudio tratados con BESIVANCE® tuvieron un tratamiento emergente de eventos adversos oculares.

15/1187 (1.3%) de los sujetos tratados con el tratamiento BESIVANCE® suspendieron el tratamiento debido a un evento adverso.

Los eventos adversos oculares de tratamiento emergente más frecuentemente reportados derivados del estudio fueron: visión borrosa (2.1%), dolor en los ojos (1.9%), e irritación de los ojos (1.4%).

Reacciones Adversas de Estudios Clínicos: Dado que los estudios clínicos se llevan a cabo en condiciones muy específica, la tasa observada de reacción adversa en los estudios clínicos pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica y no se deben comparar con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco. La información de reacciones adversas al fármaco de los estudios clínicos es útil para identificar los eventos adversos relacionados con el fármaco y para las tasas de aproximación.

Estudios de Conjuntivitis Bacteriana: Las tasas de los eventos adversos más comunes relacionadas a tratamientos emergentes oculares, independientemente de la causalidad observados en los ojos tratados con BESIVANCE® durante los tres estudios clínicos de conjuntivitis bacteriana, se muestran en la Tabla 2.

 

Tabla. 2 - (% Incidencia de Eventos Adversos Relacionados a Tratamientos
Emergentes Independientemente de la Causalidad que Ocurrieron en ≥ 1%
de Ojos/Pacientes Tratados con BESIVANCE® o Vehículo en el Estudio de
Conjuntivitis Bacteriana. (Población: Seguridad1)

Eventos Adversos

Besifloxacino
n=1187 (%)

Vehículo
n=614 (%)

Desorden Ocular

Visión Borrosa

25 (2.1%)

24 (3.9%)

Irritación Ocular

17 (1.4%)

18 (2.9%)

Dolor Ocular

22 (1.9%)

11 (1.8%)

Conjuntivitis

14 (1.2%)

15 (2.4%)

Prurito en ojos

13 (1.1%)

10 (1.6%)

Conjuntivitis Bacterial

7 (0.6%)

9 (1.5%)

Desordenes del Sistema Nervioso

Dolor de Cabeza

21 (1.8%)

11 (1.8%)

1 La población de seguridad incluye sujetos tratados para la conjuntivitis bacteriana que se asignaron al azar y recibieron al menos una dosis del fármaco en estudios en los tres estudios de seguridad y eficacia. BESIVANCE® fue probado en los tres estudios, mientras el vehículo se puso a prueba en tan sólo dos de los estudios.

Los eventos adversos oculares de tratamiento emergente más frecuentemente reportados (posible, probable o definitivamente relacionadas) en el estudio fueron: visión borrosa (1.9%), irritación de los ojos (1.3%) y dolor ocular (1.2%).

Reacciones Adversas al Fármaco Menos Comunes en Estudios Clínicos (<1%): Los eventos adversos relacionados al tratamiento (posible, probable o definitivamente relacionadas) reportados en 0.1 a 1.0% de los ojos que recibieron BESIVANCE® incluyen:

Trastornos oculares: Purito ocular, ojo seco, conjuntivitis, conjuntivitis bacteriana, queratitis punteada, edema conjuntival, secreción ocular, infiltrados corneales, tinción corneal, margen palpebral, queratoconjuntivitis seca, sensación de cuerpo extraño en los ojos, folículos conjuntivales, sequedad de piel, desorden de los ojos, instilación de dolor en el lugar, fotofobia, alteraciones visuales.

Trastornos del sistema nervioso: Dolor de cabeza.

Presentaciones: 

BESIVANCE® (suspensión oftálmica de besifloxacino) 0.6% se encuentra disponible como una suspensión oftálmica estéril en un frasco de polietileno de baja densidad (PEBD) blanco con una punta de gotero controlada y una tapa de polipropileno beige. El sello de garantía es una banda termoencogible que rodea el área de la tapa y el cuello del envase. 5 mL en un frasco de 7.5 mL.

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oftálmica. No ingerible.

Instilar una gota de BESIVANCE® en el(los) ojo(s) afectado(s), tres veces al día, por 5 días, pudiendo ser extendido por 7 días conforme al criterio médico.

Copyright © 2023 Editorial Multicolor SA de CV. Todos los derechos reservados.