INHALST

INHALST* ha sido generalmente bien tolerado. En general, los efectos colaterales, que usualmente fueron leves, no hicieron necesario suspender el tratamiento. La incidencia total de efectos colaterales reportada con INHALST* fue similar a la observada con un placebo.

Adultos de 15 años o mayores con asma: En los estudios clínicos INHALST* ha sido evaluado en aproximadamente 2,600 pacientes adultos de 15 años o mayores. En dos estudios clínicos de diseño similar, de 12 semanas de duración y controlados con placebo, las únicas experiencias adversas reportadas como efectos relacionados con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con INHALST* y con una incidencia mayor que con el placebo fueron dolor abdominal y cefalea. La diferencia entre las incidencias de esos efectos en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.

En conjunto, en los estudios clínicos fueron tratados con INHALST* 544 pacientes durante 6 meses por lo menos, 253 durante un año, y 21 durante 2 años. Durante el tratamiento prolongado no cambió el perfil de reacciones adversas.

En un estudio clínico de ocho semanas controlado con placebo, la única experiencia adversa reportada como relacionada con el medicamento en 1% o más de los pacientes tratados con INHALST* y con una incidencia mayor que con el placebo fue cefalea. La diferencia entre las incidencias de cefalea en los dos grupos de tratamiento no fue estadísticamente significativa.

En estudios que evaluaron la tasa de crecimiento, el perfil de seguridad en niños fue consistente con el perfil de seguridad previamente descrito con INHALST*.

Adultos de 15 años o  mayores con rinitis alérgica estacional: En los estudios clínicos INHALST* ha sido evaluado en 2,199 pacientes adultos de 15 años o mayores para el tratamiento de la rinitis alérgica estacional. INHALST*, administrado una vez al día por la mañana o por la tarde, fue generalmente bien tolerado con un perfil de seguridad similar al placebo. En estudios clínicos controlados con placebo, no se reportaron experiencias adversas relacionadas con el medicamento en más de 1% de los pacientes tratados con INHALST* ni con una incidencia mayor a la observada en los pacientes tratados con placebo. En un estudio clínico controlado con placebo y con una duración de 4 semanas, se observó que el perfil de seguridad fue consistente con lo observado en los estudios  clínicos de 2 semanas. La incidencia de somnolencia fue similar a placebo en todos los estudios clínicos.

Adultos de 15 años o mayores con asma y rinitis alérgica estacional: Las tabletas recubiertas de INHALST* 10 mg han sido evaluados en aproximadamente 400 pacientes asmáticos de 15 años o mayores con rinitis alérgica estacional. El perfil de seguridad en los pacientes asmáticos con rinitis alérgica estacional fue consistente con el observado en pacientes con asma.

Adultos de 15 años o mayores con rinitis alérgica perenne: En dos estudios clínicos de 6 semanas, controlados con placebo, INHALST* fue evaluado en 3,235 pacientes adultos y adolescentes de 15 años o mayores con rinitis alérgica perenne. INHALS* se administró una vez al día y fue generalmente bien tolerado, con un perfil de seguridad consistente con el observado en pacientes con rinitis alérgica estacional y similar al del placebo. En estos dos estudios, se observó que no se reportaron eventos adversos relacionados con el medicamento en ≥ 1% de los pacientes tratados con INHALST* y con una incidencia mayor que en los pacientes tratados con placebo. La incidencia de somnolencia fue similar a la del placebo.

Experiencia después de la comercialización: Los siguientes efectos colaterales se han reportado después de la comercialización: Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo anafilaxis, angioedema, erupción cutánea, prurito, urticaria y, muy rara vez, infiltración eosinofílica hepática); trastornos del sueño y alucinaciones, somnolencia, irritabilidad, agitación incluyendo comportamiento agresivo, inquietud, insomnio, parestesia/hipoestesia y rara vez convulsiones; náusea, vómito, dispepsia, diarrea, incremento en ALAT y ASAT, y rara vez hepatitis colestática; artralgia, mialgia incluyendo calambres musculares, aumento en la incidencia de sangrado, contusión, palpitaciones y edema.