ALDIFEX
2024
Indicaciones Terapéuticas:
Antihistamínico.
Alivio de los síntomas asociados a:
- Rinitis alérgica como estornudos, rinorrea, comezón en nariz, paladar y garganta, ojos irritados con lagrimeo;
- Urticaria idiopática crónica;
En adultos y niños mayores de 6 años
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos
Fórmula: Cada Comprimido contiene:
Clorhidrato de fexofenadina ................. 120 y 180 mg
Excipiente cbp .................................. 1 comprimido
Presentaciones:
Caja con 10, 20 y/ó 30 comprimidos de 120 mg.
Caja con 10, 20 y/ó 30 comprimidos de 180 mg.
Caja con frasco con 10, 20 y/ó 30 comprimidos de 120 mg
Caja con frasco con 10, 20 y/ó 30 comprimidos de 180 mg
Frasco con 10, 20 y/ó 30 comprimidos de 120 mg
Frasco con 10, 20 y/ó 30 comprimidos de 180 mg
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.
- Embarazo y lactancia.
- Niños menores de 6 años.
Reacciones secundarias y adversas:
En estudios clínicos controlados con placebo que se realizaron en pacientes con rinitis alérgica y urticaria idiopática crónica, los eventos adversos que se reportaron en el grupo tratado con fexofenadina fueron comparables con los observados en el grupo que recibió placebo. Los eventos adversos más frecuentes fueron: cefalea (incidencia >3%); somnolencia, náusea y vértigo (incidencia 1-3 %).
Los eventos de incidencia menor al 1% que también fueron observados con placebo y que rara vez han sido reportados durante el seguimiento post-comercialización fueron: fatiga, insomnio, nerviosismo y trastornos del sueño (paroniria).
En casos raros se ha reportado: eritema, urticaria, prurito y reacciones de hipersensibilidad acompañadas de manifestaciones angioedema, opresión en el pecho, diseña, bochornos y anafilaxia sistémica.
En estudios de monoterapia con fexofenadina, los eventos adversos reportados en urticaria idiopática, crónica fueron semejantes a los reportados en rinitis alérgica.
Por otra parte, en los estudios controlados con placebo que se realizaron en pacientes pediátricos de 6 a 11 años de edad, con rinitis alérgica, los eventos adversos fueron semejantes a los observados en pacientes de 12 años de edad, también con rinitis alérgica.
Dosis y vía de administración:
Oral.
Pacientes pediátricos de 6 a 11 años: La dosis recomendada es de un comprimido de 30 mg dos veces al día, tanto para rinitis alérgica como para urticaria idiopática crónica.
La eficacia y seguridad del clorhidrato de fexofenadina en rinitis alérgica y en urticaria idiopática crónica no se han establecido en niños menores de 6 años de edad.
Adultos y niños mayores de 12 años: En rinitis alérgica está indicado un comprimido de 120 mg una vez al día; en caso de urticaria idiopática crónica se recomienda un comprimido de 180 mg al día.
Pacientes de edad avanzada y pacientes de con insuficiencia renal o hepática: no es necesario ajustar la dosis.