TRADEA LP
2020
Indicaciones Terapéuticas:
TRADEA LP es un estimulante del sistema nervioso central, indicado en el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH). También está indicado para el tratamiento del trastorno del sueño conocido como narcolepsia.
Forma Farmacéutica y Formulación:
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Tabletas liberación prolongada |
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Cada tableta contiene: |
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Clorhidrato de metilfenidato |
18 mg |
20 mg |
27 mg |
36 mg |
54 mg |
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Excipiente, cbp |
1 Tableta |
1 Tableta |
1 Tableta |
1 Tableta |
1 Tableta |
Presentaciones:
Caja con 10, 15, 30, 60 tabletas de liberación prolongada de 18 mg.
Caja con 10, 15, 30, 60 tabletas de liberación prolongada de 20 mg.
Caja con 10, 15, 30, 60 tabletas de liberación prolongada de 27 mg.
Caja con 10, 15, 30, 60 tabletas de liberación prolongada de 36 mg.
Caja con 10, 15, 30, 60 tabletas de liberación prolongada de 54 mg.
Contraindicaciones:
En pacientes con conocida hipersensibilidad al metilfenidato y/o a cualquiera de los componentes de la fórmula. Pacientes con ansiedad, tensión y agitación severa, depresión mayor, ideación suicida, psicosis, hipertiroidismo, glaucoma, arritmias cardiacas y angina de pecho severa. También está contraindicado en pacientes con tics motores, con diagnóstico o antecedentes familiares de síndrome de Tourette. TRADEA LP no deberá ser utilizado en niños menores de 6 años, ya que no se han establecido su seguridad y eficacia en este grupo de edad.
El metilfenidato no debe administrarse en pacientes que se encuentren bajo terapia con un inhibidor de la monoaminoxidasa (IMAO), con agentes con actividad inhibitoria de la MAO o dentro del lapso de los 14 días posteriores a la retirada de estos tratamientos debido a la posibilidad de precipitar una crisis hipertensiva.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas del metilfenidato son frecuentes pero usualmente ligeras a dosis normalmente prescritas. Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes o severas durante los días iniciales de la terapia.
Reacciones adversas comunes (>10%): Nerviosismo, insomnio, dolor abdominal, cefalea, anorexia. Estas reacciones pueden reducirse con la disminución de la dosis. Durante los primeros días de la terapia en niños puede ocurrir pérdida o decremento del apetito. El dolor abdominal y de cabeza generalmente ligero e infrecuente, en caso de que se vuelvan un problema continúo para el paciente este puede ceder reduciendo la dosis. La exacerbación de los tics puede ceder también en respuesta a la reducción de la dosis de metilfenidato. En algunos casos éste requiere ser discontinuado.
Reacciones adversas poco frecuentes (> 0.1% < 1%): Dolor torácico, fiebre, lesiones accidentales, dolor, intentos suicidas, migraña, taquicardia, diarrea, incontinencia fecal, incremento del apetito, calambres en miembros inferiores, apatía, pensamientos anormales, sueños anormales, alucinaciones, confusión, hipercinesia, trastornos del sueño, trastornos del lenguaje, vértigo, tos, epistaxis, alopecia, prurito, urticaria, diplopía, polaquiuria, hematuria y urgencia urinarias.
Reacciones adversas raras (> 0.01% a < 0.1%): Dificultades para la acomodación visual, visión borrosa, angina de pecho.
Reacciones adversas muy raras (< 0.01%): Hiperactividad, convulsiones, calambres musculares, movimientos coreicos, exacerbación de tics existentes, psicosis tóxica con alucinaciones visuales y táctiles, humor depresivo transitorio, arteritis y/u oclusión cerebral, funcionamiento hepático anormal (elevación de transaminasas hasta coma hepático), púrpura trombocitopénica, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, leucopenia, trombocitopenia, anemia y síndrome neuroléptico maligno (SNM) pobremente documentado.
La menor manifestación de cualquiera de estos síntomas durante el uso puede indicar la necesidad de reducir la dosis o descontinuar el medicamento. Los efectos tóxicos del metilfenidato son variables en los niños y en los adultos y parece que pueden ocurrir en un rango variable de dosificación.
Reacciones de hipersensibilidad al metilfenidato pueden incluir: Rash, urticaria, fiebre, artralgia, dermatitis exfoliativa eritema multiforme. Tales reacciones son poco frecuentes.
Otras: Una reacción adversa posible por el uso prolongado de estimulantes en los niños es la inhibición del crecimiento por alteración en la secreción de la hormona del crecimiento.
Se ha observado una recuperación en el crecimiento después de la discontinuación de los estimulantes en niños. Aunque esta reacción adversa es raro que se presente, se recomienda monitorear los parámetros de peso y estatura de acuerdo a edad, al inicio del tratamiento y periódicamente durante la terapia.
Dosis y vía de administración:
Oral
Las tabletas deben ser tragadas con abundante agua. No masticar, triturar o fraccionar las tabletas.
La dosificación se deberá individualizar de acuerdo a las necesidades o respuesta del paciente.
Una vez que se ha ajustado la dosis terapéutica efectiva para el paciente, el mantenimiento de esta dosis deberá ser capaz de reducir o mantener una mejoría en los síntomas, particularmente durante el día. El tratamiento del TDAH con TRADEA LP debe ser discontinuado periódicamente para asegurar la condición del paciente. La mejora en los síntomas puede ser controlada cuando el medicamento se discontinúa temporal o permanentemente. Si los síntomas no mejoran después de un mes de haber ajustado la dosis, el medicamento deberá ser discontinuado. Si los síntomas empeoran u ocurren otros efectos adversos serios, la dosis deberá disminuirse o si es necesario el medicamento deberá discontinuarse.
Para el tratamiento del TDAH principalmente en niños, el uso de TRADEA LP no debe ser indefinido y usualmente puede ser discontinuado después de la pubertad. Sin embargo, el TDAH puede, en algunos casos, continuar hasta que el niño sea un adulto. En estas situaciones, el tratamiento con TRADEA LP puede ser benéfico para estos pacientes después de la pubertad.
Niños mayores de 6 años: Iniciar con una dosis de 18 o 20 mg de TRADEA LP efectuar ajustes semanales. La dosis puede ajustarse en incrementos de 18 o 20 mg hasta un máximo de 54 o 60 mg/día en niños y 72 mg/día en adolescentes por la mañana.
La tableta de liberación prolongada presenta una duración de acción terapéutica de aproximadamente 10-12 horas.
Pacientes que toman metilfenidato por primera vez: La dosis inicial recomendada de TRADEA LP es de 18 o 20 mg una vez al día tanto en niños como en adolescentes.
Pacientes que ya utilizan metilfenidato: La dosis recomendada de TRADEA LP para pacientes que ya tomaban metilfenidato, ya sea dos veces al día, o tres veces día; a dosis de 10 a 60 mg/día, se recomienda iniciar con 18 o 20 mg /día.
Conversión de dosis recomendada de metilfenidato (2 o 3 veces al día):
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Dosis previa de |
Dosis de inicio TRADEA LP |
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5 mg (2 o 3 veces al día) |
18 mg/día |
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10 mg (2 o 3 veces al día) |
36 mg/día |
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15 mg (2 o 3 veces al día) |
54 mg/día |
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20 mg (2 o 3 veces al día) |
72 mg/día |
Se debe incrementar en intervalos semanales comenzando por la dosis de 18 mg, y debe aplicarse el criterio clínico para elegir la dosis adecuada en pacientes que actualmente toman metilfenidato bajo otros regímenes.
Se recomienda suspender el tratamiento durante los fines de semana y durante el período de vacaciones. Si no se observa mejoría luego de un mes de tratamiento con la dosis ya debidamente ajustada, debe discontinuarse el tratamiento. El metilfenidato debería ser discontinuado periódicamente para evaluar la condición del niño. La mejoría puede mantenerse cuando se discontinúa el fármaco temporal o permanentemente.
Adultos:
Narcolepsia y tratamiento por déficit de atención con hiperactividad: Iniciar con una dosis de 18 a 36 mg una vez al día de TRADEA LP.
La tableta de liberación prolongada presenta una duración de acción terapéutica de aproximadamente 10-12 horas. Por lo tanto, puede usarse en reemplazo del metilfenidato de liberación inmediata, siempre y cuando la dosis de TRADEA LP tabletas de liberación prolongada, sea equivalente y corresponda a la dosis administrada en tabletas de liberación inmediata en el lapso de 8 horas y previamente determinada mediante la titulación correspondiente.
Dosis superiores a los 60 mg/día en niños, 72 mg en adolescentes y 108 mg en adultos no han sido estudiadas, por lo tanto, no se recomiendan.