HELLEVA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Helleva® está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil.
Helleva® facilita la erección del pene porque contribuye al relajamiento de los cuerpos cavernosos. Este relajamiento facilita la obtención y/o el mantenimiento de la erección. Helleva® facilita la erección después del estímulo sexual. Helleva® no aumenta el deseo sexual.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada tableta contiene:
Carbonato de Lodenafilo ..................... 80 mg
Excipiente csp .................................. 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 1 ó 4 tabletas con 80 mg de Carbonato de lodenafilo.
Contraindicaciones:
El uso de Helleva® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, a cualquier componente de la fórmula o a cualquier otro inhibidor de la PDE-5. El carbonato de lodenafilo, como otros inhibidores selectivos de la PDE-5, puede aumentar el efecto hipotensor de los nitratos, por lo que está contraindicada la administración concomitante de Helleva® con medicamentos que contienen estas sustancias en su formulación. Helleva® no debe ser utilizado por pacientes para los cuales la actividad sexual esté contraindicada.
Helleva® no debe ser usado en pacientes con retinitis pigmentaria.
Reacciones secundarias y adversas:
Helleva® pertenece a la clase terapéutica de los inhibidores de la PDE-5, que presentan como principales reacciones adversas: cefalea, rubor, vértigo, alteraciones visuales, rinitis, dispepsia y lumbalgia entre otras.
En los estudios clínicos de precomercialización se evaluó comparativamente las reacciones adversas entre el carbonato de lodenafilo (80 mg) y placebo en un diseño doble ciego. Las reacciones adversas fueron clasificadas en: muy comunes (≥ 10%), comunes (≥ 1% y ≤ 10%) y raras (≥ 0,1% y ≤ 1%).
Las reacciones adversas que se consideraron como muy comunes (≥ 10%) fueron cefalea, rinitis y rubor. Estas tres reacciones adversas, presentaron una incidencia elevada y estadísticamente significativa en comparación con el grupo placebo, en donde su incidencia fue de 8.9%, 8% y 4,5% respectivamente.
El vértigo se consideró como una reacción adversa común (≥ 1% y ≤ 10%), sin embargo, en ninguno de los pacientes que lo presentaron, el vértigo estuvo asociado a síncope. Todos los pacientes presentaron síntomas fugaces, que mejoraron espontáneamente y en poco tiempo. Otras reacciones adversas descritas en orden decreciente de incidencia fueron: dispepsia, alteraciones visuales, lumbalgia, xerostomía, calambres, fatiga, nausea, sensación de calor, agitación, hiperemia conjuntival, disnea, dolor de las articulaciones, dolor en el pecho, dolor ocular, gastroenteritis, lagrimeo y síntomas urinarios. Ninguna de ellas fueron estadísticamente significativas al ser comparadas con el grupo que recibió placebo.
Las reacciones adversas fueron consideradas leves en más del 90% de los pacientes. Todas las reacciones adversas descritas fueron de leves a moderadas y presentaron resolución satisfactoria.
Estudios con otros inhibidores de la PDE-5 han demostrado alargamiento del intervalo QT, sin embargo, estos valores no superan los 10 milisegundos que son considerados como seguros. No existen casos documentados de “Torsade de Pointes”, principal complicación potencial del alargamiento del intervalo QT.
Dosis y vía de administración:
Adultos: Helleva® debe ser administrado por vía oral a hombres adultos a la dosis de 80 mg (1 tableta), ingerida aproximadamente una hora antes de la relación sexual. El tiempo de acción se prolonga hasta por 6 horas. El intervalo mínimo para uso de una nueva dosis de Helleva® es de 24 horas.
Helleva® puede ser tomado en ayuno o con alimentos.
Helleva® se presenta como tableta ranurada, lo que permite ser administrado a una dosis de 40 mg en caso de que el médico indique una dosis menor (ver INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO).
Helleva® debe administrarse bajo supervisión de un profesional de la salud con experiencia en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil.