BRIOBALYN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Pregabalina está indicado en:
- Epilepsia
- Trastorno de ansiedad generalizada.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cápsula
Cada cápsula contiene:
Pregabalina ..................... 75 y 150 mg
Excipiente cbp ................ 1 cápsula
Presentaciones:
Caja con 7, 14, 28 ó 56 cápsulas de 75 ó 150 mg
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la formula o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes con problemas hereditarios de intolerancia a la galactosa, deficiencia de Lapp a la lactasa o síndrome de mala absorción de glucosa/galactosa, no deben tomar este medicamento.
Reacciones secundarias y adversas:
Generalmente, las reacciones adversas fueron de intensidad de leve a moderada. Las reacciones adversas más frecuentes y relevantes son las siguientes:
- Neurológicas: (> 10%): mareo, somnolencia. (1-10%): ataxia, reducción de la concentración, amnesia, temblor, disartria, parestesia. (0.1-1%): alteraciones cognitivas, hipoestesia, nistagmo, disfasia, mioclonía, hiporreflexia, discinesia, hiperactividad, hiperestesia, ageusia, temblor, es-tupor, síncope. (< 0.1%): parosmia, disgrafía, bradicinesia.
- Psicológicas: (1-10%): euforia, confusión, irritabilidad. (0.1-1%): despersonalización, anorgasmia, nerviosismo, depresión, agitación, insomnio, depresión, alucinaciones, pesadillas, crisis de ansiedad, apatía. (< 0.1%): desinhibición, estado de ánimo elevado.
- Cardiovasculares: (0.1-1%): taquicardia. (< 0.1%): bloqueo cardíaco de primer grado, taquicardia sinusal, arritmia sinusal, bradicardia sinusal, ruborización, sofoco. (< 0.1%): hipotensión, frialdad en las extremidades, hipertensión arterial.
- Gastrointestinales: (1-10%): sequedad de boca, estreñimiento, vómitos, flatulencia. (0.1-1%): distensión abdominal, hipersalivación, reflujo gastroesofágico, hipoestesia. (< 0.1%): ascitis, disfagia, pancreatitis.
- Dermatológicas: (0.1-1%): exceso de sudoración, erupciones exantemáticas. (< 0.1%): sudor frío, urticaria.
- Metabolismo y de la nutrición: (1-10%): aumento del apetito, aumento de peso. (0.1-1%): anorexia. (< 0.1%): hipoglucemia.
- Musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: (0.1-1%): espasmo muscular, artritis, calambres musculares, mialgia, artralgia, lumbalgia, rigidez muscular. (< 0.1%): tortícolis, dolor de cuello, rabdomiolisis.
- Oculares: (1-10%): visión borrosa, diplopía. (0.1-1%): Alteración visual, hinchazón de ojos, disminución de la agudeza visual, dolor ocular, lagrimeo. (< 0.1%): fotopsias, irritación ocular, midriasis, estrabismo, brillo visual.
- Otorrinolaringológicas: (1-10%): vértigo.
- Respiratorios: (0.1-1%): disnea, sequedad nasal. (< 0.1%): rinofaringitis, tos seca, congestión nasal, epistaxis.
- Sangre y del sistema linfático: (< 0.1%): neutropenia.
- Genitourinarios: (1-10%): disfunción eréctil. (0.1-1%): alteraciones de la eyaculación, disuria, incontinencia urinaria. (< 0.1%): oliguria, insuficiencia renal, amenorrea, dolor de mamas, secreción mamaria, dismenorrea, hipertrofia mamaria.
- Generales: (1-10%): fatiga, edema maleolar, ataxia. (0.1-1%): astenia, caídas, polidipsia, opresión en el pecho. (< 0.1%): edema pulmonar, golpe de calor, escalofríos.
Dosis y vía de administración:
Vía de Administración: Oral.
Epilepsia: El tratamiento con pregabalina puede iniciarse con una dosis de 150 mg/día. Basado en la respuesta y tolerancia individual, la dosificación puede aumentarse a 300 mg/día después de una semana. La dosificación máxima de 600 mg/día se puede alcanzar después de una semana adicional.
Tratamiento de la ansiedad generalizada: El rango de dosis es de 150 a 600 mg al día, dividiendo su administración en dos o tres tomas. Se debe reevaluar de forma periódica la necesidad del tratamiento.
El tratamiento con pregabalina se puede iniciar con una dosis de 150 mg al día. En función de la respuesta y tolerabilidad individual de cada paciente, la dosis se puede incrementar a 300 mg al día después de una semana. Tras una semana adicional, la dosis se puede incrementar a 450 mg al día. La dosis máxima que se puede alcanzar, después de una semana adicional, es de 600 mg al día.
Discontinuación de pregabalina: Si el tratamiento con pregabalina tiene que ser descontinuado ya sea en epilepsia, o trastorno de ansiedad generalizada se recomienda hacerlo gradualmente por un lapso mínimo de una semana.
Pacientes con deterioro renal: Pregabalina se elimina de la circulación sistémica principalmente mediante la excreción renal como un fármaco sin cambios. Como la depuración de pregabalina es directamente proporcional a la depuración de creatinina, la reducción de la dosis en pacientes con función renal comprometida debe individualizarse de acuerdo con la depuración de creatinina (CLcr), como se indica usando la siguiente fórmula:
|
CLcr(ml/min) |
= |
[140 – edad (años)] x peso (kg) |
( x 0.85 para pacientes femeninos) |
Aclaramiento de Creatinina (mL/min):
- ClCr >60: D inicial 150 mg/día en 2 tomas; D máx.: 600 mg/día en 2 tomas.
- ClCr 30-60: D inicial 75 mg/día en 2 tomas; D máx.: 300 mg/día en 2 tomas
- ClCr 15-30: D inicial 25-50 mg/día en 1-2 tomas; D máx.: 150 mg/día en 1-2 tomas.
- ClCr <15: D inicial 25 mg una vez al día; D máx.: 75 mg una vez al día.
Dosis complementarias tras la hemodiálisis: dosis única adicional de 25 mg; dosis máx.: 100 mg.
- Insuficiencia hepática: No se requiere ajuste de la dosis en pacientes con la función hepática alterada.
- Niños y adolescentes (12 a 17 años de edad): No se ha establecido la seguridad y eficacia de la pregabalina en pacientes pediátricos y adolescentes.
El uso en niños no es recomendado (ver precauciones y relación con efecto de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre fertilidad). - Ancianos (mayores de 65 años de edad): pueden precisar una reducción de la dosis de pregabalina debido a la disminución de la función renal.
Normas para la correcta administración: se puede tomar con o sin alimentos. La interrupción del tratamiento, tanto en el caso de epilepsia como en la ansiedad generalizada, se deberá hacer de forma gradual durante un periodo mínimo de 1 semana.