Indicaciones Terapéuticas:
Enfermedad venosa crónica, úlceras venosas de las piernas y síndrome postrombótico.
Existen múltiples investigaciones que demuestran que la administración de Vessel Due F® en la enfermedad venosa crónica, por vía parenteral seguida de oral, o solamente por vía oral, produce cambios favorables en la flebodinámica (disminución de la distensibilidad venosa, incremento del tono venoso, reducción de la hipertensión venosa y disminución de la filtración capilar) y mejoría de los síntomas tales como dolor, pesantez, calambres, prurito y edema. En las úlceras venosas crónicas el tratamiento con Vessel Due F®, aunado a las medidas de compresión, induce una reducción significativa del aérea de la úlcera y una tasa de curación mayor y más temprana que en los grupos control con el tratamiento usual sin sulodexida. En el síndrome postrombótico, con o sin úlcera, mejora el cuadro clínico y flebodinámico de enfermedad venosa.
Presentaciones:
Vessel Due F® Capsulas se presenta en Caja con 50 cápsulas de 250 LRU.
Contraindicaciones:
VESSEL DUE F® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a Sulodexida, Heparina y otros glicosaminoglicanos, diátesis o enfermedad hemorrágica.
Reacciones secundarias y adversas:
Poco frecuentemente se han reportado dolor epigástrico, nauseas, vómitos y rash cutáneo. En las investigaciones con grupo control, la frecuencia de efectos adversos es similar a la del placebo. Los reportes periódicos de seguridad 2006-2009 y 2009-2012, informan que Vessel Due F® se ha comercializado en 31 países, más de 1.5 millones de cajas de amp (>15 millones de ampolletas) y más de 14 millones de cajas de cápsulas (>700 millones de cápsulas), en ese lapso se calculó que se habían tratado más de 3.5 millones de pacientes. Durante ese periodo (2006-2012) hubo 27 casos de RAM (reacciones asociadas a medicamentos) reportadas (<0.0008% ó 1/130,000): alteraciones de exámenes de laboratorio (6), rash (6), hiperglucemia en nefropatía diabética (4), mareos (2), parestesias (2), epistaxis (2), hemorragia cerebral, hemorragia ocular, otitis externa con otorrea, hematoma mucosa bucal, hemorragia subcutánea, sincope, bochornos, insomnio (1 de c/u).
|
Información derivada de ensayos clínicos
|
|
Frecuencia
|
Reacción asociada a medicamento
|
|
Comunes (>1/100 < 1/10)
|
Vértigo, epigastralgia, diarrea, náuseas y rash
|
|
Poco comunes (>1/1000 < 1/100)
|
Cefalea, molestia abdominal, dispepsia, flatulencia, vómitos, eccema, eritema, urticaria, dolor en el sitio de la inyección, hematoma en el sitio de la inyección
|
|
Muy raros (<1/10,000)
|
Pérdida de conciencia, hemorragia gástrica, edema periférico
|
Dosis y vía de administración:
Según la gravedad y urgencia del caso, se puede iniciar con Vessel Due F® solución inyectable y posteriormente continuar con Vessel Due F® cápsulas, o iniciar directamente con las capsulas, por via oral una o dos capsulas dos veces al dia entre alimentos (500 a 1000 LRU al día) durante tres meses o más.