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Tableta
Cada tableta contiene:
Montelukast sódico equivalente a .......... 10 mg
de Montelukast
Excipiente cbp ................................... 1 Tableta
Montelukast está indicado en la profilaxis y tratamiento crónico del asma, incluyendo la prevención de síntomas diurnos y nocturnos, como terapia adicional en aquellos pacientes con asma de leve a moderada persistente, que tienen un control inadecuado con corticosteroides inhalados y a quienes la terapia de rescate de los β-agonistas de corta acción no proporciona un control clínico adecuado del asma.
En aquellos pacientes en los que Montelukast está indicado para el asma, también puede proveer alivio en los síntomas de la rinitis alérgica estacional y perene.
Montelukast también está indicado en la profilaxis del asma inducido por el ejercicio y en el tratamiento de pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
Montelukast está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la substancia activa o a cualquiera de sus excipientes. Menores de 15 años de edad, embarazo y lactancia.
Montelukast ha sido evaluado en estudios clínicos de la siguientes forma:
- Tabletas recubiertas de 10 mg en aproximadamente 4,000 pacientes adultos y mayores de 15 años de edad.
- Tabletas recubiertas de 10 mg en aproximadamente 400 pacientes adultos asmáticos con rinitis alérgica estacional de 15 años y mayores.
- Tabletas masticables de 5 mg en 1750 pacientes asmáticos pediátricos de 6 a 14 años de edad.
Las siguientes reacciones adversas relacionadas al medicamento en estudios clínicos fueron reportadas como comunes (≥ 1/100, <1/10) en pacientes tratados con Montelukast y en mayor incidencia que en pacientes tratados con placebo
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Clase de sistema corporal |
Pacientes adultos y |
Pacientes pediátricos de 6 |
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Alteraciones del sistema |
Cefalea |
Cefalea |
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Alteraciones gastrointestinales |
Dolor abdominal |
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En estudios de tratamiento prolongado de hasta 2 años con un número limitado de pacientes adultos y hasta 6 meses para pacientes pediátricos de 6 a 14 años de edad, el perfil de seguridad no tuvo cambios.
Las siguientes reacciones adversas se han reportado en el uso post-comercialización:
- Alteraciones de la sangre y sistema linfático: Tendencia de incremento en el sangrado
- Alteraciones del sistema inmune: reacciones de hipersensibilidad incluyendo anafilaxia, infiltración hepática por eosinófilos
- Alteraciones psiquiátricas: Alteraciones del sueño incluyendo pesadillas, alucinaciones, insomnio, hiperactividad psicomotora (incluyendo irritabilidad, inquietud, agitación, incluyendo conducta agresiva, temblores), depresión, pensamiento suicida
- Alteraciones del sistema nervioso: mareo, somnolencia, parestesia/hipoestesia, convulsiones
- Alteraciones cardiacas: palpitaciones
- Alteraciones gastrointestinales: diarrea, boca seca, dispepsia, nausea, vomito
- Alteraciones hepatobiliares: Elevación de los niveles de transaminasas séricas (TGO y TGP), hepatitis colestásica
- Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: angioedema, contusiones, urticaria, prurito, rash
- Alteraciones del Musculoesquelético y del tejido conectivo: artralgia, mialgia incluyendo contracturas musculares
- Alteraciones generales y del sitio de administración: astenia/fatiga, malestar general, edema. Muy raros casos del síndrome de Churg-Strauss (SCS) se han reportado durante el tratamiento con Montelukast en pacientes asmáticos. (Véase precauciones generales)
Caja con 10, 14, 20 ó 30 Tabletas de 10 mg.
La dosis para adultos y mayores de 15 años de edad con asma, o con asma y de forma concomitante rinitis alérgica estacional, es una tableta de 10 mg diarios que debe tomarse por la noche.
Recomendaciones generales: El efecto terapéutico de Montelukast en parámetros de control del asma ocurre durante el primer día Montelukast puede tomarse con o sin alimentos. Debe advertirse a los pacientes que continúen tomando Montelukast aún cuando su asma este bajo control al igual que en los periodos de exacerbación del asma. Montelukast no debe usarse en forma concomitante con otros productos que contengan el mismo ingrediente activo de Montelukast.
Insuficiencia renal o hepática: No es necesario ajustar la dosis a los pacientes con insuficiencia renal o insuficiencia hepática leve a moderada. No hay datos en pacientes con insuficiencia hepática severa. La dosis es la misma para pacientes femeninos y masculinos.
La terapia con Montelukast en relación con otros tratamientos para el asma: Montelukast puede adicionarse al régimen de tratamiento existente de los pacientes.
Tratamiento alternativo a los corticosteroides inhalados de baja dosis para el asma leve persistente: Montelukast no se recomienda como monoterapia en pacientes con asma moderada persistente. El uso de Montelukast como una opción de tratamiento alternativa a los corticosteroides inhalados de baja dosis en niños con asma leve persistente debe ser únicamente considerada para pacientes que no tienen una historia reciente de crisis de asma graves, que requieren corticosteroides orales y que han demostrado que no se adaptan al uso de corticosteroides inhalados. La definición de asma persistente se define como los síntomas asmáticos que se presentan más de una vez a la semana pero menor a una vez al día, los síntomas nocturnos se presentan más de dos veces al mes pero menos de una vez a la semana, entre episodios de función pulmonar normal. Si no se alcanza el control satisfactorio del asma en el seguimiento (generalmente dentro de un mes), se debe evaluar la necesidad de terapia adicional o antiinflamatoria diferente con base en el sistema escalonado para la terapia del asma. Los pacientes deben ser evaluados periódicamente para su control del asma.
Profilaxis del asma inducido por el ejercicio: La broncoconstricción inducida por el esfuerzo físico puede ser una manifestación predominante de asma persistente que requiere tratamiento con corticosteroides inhalados. Los pacientes deben ser evaluados después de 2 a 4 semanas de tratamiento con Montelukast. Si no se alcanza la respuesta satisfactoria se debe considerar terapia adicional o diferente.
Montelukast en relación con otros tratamientos para el asma: Cuando el tratamiento con Montelukast se utiliza como terapia de adición a los corticosteroides inhalados, Montelukast no debe sustituirse abruptamente por corticosteroides inhalados (Véase precauciones generales).