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RUPILIP
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¿Para qué sirve el medicamento Rupilip?
Útil en el tratamiento de la hipercolesterolemia primaria o mixta, hipercolesterolemia familiar homocigota y en la prevención y reducciónaterosclerosis.
¿Cómo se toma el medicamento Rupilip?
Dosis inicial de 5 a 10 mg por vía oral una vez al día.
¿Qué contiene el medicamento Rupilip?
Rosuvastatina.
Tabletas
Cada tableta contiene:
Rosuvastatina cálcica
equivalente a ........... 10 mg ó 20 mg
de Rosuvastatina
Excipiente cbp ............. 1 tableta
RUPILIP® está indicado en:
- Pacientes con hipercolesterolemia primaria o dislipidemia mixta (tipo IIa y tipo IIb de Fredrickson), como coadyuvante cuando la respuesta a los cambios en el estilo de vida (dieta, ejercicio, reducción de peso) es inadecuada.
- Hipercolesterolemia familiar homocigota como coadyuvante de la dieta y de otros tratamientos de reducción de lípidos (por ejemplo, aféresis de LDL) o si tales tratamiento no han dado resultado.
- Retarda ó reduce el índice de progresión de aterosclerosis.
RUPILIP® está contraindicado:
- en pacientes con hipersensibilidad a la Rosuvastatina o a cualquiera de los excipientes.
- en pacientes con enfermedad hepática activa, incluyendo elevaciones persistentes inexplicables de las transaminasas séricas, y cualquier elevación significativa de las transaminasas séricas [que exceda 3 veces el límite superior normal (LSN)].
- en pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30 mL/min.).
- en pacientes con miopatía.
- en pacientes que reciben ciclosporina de manera concomitante.
- durante el embarazo y la lactancia, y en mujeres con potencial de embarazarse que no estén utilizando medidas anticonceptivas apropiadas.
La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis. Tales factores incluyen:
- Insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina < 60 mL/min.)
- hipotiroidismo
- historial personal o familiar de trastornos musculares hereditarios
- historial previo de toxicidad muscular con otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa o fibrato
- abuso de alcohol
- situaciones en donde pudiera ocurrir un incremento en la concentración plasmática
- pacientes asiáticos
- uso concomitante de fibratos.
(Véanse, Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y Farmacocinética).
Las reacciones adversas observadas con rosuvastatina son generalmente de carácter leve y transitorio. En ensayos clínicos controlados, menos del 4% de los pacientes tratados con rosuvastatina abandonaron el estudio debido a las reacciones adversas.
Las reacciones adversas enumeradas a continuación están clasificadas según su frecuencia y por órganos o sistemas (SOC).
- Frecuentes (≥ 1/100 a <1/10);
- Poco frecuentes (≥ 1/1.000 a <1/100);
- Raros (≥ 1/10.000 a <1/1.000);
- Muy raros (<1/10.000);
- Frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).
Reacciones adversas con base en datos de estudios clínicos y la experiencia postcomercialización
Trastornos de la sangre y el sistema linfático
- Raros: Trombocitopenia
Trastornos del sistema inmunológico
- Raros: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema
Trastornos endocrinos
- Frecuentes: Diabetes mellitus1
Trastornos psiquiátricos
- Frecuencia no desconocida: Depresión
Trastornos del sistema nervioso
- Frecuentes: Cefalea, mareos
- Muy raros: Polineuropatía, pérdida de memoria
- Frecuencia desconocida: Neuropatía periférica, alteraciones del sueño (incluyendo insomnio y pesadillas)
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales
- Frecuencia desconocida: Tos, disnea
Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: Estreñimiento, nausea, dolor abdominal
- Raros: Pancreatitis
- Frecuencia desconocida: Diarrea
Trastornos hepatobiliares
- Poco frecuentes: Aumento de las transaminasas hepáticas
- Muy raros: Ictericia, hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
- Poco frecuentes: Prurito, exantema, urticaria
- Frecuencia desconocida: Síndrome de Stevens-Johnson
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo
- Frecuentes: Mialgia
- Raros: Miopatía (incluyendo miositis), rabdomiólisis
- Muy raros: Artralgia
- Frecuencia desconocida: Miopatía necrotizante mediada por el sistema inmunitario, alteraciones en los tendones, a veces agravadas por rotura.
Trastornos renales y urinarios
- Muy raros: Hematuria
Trastornos del aparato reproductor y de la mama
- Muy raros: Ginecomastia
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
- Frecuentes: Astenia
- Frecuencia desconocida: Edema
1 La frecuencia dependerá de la presencia o ausencia de factores de riesgo (glucemia en ayunas 5.6 mmol/l, IMC >30 kg/m2, triglicéridos elevados, historia de hipertensión).
Al igual que otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, la incidencia de reacciones adversas al medicamento tiende a ser dosis-dependiente.
Efectos renales: Se observó proteinuria, detectada mediante tira reactiva y principalmente de origen tubular, en pacientes tratados con rosuvastatina. Se observaron cambios en la proteinuria desde “nada o trazas” hasta un resultado “++ o superior” en <1% de los pacientes en algún momento del tratamiento con 10 y 20 mg , y aproximadamente en el 3% de los pacientes tratados con 40 mg. Con la dosis de 20 mg se observó un pequeño incremento en el cambio desde “nada o trazas” a “+”. En la mayoría de los casos, la proteinuria disminuye o desaparece de forma espontánea al continuar con el tratamiento, y no se ha demostrado que sea indicativa de enfermedad renal aguda o progresiva.
Se observó la hematuria en pacientes tratados con rosuvastatina y los datos clínicos muestran que la frecuencia de aparición es baja.
Efectos sobre el músculo esquelético: Se registraron efectos sobre el músculo esquelético, por ej. mialgia, miopatía (incluyendo la miositis) y, muy raramente, rabdomiólisis con o sin fallo renal agudo, en pacientes tratados con todas las dosis de rosuvastatina y especialmente con dosis superiores a 20 mg.
Se observó un incremento dosis-dependiente de los niveles de CK en pacientes tratados con rosuvastatina, siendo la mayoría de los casos leves, asintomáticos y transitorios. Si los niveles de CK son elevados (>5xLSN), se deberá interrumpir el tratamiento (consulte la sección 4.4).
Efectos hepáticos: Al igual que con otros inhibidores de la HMG-CoA reductasa, se ha observado un incremento relacionado con la dosis, de las transaminasas en un reducido número de pacientes tratados con rosuvastatina; la mayoría de los casos eran leves, asintomáticos y transitorios.
Las siguientes reacciones adversas se reportaron con algunas estatinas:
- Disfunción sexual
- Casos excepcionales de enfermedad pulmonar intersticial, especialmente en tratamientos a largo plazo (véase, Precauciones generales).
La frecuencia de notificaciones de rabdomiólisis, eventos renales graves y eventos hepáticos graves (que consisten principalmente en el aumento de las transaminasas hepáticas) es mayor con la dosis de 40 mg.
Población pediátrica: En un ensayo clínico de 52 semanas de duración, realizado en niños y adolescentes, se observó un incremento en los niveles de creatina cinasa >10xLSN y un aumento de los síntomas musculares después del ejercicio o la actividad física, con mayor frecuencia en comparación con los adultos (Véase Precauciones Generales). En otros aspectos, el perfil de seguridad de la rosuvastatina es similar en niños y adolescentes en comparación con los adultos.
Caja con 30 tabletas de 10 mg
Caja con 20 ó 30 tabletas de 20 mg
Antes de iniciar el tratamieto, el paciente deberá ser sometido a dieta para disminuir el colesterol normal, la cual deberá continuarse durante el tratamiento. La dosis deberá ser individualizada de conformidad con la meta de la terapia y la respuesta del paciente, utilizando los lineamientos consensuales actuales. La dosis inicial recomendada es 5 ó 10 mg por vía oral una vez al día, tanto en pacientes nuevos con la estatina, como en paciente que vienen de tomar otro inhibidor de la HMG-CoA reductasa. La elección de la dosis inicial deberá tomar en cuenta el nivel de colesterol del paciente individual y el riesgo cardiovascular futuro, así como el riesgo potencial de reacciones adversas (véase más adelante). Si es necesario, se puede realizar un ajuste de dosis con respecto al seguimiento nivel de dosis después de 4 semanas, (véase, Farmacodinamia).
A la luz del creciente índice de reportes de reacciones adversas con la dosis de 40 mg en comparación con las dosis más bajas (véase Reacciones Secundarias y Adversas), una titulación final a la dosis máxima de 40 mg, deberá considerarse solo en pacientes con hipercolesterolemia grave con riesgo vascular alto (en particular aquellos con hipercolesterolemia familiar), quienes no logran su meta de tratamiento con 20 mg, y en quienes se llevará a cabo un seguimiento de rutina (Véase, Precauciones generales). Se recomienda la supervisión de un especialista, cuando se inicia la dosis con 40 mg.
RUPILIP® puede administrarse a cualquier hora del día, con o sin alimentos.
Niños: No se han establecido la seguridad y eficacia en niños. La experiencia pediátrica está limitada a un pequeño número de niños (con una edad de 8 años o más) con hipercolesterolemia familiar homocigota. Por lo tanto, RUPILIP® no se recomienda para uso pediátrico por hora.
Ancianos: Se recomienda una dosis inicial de 5 mg en pacientes >70 años (véase, Precauciones generales). Ningún otro ajuste en la dosis es necesario en relación con la edad.
Insuficiencia renal: Ningún ajuste en la dosis es necesario en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada. La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina <60 mL/min.). La dosis de 40 mg está contraindicada en pacientes con insuficiencia renal moderada. El uso de RUPILIP® en pacientes con insuficiencia renal grave, está contraindicado para todas las dosis (véase, Contraindicaciones y la farmacocinética).
Insuficiencia hepática: No hubo incremento en la exposición sistémica de RUPILIP® en sujetos con puntuaciones de Child-Pugh 7 ó menores. Si embargo, se ha observado un incremento en la exposición sistémica en sujetos con puntuaciones de Child-Pugh de 8 y 9 (véase Farmacocinética). En estos pacientes, deberá considerarse una evaluación de la función renal (véase, Precauciones generales). No existe evidencia en sujetos con puntuaciones de Child-Pugh por arriba de 9. RUPILIP® está contraindicada en pacientes con enfermedad hepática activa (véase Contraindicaciones).
Raza: Se ha observado un incremento en la exposición sistémica en sujetos asiáticos (véase, Precauciones generales y farmacocinética). La dosis inicial recomendada es de 5 mg para pacientes con ascendencia asiática. La dosis de 40 mg está contraindicada en estos pacientes.
Pacientes con factores de predisposición a la miopatía: La dosis inicial recomendada es de 5 mg en pacientes con factores de predisposición a la miopatía (véase, Precauciones generales). La dosis de 40 mg está contraindicada en algunos de estos pacientes (véase, Contraindicaciones).