PROFENID INFANTIL

Se ha reportado vómito, diarrea y reacciones de hipersensibilidad en los estudios clínicos realizados en lactantes y niños.

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA según el “Consejo de Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS, por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

Muy común ≥ 10%; común ≥ 1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Alteraciones gastrointestinales: 

• Comunes: dispepsia, dolor abdominal, náusea, vómito 
• No comunes: constipación, diarrea, flatulencia, gastritis
• Raras: estomatitis, úlcera péptica
• Desconocidas: exacerbación de colitis y de enfermedad de Crohn, sangrado y perforación gastrointestinal.

Alteraciones respiratorias, torácicas y mediastinales:

• Raras: asma 
• No comunes: broncoespasmo (particularmente en pacientes con hipersensibilidad conocida al ácido acetilsalicílico y a otros AINEs)

Alteraciones de la piel y subcutáneas: 

• No comunes: eritema, prurito
• Desconocidas: reacciones de fotosensibilidad, alopecia, urticaria, angiodema, erupciones ampollosas, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica tóxica, pustulosis exantemática aguda generalizada

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:

• No comunes: cefalea, vértigo, somnolencia
• Raras: parestesias
• Desconocidas: meningitis aséptica, convulsiones, disgeusia

Alteraciones psiquiátricas: 

• Desconocidas: depresión, alucinaciones, confusión, alteraciones del humor

Alteraciones auditivas: 

• Raras: tinnitus

Alteraciones del sistema renal y urinario: 

• Desconocidas: pruebas anormales de la función renal, insuficiencia renal aguda, nefritis intersticial, síndrome nefrótico

Alteraciones hepatobiliares: 

• Raras: elevación de las concentraciones de transaminasas, hepatitis

Alteraciones hematológicas: 

• Raras: anemia debida a sangrado
• Desconocidas: trombocitopenia, agranulocitosis, aplasia de la médula ósea, anemia hemolítica, leucopenia

Alteraciones del sistema inmunológico:

• Desconocidas: reacciones anafilácticas (incluyendo choque anafiláctico)

Alteraciones vasculares:

• Desconocidas: hipertensión y vasodilatación.

Alteraciones generales y relacionadas al sitio de administración:

• No comunes: edema

En investigación: 

• Raras: aumento de peso