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ILTUX2HCT
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Tabletas.
Cada tableta contiene:
Olmesartán medoxomilo.............. 20.00 ó 40.00 mg
Hidroclorotiazida......................... 12.50 mg
Excipiente cbp............................. 1 tableta
Olmesartán medoxomilo.............. 40.00 mg
Hidroclorotiazida......................... 25.00 mg
Excipiente cbp.............................. 1 tableta
- Antihipertensivo.
- Tratamiento de la hipertensión arterial.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquier de los componentes de la fórmula y a otros fármacos derivados de las sulfonamidas.
- Embarazo y Lactancia.
- Anuria.
- No administrar conjuntamente con Aliskiren en pacientes diabéticos.
En un ensayo clínico comparativo con placebo se comunicaron los siguientes eventos adversos con Olmesartán Medoxomilo / Hidroclorotiazida, en más del 2% de los pacientes, y más frecuentemente con la combinación que con el placebo, independientemente de la relación con el fármaco:
|
HCTZ = Hidroclorotiazida |
Olmesartán / |
Placebo |
Olmesartán |
HCTZ |
|
Mareos |
9 |
2 |
1 |
8 |
|
Infección de vías aéreas |
7 |
0 |
6 |
7 |
|
Hiperuricemia |
4 |
2 |
0 |
2 |
|
Náuseas |
3 |
0 |
2 |
1 |
También fue reportada la aparición de cefalea e infecciones de vías urinarias con una frecuencia superior al 2%; sin embargo, estos eventos tuvieron una incidencia similar o mayor en el grupo placebo.
Otros eventos adversos, atribuibles o no al tratamiento, que fueron informados con una incidencia mayor del 1% incluyeron:
- Sistema nervioso: Vértigo.
- Aparato digestivo: Dolor abdominal, dispepsia, gastroenteritis, diarrea.
- Hígado y vías biliares: Aumento de AST, ALT y GGT.
- Musculoesquelético: Artritis, artralgia, mialgia.
- Aparato respiratorio: Tos.
- Aparato urinario: Hematuria.
- Metabolismo y nutrición: Hiperlipidemia, aumento de CPK, hiperglucemia.
- Piel: Erupción cutánea.
- Inespecíficos: Dolor torácico, fatiga, lumbalgia, edema periférico.
Se informó edema facial en 2 de 1,243 pacientes que recibieron el producto.
Hidroclorotiazida: Otros eventos adversos comunicados con la Hidroclorotiazida, independientemente de la causalidad, fueron:
- Sistema nervioso/psiquiatría: Inquietud.
- Órganos de los sentidos: Visión borrosa (transitoria), xantopsia.
- Aparato digestivo: Pancreatitis, ictericia, (ictericia colestática intrahepática), sialoadenitis, cólicos, irritación gástrica.
- Musculoesquelético: Contracturas musculares.
- Hematología: Anemia aplásica, agranulocitosis, leucopenia, anemia hemolítica, trombocitopenia.
- Aparato Renal: Insuficiencia renal, disfunción renal, nefritis intersticial.
- Hipersensibilidad: Púrpura, fotosensibilidad, urticaria, angeítis necrotizante (vasculitis y vasculitis cutánea), fiebre, trastornos respiratorios incluyendo neumonitis y edema pulmonar, reacciones anafilácticas. Las reacciones de hipersensibilidad a la Hidroclorotiazida pueden aparecer en pacientes con o sin antecedentes de alergia o de asma bronquial, pero son más probables en los pacientes asmáticos. Los diuréticos tiazídicos promueven la activación o exacerbación del lupus eritematoso sistémico.
- Metabolismo y nutrición: Hiperglucemia, glucosuria, hiperuricemia.
- Piel: Eritema multiforme (incluyendo síndrome de Stevens-Johnson), dermatitis exfoliativa (incluyendo necrólisis epidérmica tóxica).
- Otros: Debilidad.
ILTUX2HCT® caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 20 mg/12.50 mg ó 40 mg/12.50 mg.
ILTUX2HCT® caja con 7, 14 ó 28 tabletas de 40 mg/25 mg.
La combinación a dosis fijas no debe indicarse como tratamiento inicial.
Si el paciente no puede ser controlado solamente con Olmesartán o con Hidroclorotiazida, puede ser medicado con ILTUX2HCT® (Olmesartán Medoxomilo / Hidroclorotiazida), de acuerdo al siguiente orden de la concentración de los principios activos.
Olmesartán medoxomilo / Hidroclorotiazida, respectivamente 20 mg y 12,5 mg; 40 mg y 12,5 mg; 40 mg y 25 mg. Dependiendo de la respuesta de la presión arterial, la dosis puede ser titulada en períodos de 2 a 4 semanas.
ILTUX2HCT® debe ser administrado una vez por día con o sin los alimentos. Puede combinarse, según sea necesario, con otros medicamentos antihipertensivos. No se recomienda la administración de más de una tableta diaria.
Sustitución: ILTUX2HCT® puede ser sustituido por sus principios activos en forma separada. La dosis máxima diaria de Olmesartán medoxomilo es de 40 mg y la de Hidroclorotiazida es de 50 mg.
Pacientes con disfunción renal: La dosis recomendada puede ser administrada siempre que la depuración de creatinina sea mayor de 30 mL/min. En los pacientes con deterioro renal más severo, el uso de diuréticos del asa es preferible al de diuréticos tiazídicos; por lo tanto, ILTUX2HCT® no se recomienda en estos pacientes.
Pacientes con disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis.