ORELOX

Última actualización: 

2024

ORELOX
Antibiótico
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

La cefpodoxima está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos bacterianos sensibles a cefpodoxima.

Infecciones del tracto respiratorio superior:

  • Amigdalitis, faringitis.
  • Sinusitis aguda.
  • Otitis media aguda (sólo en niños).

Infecciones del tracto respiratorio inferior:

  • Bronquitis aguda.
  • Neumonía.
  • Sobreinfección en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Infecciones de vías urinarias:

  • Infecciones no complicadas de vías urinarias inferiores.
  • Infecciones no complicadas de vías urinarias superiores.
  • Uretritis gonocócica no complicada.

Infecciones de piel y tejidos blandos.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Suspensión

Cada frasco con granulado de ORELOX® suspensión infantil contiene:

Proxetil cefpodoxima equivalente a ........ 800 mg
de cefpodoxima

Excipiente cbp ................................................. 16.7 g

Cada mLcontiene 8 mg de proxetil cefpodoxima.

Presentaciones: 

ORELOX® suspensión infantil: Caja con frasco con 16.7 g de granulado para preparar 100 mL de suspensión. Cada mL contiene 8 mg de proxetil cefpodoxima.

Contiene una medida dosificadora que puede ser cucharita dosificadora o pipeta dosificadora, la cual permite administrar el producto en función del peso del paciente.

Contiene instructivo impreso en la caja.

Contraindicaciones: 

  • Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o penicilinas.
  • Este medicamento no deberá emplearse en niños fenilcetonúricos debido a la presencia de aspartamo en la fórmula pediátrica (20 mg/5 mL).

Reacciones secundarias y adversas: 

Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:

  • Muy común ≥ 10%; común ≥1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático:

  • No común: neutropenia.
  • Desconocido: agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica.

Trastornos del oído y del laberinto:

  • Común: tinnitus.

Desórdenes gastrointestinales:

  • Muy frecuentes: dolor abdominal, diarrea.
  • Frecuentes: náuseas, vómitos.
  • Poco frecuentes: enterocolitis.
  • Desconocido: hematoquecia, colitis pseudomembranosa, colitis de clostridium difficile.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:

  • Desconocido: malestar general, astenia.

Trastornos hepatobiliares:

  • Frecuentes: aumento de aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (PAL).
  • Desconocido: bilirrubina en sangre aumentada, lesión hepática, lesión hepática colestática.

Trastornos del sistema inmunológico:

  • Poco frecuentes: reacciones anafilácticas, broncoespasmo.
  • Desconocido: shock anafiláctico, angioedema.

Infecciones e infestaciones:

  • Desconocido: superinfección.

Trastornos del sistema nervioso:

  • Muy frecuentes: dolor de cabeza.
  • Frecuentes: mareos.
  • Desconocido: parestesia.

Las ß-lactámicos, incluyendo proxetil cefpodoxime, predisponen al paciente al riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, deterioro de la conciencia, desórdenes de movimiento), particularmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:

  • Frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria.
  • Desconocido: púrpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica toxica.

Trastornos renales y urinarios:

  • Desconocido: se han observado trastornos de la función renal con antibióticos del mismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se co-prescribe con aminoglucósidos y/o potentes diuréticos. 

Dosis y vía de administración: 

La posología media recomendada es de 8 mg/kg/día, repartidos en 2 tomas a intervalos de 12 horas. Se recomienda tomar el producto con los alimentos.

En niños con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina (CICR) se encuentra por debajo de 40 mL . min-1/1.73 m2, se debe revisar el intervalo de dosificación:

  • CICR 10-39 mL . min-1/1.73m2 = dosis unitaria cada 24 horas.
  • CICR <10 mL . min-1/1.73m2 = dosis unitaria cada 48 horas.
  • Pacientes en hemodiálisis = dosis unitaria después de cada sesión de hemodiálisis.

Niños con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis.

Administración: Protexil cefpodoxina debe administrarse por vía oral, usualmente en dos dosis por día a intervalos de 12 horas. Debido a que la biodisponibilidad de proxetil cefpodoxima se encuentra incrementada con los alimentos, se recomienda que este producto se consuma con los alimentos.

Suspensión infantil:

  • Antes de agregar agua a la botella, se debe retirar y tirar la cápsula que se encuentra en el interior de la tapadera y que contiene un deshidratante;
  • Después se agrega agua hervida y fría al granulado contenido en el frasco, hasta la ranura; 
  • Finalmente se agita el frasco para homogeneizar la suspensión así obtenida.

Hecha la mezcla, el producto debe conservarse en refrigeración 2°C - 8°C,mientras dure el tratamiento (hasta diez días). Desechar el sobrante.