ORELOX
2024
Indicaciones Terapéuticas:
La cefpodoxima está indicada en el tratamiento de infecciones causadas por microorganismos bacterianos sensibles a cefpodoxima.
Infecciones del tracto respiratorio superior:
- Amigdalitis, faringitis.
- Sinusitis aguda.
- Otitis media aguda (sólo en niños).
Infecciones del tracto respiratorio inferior:
- Bronquitis aguda.
- Neumonía.
- Sobreinfección en enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
Infecciones de vías urinarias:
- Infecciones no complicadas de vías urinarias inferiores.
- Infecciones no complicadas de vías urinarias superiores.
- Uretritis gonocócica no complicada.
Infecciones de piel y tejidos blandos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión
Cada frasco con granulado de ORELOX® suspensión infantil contiene:
Proxetil cefpodoxima equivalente a ........ 800 mg
de cefpodoxima
Excipiente cbp ................................................. 16.7 g
Cada mLcontiene 8 mg de proxetil cefpodoxima.
Presentaciones:
ORELOX® suspensión infantil: Caja con frasco con 16.7 g de granulado para preparar 100 mL de suspensión. Cada mL contiene 8 mg de proxetil cefpodoxima.
Contiene una medida dosificadora que puede ser cucharita dosificadora o pipeta dosificadora, la cual permite administrar el producto en función del peso del paciente.
Contiene instructivo impreso en la caja.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a las cefalosporinas y/o penicilinas.
- Este medicamento no deberá emplearse en niños fenilcetonúricos debido a la presencia de aspartamo en la fórmula pediátrica (20 mg/5 mL).
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos fueron clasificados usando el diccionario MedDRA y clasificadas según el “Consejo para las Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas” (CIOMS por sus siglas en inglés) con las siguientes definiciones:
- Muy común ≥ 10%; común ≥1 y < 10%; no común ≥ 0.1 y < 1%; raro ≥ 0.01 y < 0.1% y muy raro < 0.01%. No conocido: No pueden ser estimado basado en los datos disponibles.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- No común: neutropenia.
- Desconocido: agranulocitosis, eosinofilia, trombocitopenia, anemia hemolítica.
Trastornos del oído y del laberinto:
- Común: tinnitus.
Desórdenes gastrointestinales:
- Muy frecuentes: dolor abdominal, diarrea.
- Frecuentes: náuseas, vómitos.
- Poco frecuentes: enterocolitis.
- Desconocido: hematoquecia, colitis pseudomembranosa, colitis de clostridium difficile.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Desconocido: malestar general, astenia.
Trastornos hepatobiliares:
- Frecuentes: aumento de aspartato aminotransferasa (ASAT), alanina aminotransferasa (ALAT), aumento de la fosfatasa alcalina en sangre (PAL).
- Desconocido: bilirrubina en sangre aumentada, lesión hepática, lesión hepática colestática.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Poco frecuentes: reacciones anafilácticas, broncoespasmo.
- Desconocido: shock anafiláctico, angioedema.
Infecciones e infestaciones:
- Desconocido: superinfección.
Trastornos del sistema nervioso:
- Muy frecuentes: dolor de cabeza.
- Frecuentes: mareos.
- Desconocido: parestesia.
Las ß-lactámicos, incluyendo proxetil cefpodoxime, predisponen al paciente al riesgo de encefalopatía (que puede incluir convulsiones, confusión, deterioro de la conciencia, desórdenes de movimiento), particularmente en caso de sobredosis o insuficiencia renal.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
- Frecuentes: erupción cutánea, prurito, urticaria.
- Desconocido: púrpura, dermatitis bulosa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson, necrolisis epidérmica toxica.
Trastornos renales y urinarios:
- Desconocido: se han observado trastornos de la función renal con antibióticos del mismo grupo que cefpodoxima, particularmente cuando se co-prescribe con aminoglucósidos y/o potentes diuréticos.
Dosis y vía de administración:
La posología media recomendada es de 8 mg/kg/día, repartidos en 2 tomas a intervalos de 12 horas. Se recomienda tomar el producto con los alimentos.
En niños con insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina (CICR) se encuentra por debajo de 40 mL . min-1/1.73 m2, se debe revisar el intervalo de dosificación:
- CICR 10-39 mL . min-1/1.73m2 = dosis unitaria cada 24 horas.
- CICR <10 mL . min-1/1.73m2 = dosis unitaria cada 48 horas.
- Pacientes en hemodiálisis = dosis unitaria después de cada sesión de hemodiálisis.
Niños con insuficiencia hepática: No se requiere ajustar la dosis.
Administración: Protexil cefpodoxina debe administrarse por vía oral, usualmente en dos dosis por día a intervalos de 12 horas. Debido a que la biodisponibilidad de proxetil cefpodoxima se encuentra incrementada con los alimentos, se recomienda que este producto se consuma con los alimentos.
Suspensión infantil:
- Antes de agregar agua a la botella, se debe retirar y tirar la cápsula que se encuentra en el interior de la tapadera y que contiene un deshidratante;
- Después se agrega agua hervida y fría al granulado contenido en el frasco, hasta la ranura;
- Finalmente se agita el frasco para homogeneizar la suspensión así obtenida.
Hecha la mezcla, el producto debe conservarse en refrigeración 2°C - 8°C,mientras dure el tratamiento (hasta diez días). Desechar el sobrante.