EPRATENZ DOX

Última actualización: 

2023

EPRATENZ DOX
Tratamiento de la hipertensión arterial
SANFER

Indicaciones Terapéuticas: 

Epratenz® Dox está indicado en el tratamiento de la hipertensión esencial.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

TABLETA

Cada tableta contiene:

Mesilato de eprosartán equivalente a     600.0 mg
de eprosartán

Hidroclorotiazida                                   12.5 mg

Excipiente cbp                                       1 tableta

Presentaciones: 

Caja con 14 o 28 tabletas en envase de burbuja.

Contraindicaciones: 

  • Hipersensibilidad conocida a eprosartán, substancias derivadas de la sulfonamida (como la hidroclorotiazida) o a cualquiera de los excipientes.
     
  • Segundo y tercer trimestre del embarazo (ver la sección Precauciones generales y Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia).
     
  • Deterioro hepático severo.
     
  • Trastornos biliares obstructivos y colestasis. 
     
  • Deterioro renal severo (aclaramiento de creatinina < 30 ml/min).
     
  • Enfermedad renovascular bilateral hemodinámicamente significativa o estenosis grave de un riñón único funcionante.
     
  • Hipercalcemia o hipocalemia resistente a terapia.
     
  • Hiponatremia refractaria.
     
  • Hiperuricemia sintomática/gota.
     
  • El uso concomitante de Epratenz® Dox con productos que contengan aliskiren está contraindicado en pacientes con diabetes  mellitus o deterioro renal (TFG<60 ml/min/1.73 m2) (véanse secciones de Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Reacciones secundarias y adversas: 

Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones farmacológicas adversas más comúnmente reportadas de pacientes tratados con eprosartán + hidroclorotiazida son dolor de cabeza y molestias gastrointestinales inespecíficas, que ocurren en aproximadamente en el 11% y 8% de los pacientes (contra el 14% y 8% con placebo), respectivamente.

Resumen de reacciones adversas
Las reacciones farmacológicas adversas (RFA) que ocurrieron en estudios clínicos controlados con placebo o que se reportaron de la literatura científica se resumen en la siguiente Tabla. Bajo cada categoría de frecuencia, las RFA se listan con base en los datos de eprosartán, la combinación de eprosartán + hidroclorotiazida, así como hidroclorotiazida sola (véanse las notas al pie de la tabla).

REACCIONES FARMACOLÓGICAS ADVERSAS REPORTADAS EN ESTUDIOS CONTROLADOS CON PLACEBO Y LITERATURA CIENTÍFICA

Clase de sistema órgano MedDRA

Muy común ≥1/10

Común
≥1/100 a
<1/10
Poco común
≥1/1,000 a 
≤ 1/100

Raro ≥1/10,000 a <1/,000

Muy raro
<1/10,000

Desconocida (no
se puede estimar
de los datos
disponibles)
Neoplasias benignas, malignas
y no específicas (incluyendo quistes y pólipos)
          
Cáncer de piel no melanoma por ejemplo,
células basales carcinoma de células escamosas, (carcinoma)***
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
 
 
Leucopenia
 
Anemia hemolítica*
Agranulocitosis
Anemia aplásica
Trombocitopenia
Trastornos de sistema inmunológico
 
 
Hipersensibilidad
 
 
Reacciones anafilácticas
Trastornos del metabolismo y la nutrición
 
Hiperglucemia
Hipocalemia
Hiponatremia
Hipocloremia
Hiperuricemia
Gota
Hipercolesterolemia
 
 
Hipercalcemia
Hipomagnesemia
Hipertrigliceridemia
Anorexia
Trastornos psiquiátricos
 
 
Depresión
Ansiedad
Insomnio
Nerviosismo
Trastorno de la
libido
 
 
Inquietud
Trastornos del
sistema nervioso
Dolor de
cabeza**
Mareo
Parestesia
 
 
 
 
Trastornos oculares
 
 
 
 
 
Miopía aguda y
glaucoma de ángulo
cerrado secundario*
Trastornos del oído
y el laberinto
 
 
Vértigo**
 
 
 
Trastornos vasculares
 
Hipotensión (por ejemplo, ortostática)
 
 
  
Vasculitis
Trastornos respiratorios
 
Rinitis
 
Edema pulmonar*
Neumonitis*
 
 
Trastornos gastrointestinales
 
Molestias gastrointestinales inespecíficas (por
ejemplo, náusea,
diarrea, vómito)
Estreñimiento**
Pancreatitis*
 
 
Trastornos hepatobiliares
 
 
 
 
 
Ictericia (ictericia
colestática intrahepática)
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
 
Reacciones cutáneas alérgicas (por
ejemplo, erupción, prurito)
Angioedema
 
 
Necrólisis epidérmica tóxica
Fotosensibilidad
Lupus eritematoso
cutáneo
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivo
 
 
Espasmos musculares**
 
 
Lupus eritematoso
sistémico
Artralgia
Trastornos renales y urinarios
 
 
 
 
 
Nefritis intersticial
Insuficiencia renal/ 
deterioro del
funcionamiento renal en pacientes
en riesgo (por
ejemplo, estenosis
de arteria renal)
Trastornos del sistema reproductivo/mama
 
 
Disfunción sexual
 
 
 
Trastornos generales y reacciones en el sitio de
administración
 
Astenia
Pirexia
 
 
 
* Frecuencia basada en datos de la literatura científica de hidroclorotiazida.
** No ocurrió en una mayor frecuencia que en placebo.
*** Cáncer de piel no melanoma: según los datos disponibles de los estudios epidemiol+ogicos, asociada con la dosis dependiente acumulativa entre HCTZ y NMSC.

Dosis y vía de administración: 

La dosis es de una tableta al día, que hay que tomar por la mañana.

Epratenz® Dox puede tomarse solo o en combinación con otros antihipertensivos (véanse las secciones de Contraindicaciones, Precauciones generales, Interacciones medicamentosas y de otro género y Farmacocinética y farmacodinamia en humanos).

Epratenz® Dox puede tomarse con o sin alimentos.

Población geriátrica
No es preciso ajustar la dosis en los ancianos.

Población pediátrica
No está recomendado el uso de Epratenz® Dox en niños y adolescentes debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia.

Posología en pacientes con deterioro hepático
No es necesario ajustar la dosis de Epratenz® Dox en los pacientes con deterioro hepático de leve a moderado (ver sección Precauciones generales).

Posología en pacientes con deterioro renal
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con deterioro renal cuyo aclaramiento de creatinina sea superior a 30 ml/min (ver sección Precauciones generales).