TETRAVAXIM
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Suspensión inyectable
Fórmula:
Una dosis1 de 0.5 mL contiene:
Toxoide diftérico ........................................ ≥ 30 UI
Toxoide tetánico ........................................ ≥ 40 UI
Antígenos de Bordetella pertussis:
Toxoide .................................................... 25 microgramos
Hemaglutinina filamentosa ............................ 25 microgramos
Poliovirus de tipo 1 Cepa Mahoney ................. 40 UD*†
Poliovirus de tipo 2 Cepa Mef-1 ..................... 8 UD*†
Poliovirus de tipo 3 Cepa Saukett .................. 32 UD*†
Vehículo cbp ............................................. 0.5 ml
1: adsorbida en hidróxido de aluminio (0,3 mg)
* UD: unidad de antígeno D
† o cantidad equivalente de antígeno, determinada según un método inmunoquímico apropiado.
Lista de excipientes: Medio de Hanks sin rojo de fenol, ácido acético y/o hidróxido de sodio para ajuste de pH, formaldehído, fenoxietanol y agua para inyectable.
La vacuna TETRAVAXIM® está indicada para la prevención conjunta de la difteria, el tétanos, la tos ferina y la poliomielitis:
- Como primovacunación en los lactantes a partir de los 2 meses de edad,
- Com dosis de refuerzo, un año después de la primovacunación durante el segundo año de vida.
- Como refuerzo entre los 5 a los 13 años de edad, siguiendo las recomendaciones nacionales oficiales.
- Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes de TETRAVAXIM® o a alguna vacuna contra la tos ferina (acelular o de célula entera) o reacción severa tras una inyección procedente de la vacuna o de una vacuna que contenga las mismas sustancias.
- Se debe posponer la vacunación en caso de fiebre o enfermedad aguda.
- Encefalopatías evolutivas.
- Encefalopatía en los 7 días siguientes a la administración de una dosis previa de cualquier vacuna que contenga antígenos de pertussis (vacuna contra la tos ferina acelular o de célula entera).
Las reacciones adversas se clasifican por su frecuencia según la convención siguiente:
- Muy frecuente: ≥ 10%
- Frecuente: ≥ 1% y < 10%
- Poco frecuente: ≥ 0,1% y < 1%
- Rara: ≥ 0,01% y < 0,1%
- Muy rara: < 0,01%, incluidos los casos aislados
Experiencia adquirida durante los ensayos clínicos: En el curso de tres ensayos clínicos fueron vacunados más de 2 800 lactantes con TETRAVAXIM®, administrada simultáneamente con Act-Hib en uno o dos sitios de inyección.
Se han administrado más de 8 400 dosis como primovacunación y las reacciones informadas con más frecuencia fueron: irritabilidad (20,2%), reacciones locales en el sitio de inyección como enrojecimiento (9%) e induración superior a 2 cm. (12%). Estos signos y síntomas aparecen normalmente durante las 48 horas siguientes a la vacunación y pueden prolongarse entre 48 y 72 horas. Desaparecen espontáneamente sin tratamiento específico.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Reacciones frecuentes
- Eritema, induración en el lugar de la inyección
- Fiebre ≥ 38°C
Reacciones poco frecuentes
- Enrojecimiento y edema ≥ 5 cm. en el lugar de la inyección
- Fiebre ≥ 39°C
Reacciones raras
- Fiebre > 40°C
Se han informado casos raros de reacciones edematosas en los miembros inferiores con vacunas que contienen el componente Haemophilus influenzae tipo b conjugada. Se trata de un edema cianótico o de una púrpura fugaz que aparece en las horas siguientes a la vacunación y que desaparecen espontáneamente sin dejar secuelas. Estas reacciones se acompañan a veces de fibre, dolor y llanto. No se acompañan de signos cardiorrespiratorios. Pueden observarse cuando se administra QUADRAXIM® simultáneamente con la vacuna contra Haemophilus influenzae tipo b conjugada.
Trastornos gastrointestinales
Reacciones frecuentes
- Diarrea
- Vómitos
Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Reacciones frecuentes
- Pérdida de apetito
Trastornos del sistema nervioso
Reacciones frecuentes
- Somnolencia
Trastornos psiquiátricos
Reacciones frecuentes
- Nerviosismo, irritabilidad
- Insomnio, trastornos del sueño
Reacciones poco frecuentes
- Llanto anormal, llanto inconsolable y persistente
Se han informado episodios de hipotonía-hiporreactividad tras la administración de vacunas que contenían el componente pertussis.
Experiencia adquirida tras la comercialización: Según declaraciones realizadas espontáneamente, también se han informado los siguientes eventos adversos tras su comercialización.
Estos eventos han sido informados en muy raras ocasiones, sin embargo, su incidencia exacta no ha podido calcularse con precisión.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de la administración
- Dolor en el lugar de la inyección
- Reacciones importantes en el lugar de la inyección (más de 50 mm), incluido un edema del miembro que puede extenderse desde el lugar de la inyección a cualquier de las articulaciones adyacentes. Estas reacciones aparecen de 24 a 72 horas tras la vacunación y pueden asociarse a síntomas tales como eritema, calor, sensibilidad o dolor en el lugar de la inyección. Desaparecen espontáneamente entre los 3 y los 5 días.
El riesgo parece estar relacionado con el número de dosis previas de vacuna que contenían el componente pertussis acelular, con un riesgo mayor tras la 4a y la 5a dosis.
Trastornos neurológicos
- Convulsiones con o sin fiebre
Trastornos de la piel y del tejido conjuntivo
- Erupciones cutáneas, eritema y urticaria
Efectos adversos potenciales (es decir, que no han sido informados directamente con TETRAVAXIM® sino con otras vacunas que contenían uno o varios de los elementos antigénos de TETRAVAXIM®):
- Síndrome de Guillain Barré y neuropatía del plexo braquial tras la administración de una vacuna que contenga el toxoide tetánico.
Apnea en los muy prematuros (nacido ≤ 28 semanas de embarazo). (ver sección Precauciones generales).
Caja con 1 ó 20 jeringas prellenadas con una dosis de 0.5 ml cada una.
Posología:
Primovacunación: 3 inyecciones con un intervalo de un mes, o sea, a los 2, 3 y 4 meses de edad siguiendo el calendario oficial.
Refuerzo: 1 inyección un niño después de la primovacunación, o sea, generalmente entre los 6 y los 18 meses de edad.
Refuerzo entre los 5 y los 13 años de edad: 1 inyección.
Para la primovacunación y para la primera dosis de refuerzo podrá administrarse la vacuna por reconstitución de la vacuna Haemophilus influenzae tipo b conjugada (Act-HIB) o administrarse dicha vacuna simultáneamente con la otra, en dos sitios de inyección separados.
Forma de administración: Administrar por vía parenteral intramuscular.
Se administrará preferentemente en la zona anterolateral del muslo (tercio medio) en los lactantes y en la zona del deltoides en los niños de edades comprendidas entre los 5 y los 13 años.
Instrucciones de uso y manipulación: Para las jeringas sin aguja acoplada, la aguja separada debe montarse firmemente sobre la jeringa efectuando un movimiento rotatorio de un cuarto de vuelta.
Agitar antes de la inyección hasta obtener una suspensión turbia blanquecina homogénea.