FIGRAL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil, que consiste en la incapacidad para lograr o mantener la erección del pene lo suficiente para tener rendimiento sexual satisfactorio.
Para que sildenafil sea efectivo, es necesario que se acompañe de estimulación sexual.
Forma Farmacéutica y Formulación:
|
Tabletas |
||
|
Fórmula: Cada tableta contiene: |
||
|
Citrato de sildenafil |
50 mg |
100 mg |
|
Excipiente cbp |
1 tableta |
1 tableta |
Presentaciones:
Caja con 1, 4, 10 ó 20 tabletas de 50 mg.
Caja con 1, 4, 10 ó 20 tabletas de 100 mg.
Caja dispensadora de cartón con 20 cajas individuales, cada una contiene 1 tableta de 50 mg ó 100 mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
El uso de sildenafil está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la tableta.
Se ha demostrado que sildenafil potencia los efectos hipotensores de los nitratos usados en forma aguda o crónica (nitroglicerina, isosorbide), por lo que está contraindicada su administración concomitantemente en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos orgánicos en cualquiera de sus formas (ver Interacciones medicamentosas y de otro género).
Reacciones secundarias y adversas:
Los eventos adversos generalmente fueron transitorios y con intensidad de leve a moderada.
En estudios con dosis fijas, la frecuencia de eventos adversos aumentó con la dosis.
La naturaleza de los efectos adversos en estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen posológico recomendado, fue similar a la observada para estudios con dosis fijas.
Los eventos adversos más comúnmente reportados fueron cefalea y bochornos.
Ver las tablas 1 y 2:
|
Tabla 1: Reacciones adversas muy comúnes (> 10 %). |
||
|
Reacción adversa |
Sildenafil (%) |
Placebo (%) |
|
Desórdenes del sistema nervioso |
||
|
Cefalea |
10.8 |
2.8 |
|
Desórdenes vasculares |
||
|
Vasodilatación (bochorno) |
10.9 |
1.4 |
|
Tabla 2. Reacciones adversas muy comunes |
||
|
Reacción adversa |
Sildanafil (%) |
Placebo (%) |
|
Desórdenes del sistema nervioso |
||
|
Mareo |
2.9 |
1.0 |
|
Desórdenes oculares: |
||
|
Alteración de la visión (visión borrosa, aumento en la |
2.5 |
0.4 |
|
Cromatopsia (leves y |
1.1 |
0.03 |
|
Desórdenes cardiacos: |
|
|
|
Palpitaciones |
1.0 |
0.2 |
|
Desórdenes respiratorios, torácicos y del mediastino: |
||
|
Rinitis congestiva nasal |
2.1 |
0.3 |
|
Desórdenes gastrointestinales: |
||
|
Dispepsia |
3.0 |
0.4 |
Con la administración de dosis mayores a las recomendadas, los eventos adversos fueron similares a los mencionados anteriormente, pero generalmente se reportaron con mayor frecuencia.
El análisis de un estudio clínico doble ciego, controlado con placebo, que incluye a más de 700 sujetos/año observadas con tratamiento de placebo, y más de 1.300 sujetos/año en tratamiento con sildenafil, no mostró diferencias en la incidencia de infarto al miocardio (IM) o en el índice de mortalidad cardiovascular para pacientes tratados con sildenafil comparando con los que recibieron placebo. Los índices de IM fueron 1,1 por 100 sujetos/año para hombres que recibieron sildenafil y para los que recibieron placebo.
Los índices de mortalidad cardiovascular fueron 0,3 por 100 sujetos-año en hombres que recibieron sildenafil y para aquellos que recibieron placebo.
En los estudios postcomercialización se han reportado los siguientes eventos adversos:
- Desórdenes del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (incluyendo erupción cutánea).
- Desórdenes cardíacos: taquicardia.
- Desórdenes vasculares: hipotensión, síncope, epistaxis.
- Desórdenes gastrointestinales: vómito.
- Desórdenes oculares: dolor ocular, enrojecimiento de los ojos/inyección conjuntival.
- Desórdenes del sistema reproductivo y del pecho: erección persistente y/o priapismo.
Dosis y vía de administración:
Las tabletas de sildenafil son para administración por vía oral.
Uso en adultos: para la mayoría de los pacientes, la dosis recomendada es de 50 mg, tomados según sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. Con base a la eficacia y tolerancia, la dosis máxima recomendada puede aumentarse a 100 mg o disminuirse a 25 mg. La dosis máxima recomendada al día es de 100 mg.
La frecuencia posológica máxima recomendada es una vez al día.
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ajuste en la dosis en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (depuración de creatinina = 30-80 mL/min). Debido a que la eliminación del sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina < 30 mL/min), debe considerarse una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: Debido a que la eliminación de sildenafil se reduce en pacientes con insuficiencia hepática (por ejemplo cirrosis), debe considerarse una dosis de 25 mg.
Uso en pacientes que utilizan otros medicamentos: Dada la gran interacción en pacientes que reciben concomitantemente tratamientos con ritonavir (ver Interacciones medicamentosas y de otro género) se recomienda no exceder la dosis máxima de 25 mg de sildenafil en un período de 48 horas. Debe considerarse una dosis inicial de 25 mg en pacientes que reciben tratamiento concomitante con los inhibidores CYP3A4 (por ejemplo eritromicina, saquinavir, ketoconazol, itraconazol, ciprofloxacino, claritromicina, diclofenaco, verapamilo) (ver Interacciones medicamentosas y de otro género). Para minimizar el desarrollo potencial de la hipotensión postural, los pacientes deben estar estables con la terapia de bloqueadores alfa antes de iniciar el tratamiento con sildenafil. Además, debe ser considerada la iniciación de sildenafil a dosis bajas (ver Precauciones Generales e Interacciones Medicamentosas y de otro Género).
Uso en niños: Sildenafil no está indicado para uso en niños (menores de 18 años).
Uso en ancianos: No se requiere ajuste en la dosis en pacientes ancianos.