APODEFIL M
2020
Indicaciones Terapéuticas:
El sildenafil está indicado para el tratamiento de la disfunción eréctil (impotencia) en los hombres, que consiste en la incapacidad para tener y mantener la erección del pene suficiente para tener rendimiento sexual satisfactorio. Es necesario que haya estimulación sexual para que el sildenafil sea efectivo.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Citrato de siIdenafil equivalente a ...... 50 mg
de sildenafil.
Excipiente cbp ................................ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 1, 2 ó 4 tabletas con 50 mg.
Contraindicaciones:
Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de la fórmula.
Se ha demostrado que el sildenafil potencia los efectos hipertensores de los nitratos usados en forma aguda o crónica, por lo que está contraindicada su administración concomitante en pacientes bajo tratamiento regular o intermitente con donadores del óxido nítrico, nitratos o nitritos orgánicos (incluyendo al nitroprusiato) en cualquiera de sus formas Fenilcetonúricos.
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos secundarios reportados generalmente fueron transitorios y con intensidad leve a moderada. En estudios con dosis fijas, la frecuencia de eventos adversos aumentó con la dosis. La naturaleza de los efectos adversos en estudios con dosis flexibles, que reflejan más de cerca el régimen posológico recomendado, fue similar a la observada para estudios con dosis fijas.
Los eventos adversos encontrados en más de 5 % de los pacientes tratados con sildenafil y que fueron más frecuentes que con el placebo en estudios clínicos de fase II/III de dosis flexible fueron: cefalea (16%), bochornos (10%) y dispepsia (7%).
Se reportaron los siguientes eventos adversos en más de 1% y en menos de 5% de los pacientes que fueron tratados con sildenafil en estudios de fase II/III de dosis flexible que se consideraron clínicamente importantes y/o posiblemente relacionados con el tratamiento:
- Organismo en general: Astenia, dolor, dolor abdominal, dorsalgia, infección, catarro.
- Cardiovasculares: Vasodilatación.
- Digestivos: Diarrea, náuseas.
- Músculo-esquéletico: Artralgia, mialgia.
- Sistema nervioso: Mareos, hipertonía, insomnio.
- Respiratorio: Congestión nasal, faringitis, rinitis, sinusitis, infecciones de vías respiratorias, afecciones respiratorias.
- Piel y anexos: Rash.
- Organos de los sentidos: Alteraciones de la visión (leves y transitorias, relacionadas con coloración de la visión, pero también aumento en la sensibilidad a la luz o visión borrosa), conjuntivitis.
- Urogenital: Infecciones de vías urinarias, alteraciones prostáticas. Con dosis mayores a las recomendadas, los eventos adversos fueron similares a los mencionados anteriormente, pero en general con mayor frecuencia. En los estudios post-comercialización se han reportado casos de erección persistente y/o priapismo.
Dosis y vía de administración:
Oral
Uso en adultos: La dosis recomendada en la mayoría de los pacientes es de 50 mg, tomados según sea necesario, aproximadamente una hora antes de la actividad sexual. En base a la eficacia y tolerancia, la dosis máxima recomendada puede aumentarse a 100 mg o disminuirse a 25 mg. La frecuencia posológica máxima recomendada es una vez al día.
Las tabletas masticables pueden ser masticadas o deglutidas enteras.
Uso en ancianos: Debido a que niveles plasmáticos mayores pueden elevar tanto la eficacia del medicamento, así como la frecuencia de eventos adversos, se recomienda una dosis inicial de 25 mg.
Uso en niños: El sildenafil para la indicación de disfunción eréctil, no debe usarse en menores de 18 años, ya que los estudios clínicos se realizaron en mayores de esa edad.