NABRATIN
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¿Para qué se aplica el medicamento Nabratin?
Útil en la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos.
¿Cómo se tomar el medicamento Nabratin?
Toma única de 75 mg.
¿Qué contiene el medicamento Nabratin?
Clopidogrel.
Tabletas.
Cada Tableta contiene:
Bisulfato de Clopidogrel equivalente a .................... 75.00 mg
de Clopidogrel.
Excipiente cbp .......................................................... 1 Tableta
Nabratin® está indicado en:
Prevención de acontecimientos aterotrombóticos:
- En pacientes adultos que han sufrido recientemente un infarto agudo de miocardio (desde pocos días antes hasta un máximo de 35 días), un infarto cerebral (desde 7 días antes hasta un máximo de 6 meses después) o que padecen enfermedad arterial periférica establecida.
- En pacientes adultos que presentan un síndrome coronario agudo:
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable), incluyendo pacientes a los que se le ha colocado un stent después de una intervención coronaria percutánea en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS).
- Pacientes con infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST, que son candidatos a terapia trombolítica, en combinación con AAS.
Prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos en fibrilación auricular:
- En pacientes adultos con fibrilación auricular que tienen al menos un factor de riesgo para acontecimientos vasculares, que no son elegibles para el tratamiento con antagonistas de la Vitamina K (AVK) y que tienen un índice de hemorragia bajo, clopidogrel en combinación con AAS está indicado para la prevención de acontecimientos aterotrombóticos y tromboembólicos, incluyendo accidente cerebrovascular.
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier componente del producto.
- Insuficiencia hepática grave.
- Sangrado activo, por ejemplo: úlcera péptica o hemorragia intracraneal.
La seguridad de Clopidogrel ha sido comprobada en gran número de pacientes, los cuales fueron tratados por 1 año o más. Además de la experiencia obtenida de los ensayos clínicos, se han recibido notificaciones espontáneas de reacciones adversas.
La hemorragia fue la reacción adversa más frecuente notificada en los estudios clínicos, así como durante la experiencia post-comercialización, en la que se notificó principalmente durante el primer mes de tratamiento.
La frecuencia de las reacciones adversas se define utilizando los siguientes criterios: frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10); poco frecuentes (≥1/1.000 a <1/100); raras (≥ 1/10.000 a <1/1.000); muy raras (< 1/10.000), frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
- Poco frecuentes: Trombocitopenia, leucopenia, eosinofilia.
- Raras: Neutropenia, incluyendo neutropenia grave.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Púrpura trombótica trombocitopénica (TTP), anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, trombocitopenia grave, hemofilia adquirida A, granulocitopenia, anemia.
Trastornos del sistema inmunológico:
- Muy raras o frecuencia no conocida: Enfermedad del suero, reacciones anafilactoides, hipersensibilidad por reactividad cruzada entre tienopiridinas (como ticlopidina, prasugrel).
Trastornos psiquiátricos:
- Muy raras o frecuencia no conocida: Alucinaciones, confusión.
Trastornos del sistema nervioso:
- Poco frecuentes: Hemorragia intracraneal (se han notificado algunos casos en los que se produjo muerte), cefalea, parestesias, mareo.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Alteración del gusto.
Trastornos oculares:
- Poco frecuentes: Hemorragia ocular (conjuntival, ocular, retiniana).
Trastornos del oído y del laberinto:
- Raras: vértigo.
Trastornos vasculares:
- Frecuentes: Hematoma.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Hemorragia grave, hemorragia de herida quirúrgica, vasculitis, hipotensión.
Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:
- Frecuentes: Epistaxis.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Hemorragia del tracto respiratorio (hemoptisis, hemorragia pulmonar), broncoespasmo, pneumonitis intersticial, neumonía eosinofílica
Gastrointestinales:
- Frecuentes: Hemorragia gastrointestinal, diarrea, dolor abdominal, dispepsia.
- Poco frecuentes: Úlcera gástrica y úlcera duodenal, gastritis, vómitos, náuseas, estreñimiento, flatulencia.
- Raras: Hemorragia retroperitoneal.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Hemorragia gastrointestinal y retroperitoneal que puede producir la muerte, pancreatitis, colitis (incluyendo colitis ulcerosa o linfocítica), estomatitis.
Trastornos hepatobiliares:
- Muy raras o frecuencia no conocida: Insuficiencia hepática aguda, hepatitis, resultados anormales en las pruebas de la función hepática.
Trastornos de piel y anexos:
- Frecuentes: Hematomas.
- Poco frecuentes: Rash, prurito, hemorragia cutánea (púrpura).
- Muy raras o frecuencia no conocida: Dermatitis bullosa (necrólisis epidérmica tóxica, síndrome de Stevens- Johnson, eritema multiforme), angioedema, síndrome de hipersensibilidad inducida por fármacos, erupción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS), erupción eritematosa o exfoliativa, urticaria, eczema, liquen plano.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
- Muy raras o frecuencia no conocida: Hemorragia musculoesquelética (hemartrosis), artritis, artralgia, mialgia.
Trastornos renales y urinarios:
- Poco frecuentes: Hematuria.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Glomerulonefritis, aumento de la creatinina sérica.
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:
- Frecuentes: Sangrado en el sitio de inyección.
- Muy raras o frecuencia no conocida: Fiebre.
Caja de cartón con 10, 20 ó 30 tabletas con 75 mg en envase burbuja.
Adultos y Ancianos: Nabratin® debe administrarse por vía oral en una toma única diaria de 75 mg con o sin alimentos.
- Síndrome coronario agudo sin elevación del segmento ST (angina inestable o infarto de miocardio sin onda Q): El tratamiento con clopidogrel se debe iniciar con una dosis única de carga de 300 mg y posteriormente se debe continuar con una dosis de 75 mg una vez al día (en combinación con entre 75 y 325 mg diarios de ácido acetilsalicílico (AAS)). Debido a que dosis superiores de AAS se asocian con un mayor riesgo de hemorragia, se recomienda que la dosis de AAS no sea superior a 100 mg. La duración óptima del tratamiento no se ha establecido formalmente. Los datos clínicos apoyan su utilización hasta 12 meses y se ha observado un beneficio máximo a los 3 meses.
- Infarto agudo de miocardio con elevación del segmento ST: Clopidogrel se debe administrar como dosis única de 75 mg, una vez al día, comenzando con una dosis de carga de 300 mg y en combinación con AAS, con o sin trombolíticos. En pacientes mayores de 75 años el tratamiento con clopidogrel se debe iniciar sin administrar dosis de carga. El tratamiento combinado se debe iniciar lo antes posible tras la aparición de los primeros síntomas y debe continuarse durante al menos cuatro semanas. En este contexto, no se ha estudiado el beneficio de la administración de clopidogrel en combinación con AAS durante más de cuatro semanas.
En pacientes con fibrilación auricular, clopidogrel se debe administrar como una dosis única diaria de 75 mg. En combinación con el clopidogrel hay que iniciar y mantener tratamiento con AAS (75-100 mg diarios).
Si se olvida una dosis:
- Dentro de las 12 horas siguientes al momento programado habitualmente para la toma: los pacientes deberían tomar la dosis inmediatamente y tomar la dosis siguiente en el momento que esté normalmente programado.
- Después de 12 horas: los pacientes deberían tomar la siguiente dosis en el momento programado y no deberían doblar la dosis.
Niños y Adolescentes: No se ha establecido la seguridad ni la eficacia en pacientes menores de 18 años.
