ILTUX
2022
Indicaciones Terapéuticas:
Antihipertensivo
ILTUX® está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial. Puede utilizarse como fármaco único o en combinación con otros medicamentos antihipertensivos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Olmesartán Medoxomilo ........................ 20 mg y 40 mg
Excipiente cbp ........................................ 1 tableta
Presentaciones:
ILTUX® Caja con 14, 20, 28, 30 y 60 tabletas de 20 mg.
ILTUX® Caja con 14, 20, 28, 30 y 60 tabletas de 40 mg.
Contraindicaciones:
- Antecedentes de hipersensibilidad a Olmesartán.
- Obstrucción biliar.
- Embarazo y lactancia.
- Población pediátrica: No se recomienda su uso en menores de 18 años.
Reacciones secundarias y adversas:
En los diferentes estudios con Olmesartán Medoxomilo, las reacciones adversas observadas fueron, en general, de intensidad leve a moderada, siendo su tolerabilidad similar a placebo.
En un metaanálisis de siete estudios aleatorizados la incidencia de nuevos eventos adversos fue del 55% para el grupo tratado con Olmesartán Medoxomilo vs. el 47% para el grupo placebo para efectos adversos emergentes y del 26,9% con Olmesartán Medoxomilo vs 22% respectivamente para los efectos adversos relacionados con el medicamento. No se observó un aumento de esta incidencia al incrementar la dosis de Olmesartán Medoxomilo.
A continuación, las reacciones adversas se agrupan por clase de órgano, aparato o sistema* y dentro de cada clase se enumeran en orden de frecuencia decreciente.
Muy frecuentes:
- Trastornos de sistema nervioso: Dolor de cabeza, mareo
- Infecciones e infestaciones: Infecciones del tracto respiratorio superior.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Infecciones del tracto respiratorio, bronquitis
Otras reacciones:
- Trastornos de sistema nervioso: Vértigo.
- Trastornos vasculares: Hipotensión, angina de pecho.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: Trastornos respiratorios NEC.
- Trastorno gastrointestinal: Dolor abdominal NOS, diarrea NOS, dispepsia, gastroenteritis, náusea.
- Trastorno de la piel y tejido subcutáneo: Rash NOS.
- Trastornos renales y urinario: Hematuria, infección del tracto urinario.
*MedDRA Sistema/Clase de órgano y Reacciones Adversas (Ter. Preferido).
De todas ellas, el mareo fue la única reacción adversa relacionada inequívocamente con el tratamiento (incidencia del 2,5% con Olmesartán Medoxomilo y del 0,9% con placebo).
En el caso de tratamiento prolongado (2 años), la incidencia de abandonos debido a acontecimientos adversos con Olmesartán Medoxomilo 10-20 mg una vez al día fue del 3,7%.
Se puede considerar que, en general, Olmesartán Medoxomilo y todos los tratamientos con los que se ha comparado, han sido bien tolerados en los diferentes estudios. ILTUX® presenta un perfil de seguridad similar a otros ARA II.
Experiencia post-comercialización en los pacientes tratados con Olmesartán Medoxomilo:
Raros:
- Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos: Angioedema.
- Trastornos musculoesqueléticos y de tejidos conectivos: Rabdomiólisis.
*MedDRA Sistema/Clase de órgano y Reacciones Adversas (Ter. Preferido).
Dosis y vía de administración:
Adultos: La dosis inicial recomendada de ILTUX® es de 20 mg una vez al día. Si se requiere una reducción adicional de la presión arterial, la dosis de ILTUX® se puede aumentar hasta un máximo de 40 mg al día o puede añadirse hidroclorotiazida al tratamiento.
El efecto antihipertensivo de ILTUX® es ya evidente a las 2 semanas de iniciar el tratamiento y alcanza su punto máximo aproximadamente a las 8 semanas. Esto se debe tener en cuenta si se plantea un cambio del régimen de dosis en cualquier paciente.
Con el fin de facilitar el cumplimiento terapéutico, se recomienda tomar Olmesartán Medoxomilo tabletas aproximadamente a la misma hora cada día, con o sin alimentos.
Adultos mayores: Se puede utilizar sin modificar la pauta. Debido a la escasa experiencia con dosis superiores, la dosis máxima en estos pacientes es de 20 mg/día.
Insuficiencia renal: La dosis máxima en pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (aclaramiento de creatinina de 20 – 60 ml/min) es de 20 mg de Olmesartán Medoxomilo una vez al día, dada la limitada experiencia con dosis superiores en este grupo de pacientes. No se recomienda el uso de Olmesartán Medoxomilo en pacientes con insuficiencia renal severa (eliminación de creatinina < 20 ml/min), ya que sólo se tiene una experiencia limitada en este grupo de pacientes.
Pacientes con disfunción hepática: No es necesario ajustar la dosis.
Insuficiencia hepática: No se recomienda el uso de Olmesartán Medoxomilo en pacientes con insuficiencia hepática severa.
Niños: No se recomienda su uso en menores de 18 años.