TIM ASF
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Antipsicótico.
Para el tratamiento de:
- Psicosis agudas y crónicas, incluyendo la esquizofrenia.
- Episodios de manía asociados con trastorno bipolar I tanto como monoterapia o como terapia conjunta con litio y divalproato.
- Episodios depresivos asociados con trastorno bipolar.
- Tratamiento de la esquizofrenia. (Criterios DSM IV TR).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Fumarato de Quetiapina equivalente a .................. 25 mg 100 mg y 200 mg
de Quetiapina.
Excipiente cbp ................................................. 1 tableta
Presentaciones:
TIM ASF® 25 mg: Caja con 10, 30 y 60 tabletas.
TIM ASF® 100 mg: Caja con 30 y 60 tabletas.
TIM ASF® 200 mg: Caja con 30 tabletas.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los componentes de este producto.
Embarazo y lactancia, pacientes menores a 16 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Efectos hematológicos: Se ha descrito leucopenia. No produce agranulocitosis.
Efectos cardiovasculares:
- Hipotensión ortostática se ha descrito en el 10% de los pacientes.
- Taquicardia, palpitaciones y edemas periféricos.
- No induce arritmias de significación clínica.
Recordar a los pacientes, en especial a los ancianos, el riesgo de mareo y caída si se incorporan bruscamente.
En pacientes hipertensos, sería necesario ajustar la dosis del antihipertensivo, al menos al principio del tratamiento.
Sistema Nervioso Central:
- El más frecuente es la somnolencia (hasta un 39% de los pacientes), agitación (25%), dolor de cabeza (15%) e insomnio (12%).
- La severidad de los efectos extrapiramidales de la Quetiapina es similar a la que produce el placebo en los ensayos clínicos.
- Si el paciente tiene historia de convulsiones, hay que usarlo con precaución.
- Discinesia tardía se describió en una paciente de 44 años con esquizofrenia resistente a neurolépticos típicos, tras llevar 6 meses en tratamiento con Quetiapina.
Efectos endocrinos y metabólicos:
- Se ha descrito un caso de diabetes mellitus. También hipotiroidismo, pero sin relevancia clínica.
- No produce elevaciones considerables de prolactina.
- Aumenta los niveles de colesterol y triglicéridos en un 11% y 17% respectivamente.
- Aumento de peso se ha observado en el 25% de pacientes, con un incremento del 7% respecto al peso inicial.
Efectos gastrointestinales:
- Sequedad de boca (8%-17% pacientes), dispepsia, dolor abdominal, estreñimiento y anorexia.
Hepatotoxicidad:
- Produce elevaciones transitorias de las transaminasas, alcanzando el pico a los 7-21 días de iniciar el tratamiento. Normalmente suelen bajar a niveles normales, pero en algún paciente se ha tenido que suspender el tratamiento.
Efectos oculares:
- En estudios preclínicos realizados en perros, con dosis cuatro veces mayores a las recomendadas en humanos, se observó la aparición de cataratas. Este efecto adverso no se observó en monos, ni en humanos. No obstante, se recomienda una exploración oftálmica al inicio del tratamiento y cada seis meses para detectar la aparición de cataratas.
Efectos respiratorios:
- Rinitis, faringitis, tos y disnea.
Efectos dermatológicos:
- Rash.
Efectos musculoesqueléticos:
- Astenia, dolor de espalda, hipertonia y disartria.
Otros:
- Fiebre, síntomas gripales, y dolor de oído.
Dosis y vía de administración:
TIM ASF® se administrará dos veces al día, con o sin alimentos; las tabletas deben deglutirse enteras, no deben ser divididas, molidas o masticadas.
Adultos: Para el tratamiento de la esquizofrenia, la dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 50 mg (día 1), 100 mg (día 2), 200 mg (día 3) y 300 mg (día 4). A partir del cuarto día, la dosis se ajustará a la dosis efectiva usual de 300 a 450 mg/día.
Dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente, la dosis se puede ajustar dentro del rango de 150 a 750 mg/día.
Para el tratamiento de los episodios maníacos asociados al trastorno bipolar, la dosis diaria total durante los cuatro primeros días de tratamiento es 100 mg (día 1), 200 mg (día 2), 300 mg (día 3) y 400 mg (día 4). Los ajustes posológicos posteriores hasta 800 mg/día en el día 6 deben realizarse mediante incrementos no superiores a 200 mg/día.
La dosis puede ajustarse dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente dentro del rango de 200 a 800 mg/día. La dosis efectiva usual está en el rango de 400 a 800 mg/día.
Adultos mayores: Como con otros antipsicóticos, TIM ASF® deberá emplearse con precaución en adultos mayores, especialmente durante el periodo inicial de tratamiento. La velocidad de adecuación de la dosis puede necesitar ser más lenta y la dosis terapéutica diaria menor que la empleada en pacientes más jóvenes, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente. El aclaramiento plasmático medio de Quetiapina se redujo en un 30%-50% en adultos mayores en comparación con pacientes más jóvenes.
Niños y adolescentes: La seguridad y eficacia de Quetiapina no se han evaluado en niños y adolescentes.
Alteración renal: No se requiere ajuste posológico en pacientes con alteración renal.
Alteración hepática: TIM ASF® se metaboliza extensamente por el hígado. Por tanto, Quetiapina se empleará con precaución en pacientes con alteración hepática conocida, especialmente durante el período inicial de tratamiento. Los pacientes con alteración hepática conocida deberán iniciar el tratamiento con 25 mg/día. La dosis se aumentará diariamente en incrementos de 25-50 mg/día hasta una dosis efectiva, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cada paciente.