VISANNETTE
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de endometriosis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Dienogest .................. 2 mg
Excipiente cbp ............ 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 14 tabletas y caja con 28 tabletas.
Contraindicaciones:
Visannette no se debe utilizar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación, las que se deducen parcialmente de la información de otras preparaciones con solo progestágeno. El tratamiento se debe suspender inmediatamente si se presentara cualquiera de las condiciones enlistadas abajo, durante el uso de Visannette.
- Embarazo conocido o sospechado
- Lactancia
- Trastorno tromboembólico venoso activo
- Presencia o antecedente de enfermedad arterial y cardiovascular (p. ej., infarto de miocardio, evento vascular cerebral, cardiopatía isquémica)
- Diabetes mellitus con compromiso vascular
- Presencia o antecedente de enfermedad hepática severa en tanto que los valores de la función hepática no se hayan normalizado
- Presencia o antecedente de tumor hepático (benigno o maligno)
- Neoplasias, conocidas o sospechadas, dependientes de hormonas sexuales
- Sangrado vaginal de causa desconocida
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes
Reacciones secundarias y adversas:
Los efectos adversos son más frecuentes durante los primeros meses después de empezar la toma de Visannette y remiten al continuar con el tratamiento. Se han reportado los siguientes efectos adversos en usuarias de Visannette.
Los efectos adversos comunicados más frecuentemente durante el tratamiento que se consideraron al menos posiblemente relacionados con Visannette fueron cefalea (9.0 %), molestias mamarias (5.4 %), humor deprimido (5.1 %) y acné (5.1 %).
En la tabla siguiente (Tabla 1) se resumen las frecuencias de los eventos adversos (EA), según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA) reportadas con Visannette. Las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥1/100 a <1/10) y poco frecuentes (≥1/1 000 a <1/100).
Las frecuencias se basan en datos combinados de cuatro estudios clínicos que incluyen 332 pacientes (100.0%).
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Tabla 1: Frecuencia relativa categorizada de mujeres con RFA, por COS MedDRA, grupo de dienogest de 2 mg – basada en datos combinados de cuatro ensayos clínicos que incluyeron a 332 pacientes. |
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Clasificación por |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
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Trastornos de la sangre y del sistema linfático |
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Anemia |
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Trastornos del metabolismo y de la nutrición |
Aumento de peso |
Disminución de peso |
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Trastornos psiquiátricos |
Humor deprimido |
Ansiedad |
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Trastornos del sistema |
Cefalea |
Trastorno del sistema |
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Trastornos oculares |
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Sequedad ocular |
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Trastornos del oído y |
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Acúfenos |
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Trastornos cardiacos |
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Trastorno no especificado |
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Trastornos vasculares |
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Hipotensión |
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Trastornos respiratorios, |
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Disnea |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
Diarrea |
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Trastornos de la piel y |
Acné |
Sequedad de piel |
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Trastornos musculoesqueléticos y del |
Dolor de espalda |
Dolor óseo |
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Trastornos renales y |
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Infección del tracto urinario |
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Trastornos del aparato |
Molestias mamarias |
Candidiasis vaginal Sequedad vulvovaginal Flujo genital Dolor pélvico Vulvovaginitis atrófica Nódulo mamario Enfermedad fibroquística de la mama Induración mamaria |
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Trastornos generales y |
Condiciones asténicas |
Edema |
Irregularidades en el sangrado uterino: Se observaron los siguientes patrones de sangrado: amenorrea, sangrado poco frecuente, sangrado frecuente, sangrado irregular, sangrado prolongado, sangrado normal.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: oral.
La toma de tabletas puede iniciarse cualquier día del ciclo menstrual.
La dosis de Visannette es de una tableta diaria sin interrupción, tomado preferentemente a la misma hora todos los días, con un poco de líquido si es necesario. Las tabletas deben tomarse de manera continua, independientemente del sangrado vaginal. Cuando se termine un envase, se debe comenzar el siguiente sin interrupción.
La eficacia de Visannette puede disminuir en el caso de olvidar tomar tabletas, vómito y/o diarrea (si ocurre en el plazo de 3-4 horas después de la toma de la tableta). En caso de olvidar una o más tabletas, la mujer debe tomar solamente una tableta tan pronto como se acuerde y, después, continuar el próximo día la toma de tabletas a su hora habitual. Una tableta no absorbida debido a vómito o diarrea debe sustituirse igualmente por otra tableta.
Información adicional sobre poblaciones especiales:
Población pediátrica: Visannette no está indicado en las niñas antes de la menarca.
Población geriátrica: No hay ninguna indicación relevante para el empleo de Visannette en la población geriátrica.
Pacientes con insuficiencia hepática: Visannette está contraindicado en las pacientes con enfermedad hepática severa actual o pasada (ver Contraindicaciones).
Pacientes con insuficiencia renal: No hay datos que sugieran la necesidad de ajustar la dosis en las pacientes con insuficiencia renal.