QLAIRA
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Anticonceptivo oral.
Tratamiento de la hemorragia menstrual prolongada y/o abundante, en mujeres sin causa orgánica aparente, que eligen utilizar anticoncepción oral.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos (2 comprimidos amarillo oscuro, 5 comprimidos rojos, 17 comprimidos amarillo claro, 2 comprimidos rojo oscuro y 2 comprimidos color blanco)
Cada comprimido amarillo oscuro contiene:
Valerato de estradiol .................. 3 mg
Excipiente cbp ........................... 1 comprimido
Cada comprimido rojo contiene:
Valerato de estradiol .................. 2 mg
Dienogest ................................. 2 mg
Excipiente cbp ........................... 1 comprimido
Cada comprimido amarillo claro contiene:
Valerato de estradiol .................. 2 mg
Dienogest ................................. 3 mg
Excipiente cbp ........................... 1 comprimido
Cada comprimido rojo oscuro contiene:
Valerato de estradiol .................. 1 mg
Excipiente cbp ........................... 1 comprimido
Cada comprimido blanco contiene:
Excipiente cbp ........................... 1 comprimido
Presentaciones:
Caja de cartón con 28 comprimidos (2 comprimidos amarillo oscuro, 5 comprimidos rojos, 17 comprimidos amarillo claro, 2 comprimidos rojo oscuro y 2 comprimidos color blanco).
Contraindicaciones:
Los anticonceptivos orales combinados (AOC) no se deben usar en presencia de cualquiera de las condiciones expuestas a continuación. Si cualquiera de estas condiciones apareciera por primera vez durante el uso de AOC, se debe suspender inmediatamente el uso del producto.
- Presencia o antecedente de eventos trombóticos/tromboembólicos venosos o arteriales (p.ej. trombosis venosa profunda, embolismo pulmonar, infarto de miocardio) o de un evento vascular cerebral.
- Presencia o antecedente de pródromos de una trombosis (p. ej. Isquemia cerebral transitoria, angina de pecho).
- La presencia de un(o) (o varios) factor(es) de riesgo severo(s) o múltiple(s) para trombosis arterial o venosa también puede constituir una contraindicación (Ver “Precauciones generales”).
- Un alto riesgo de trombosis arterial o venosa (Ver Precauciones generales).
- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales.
- Diabetes mellitus con síntomas vasculares.
- Enfermedad hepática severa, siempre que los valores de la función hepática no se hayan normalizado.
- Presencia o antecedente de tumores hepáticos (benignos o malignos).
- Tumor maligno conocido o sospechado, influenciado por esteroides sexuales (p. ej., de órganos genitales o las mamas).
- Hemorragia vaginal no diagnosticada.
- Embarazo conocido o sospechado.
- Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas con Qlaira®, cuando se usa como anticonceptivo oral o en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral, son náusea, dolor mamario y sangrado uterino inesperado. Se presentaron en > 2 % de las usuarias.
Las reacciones adversas serias son tromboembolismo arterial y venoso.
Resumen tabulado de eventos adversos: Las frecuencias de los eventos adversos al medicamento (EAM) reportados en estudios clínicos de fase 2 y 3 con Qlaira®, como anticonceptivo oral (N = 2 423) y en el tratamiento del sangrado menstrual prolongado y/o abundante en mujeres sin patología orgánica que eligen usar anticoncepción oral (N = 264), se resumen en la tabla siguiente según las clasificaciones por órganos y sistemas de MedDRA (COS MedDRA)*. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de frecuencia dentro de cada grupo de frecuencia. Las frecuencias se definen como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100) y raras (≥1/10 000 a < 1/1 000).
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Tabla 1, reacciones adversas, estudios clínicos de fase II y III, N= 2687 mujeres (100.0%) |
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Clasificación por |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raras |
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Trastornos psiquiátricos |
Depresión (1.6%) |
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Trastornos del |
Migraña (1.9%) |
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Trastornos vasculares |
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Eventos tromboembólicos arteriales y venosos† (<0.1%) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea (3.1%) |
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Trastornos del |
Dolor mamario (5.8%) |
Hemorragia del |
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† Infarto de miocardio (<0.1%), Trombosis venosa profunda (<0.1%)
En los eventos tromboembólicos arteriales y venosos se resumen las siguientes entidades médicas: Embolia, trombosis y oclusión venosa profunda periférica/Infarto, embolia, trombosis y oclusión vascular pulmonar/Infarto de miocardio/Infarto cerebral y accidente cerebrovascular no especificado como hemorrágico o isquémico
*Se anota el término MedDRA (versión 10.0) más apropiado para describir determinada reacción adversa. No se anotan sinónimos ni condiciones relacionadas, aunque también deberían ser tenidos en cuenta.
** Todos los EA expuestos en la categoria “raros” ocurrieron sólo en 1 a 2 voluntarias, siendo <0.1%
Qlaira® A continuación se enumeran las reacciones adversas con una frecuencia muy baja o con una aparición tardía de los síntomas que se consideran relacionadas con el grupo de anticonceptivos orales combinados (ver también las secciones “Contraindicaciones”, “Advertencias y precauciones especiales de empleo”):
Tumores
- La frecuencia del diagnóstico de cáncer de mama entre usuarias de AOC está ligeramente aumentada. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, este número adicional es pequeño con relación al riesgo global de cáncer de mama. Se desconoce la causalidad relacionada con el uso de AOC.
- Tumores hepáticos (benignos y malignos)
Otras condiciones
- Eritema nodoso, eritema multiforme
- Secreción mamaria
- Mujeres con hipertrigliceridemia (riesgo aumentado de pancreatitis cuando utilizan AOC)
- Hipertensión arterial
- Aparición o deterioro de condiciones en las que la asociación con un AOC no resulta concluyente: ictericia y/o prurito relacionados con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; síndrome hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gravídico; pérdida de la audición relacionada con otosclerosis
- En las mujeres con angioedema hereditario, los estrógenos exógenos pueden inducir o exacerbar los síntomas del angioedema
- Trastornos de la función hepática
- Cambios en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
- Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
- Cloasma
- Hipersensibilidad (incluyendo síntomas como erupción cutánea, urticaria)
Interacciones: Sangrado intracíclico y/o falla del anticonceptivo pueden producirse por interacciones de otros fármacos (inductores enzimáticos) con los anticonceptivos orales (ver la sección "Interacciones medicamentosas y de otro género").
Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria: No se han realizado estudios acerca de los efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. En las usuarias de AOC no se han observado efectos sobre su capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral
Pauta posológica
¿Cómo tomar Qlaira®? Los anticonceptivos orales combinados, si se usan correctamente, tienen una tasa de falla anticonceptiva de 1% al año aproximadamente. Esta tasa puede aumentar si olvida tomarlos o si se toman incorrectamente.
Los comprimidos tienen que tomarse en el orden indicado en el envase, todos los días a la misma hora aproximadamente y con un poco de líquido si es necesario. La toma de los comprimidos debe ser continua. Se debe de tomar un comprimido diariamente durante 28 días consecutivos. Cada envase subsecuente se comienza al día siguiente de la toma del último comprimido del envase calendario anterior. El sangrado por privación comienza normalmente durante la toma de los últimos comprimidos de un envase calendario y puede no haber terminado antes del inicio del próximo envase calendario. En algunas mujeres, el sangrado empieza después de haber tomado los primeros comprimidos del nuevo envase calendario.
¿Cómo comenzar a usar Qlaira®?
Sin uso previo de anticonceptivos hormonales (en el último mes): La toma de comprimidos se ha de iniciar el día 1 del ciclo natural de la mujer (es decir, el primer día de su sangrado menstrual).
Si antes se ha usado un anticonceptivo hormonal combinado (anticonceptivo oral combinado/AOC), anillo vaginal o parche transdérmico: La mujer debe comenzar con Qlaira® el día después del último comprimido activo (el último comprimido que contiene los principios activos) de su AOC anterior. Si ha usado antes un anillo vaginal o un parche transdérmico, la mujer debe comenzar la toma de Qlaira® el día que se retire el anillo o el parche.
Si antes ha usado un método con sólo progestágeno (minicomprimido, inyección, implante) o un Dispositivo intrauterino (DIU) liberador de progestágeno. La mujer puede cambiar en cualquier día de la minicomprimido (de un implante o del DIU el día que se retiren, de un inyectable cuando hubiera correspondido la siguiente inyección), pero en todos los casos se le debe aconsejar que use adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de toma de comprimidos.
Después de un aborto en el primer trimestre: La mujer puede empezar inmediatamente. En tal caso, no tiene que tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Después de un parto o un aborto en el segundo trimestre: Para las mujeres lactantes ver la sección "Precauciones y restricciones durante el embarazo y la lactancia”.
Se les debe aconsejar a las mujeres comenzar el día 21 a 28 después del parto o del aborto del segundo trimestre. Si comienza más tarde, se le debe aconsejar usar adicionalmente un método de barrera durante los primeros 9 días de la toma de comprimidos. Sin embargo, si ya hubiera tenido relaciones sexuales, debe excluirse el embarazo antes de iniciar el uso del AOC o bien esperar a su primer periodo menstrual.
Conducta a seguir si se olvida la toma de algún comprimido: Se pueden ignorar los comprimidos placebo (blancos) olvidados. Sin embargo, deben desecharse para evitar una prolongación no intencionada de la fase de comprimidos blancos sin hormonas.
Los siguientes consejos sólo se refieren al olvido en la toma de comprimidos con hormonas:
Si la usuaria se retrasa menos de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva no se reduce. La mujer debe tomar el comprimido tan pronto como se acuerde y debe tomar los comprimidos siguientes a la hora habitual.
Si la usuaria se retrasa más de 12 horas en la toma de cualquier comprimido, la protección anticonceptiva puede reducirse. La usuaria debe tomar el último comprimido olvidado tan pronto como se acuerde, incluso si esto significa tomar dos comprimidos a la vez. Posteriormente continúe tomando los comprimidos a su hora habitual.
Dependiendo del día del ciclo en el que se haya olvidado el comprimido (ver la tabla siguiente para detalles), tienen que tomarse medidas anticonceptivas adicionales (p. ej. un método de barrera como un preservativo) conforme a los principios siguientes:
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Tabla l. Principios sobre los comprimidos olvidados |
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Día |
Color |
Conducta a seguir si se olvida |
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1 – 2 |
Comprimidos de color amarillo oscuro (3.0 mg de VE) |
-Tome inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día) |
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3 - 7 |
Comprimidos de color rojo intermedio (2.0 mg de VE + 2.0 mg de DNG) |
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8 – 17 |
Comprimidos de color amarillo claro (2.0 mg de VE + 3.0 mg de DNG) |
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18 – 24 |
Comprimidos de color amarillo claro (2.0 mg de VE + 3.0 mg de DNG) |
-Deseche el envase calendario actual y comience inmediatamente con el primer comprimido de un envase calendario nuevo |
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25 – 26 |
Comprimidos de color rojo oscuro (1.0 mg de VE) |
-Tome inmediatamente el comprimido olvidado y el comprimido siguiente como siempre (incluso si esto significa tomar dos comprimidos el mismo día) |
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27-28 |
Comprimidos blancos (Placebos) |
- Deseche el comprimido olvidado y continúe la toma de comprimidos como siempre |
No se deben de tomar más de dos comprimidos el mismo día.
Si una mujer ha olvidado comenzar un envase calendario nuevo o si ha olvidado uno o más comprimidos durante los días 3 - 9 del envase calendario, puede estar embarazada (siempre que haya tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores al olvido). Cuantos más comprimidos se olviden (especialmente los que contienen hormonas en los días 3 - 24) y cuanto más cerca se esté de la fase de comprimidos placebo, tanto mayor es el riesgo de un embarazo.
Si la mujer olvidó tomar comprimidos y después no tiene sangrado por privación al final del envase calendario/comienzo del nuevo envase calendario, se debe considerar la posibilidad de un embarazo.
Consejos en caso de trastornos gastrointestinales: En caso de trastornos gastrointestinales severos la absorción puede no ser completa y se deben tomar medidas anticonceptivas adicionales.
Si se produce vómito en las 3 a 4 horas siguientes a la toma de un comprimido activo, es aplicable el consejo relativo al olvido de comprimidos. Si la mujer no desea cambiar su esquema normal de toma de comprimidos, debe tomar el (los) comprimido(s) adicional(es) necesario(s) de otro envase.
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niñas y adolescentes: Qlaira® sólo está indicado después de la menarquia.
Pacientes geriátricas: No procede. Qlaira® no está indicado después de la menopausia.
Pacientes con insuficiencia hepática: Qlaira® está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas severas. Ver la sección de “Contraindicaciones”.
Pacientes con insuficiencia renal: Qlaira® no se ha estudiado específicamente en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no sugieren un cambio en el tratamiento de este grupo de pacientes.