VIMOVO

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TABLETAS
Tratamiento del dolor y la inflamación osteomuscular
ASTRAZENECA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Tabletas
Liberación Retardada

Cada tableta contiene:

Naproxeno ................................... 500 mg

Esomeprazol magnésico trihidratado
   equivalente a ............................ 20 mg
   de esomeprazol 

Excipiente cbp .............................. Una tableta

Indicaciones Terapéuticas: 

Alivio sintomático en el tratamiento de la artritis reumatoide, osteoartritis y espondilitis anquilosante, en pacientes en riesgo de desarrollar úlceras gástricas o duodenales asociadas a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs).

Contraindicaciones: 
  • Hipersensibilidad conocida al naproxeno, esomeprazol, benzimidazoles sustituidos, o a cualquiera de los excipientes.
  • Historia de asma, urticaria o reacciones alérgicas inducidas por la administración de aspirina u otros AINEs (Véase  “Precauciones generales”)
  • Tercer trimestre de embarazo (Véase “Restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”).
  • Deficiencia hepática severa (Childs-Pugh C).
Reacciones secundarias y adversas: 

VIMOVO® contiene tanto naproxeno como esomeprazol, por lo tanto, puede presentarse el mismo patrón de reacciones adversas que ha sido reportado para estas dos sustancias individuales. Efectos gastrointestinales  adversos como dispepsia, dolor de estómago, náuseas y vómito son las reacciones adversas reportadas más comúnmente en pacientes tratados con naproxeno individualmente. VIMOVO® ha sido desarrollado con esomeprazol para reducir la incidencia de efectos secundarios gastrointestinales del naproxeno y ha mostrado una reducción significativa en la incidencia de úlceras gástricas y/o duodenales y AINEs asociados con eventos adversos gastrointestinales en comparación con naproxeno individualmente. 

En estudios clínicos placebo-controlados, se reportó que los eventos adversos más frecuentes para VIMOVO® (n=490) en comparación con placebo (n=246) fueron diarrea, dolor abdominal superior, constipación, mareo y edema periférico, que son reacciones adversas enumeradas para las sustancias activas individuales. No se identificaron nuevos hallazgos de seguridad durante el tratamiento con VIMOVO® en la población global de estudio (n=1157) en comparación con los perfiles de seguridad bien establecidos de las sustancias activas individuales naproxeno y esomeprazol.

No se presentaron diferencias en los tipos de eventos adversos observados durante 12 meses de tratamiento en comparación con el tratamiento a un menor plazo.

Los pacientes que estaban tomando VIMOVO® presentaron significativamente menos descontinuaciones prematuras debido a eventos adversos en comparación con los pacientes tratados con naproxeno con cubierta entérica (7.9% vs. 12.5%, respectivamente). La proporción de pacientes que descontinuó el tratamiento debido a cualquier evento adverso gastrointestinal superior (incluyendo úlceras duodenales) en pacientes tratados con VIMOVO® fue de 4.0% en comparación con 12.0% para pacientes tratados con naproxeno con cubierta entérica.

Las reacciones adversas están clasificadas de acuerdo a la frecuencia y clase de órgano sistémico. Las categorías de frecuencia se definen de acuerdo a la siguiente convención: Muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (≥1/100 a >1/10), poco frecuente (≥1/1,000 a <1/100), raro (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000), no conocido (no puede estimarse por los datos disponibles).

Naproxeno: Las siguientes reacciones adversas se han reportado en pacientes tratados con naproxeno durante estudios clínicos y a través de reportes de farmacovigilancia.

 

 

Frecuente

Poco frecuente/raro

Exploraciones complementarias

 

Pruebas de función hepática anormales, aumento en el
tiempo de sangrado,
creatinina sérica elevada

Trastornos cardíacos

Palpitaciones

Arritmia, falla cardíaca
congestiva, infarto del
miocardio, taquicardia

Trastornos de la sangre y
del sistema linfático

 

Agranulocitosis, anemia
aplásica, eosinofilia,
granulocitopenia, anemia
hemolítica, leucopenia,
linfadenopatía, pancitopenia, trombocitopenia

Trastornos del sistema
nervioso

Mareo, somnolencia,
cefalea, sensación de
desmayo, vértigo

Disfunción cognitiva, coma,
convulsiones, incapacidad
de concentrarse, neuritis
óptica, parestesia, síncope,
temblor

Trastornos oculares

Alteraciones visuales

Visión borrosa, conjuntivitis,
opacidad corneal,
papiledema

Trastornos de oído y
laberinto

tínitus, alteraciones en la
audición

Disfunción auditiva

Trastornos respiratorios
torácicos y mediastínicos

Disnea

Asma, broncoespasmo,
neumonitis eosinofílica,
neumonía, edema pulmonar,
depresión respiratoria

Trastornos gastrointestinales

Dispepsia, dolor abdominal,
náuseas, vómito, diarrea,
estreñimiento, acidez
gástrica, úlceras pépticas,
estomatitis

Boca seca, esofagitis,
úlceras gástricas, gastritis,
glositis, eructación,
flatulencia, úlceras
gástricas/duodenales, sangrado gastrointestinal
y/o perforación, melena,
hematemesis, pancreatitis,
colitis, exacerbación de
enfermedad de colon
irritable (colitis ulcerativa,
enfermedad de Crohn),
ulceración gastrointestinal
no péptica, sangrado rectal,
estomatitis ulcerativa

Trastornos renales y
urinarios

 

Nefritis glomerular,
hematuria, nefritis
intersticial, síndrome
nefrótico, oliguria/poliuria,
proteinuria, falla renal,
necrosis papilar renal,
necrosis tubular

Trastornos de la piel y del
tejido subcutáneo

Prurito, equimosis, purpúrea, salpullido cutáneo

Alopecia, exantema,
urticaria, necrólisis
epidérmica tóxica, eritema
multiforme, eritema nodoso,
erupción medicamentosa
fija, liquen plano, lupus
eritematoso sistémico,
síndrome de Stevens-
Johnson, dermatitis
fotosensible, reacciones
fotosensibles, incluyendo
casos raros que semejan
porfiria cutánea tarda
(seudoporfiria), dermatitis
exfoliativa, edema
angioneurótico

Trastornos musculoesqueléticos y del
tejido conjuntivo

 

Debilidad muscular, mialgia

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

Trastorno del apetito,
retención de líquidos,
hiperglicemia, hiperpotasemia,
hiperuricemia, hipoglicemia,
cambios en el peso

Infecciones e infestaciones

Diverticulitis

Meningitis aséptica,
infección, sepsis

Trastornos vasculares

 

Hipertensión, hipotensión,
vasculitis

Trastornos generales y
alteraciones en el lugar de
administración

Fatiga, edema, sudoración, sed

Astenia, malestar general, pirexia

Trastornos del sistema
inmunológico

 

Reacciones anafilácticas,
reacciones anafilactoides,
reacciones de
hipersensibilidad

Trastornos hepatobiliares

 

Colestasis, hepatitis,
ictericia, Falla renal

Trastornos del sistema
reproductivo y seno

 

Infertilidad, desorden
menstrual

Trastornos psiquiátricos

Depresión, insomnio

Agitación, ansiedad,
confusión, anomalías en el
sueño, alucinaciones,
nerviosismo

Esomeprazol: Las siguientes reacciones adversas al medicamento se han identificado o sospechado en el programa de estudios clínicos para el esomeprazol con cubierta entérica y/o a partir de la farmacovigilancia. No se encontró que ninguna estuviera relacionada con la dosis.

 

 

Frecuente

Poco frecuente

Raro

Muy raro

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

 

Leucopenia, trombocitopenia

Agranulocitosis, pancitopenia

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareo, parestesia, somnolencia

Disgeusia

 

Trastornos oculares

 

 

Visión borrosa

 

Trastornos de oído y del laberinto

 

Vértigo

 

 

Trastornos respiratorios torácico y mediastínicos

 

 

Broncoespasmo

 

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, náuseas /vómito y estreñimiento

Boca seca

Estomatitis, candidiasis gastrointestinal

Colitis microscópica

Trastornos renales y
urinarios

 

 

 

Nefritis intersticial

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Dermatitis, prurito, urticaria,
exantema

Alopecia, fotosensibilida

Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, Necrólisis epidérmica tóxica (NET)

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido
conjuntivo

 

 

Artralgia, mialgia

Debilidad muscular

Trastornos del
metabolismo y
de la nutrición

 

Edema periférico

Hiponatremia

Hipomagnesemia; hipomagnesemia severa puede
resultar en
hipocalcemia. Hipomagnesemia puede resultar
también en 
hipocaliemia

Trastornos generales y
alteraciones en
el lugar de  la
administración

 

 

Malestar general, hiperhidrosis

 

Trastornos del
sistema inmunológico

 

 

Reacciones de
hipersensibilidad, por ejem.,
angioedema y
reacción o
choque anafiláctico

 

Trastornos hepatobiliares

 

Elevaciones de
las enzimas
hepáticas

Hepatitis acompañada o
no de ictericia

Insuficiencia hepática, Encefalopatía hepática

Trastornos
del aparato
reproductor y 
de la mama

 

 

 

Ginecomastia

Trastornos psiquiátricos

 

Insomnio

Agitación, confusión, depresión

Agresividad, alucinaciones

 

Presentaciones: 

Caja con 10 tabletas de 500mg/20mg de VIMOVO®

Caja con 30 tabletas de 500mg/20mg de VIMOVO®

Dosis y vía de administración: 

Adultos: La dosis es 1 tableta (500 mg/20 mg) dos veces al día.

Método de administración: Las tabletas de VIMOVO® deben deglutirse enteras con agua, no partirse, masticarse o triturarse.

Se recomienda que las tabletas de VIMOVO® sean tomadas por lo menos 30 minutos antes del consumo de alimentos (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).

Poblaciones especiales:

Pacientes con deficiencia renal: En pacientes con deficiencia renal leve a moderada VIMOVO® debe utilizarse con precaución y la función renal debe monitorearse de cerca. Debe considerarse la posibilidad de una reducción en la dosis total diaria de naproxeno  (Véase “Precauciones generales” e “Interacciones medicamentosas y de otro género”).

VIMOVO® no es recomendado en pacientes con deficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/minuto) debido a que se ha observado una acumulación de metabolitos de naproxeno en pacientes con falla renal severa y en aquellos con diálisis (Véase “Precauciones generales”).

Pacientes con deficiencia hepática: En pacientes con deficiencia hepática leve a moderada VIMOVO® debe utilizarse con precaución y la función hepática debe monitorearse de cerca. Debe considerarse una reducción en la dosis diaria total de naproxeno (Véase “Farmacocinética y farmacodinamia”).

VIMOVO® está contraindicado en pacientes con deficiencia hepática severa  (Véase  “Contraindicaciones” y “Farmacocinética y farmacodinamia”).

Pacientes de edad avanzada (>65 años): Los pacientes de edad avanzada se encuentran en mayor riesgo de consecuencias serias de reacciones adversas (Véase  “Precauciones generales”  y “Farmacocinética y farmacodinamia”).

Niños (≤18 años): VIMOVO® no es recomendado para uso en niños, debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia.

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