AXANUM

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CÁPSULAS
Auxiliar en la prevención de eventos trombóticos
ASTRAZENECA
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsulas

Cada cápsula contiene:

Ácido acetilsalicílico .............. 81 mg

Esomeprazol magnésico trihidratado
   equivalente a ................... 20 mg
   de esomeprazol

Excipiente cbp ..................... Una cápsula

Indicaciones Terapéuticas: 

Prevención de eventos cardio y cerebrovasculares en pacientes que requieren tratamiento continuo con dosis baja de ácido acetilsalicílico y en riesgo de desarrollar úlceras gástricas y/o duodenales relacionadas con ácido acetilsalicílico.

Contraindicaciones: 

AXANUM® está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a esomeprazol, benzimidazoles sustituidos y ácido acetilsalicílico, o a cualquier otro elemento de la formulación. Debido a reacciones cruzadas, AXANUM® está contraindicado en pacientes que reaccionan con síntomas de asma, rinitis o urticaria a la administración de ácido acetilsalicílico o fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

Debido a que AXANUM® contiene ácido acetilsalicílico, está contraindicado en pacientes con hemofilia, trombocitopenia, cirrosis hepática, insuficiencia cardiaca severa o trastorno renal severo (tasa de filtración glomerular menor de 30 mL/min).

Reacciones secundarias y adversas: 

Se utilizan las siguientes definiciones de frecuencias:

  • Común  >1/100
  • Poco común >1/1000 y <1/100
  • Raro  ≥ 1/10000 y <1/1000
  • Muy raro <1/10000

Ácido acetilsalicílico:

Trastornos del sistema sanguíneo y linfático

  • Común: Aumento en el tiempo de sangrado

Trastornos gastrointestinales

  • Común: Dispepsia
  • Raro: Sangrado gastrointestinal severo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

  • Poco común: Rinitis, asma

Trastornos cutáneos y subcutáneos

  • Poco común: Urticaria

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

  • Poco común: Reacciones alérgicas

Esomeprazol: En el programa de estudios clínicos para esomeprazol y/o en el uso posterior a la comercialización se han identificado o sospechado las siguientes reacciones adversas al fármaco. No se encontró que alguna de ellas estuviera relacionada con la dosis.

Trastornos del sistema sanguíneo o linfático

  • Raro: Leucopenia, trombocitopenia
  • Muy raro: Agranulocitosis y pancitopenia

Trastornos del sistema inmune

  • Raro: Reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo angioedema y reacción o choque anafiláctico

Trastornos metabólicos y nutricionales

  • Poco común: Edema periférico
  • Raro: Hiponatremia
  • Muy raro: Hipomagnesemia. La hipomagnesemia puede resultar en hipocaliemia. La hipomagnesemia severa podría resultar en hipocalcemia.

Trastornos psiquiátricos

  • Poco común: Insomnio
  • Raro: Agitación, confusión, depresión
  • Muy raro: Agresión, alucinación

Trastornos del sistema nervioso

  • Común: Cefalea
  • Poco común: Mareo, parestesia, somnolencia
  • Raro: Alteraciones del gusto

Trastornos oculares

  • Raro: Visión borrosa

Trastornos del oído y laberinto

  • Poco común: Vértigo

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales

  • Raro: Broncoespasmo

Trastornos gastrointestinales

  • Común: Dolor abdominal, diarrea, flatulencia, nausea/vómito, constipación
  • Poco común: Resequedad en la boca
  • Raro: Estomatitis, candidiasis gastrointestinal
  • Muy raro: Colitis microscópica

Trastornos hepatobiliares

  • Poco común: Aumento en enzimas hepáticas
  • Raro: Hepatitis con o sin ictericia
  • Muy raro: Insuficiencia hepática, encefalopatía hepática

Trastornos en tejido cutáneo y subcutáneo

  • Poco común: Dermatitis, prurito, urticaria, erupción
  • Raro: Alopecia, fotosensibilidad
  • Muy raro: Eritema multiforme, síndrome Stevens-Johnson, necrolisis tóxico epidérmica (NTE)

Trastornos músculo esqueléticos, del tejido conectivo y hueso

  • Raro: Artralgia, mialgia
  • Muy raro: Debilidad muscular

Trastornos renales y urinarios

  • Muy raro: Nefritis intersticial

Trastornos del sistema reproductor y mama

  • Muy raro: Ginecomastia

Trastornos generales y condiciones del sitio de administración

  • Raro: Malestar, hiperhidrosis

Presentaciones: 

Caja con 10, 20, 30 y 60 cápsulas con 81 mg de ácido acetilsalicílico/20 mg de esomeprazol.

Dosis y vía de administración: 

Adultos: La cápsula debe tragarse entera con líquido. No debe masticarse ni triturarse.

La dosis usual es 1 cápsula (81 mg/20 mg) una vez al día. Los factores de riesgo de úlcera incluyen: historial previo de enfermedad de úlcera péptica o edad ≥ 60 años con historial de enfermedad arterial coronaria o edad ≥65 años.

Daño en función renal: Debido al ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con trastorno renal severo (ver “Contraindicaciones”) y si está en tratamiento concomitante con diuréticos deberá considerarse el riesgo de retención de líquidos y deterioro de la función renal.

Deterioro de la función hepática: Debido al componente ácido acetilsalicílico, AXANUM® está contraindicado en pacientes con cirrosis hepática (ver “Contraindicaciones”) y si está con tratamiento concomitante con diuréticos deberá considerarse el riesgo de retención de líquidos y deterioro de la función renal.

Edad avanzada: No se requiere ajustar la dosis en personas de la edad avanzada.

Niños: No deberá utilizarse AXANUM® en menores de 18 años debido a que no se tienen  datos disponibles.

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