DAIVOBET GEL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento tópico de la psoriasis.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Gel.
Cada 100g contienen:
Calcipotriol monohidratado equivalente a.................. 5 mg de Calcipotriol
Dipropionato de betametasona equivalente a............. 50 mg de Betametasona
Excipientes cbp................. 100 g
Presentaciones:
Caja de cartón con un frasco aplicador con 15, 30 o 60 g.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a los fármacos o a cualquiera de los excipientes.
- Daivobet® gel está contraindicado en psoriasis eritrodérmica, exfoliativa o pustular.
- Debido al contenido de calcipotriol, Daivobet® gel está contraindicado en pacientes con trastornos conocidos del metabolismo del calcio.
- Debido al contenido de corticosteroides, Daivobet® gel está contraindicado en las siguientes situaciones: lesiones virales (ej. herpes o varicela) de la piel, infecciones bacterianas o fúngicas de la piel, infecciones parasíticas, manifestaciones cutáneas relacionadas con tuberculosis, dermatitis perioral, piel atrófica, estrías atróficas, fragilidad de las venas de la piel, ictiosis, acné vulgaris, acné rosácea, rosácea, úlceras y heridas.
Reacciones secundarias y adversas:
La estimación de la frecuencia de reacciones adversas está basada en un análisis de datos de estudios clínicos incluyendo estudios de seguridad de post-comercialización y reportes espontáneos.
La reacción adversa con mayor frecuencia durante el tratamiento es prurito.
Las reacciones adversas son enlistadas por MedDRA System Organ Class, y las reacciones adversas individuales se enlistan comenzando con la reportada con mayor frecuencia. Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se enlistan en orden decreciente de gravedad.
Se han utilizado las siguientes terminologías con el fin de clasificar las frecuencias de las reacciones adversas:
- Muy común ≥ 1/10
- Común ≥ 1/100 a < 1/10
- Poco común ≥ 1/1,000 a < 1/100
- Raro ≥ 1/10,000 a < 1/1,000
- Muy raro < 1/10,000
- No conocida (no puede calcularse a partir de los datos disponibles)
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Infecciones e infestaciones |
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Poco común ≥ 1/1,000 a <1/100 |
Infecciones de la piel*; Foliculitis. |
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Desórdenes en el Sistema Inmune |
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Raro ≥ 1/10 ,000 a <1/1,000 |
Hipersensibilidad. |
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Trastornos oculares |
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Poco común ≥ 1/1,000 a <1/100 |
Irritación ocular. |
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Trastorno de la piel y del tejido subcutáneo |
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Común ≥ 1/100 a < 1/10 |
Prurito. |
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Poco común ≥ 1/1,000 a <1/100 |
Exacerbación de psoriasis; Sensación de |
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Raro ≥ 1/10 ,000 a <1/1,000 |
Estrías en la piel; Exfoliación en la piel. |
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Desórdenes generales y condiciones del sitio de administración |
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Poco común ≥ 1/1,000 a <1/100 |
Dolor en el sitio de aplicación***. |
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Raro ≥ 1/10 ,000 a <1/1,000 |
Efecto de rebote. |
Reacciones adversas observadas para el calcipotriol y para la betametasona, respectivamente.
Calcipotriol: Entre las reacciones adversas se encuentran las reacciones en el área de aplicación, prurito, irritación de la piel, sensación de quemazón y picazón, piel reseca, eritema, sarpullido, dermatitis, eczema, psoriasis agravada, reacciones de fotosensibilidad e hipersensibilidad incluyendo casos muy raros de angioedema y edema facial.
Pueden aparecer efectos sistémicos después del uso tópico con una frecuencia muy rara ocasionando hipercalcemia o hipercalciuria.
Betametasona (como dipropionato): Pueden ocurrir reacciones locales después del uso tópico, especialmente durante una aplicación prolongada, incluyendo atrofia de la piel, telangiectasia, estrías, foliculitis, hipertricosis, dermatitis perioral, dermatitis alérgica de contacto, despigmentación y milios coloides. Cuando se trata la psoriasis, puede existir un riesgo de psoriasis pustular generalizada.
Las reacciones sistémicas debidas al uso tópico de corticosteroides son raras en adultos, sin embargo, pueden ser graves. Puede ocurrir supresión corticosuprarrenal, cataratas, infecciones, impacto en el control metabólico de la diabetes mellitus e incremento de presión intraocular, especialmente después del tratamiento a largo plazo. Las reacciones sistémicas pueden ocurrir con mayor frecuencia cuando se aplica bajo una oclusión (plástico, pliegues de la piel), cuando se aplica en áreas grandes y durante el tratamiento o a largo plazo.
Dosis y vía de administración:
Posología: Daivobet® gel debe aplicarse en las áreas afectadas una vez al día. El periodo recomendado de tratamiento es de 4 semanas para piel cabelluda y 8 semanas para zonas distintas a piel cabelluda. Si es necesario continuar o volver a comenzar el tratamiento después de este periodo, deberá realizarse después de una revisión médica y bajo supervisión médica periódica.
Todas las áreas afectadas en piel cabelluda pueden tratarse con Daivobet® gel. Normalmente, una cantidad de entre 1 g y 4 g por día es suficiente para el tratamiento de piel cabelluda (4g corresponden a una cucharadita cafetera).
Al usar medicamentos que contienen calcipotriol con medicamentos, la dosis diaria máxima no debe exceder los 15 g y la dosis semanal máxima no debe excederse de 100 g. El área de superficie corporal tratada con medicamentos que contienen calcipotriol no debe exceder el 30%.
Población pediátrica: Aún no se ha establecido la seguridad y eficacia de Daivobet® gel en niños menores de 18 años de edad. No existen datos disponibles.
Poblaciones especiales:
Insuficiencia renal y hepática: Aún no se ha evaluado la seguridad y eficacia de Daivobet® gel en pacientes con insuficiencia renal o severa o con trastornos hepáticos severos.
Vía de administración: Tópica.
Modo de administración: El frasco debe agitarse antes de utilizarlo. Aplicar Daivobet® gel en el área afectada. No aplicar Daivobet® gel directamente en la cara ni en los ojos. Lavarse las manos después de utilizar el producto. Con el fin de alcanzar un efecto óptimo, no se recomienda bañarse o lavar el cabello, en caso de aplicación en piel cabelluda, inmediatamente después de la aplicación de Daivobet® gel. Daivobet® gel debe permanecer en la piel durante el día o durante la noche.