METDUAL
2024
Indicaciones Terapéuticas:
METDUAL* está indicado como tratamiento adjunto a los cambios de estilo de vida para controlar la hiperglucemia en pacientes con diabetes mellitus Tipo 2 (no dependiente de la insulina).
METDUAL * específicamente está indicado en los siguientes casos:
- Diabético Tipo 2 recientemente diagnosticado, renuente a apegarse a los cambios de estilo de vida.
- Diabético Tipo 2, obeso, con sobrepeso o con peso normal; con fracaso al régimen dietético y sin tendencia a la cetosis.
- Diabético Tipo 2 bajo terapia con dieta, con falla a monoterapia (antihiperglucemiantes o hipoglucemiantes) y tendencia al aumento de peso.
- Diabético Tipo 2, obeso, con sobrepeso o con peso normal, con dieta y falla a la monoterapia, con trastornos de lípidos secundarios a la diabetes.
- Diabético Tipo 2 bajo régimen dietético y con falla secundaria a la monoterapia (antihiperglucemiantes o hipoglucemiantes).
- Diabético Tipo 1 bajo régimen dietético e insulina, para reducir las dosis de esta última, jamás para substituirla.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Metformina ......... 1000 mg
Glipizida .................................... 10 mg
Excipiente cbp ........................... 1 tableta
Presentaciones:
Caja de 20, 30 y 40 tabletas con 10 mg de glipizida y 1000 mg de metformina.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Cetoacidosis diabética. Diabetes tipo I como único tratamiento. Estados hipoglucémicos. Insuficiencia renal y/o hepática. Alcoholismo. En todos aquellos casos en que se presente hipoxia o se acentúe esta como: edad avanzada, alteraciones cardiovasculares, respiratorias, infecciones intercurrentes, patologías agudas que cursen con deshidratación severa (diarrea y vómito), septicemias, bacteremias, infecciones urinarias, neumopatías e insuficiencia suprarrenal, ya que todas ellas son factores que pueden inducir lactoacidosis. Suspenderla temporalmente en pacientes que van a ser sometidos a estudios en los que se use medio de contraste con iodo.
Insuficiencia renal (creatinina sérica ≥ 1.5 mg/dl en hombres o 1.4 mg/dl en mujeres).
Reacciones secundarias y adversas:
Efectos en sangre: Los pacientes tratados con sulfonilureas han desarrollado trombocitopenia, leucopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica, anemia aplástica y pancitopenia.
Según mostraron los estudios clínicos, aproximadamente el 7% de los pacientes tratados con metformina desarrollaron niveles subnormales de vitamina B12, aunque asintomáticos. Solamente se han reportado 5 casos con anemia megaloblástica post-tratamiento con metformina. Se recomienda monitorear esta vitamina cada 2 años en pacientes que tengan predisposición a bajos niveles o ingesta inadecuada.
Se ha reportado descenso del tiempo de coagulación en pacientes diabéticos tipo I tratados con insulina y dosis de metformina (700 mg al día) durante 6 semanas, este efecto probablemente se debe a una disminución de la agregación plaquetaria.
Efectos gastrointestinales: Los efectos colaterales más frecuentes de glipizida son náusea, diarrea, dolor abdominal y constipación, los cuales tuvieron una incidencia entre 1 y 2 %. Estos efectos a menudo presentan relación con la dosis y regularmente desaparecen con la continuidad del tratamiento o con la disminución de la dosis.
Los efectos secundarios más frecuentes para metformina son: náusea, vómito, malestar abdominal, sensación de plenitud gástrica, anorexia, diarrea y sabor amargo o metálico (la metformina se distribuye en saliva). Estos efectos secundarios se presentan durante la primera y segunda semana de tratamiento, generalmente son de leve intensidad y pasajeros, que no obligan a suspender el tratamiento en la mayoría de los casos, sólo en el 3% se requiere tratamiento sintomático. Para reducir estos efectos se recomienda iniciar el tratamiento con dosis bajas y gradualmente (cada dos a tres semanas) ir aumentado las dosis hasta llegar a la dosis mínima necesaria. Si después de establecida la terapia se inician efectos gastrointestinales inespecíficos o diarrea y vómito moderados, deberá suspenderse el tratamiento, restablecer líquidos y valorar la función renal, así como el grado de acidosis.
La anorexia puede ser coadyuvante del efecto reductor del peso corporal, como resultado de ello esta reacción indeseable se le considera benéfica en el tratamiento de los pacientes diabéticos obesos o con sobrepeso, así como en los obesos con resistencia a la insulina.
Efectos dermatológicos: Las manifestaciones de reacciones alérgicas cutáneas incluyen prurito, eritema, eczema, urticaria o erupciones maculopapulares. Tales manifestaciones ocurren en 1 a 2% de los pacientes tratados con glipizida. La mayoría de los cuadros de rash son menores y se presentan en cara, cuello, parte superior del tronco y región proximal de los brazos. Evoluciona frecuentemente hacia la desaparición entre pocos días y 2 semanas posteriores al retiro del medicamento.
Si un paciente es alérgico a una sulfonilurea puede no serlo a otra. Debido a que las sulfonilureas orales difieren en su estructura química de las sulfonamidas, éstas no están necesariamente contraindicadas en pacientes con alergia a las sulfonamidas.
Efecto en sistema nervioso central: Síntomas como mareos, somnolencia y cefalea han ocurrido en cerca del 2% de los pacientes tratados con glipizida. Estos efectos son usualmente transitorios y rara vez han requerido suspender la terapia; asimismo, la metformina puede desencadenar la presencia ocasional de cefalea, agitación, vértigo y fatiga.
Efectos endocrinológicos/metabólicos: El más común de estos efectos es la hipoglucemia, misma que puede llegar a ser potencialmente grave. La incidencia de hipoglicemia severa ha sido estimada en 0.19 a 2.5 episodios por 1000 pacientes-año. La mortalidad asociada a hipoglicemia severa derivada del uso de sulfonilureas fue de 4 a 7%. La sulfonilurea que con mayor frecuencia desencadena hipoglucemia es la tolbutamida seguida de la cloropropamida y la glibenclamida, mientras que la glipizida se considera de riesgo menor.
En el caso de las biguanidas, la metformina es la que tiene menor índice productor de lactoacidosis, esto se debe a su estructura química y a sus características farmacocinéticas, principalmente su eliminación. En la mayoría de los reportes donde metformina indujo lactoacidosis estaban presentes situaciones patológicas que producen hipoxia y/o impedían la eliminación de lactatos como son: insuficiencia renal y/o hepática, hepatopatías diversas, alcoholismo, infecciones intercurrentes, insuficiencia cardiovascular o respiratoria.
La hipoglucemia puede desencadenarse o empeorar en pacientes con enfermedades concomitantes (insuficiencia renal, adrenal, hipofisiaria o hepática), edad avanzada, malnutrición o pacientes que toman otros fármacos o agentes con efectos hipoglucémicos como el alcohol. Los síntomas de hipoglucemia incluyen taquicardia, sudoración, palpitaciones, tremor, cefalea, confusión alteraciones visuales, irritabilidad, cambios en la personalidad, convulsiones o coma.
Efectos renales o genitourinarios: Los agentes uricosúricos como son las sulfonilureas orales pueden causar urolitiasis, especialmente en aquellos individuos con propensión al desarrollo de cálculos de ácido úrico.
Otros: Reacciones tipo disulfiram han sido observadas con cloropropamida más alcohol (33% de los casos) o tolbutamida (5%de los tratados). Esta reacción es menos frecuentemente observada con glipizida. La reacción puede iniciar en 30 a 60 minutos y aún después de la ingestión de pequeñas cantidades de alcohol, con enrojecimiento facial y con duración de 30 a 60 minutos. Puede ocurrir cefalea o náusea.
Defectos de absorción de elementos nutricionales: Durante la terapia prolongada con metformina se han reportado efectos de mala absorción de aminoácidos, vitamina B12 y ácido fólico, sin repercusión clínica. Se sugiere que cada 2 años se evalúe la posible presencia de anemia megaloblástica en aquellos pacientes que están sujetos a terapia prolongada con metformina, ya sea sola o combinada (con alguna sulfonilurea o insulina).
Dosis y vía de administración:
Su administración es oral.
METDUAL* no substituye a la dieta, por lo tanto, ésta debe siempre acompañar a la administración del medicamento. METDUAL* no es un substituto de la insulina, pero puede asociarse a ella para disminuir dosis y/o aplicaciones diarias, aunado a un plan dietético.
METDUAL* se administra por vía oral y se recomienda bajo el siguiente esquema posológico:
Diabético Tipo 2 (no insulinodependiente): La dosis inicial es ½ a 1 tableta al día, en una sola dosis, administrada con el alimento. La dosis puede ser ajustada de acuerdo a ½ tableta a intervalos de 8-10 días y basándose en determinaciones de glucemia, hasta llegar (de ser necesario) a la dosis máxima de 3 tabletas al día.
La gran mayoría de los casos responde a ½ ó 1½ tabletas al día, sin embargo, cuando se requiera administrar dosis mayores a 1 tableta, es conveniente que sea administrada en forma fraccionada durante el día, antes de los alimentos.
Dosis máxima: La dosis máxima que se recomienda por día está de acuerdo a la dosis máxima de la metformina, que es de 3000 mg. Por lo tanto, no debe rebasarse la administación de 3 tabletas al día.
Diabéticos Tipo 2 con insuficiencia renal y/o hepática: Reducir la dosis diaria normal 50%.
Diabéticos Tipo 2 geriátricos: En ancianos sin insuficiencia renal o hepática, iniciar con ½ tableta al día. Los aumentos o disminuciones para ajustes metabólicos serán de ½ tableta cada 8 a 10 días. Las tabletas siempre deben administrarse antes de los alimentos.
Diabéticos Tipo I (insulinodependientes): La dosificación en este tipo de pacientes será de acuerdo a la cantidad de insulina diaria y bajo el esquema descrito a continuación: Pacientes que reciben 40 o más unidades de insulina al día, se recomienda hospitalizar al paciente; el primer día de hospitalización reducir la dosis de insulina 30 a 50% y administrar 1 a 1½ tabletas de METDUAL* al día, con sus alimentos. A partir del segundo día en adelante, disminuir por día 2 a 4 unidades de insulina y aumentar o disminuir la dosis de METDUAL* en ½ tableta cada 2 a 20 días según control metabólico.
Una vez logrado el control metabólico con la menor dosis de insulina y de METDUAL*, se mantendrá esa dosis y se vigilará al paciente para evitar desajustes metabólicos.
Pacientes que reciben 39 unidades (o menos) de insulina al día, iniciar con ½ tableta de METDUAL*, más la dosis que esta recibiendo de insulina, a partir del segundo o tercer día, reducir la dosis de insulina 2 a 4 unidades cada 2 días; el aumento o disminución de la dosis de METDUAL* será con base en ½ tableta cada 2 a 10 días según evolución del control metabólico.
Una vez logrado el control metabólico con la menor dosis de insulina y de METDUAL* se mantendrán esas dosis y se vigilará al paciente para evitar desajustes metabólicos.
Cambio de otro hipoglucemiante oral a METDUAL*: Si el paciente está siendo controlado con una sulfonilurea que no sea la cloropropamida, suspenderla 24 horas e iniciar la terapia con METDUAL*; si es cloropropamida, suspenderla y esperar 48 horas antes de administrar METDUAL*.La hipoglucemia puede presentarse con mayor probabilidad en esta etapa debido a la posible superposición del efecto medicamentoso.