XGEVA
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¿Para qué sirve el medicamento Xgeva?
Útil en la prevención de eventos relacionados con el esqueleto en pacientes con neoplasias malignas avanzadas con afectación ósea.
¿Cómo se aplica el medicamento Xgeva?
120 mg por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el abdomen o parte superior del brazo.
¿Qué contiene el medicamento Xgeva?
Denosumab.
Solución para inyección subcutánea.
El frasco ámpula contiene:
Denosumab ................ 120 mg
Vehículo cbp ............... 1.7 mL
La jeringa prellenada contiene:
Denosumab ................ 120 mg
Vehículo cbp ............... 1 mL
Anticuerpo monoclonal humano Ig G2 de origen ADN recombinante expresado en células de ovario de hámster chino (CHO).
XGEVA está indicado para la prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, radioterapia de hueso, compresión medular o cirugía ósea) en pacientes con mieloma múltiple y en pacientes con metástasis ósea de tumores sólidos.
XGEVA está indicado en adultos y en adolescentes con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes que es irresecable, o cuando la resección quirúrgica pueda resultar en morbilidad severa.
Las reacciones adversas identificadas en los ensayos clínicos y en la experiencia post-comercialización con XGEVA se presentan en la tabla a continuación:
- Muy Común ≥ 1 en 10
- Común ≥ 1 en 100 y < 1 en 10
- Poco Común ≥ 1 en 1,000 y < 1 en 100
- Rara ≥ 1 en 10,000 y < 1 en 1,000
- Muy Rara < 1/10,000
Dentro de cada grupo de frecuencia y de la clasificación por órganos o sistemas, las reacciones adversas se presentan en orden de gravedad decreciente.
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Clasificación por órgano o sistema |
Categoría |
Reacción Adversa |
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Trastorno del sistema inmune |
Raro |
Hipersensibilidad al fármacoa |
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Trastornos metabólicos y nutricionales |
Muy Común |
Hipocalcemiaa,b |
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Común |
Hipofosfatemia |
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Poco común |
Hipercalcemia después de la descontinuación del tratamiento en pacientes con tumor de células gigantes de huesob |
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Raro |
Hipercalcemia después de la descontinuación del tratamiento en pacientes con esqueleto en crecimientob |
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Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales |
Muy Común |
Disnea |
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Trastornos músculo esqueléticos y del tejido conectivo |
Muy Común |
Dolor musculoesqueléticoa |
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Común |
Osteonecrosis de la mándibula (ONM)a, b |
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Poco común |
Fractura femoral atípica (AFF)b |
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Raro |
Múltiples fracturas vertebrales después de la descontinuación del tratamientob |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Común |
Alopecia |
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Poco común |
Dermatitis liquenoidea |
a Ver descripción de reacciones adversas seleccionadas.
b Ver precauciones generales.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Osteonecrosis de la Mandíbula (ONM)
En tres estudios clínicos fase 3 controlados con activo en pacientes con malignidades avanzadas y afectación ósea, la ONM fue confirmada en 1.8% de los pacientes en el grupo de XGEVA (mediana en exposición de 12.0 meses; rango 0.1 a 40.5) y 1.3% en el grupo de pacientes con ácido zoledrónico. Los ensayos en pacientes con cáncer de mama o próstata incluyeron una fase de extensión del tratamiento con XGEVA (mediana de la exposición general de 14.9 meses; rango 0.1 a 67.2) (ver Estudios Clínicos). La incidencia ajustada por paciente-año (número de eventos por 100 pacientes por año) de ONM confirmada fue de 1.1% durante el primer año de tratamiento, 3.7% en el segundo año y 4.6% por año posteriormente. La mediana en el tiempo a la presentación de ONM fue de 20.6 meses (rango: 4 a 53).
En un ensayo clínico de fase 3 doble ciego, controlado con activo, en pacientes con mieloma múltiple recién diagnosticado, se confirmó ONM en 4.1% de los pacientes en el grupo XGEVA (mediana de exposición de 15.8 meses; rango de 1 a 49.8) y 2.8% de los pacientes en el grupo de ácido zoledrónico. Al completar la fase de tratamiento doble ciego del ensayo, la incidencia ajustada por año-paciente (número de eventos por 100 pacientes por año) de ONM confirmada en el grupo XGEVA (mediana de exposición de 19.4 meses, rango de 1 a 52) fue 2.0% durante el primer año de tratamiento, 5.0% en el segundo año y 4.5% por año posteriormente. La mediana del tiempo hasta la ONM fue de 18.7 meses (rango: 1 a 44).
Fractura femoral atípica
En el programa de estudios clínicos, la fractura femoral atípica se ha notificado de manera poco común en pacientes tratados con XGEVA 120 mg y el riesgo aumentó con una mayor duración del tratamiento. Han ocurrido eventos durante el tratamiento y hasta 9 meses después de interrumpirlo.
Dermatitis Liquenoide
En la experiencia posterior a la comercialización, se han observado erupciones de medicamentos liquenoides (por ejemplo, reacciones similares a liquen plano).
Caja con un frasco ámpula con 120 mg de denosumab en 1.7 mL de solución.
Caja con una jeringa prellenada con 120 mg de denosumab en 1 mL de solución.
Administración
Inyección Subcutánea:
- Solución de Xgeva de 120 mg/1.7 mL en un vial para dosis única: La administración con el vial de 120 mg/1.7 mL debe realizarla un profesional de la salud.
- Solución de Xgeva de 120 mg/1.7 mL en una jeringa prellenada: La administración con la jeringa prellenada de 120 mg/mL puede realizarla el paciente o el cuidador que haya recibido entrenamiento en las técnicas para aplicar inyecciones por parte de un profesional de la salud. La primera auto administración con la jeringa prellenada de Xgeva debe ser supervisada por un profesional de la salud.
La administración a pacientes menores de 18 años de edad debe realizarla un profesional de la salud o un cuidador entrenado. Los pacientes deben recibir suplementos adecuados de calcio y vitamina D. No se requieren ajustes en dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Dosis
Eventos Relacionados con el esqueleto (EREs)
La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrada por inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, abdomen o la parte superior del brazo.
Tumor óseo de células gigantes
La dosis recomendada de XGEVA es de 120 mg administrada mediante inyección subcutánea una vez cada 4 semanas en el muslo, el abdomen o la parte superior del brazo, con una dosis adicional de 120 mg los días 8 y 15 del tratamiento.
Poblaciones
Pacientes pediátricos
No se ha establecido la seguridad y eficacia de XGEVA en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) que no sean los pacientes con estructura ósea completamente madura con tumor óseo de células gigantes.
XGEVA no está recomendado para su uso en pacientes pediátricos (de 12 a 17 años de edad) que no sean aquéllos con esqueleto maduro con tumor óseo de células gigantes. Se ha reportado hipercalcemia clínicamente significativa después de la descontinuación del tratamiento en el entorno posterior a la comercialización en pacientes pediátricos con esqueletos en crecimiento que recibieron denosumab para tumor óseo de células gigantes o para indicaciones no aprobadas (ver Precauciones Generales: Hipercalcemia Posterior a la Descontinuación del Tratamiento en Pacientes con Tumor Óseo de Células Gigantes y En Pacientes con Esqueleto En Crecimiento).
Pacientes geriátricos
No se observaron diferencias generales en la seguridad o la eficacia entre los pacientes de más edad y los pacientes más jóvenes. Los estudios clínicos controlados de Xgeva en el tratamiento de mieloma múltiple y metástasis ósea de tumores sólidos en pacientes mayores de 65 años revelaron una eficacia y seguridad similares entre los pacientes mayores y los más jóvenes (ver Farmacocinética y Farmacodinamia: Poblaciones Especiales de Pacientes).
Insuficiencia renal
No se requieren ajustes de dosis en pacientes con insuficiencia renal. No es necesario monitorear la función renal con Xgeva (ver Farmacocinética y Farmacodinamia: Poblaciones Especiales de Pacientes).
En estudios clínicos de pacientes sin cáncer avanzado con grados variables de función renal (incluyendo pacientes con insuficiencia renal severa [depuración de creatinina < 30 mL/min] o en diálisis), hubo un mayor riesgo de desarrollar hipocalcemia con el incremento en el grado de la insuficiencia renal y en ausencia de suplementos de calcio. La monitorización de los niveles de calcio y la ingesta adecuada de calcio y vitamina D es importante en pacientes con insuficiencia renal grave o que reciben diálisis (ver Precauciones Generales).
Insuficiencia hepática
No se realizaron estudios clínicos en sujetos con insuficiencia hepática.