CEPOREX
2023
Indicaciones Terapéuticas:
CEPOREX® es un antibiótico cefalosporínico bactericida, el cual es activo contra una amplia gama de microorganismos Gram positivos y Gram negativos. Está indicado en el tratamiento de las siguientes enfermedades, cuando son causadas por bacterias susceptibles:
- Infecciones del tracto respiratorio: bronquitis agudas y crónicas y bronquiectasias que cursen con infección.
- Infecciones de oídos, nariz y garganta: otitis media, mastoiditis, sinusitis, amigdalitis y faringitis.
- Infecciones en vías urinarias: pielonefritis agudas y crónicas, cistitis, prostatitis y profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario.
- Infecciones ginecológicas y obstétricas.
- Infecciones de piel, tejidos blandos y hueso.
- Gonorrea (cuando no sea posible el tratamiento con penicilina).
- Procedimientos dentales: Tratamiento de infecciones dentales. Como tratamiento profiláctico en pacientes cardiópatas sujetos a procedimientos odontológicos.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Suspensión
Cada 100 mL contienen:
Cefalexina monohidratada equivalente a..................... 2.5 g o 5.0 g
de cefalexina
Vehículo cbp.................... 100 mL
Cada 5 mL de suspensión constituida contiene.......... 125 mg o 250 mg
de Cefalexina.
Presentaciones:
Caja con frasco con granulado para 100 mL de suspensión y pipeta dosificadora de 125 mg/5 mL o 250 mg/5 mL.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas a los antibióticos beta-lactámicos y/o a los ingredientes de la fórmula.
Reacciones secundarias y adversas:
Se emplearon los datos procedentes de estudios clínicos a gran escala para determinar la frecuencia de reacciones indeseables, desde las muy comunes hasta las poco frecuentes. Las frecuencias atribuidas a todas las otras reacciones indeseables (es decir, aquellas que se presentaron en <1/10,000) se determinaron principalmente a través de los datos obtenidos posteriormente a la comercialización y se refieren a una tasa de reporte más que a una verdadera frecuencia.
El siguiente acuerdo ha sido utilizado para clasificar la frecuencia: Muy común ≥1/10; Común ≥1/100 y <1/10; Poco común ≥1/1,000 y <1/100; Rara ≥1/10,000 y <1/1,000; Muy rara <1/10,000. Desconocida (no se puede estimar a partir de la información disponible).
- Infecciones e infestaciones. Común: El uso prolongado puede provocar un sobre crecimiento de Cándida ocasionando vulvovaginitis.
- Trastornos hemáticos y del sistema linfático: Común: Prueba de Coombs positiva (ver Sección de "Alteraciones en los Resultados de Pruebas de Laboratorios"). Raro: Neutropenia (reversible). Muy raro: Anemia hemolítica.
- Trastornos del sistema inmune. Las reacciones de hipersensibilidad incluyen: Raro: Anafilaxis. Muy raro: Angioedema.
- Trastornos gastrointestinales. Común: Náusea, diarrea. Poco común: Vómito. Muy raro: Colitis pseudomembranosa (ver Sección de "Precauciones Generales").
- Trastornos de la piel y tejido subcutáneo. Común: Exantema por fármaco, tanto urticaria como maculopapular. Muy raro: Reacciones cutáneas severas que incluyen necrólisis epidérmica tóxica (necrólisis exantemática), Síndrome de Stevens-Johnson.
- Trastornos renales y urinarios: Muy raro: Nefritis intersticial reversible.
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Oral.
Adultos: La mayoría de las infecciones en adultos responden con una dosis de 1 a 2 gramos al día en dosis divididas, sin embargo, para la mayoría de las infecciones, el siguiente esquema simple será satisfactorio:
Adultos y niños >12 años: 500 mg tres veces al día.
Para ayudar al cumplimiento del tratamiento, especialmente en pacientes ambulatorios, la dosis diaria puede dividirse en 2 dosis iguales, ejemplo: 1 g administrado 2 veces al día en adultos con infecciones del tracto urinario.
La siguiente información adicional también debe considerarse:
- Para infecciones graves o profundas, especialmente cuando están involucrados organismos menos sensibles, la dosis debe incrementarse hasta 1 g tres veces al día o 1.5 g cuatro veces al día.
- Para profilaxis de infecciones recurrentes del tracto urinario en adultos se recomienda una dosis de 125 mg por las noches, la cual puede continuarse por varios meses (la suspensión de 125 mg/5 mL está indicada para este uso).
Niños < 12 años: Idealmente la dosis se debe calcular con base en el peso corporal, especialmente en los lactantes. Las dosis siguientes para niños se derivan del rango de 25-60 mg/kg peso/día. Para infecciones graves, crónicas o profundas, esta dosis puede elevarse hasta 100 mg/kg/día (máximo 4 g al día).
0 a 1 año: 25 a 60 mg/kg/día.
1 a 2 años: 62.5 a 125 mg cada 6 hrs. o 125 a 250 mg cada 12 hrs.
3 a 6 años: 125 a 250 mg cada 6 hrs. o 250 a 500 mg cada 12 hrs.
7 a 12 años: 250 a 500 mg cada 6 hrs. o 500 mg a 1 g cada 12 hrs.
Para el tratamiento de la mayoría de las infecciones agudas, el tratamiento debe continuarse por lo menos dos días después de que los signos clínicos se han normalizado y los síntomas han remitido, pero en las infecciones crónicas, recurrentes o complicadas del tracto urinario, se recomienda el tratamiento con 500 mg cuatro veces al día durante dos semanas.
Para gonorrea una dosis única de 3 g con 1 g de probenecid, es suficiente en el caso de los varones. Son efectivos 2 g de cefalexina con 0.5 g de probenecid en el caso de pacientes femeninas. La administración concomitante de probenecid retrasa la excreción de la cefalexina y eleva los niveles séricos del 50 al 100%.
Insuficiencia renal: La Cefalexina no es nefrotóxica, pero como otros antibióticos de excreción renal puede ocurrir acumulación innecesaria cuando la función renal está por abajo del 50% de lo normal. En general se recomienda reducir la dosis sólo cuando la depuración de creatinina es inferior a 10 mL/min. Las dosis máximas recomendadas en adultos (6 g) y en niños (4 g) deben reducirse al 50% en la insuficiencia renal leve, 75% en la moderada y 87.5% en la severa.
Los adultos sometidos a hemodiálisis intermitente deben recibir una dosis adicional de 500 mg de CEPOREX® post-diálisis, con un máximo de 1 g al día. Los niños con insuficiencia renal deben recibir una dosis adicional de 8 mg/kg/día.
Pacientes seniles: Debe tomarse en cuenta especialmente la función renal.