PROSTAVASIN
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Tratamiento de la enfermedad arterial periférica oclusiva con limitación de la distancia para caminar, particularmente, cuando otras terapias (por ejemplo: fisioterapia, intervenciones reconstructivas, trombólisis) no son alternativas terapéuticas razonables o no han tenido éxito.
Tratamiento de la enfermedad oclusiva crónica en etapa III y etapa IV (Clasificación de Fontaine).
Forma Farmacéutica y Formulación:
Solución
Fórmula.
La ampolleta con liofilizado contiene:
Alprostadil (como complejo de clatrato con Alfadex 0.020 mg
Excipiente cbp 48.200 mg
Presentaciones:
Caja con ampolleta de 5 ml de vidrio incoloro tipo I con liofilizado de 20 mcg
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad a alprostadil o a cualquier excipiente del producto.
- Alteración de la función cardiaca, tal como insuficiencia cardiaca clase III y IV de la Asociación Cardiaca de Nueva York (NYHA), arritmia hemodinámicamente relevante, enfermedad cardiaca coronaria inadecuadamente controlada, estenosis y/o insuficiencia de la válvula mitral y/o aórtica. Antecedentes de infarto al miocardio en los últimos seis meses.
- Edema pulmonar agudo o antecedentes de edema pulmonar en pacientes con fallo cardiaco.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica severa (EPOC) o enfermedad venooclusiva pulmonar (EVP).
- Infiltración pulmonar diseminada.
- Tendencia al sangrado, tal como sucede en pacientes con úlcera duodenal y/o gástrica erosiva aguda o con sangrado.
- Mujeres embarazadas
- Madres lactando
Reacciones secundarias y adversas:
Las frecuencias de los efectos indeseables se definen como: muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100, <1/10), no comunes (> 1/1,000; < 1/100), raros (> 1/10,000; < 1/1,000) o muy raros (< 1/10,000), se desconoce (no se puede estimar a partir de los datos disponibles).
Durante la administración de Prostavasin se pueden observar los siguientes efectos indeseables:
Trastornos del sistema sanguíneo y linfático
- Raros: trombocitopenia, leucopenia, leucocitosis
Trastornos del sistema nervioso
- Comunes: cefalea
- Raros: estados de confusión, convulsiones de origen cerebral
- No se conoce: Accidente vascular cerebral
Trastornos cardiacos
- No comunes: disminución de la presión arterial sistólica, taquicardia, angina pectoris
- Raros: arritmia, insuficiencia cardiaca biventricular
- No se conoce: Infarto al miocardio
Trastornos respiratorios, torácicos y del mediastino
- Raros: edema pulmonar
- No se conoce: Disnea
Trastornos gastrointestinales
- No comunes: reacciones gastrointestinales (nausea, vómito); aceleración de las propiedades de Prostavasin (diarrea, nausea, vómito)
Trastornos hepatobiliares
- Raros: anormalidades de las enzimas hepáticas
Trastornos de la piel y tejido subcutáneo
- Comunes: enrojecimiento, edema, bochornos
- No comunes: reacciones alérgicas (hipersensibilidad cutánea tales como erupciones, molestias en las articulaciones, reacciones febriles, sudoración, escalofríos)
Trastornos generales y afecciones en el sitio de administración
- Comunes: dolor, cefalea, después de la administración intra-arterial: sensación de calor, sensación de inflamación, edema localizado, parestesias
- No comunes: después de la administración intravenosa: sensación de calor, sensación de inflamación, edema localizado, parestesias
- Muy raros: anafilaxia/reacciones anafilactoides
- No se conoce: flebitis en el sitio de inyección
Dosis y vía de administración:
Método de Administración
Terapia Intravenosa: En base a la presente información, a menos que se prescriba de otra manera, el siguiente esquema de dosificación es adecuado para terapia intravenosa con Prostavasin: Disolver el contenido de dos ampolletas de Prostavasin (40 µg de alprostadil) en 50 – 250 ml de solución salina fisiológica y administrar la solución reconstituida por infusión por vía IV durante un período de 2 horas. Esta dosis se administra dos veces al día por vía IV.
De forma alternativa, se pueden administrar 3 ampolletas de Prostavasin 20 (60 µg de alprostadil) en 50 – 250 ml de solución salina fisiológica en infusión por vía IV durante un período de 2 horas, una vez al día.
El volumen de solución administrada en infusión a pacientes con insuficiencia renal y a pacientes que en virtud de su condición cardiaca, pudieran estar en riesgo, debe restringirse a 50 – 100 ml/día y las infusiones deberán administrarse con una bomba de infusión.
Terapia Intra-arterial con Prostavasin: En base a la presente información, el siguiente esquema de dosificación es adecuado para terapia intra-arterial con Prostavasin: Disolver el contenido de 1 ampolleta de Prostavasin 20 (equivalente a 20 µg de alprostadil) en 50 ml de solución salina fisiológica.
A menos que se prescriba de otra manera, la mitad de una ampolleta de Prostavasin 20 (10 µg de alprostadil) se administra por infusión intra-arterial por un periodo de 60 a 120 minutos con la ayuda de una bomba de infusión. Si es necesario, en especial si hay necrosis, la dosis se puede incrementar a 1 ampolleta de Prostavasin (20 µg de alprostadil) siempre que la tolerabilidad sea satisfactoria. La dosis usual es una infusión al día.
Si la infusión intra-arterial se administra a través de un catéter fijo, dependiendo de la tolerancia y la gravedad de la condición, se recomienda una dosis de 0.1 – 0.6 ng /kg de peso corporal por minuto, administrada con bomba de infusión durante un período de 12 horas (es decir el equivalente a ¼ a 1½ de ampolleta de Prostavasin 20)
Terapia intravenosa e intra-arterial con Prostavasin: La duración de la terapia no debe ser mayor de 3-4 semanas. La solución se debe preparar inmediatamente antes de la administración.
Vía de administración: Parenteral (Intravenosa e intra-arterial).