VIMPAT
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Lacosamida está indicada como terapia adjunta en el tratamiento de las crisis parciales con o sin generalización secundaria en pacientes con epilepsia de 18 años de edad o mayores.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Fórmula.
Cada tableta contiene:
Lacosamida 50 mg 100 mg 150 mg 200 mg
Excipiente c.p.b. Tableta Tableta Tableta Tableta
Presentaciones:
Caja con 14, 28 y 56 tabletas con 50, 100, 150 y 200 mg.
Contraindicaciones:
Reacciones de hipersensibilidad a la sustancia activa o a cualquiera de los excipientes.
Pacientes con alteraciones auriculoventriculares.
Reacciones secundarias y adversas:
En base al análisis del conjunto de datos de los estudios clínicos placebo controlados en 1,308 pacientes con crisis parciales, un total de 61.9% de los pacientes aleatorizados a lacosamida y un 35.2% de los pacientes aleatorizados a placebo se reportó por lo menos 1 reacción adversa.
Las reacciones adversas más frecuentemente reportadas en los pacientes tratados con lacosamida fueron mareo, cefalea, nausea y diplopía. Estas por lo general se presentaron con una intensidad de leve a moderada. Algunas de ellas estuvieron relacionadas a la dosis y se vieron mejoradas al reducir la dosis. La incidencia y severidad de las reacciones adversas relacionadas al SNC y al tracto gastrointestinal generalmente disminuyeron con el tiempo.
Dentro de todos los estudios controlados, el rango de discontinuaciones debido a reacciones adversas fue del 12.2% para los pacientes aleatorizados a lacosamida y de 1.6% para los pacientes aleatorizados a placebo. La reacción adversa más común que resulto en discontinuación del tratamiento con lacosamida fue mareo.
La lista que se muestra a continuación presenta las frecuencias de reacciones adversas clasificadas por órganos y sistemas, las cuales han sido reportadas dentro del conjunto de datos de los estudios clínicos controlados placebo con una tasa de incidencia de > 1% para el grupo de lacosamida y > 1% más que placebo. Las frecuencias se definen de la siguiente manera: Muy comunes (> 1/10), comunes (> 1/100 a < 1/10), no comunes (> 1/1,000 a < 1/100). Dentro de cada uno de los grupos de frecuencia, los efectos no deseables se presentan en orden decreciente de seriedad.
Trastornos psiquiátricos.
- Común: depresión
Trastornos del sistema nervioso.
- Muy comunes: mareo, cefalea.
- Comunes: Trastornos del equilibrio, coordinación anormal, disminución de la memoria, trastornos cognitivos, somnolencia, temblor, nistagmus.
Trastornos oftalmológicos
- Muy común: Diplopía.
- Común: Visión borrosa.
Trastornos del oído y el laberinto
- Común: Vértigo.
Trastornos del tracto gastrointestinal
- Muy Común: Náusea
- Común: Vomito, constipación, flatulencia.
Trastornos de la piel y el tejido subcutáneo
- Común: Prurito.
Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración
- Común: Alteraciones al caminar, astenia, fatiga.
Lesiones, envenenamiento y complicaciones del procedimiento
- Común: Caídas, laceraciones en la piel.
El uso de lacosamida está asociado con la dosis con los incrementos relacionados en el intervalo PR. Las reacciones adversas asociadas a la prolongación del intervalo PR (por ejemplo, bloqueo atrio ventricular, sincope, bradicardia) pueden presentarse. En los pacientes con epilepsia la incidencia de la tasa de bloqueo AV de primer grado es poco común, 0.7%, 0%, 0.5% y 0% para lacosamida 200 mg, 400 mg, 600 mg o placebo respectivamente. No se observó un grado mayor de bloqueo AV en pacientes tratados con lacosamida.
La tasa de incidencia de sincope es poco común y no difiere entre pacientes con epilepsia tratados con lacosamida (0.1%) y pacientes epilépticos tratados con placebo (0.3%).
En los estudios a corto plazo de lacosamida en pacientes con epilepsia, no se presentaron casos de fibrilación auricular o flutter.
Adicionalmente, se han identificado las siguientes potenciales reacciones adversas importantes:
Trastornos psiquiátricos
- Común: Estado confusional
Trastornos del sistema nervioso
- Común: Hipostesia, disartria, trastornos de la atención
Trastornos del oído y del laberinto
- Común: Tinnitus
Trastornos de tracto gastrointestinal
- Común: Dispepsia, boca seca
Trastornos de índole general y condiciones del sitio de administración
- Común: Irritabilidad
Trastornos de los tejidos músculo esquelético y conectivo
- Común: Espasmos musculares
Dosis y vía de administración:
Lacosamida se debe tomar dos veces al día. La dosis de inicio recomendada es de 50 mg dos veces al día la cual podrá incrementarse a una dosis terapéutica inicial de 100 mg dos veces al día después de una semana. Dependiendo de la respuesta y tolerabilidad, la dosis de mantenimiento puede posteriormente incrementarse a 50 mg dos veces al día cada semana, hasta una dosis máxima recomendada de 400 mg (200 mg dos veces al día). De acuerdo a la práctica clínica actual, en caso de lacosamida tenga que ser descontinuada, se recomienda que esto sea haga gradualmente (por ejemplo, la dosis se debe de ir disminuyendo 200 mg/semana).
Método de Administración: El tratamiento con lacosamida se puede iniciar por administración vía oral a las dosis recomendadas prescritas por el médico. Lacosamida puede tomarse con o sin alimentos.
El primer día de tratamiento, los pacientes deben iniciar con tabletas de 50 mg de lacosamida dos veces al día. Durante la segunda semana, el paciente deberá tomar tabletas de 100 mg dos veces al día. Dependiendo de la respuesta y tolerancia, se podrán tomar tabletas de 150 mg dos veces al día durante la tercer semana y durante la cuarte semana tabletas de 200 mg de lacosamida dos veces al día.
Poblaciones Especiales:
Uso en pacientes con insuficiencia renal: No es necesario realizar ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada (CLCR < 30ml/min).
La dosis máxima recomendada para pacientes con insuficiencia renal severa es de 300 mg/día (CLCR < 30ml/min) y en pacientes con enfermedad renal terminal.
Para pacientes que requieren hemodiálisis un suplemento de hasta el 50% de la dosis total diaria dividida directamente después del final de la hemodiálisis debe ser considerada.
El tratamiento de pacientes con enfermedad renal terminal debe realizarse con precaución debido a que existe poca experiencia clínica con este tipo de pacientes y la acumulación del metabolito (del cuál no se conoce su actividad farmacológica). En todos los pacientes con insuficiencia renal, las dosis de escalamiento deben realizarse con precaución.
Uso en pacientes con insuficiencia hepática: No se requiere realizar ajuste de dosis para pacientes con insuficiencia hepática de leve a moderada. La dosis de titulación en estos pacientes se debe realizar con precaución si se considera que existe insuficiencia renal co-existente. La farmacocinética de lacosamida no ha sido evaluada en pacientes con insuficiencia hepática severa así que lacosamida no es recomendada para uso en estos pacientes.
Uso en ancianos: No es necesario realizar ajuste de las dosis en pacientes de edad avanzada.
La experiencia con lacosamida en pacientes de edad avanzada con epilepsia es muy limitada. La depuración de creatinina disminuida que se asocia a la edad con niveles elevados en el AUC debe considerarse en este tipo de pacientes (ver “Uso en pacientes con insuficiencia renal”).
Pacientes pediátricos: Lacosamida no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no existen datos de eficacia y seguridad en estos grupos.
Vía de administración: Oral