ATEMPERATOR (PRESENTACIONES ADULTOS Y PEDIÁTRICAS)

Última actualización: 

2024

ATEMPERATOR (PRESENTACIONES ADULTOS Y PEDIÁTRICAS)
Tratamiento de la epilepsia
ARMSTRONG

Indicaciones Terapéuticas: 

Epilepsia

Valproato de magnesio es un antiepiléptico de amplio espectro, que ha demostrado su eficacia en el control de las crisis generalizadas (tónicas, clónicas, tónico-clónicas, mioclónicas, ausencias, atónicas y espasmos infantiles) y parciales (simples, complejas y secundariamente generalizadas), tanto en monoterapia como en terapia combinada.

Valproato es el medicamento de elección en síndromes epilépticos que cursan con ausencias (epilepsia de ausencias infantiles y juveniles), mioclonías (epilepsia mioclónica juvenil, epilepsia de ausencias mioclónicas), epilepsias fotosensibles y aquellas que cursan con múltiples tipos de crisis como las encefalopatías epilépticas (síndrome de West, síndrome de Lennox-Gastaut, síndrome de Dravet, epilepsia con crisis mioclono-astáticas).

Además, está indicado en los casos de crisis febriles atípicas.

 

TDA/H (Trastorno por Déficit de Atención con o sin Hiperactividad)

ATEMPERATOR® Es empleado en pacientes con trastorno por déficit de atención con o sin hiperactividad, para el control de las conductas agresivas

 

Además de lo anterior, en adultos ATEMPERATORâestá indicado también para:

Migraña

  • Está indicado para la profilaxis de las cefaleas de tipo migraña.

 

Estabilizador del ánimo

  • Trastorno Bipolar, en la fase maniaca y en el episodio mixto. En estudios clínicos ha demostrado ser eficaz en la fase depresiva.
  • Trastorno por estrés post-traumático.
  • Estados de pánico.

 

Comportamientos agresivos, destructivos y estados de agitación en pacientes con:

  • Trastorno de la personalidad y retraso mental.
  • Demencia.
  • Daño cerebral adquirido.
  • Trastornos neurovegetativos.
  • Síntomas propios de síndrome de abstinencia al alcohol: ansiedad, agitación psicomotora y en casos severos, delirium tremens, alucinaciones, convulsiones gran mal y trastornos de la conciencia.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

ATEMPERATOR®

Solución pediátrica:

Cada 100 mL contienen:

Valproato de magnesio .................... 10 g

Vehículo cbp .................................. 100 mL

Cada mL contiene ........................... 100 mg

Solución gotas:

Cada 100 mL contienen:

Valproato de magnesio .................... 20 g

Vehículo cbp .................................. 100 mL

Cada mL contiene ........................... 200 mg

ATEMPERATOR S®

Suspensión:

Cada 100 mL contienen:

Valproato de magnesio .................... 4 g

Vehículo cbp .................................. 100 mL

Cada mL contiene ........................... 40 mg

ATEMPERATOR®

Tableta Masticable:

Cada tableta contiene:

Valproato de magnesio .................... 100 mg         400 mg

Excipiente cbp ................................ 1 tableta masticable

ATEMPERATOR®

Tabletas:

Cada tableta contiene:

Valproato de magnesio .................... 200 mg          500 mg

Excipiente cbp ................................ 1 tableta con capa entérica

ATEMPERATOR 400®

Cada tableta contiene:

Valproato de magnesio .................... 400 mg

Excipiente cbp ................................ 1 tableta

 

ATEMPERATOR LP®

Tableta de liberación prolongada:

Cada tableta LP contiene:

Valproato de magnesio .................... 200 mg, 300 mg ó  600 mg

Excipiente cbp ................................ 1 tableta LP

Presentaciones: 

ATEMPERATOR®:

  • Solución Gotas:
  • Caja con un frasco con 40 mL con gotero (200 mg/mL).
  • Solución Pediátrica: Caja con un frasco con 100 mL (100 mg/mL) y pipeta dosificadora.

ATEMPERATOR® S Suspensión:

  • Caja con un frasco con 100 (200 mg/5 ml) y jeringa dosificadora.

ATEMPERATOR® Tableta Masticable:

  • Caja con 60 tabletas de 100 mg sabor canela.    
  • Caja con 2 tubos con 15 tabletas cada uno de 400 mg sabor canela.

ATEMPERATOR® Tabletas con capa entérica:

  • Caja con 40 y 100 tabletas de 200 mg.
  • Caja con 20 tabletas de 500 mg.

ATEMPERATOR® 400 Tabletas con capa entérica:

  • Caja con 10 y 20 tabletas de 400 mg.

ATEMPERATOR LP® 

Caja con 30 tabletas LP de 200 mg.

Caja con 20 tabletas LP de 300 mg.

Caja con 20 tabletas LP de 600 mg.

 

Contraindicaciones: 

Idiosincrasia a valproato de magnesio. No deberá administrarse en pacientes con enfermedad o disfunción hepática. No se use en el embarazo y lactancia. Para la profilaxis en migraña en mujeres embarazadas.

Reacciones secundarias y adversas: 

Los efectos adversos de valproato de magnesio se deben al ácido valpróico y no a magnesio, con lo que son superponibles a los observados con ácido valpróico o valproato sódico. Valproato frecuentemente se combina con otros anticonvulsivantes, por lo que no siempre es fácil determinar el origen de algunas de las reacciones secundarias.

Efectos secundarios que se presentan en proporción >5%:

Gastrointestinales

Pueden presentarse náusea y vómitos, mas comúnmente observados al inicio del tratamiento. Se han observado también diarrea, cólico abdominal y en ocasiones constipación. También se ha presentado anorexia, pérdida de peso y aumento del apetito y del peso. Estos efectos generalmente son pasajeros, y rara vez requieren la suspensión del tratamiento.

Sistema Nervioso Central

Puede presentarse sedación, aunque es más común en el tratamiento combinado. Rara vez (>1%) se ha observado ataxia, cefalea, nistagmo, diplopía, temblor, disartria, mareo e incoordinación. Se han comunicado casos raros de coma en pacientes que también recibían fenobarbital.

 

Dermatológicas (>5% en estudios controlados)

Pérdida transitoria del cabello, rash cutáneo, fotosensibilidad, prurito. En raras ocasiones (<1%) se ha observado eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

 

Psiquiátricas (>5% en estudios controlados)

Trastornos emocionales, depresión, agresividad, psicosis, hiperactividad.

 

Hepáticas

Elevaciones menores de las transaminasas (SGOT y SGPT) y LDH. Las anteriores están relacionadas con la dosis. Ocasionalmente (<1%) pueden presentarse alteraciones en las pruebas de laboratorio que incluyen aumento de las bilirrubinas y cambios anormales en otras pruebas de función hepática (véase “Precauciones Generales”).

 

Musculoesqueléticas

En ocasiones puede presentarse debilidad.

 

Hematológicas

Puede presentarse ocasionalmente trombocitopenia y alteración de la agregación plaquetaria, con aumento en el tiempo de sangrado, petequias, hematomas y hemorragias. Otros observados son linfocitosis e hipofibrinogenemia, y en raros casos leucopenia y eosinofilia, anemia y supresión de la médula ósea.

 

Endocrinas

Ciclos menstruales irregulares, amenorrea secundaria, pruebas de funcionamiento tiroideo anormales, hinchazón de la glándula parótida, galactorrea.

 

Metabólicas

En raros casos hiperamonemia (en caso de elevación de las cifras de amonio, discontinuar el producto). Puede ocurrir en ausencia de pruebas anormales de la función hepática. Hiponatremia, hiperglicinemia.

Dosis y vía de administración: 

Adultos:

Crisis convulsivas epilépticas: La dosis recomendada en adultos es de 15 mg/kg/día, aumentando semanalmente 10 mg/kg/día hasta controlar las convulsiones o cuando aparezcan efectos secundarios que impidan mayores aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día.

Profilaxis de Migraña: En casos de migraña se recomienda 800 a 1600 mg repartidos en dos o tres tomas en 24 horas. El tratamiento debe iniciarse en ausencia de la fase aguda y podrá ser hasta por seis meses. Se recomienda la vigilancia semestral de las funciones hepática y renal.

Conviene iniciar el tratamiento con 800 mg al día, e ir incrementando esta dosis de acuerdo a la respuesta terapéutica. En caso de que durante el tratamiento aparezcan cuadros agudos de migraña, deberá indicar al paciente el tratamiento analgésico especifico y no suspender el tratamiento con ATEMPERATOR®.

Con las dosis recomendadas para el manejo de la epilepsia y para la profilaxis de la migraña se mantienen los niveles séricos del fármaco dentro del rango terapéutico (50 a 100 µg/ml).

Fase maniaca en el trastorno bipolar: Se recomienda una dosis inicial de 800 mg a 1600 mg al día en dosis dividida. La dosis debe ser aumentada tan rápido como sea posible para alcanzar la mínima dosis terapéutica que produzca el efecto deseado o alcanzar las concentraciones plasmáticas de 50 a 100 µg/ml. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día.

Estabilizador del Ánimo y comportamiento Agresivos, destructivos y de Agitación: Se recomienda una dosis inicial de 500 a 800 mg al día dependiendo de la etiología, la dosis debe ser aumentada tan rápido como sea posible para alcanzar la mínima dosis terapéutica que produzca el efecto deseado o alcanzar concentraciones plasmáticas de 50 a 100 µg/ml. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día.

Cuadro posológico: Adultos

Crisis Convulsivas
Epilépticas

10-15 mg/kg/día aumentando 5-10 mg/kg/día cada semana. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/dia.

Profilaxis de la Migraña

Dosis Recomendada: 800 a 1600 mg/dia repartidos en 2 a 3 tomas.

ATEMPERATOR® 400 Tableta y ATEMPERATOR® Tableta Masticable de 400 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1 o 2-0-2. Dosis alcanzada de 800 a 1600 mg/24horas.

ATEMPERATOR® Tabletas 500 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1 o 1-1-1. Dosis Alcanzada de 1000 a 1500 mg/24horas.

ATEMPERATOR  LP® 

Tableta 200 mg, 300 mg o 600 mg Liberación Prolongada: Se recomienda un 1-0-1 o 2-0-2

Dosis alcanzada de 800 a 1600 mg/24horas.

Enfermedad Bipolar

Dosis recomendada: 800 a 1600 mg/dia repartido en dos tomas (Ver esquemas de combinaciones posibles en Migraña).

Depresión Resistente

Dosis recomendada: de 800 a 1000 mg/día repartidos en tres tomas.

ATEMPERATOR® 400 Tableta y ATEMPERATOR® Tableta Masticable de 400 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1. Dosis alcanzada: 800 mg/24 horas.

ATEMPERATOR® Tabletas 500 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1. Dosis alcanzada: 1000 mg/24 horas.

ATEMPERATOR LP® Tableta 200 mg, 300 mg o 600 mg Liberación Prolongada: Se recomienda un 1-0-1 o 2-0-2

Dosis alcanzada de 800 a 1000 mg/24horas

Daño Orgánico con
Agresividad

Dosis recomendada: 500 a 600 mg/dia y hasta 1,200 mg /día.

ATEMPERATOR® Tabletas 200 mg: Se recomienda un esquema de 1-1-1 o 2-2-2. Dosis alcanzada de 600 a 1200 mg/24 horas.

ATEMPERATOR® 400 Tableta y ATEMPERATOR® Tableta Masticable de 400 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1 o 1-1-1.
Dosis alcanzada: 800 a 1200 mg/24 horas.

ATEMPERATOR® Tabletas 500 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1. Dosis alcanzada: 1000 mg/24 horas.

ATEMPERATOR LP® Tableta 200 mg, 300 mg o 600 mg Liberación Prolongada: Se recomienda un 1-0-1.

Dosis alcanzada de 500 a 600 mg/24horas y hasta 1200 mg/24 horas.

Síndrome de Abstinencia
a Alcohol

Dosis recomendada: 600 a 1200mg/día.

ATEMPERATOR® Tabletas 200 mg: Se recomienda un esquema de 1-1-1 o 2-2-2.
Dosis alcanzada de 600 a 1200 mg/24 horas.

ATEMPERATOR® 400 Tableta y ATEMPERATOR® Tableta Masticable de 400 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1 o 1-1-1. Dosis alcanzada: 800 a 1200 mg/24 horas.

 
ATEMPERATOR LP® Tableta 200 mg, 300 mg o 600 mg Liberación Prolongada: Se recomienda un 1-0-1 o 2-0-2
Dosis alcanzada de 600 a 1200 mg/24horas.

Delirio o Daño Cerebral

Dosis recomendada. 600 a 1200 mg/día.

ATEMPERATOR® Tabletas 200 mg: Se recomienda un esquema de 1-1-1 o 2-2-2. Dosis alcanzada de 600 a 1200 mg/24 horas.

ATEMPERATOR® 400 Tableta y ATEMPERATOR® Tableta Masticable 400 mg: Se recomienda un esquema de 1-0-1 o 1-1-1.
Dosis alcanzada: 800 a 1200 mg/24 horas.
 
ATEMPERATOR LP® Tableta 200 mg, 300 mg o 600 mg Lieración Prolongada: Se recomienda un 1-0-1.
Dosis alcanzada de 600 a 1200 mg/24horas.

Estados de Agitación,
Impulsividad o Agresividad
(diferentes diagnósticos)

Dosis recomendada: 800 a 1200 mg/día

ATEMPERATOR® Tabletas 200 mg: Se recomienda un esquema de 2-0-2 o 2-2-2. Dosis alcanzada de 800 a 1200 mg/24 horas.

ATEMPERATOR® 400 Tableta y ATEMPERATOR® Tableta 400 mg Masticable: Se recomienda un esquema de 1-0-1 o 1-1-1. Dosis alcanzada: 800 a 1200 mg/24 horas.

ATEMPERATOR LP® Tableta 200 mg, 300 mg o 600 mg Liberación Prolongada: Se recomienda un esquema de 1-0-1 ó 2-0-2.

Dosis alcanzada: 800 a 1200 mg/24 horas.

Adultos con Dificultad para
Deglutir o impedimento de
la Vía oral

Dosis recomendada 800 a 1,600 mg/día repartido en dos a tres tomas.

El cuadro anterior es de dosis recomendadas; sin embargo, en todos los casos deberá ajustarse de manera individual, dependiendo de la respuesta del paciente, sin rebasar la dosis máxima recomendada de 60 mg/kg/día, manteniéndose en el rango terapéutico de concentración plasmática, establecido entre 50 a 100 µg/ml.

Niños: 

Crisis Convulsivas Epilépticas y TDAH: La dosis inicial recomendada en niños es de 10 a 15 mg/Kg/día, dividida en 2 o 3 tomas al día aumentando semanalmente 5 a 10 mg/kg/día hasta controlar las convulsiones o cuando aparezcan efectos secundarios que impidan mayores aumentos. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/kg/día, debiendo cuidarse el hecho de que no se rebasen los 1200 mg, que corresponden a una dosis de adulto. Manteniéndose en el rango terapéutico de concentración plasmática, establecido entre 50 a 100 µg/mL.
 

Presentación

Dosificación

Ejemplo

Solución pediátrica
(pipeta dosificadora) 100 mg/mL, Frasco con 100 mL

0-20 Kg lactantes y niños de hasta seis años: 1-2 ml por cada 3 Kg/peso/día (dividido cada 8 horas).

Niño de 3 Kg: 0.3-0.3-0.3 mL.
Niño de 9 Kg: 1-1-1 mL.
Solución
(con gotero 1 mL=32 gotas)
200 mg/mL
Frasco con 40 mL

10-15 Kg preescolares y hasta cuatro años: 6-12 gotas por Kg/peso/día (dividido cada 8 horas).

Niño de 12 Kg: 24-24-24 gotas.

Suspensión
(con jeringa dosificadora) 40 mg/ml, Frasco con 100 y 140 ml

10-40 Kg Pre-escolares y escolares: 1 mL por Kg/peso/día (dividido cada 8 horas).

Niño de 15 Kg: 5-5-5 mL
(una cucharadita cafetera=5 mL).

 

Ejemplo de cuadro posológico para Tableta Masticable:

Peso

Dosis inicial
10 -15 mg/kg de
peso /día dividida en
tres tomas

Tabletas masticables
100 mg por toma al día

Incremento semanal de
dosis 5 a 10 mg/ kg/día,
dividida en dos o tres
tomas

Incremento de dosis 5
a 10 mg/ semana/día
dividida en dos o tres
tomas

10 kg – 15 kg

100 mg – 150 mg

1

1-0-1

1-1-1

30 kg

300 mg -  450 mg

1-1-1

1-1-2

1-2-2

40 kg

400 mg – 600 mg

1-1-2

1-2-2

2-2-2

El cuadro anterior es de dosis recomendadas; sin embargo, en todos los casos deberá ajustarse de manera individual, dependiendo de la respuesta del paciente, sin rebasar la dosis máxima recomendada de 60 mg/kg/día, debiendo cuidarse el hecho de que no se rebasen los 1200 mg que corresponden a una dosis de adulto. Manteniéndose en el rango terapéutico de concentración plasmática, establecido entre 50 a 100 µg/ml.