NPLATE

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POLVO LIOFILIZADO
Tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con PTI
AMGEN
Forma Farmacéutica y Formulación: 

Nplate es un polvo blanco, estéril, liofilizado, para reconstitución, libre de conservadores y su administración es vía subcutánea.

El frasco ámpula de 250 mcg con polvo liofilizado contiene:

Romiplostim ...................... 375 mcg

Excipiente cbp.

El frasco ámpula de 500 mcg con polvo liofilizado contiene:

Romiplostim ...................... 625 mcg

Excipiente cbp.

Indicaciones Terapéuticas: 

Adultos:
Nplate está indicado para el tratamiento de la Trombocitopenia Inmune Primaria (PTI) en pacientes adultos que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticoesteroides, inmunoglobulinas).

Pediátricos:
Nplate está indicado para el tratamiento de la Trombocitopenia Inmune Primaria (PTI) crónica en pacientes pediátricos a partir de 1 año de edad que sean refractarios a otros tratamientos (por ejemplo, corticoesteroides, inmunoglobulinas).

Contraindicaciones: 

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes o a las proteínas derivadas de E. coli. No se administre en menores de 1 año.

Reacciones secundarias y adversas: 
Resumen del perfil de seguridad
 
Con base en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 estudios clínicos controlados y 5 no controlados, la incidencia global de todas las reacciones adversas en pacientes tratados con romiplostim fue de 91.5% (248/271). La duración promedio de exposición a romiplostim en esta población en estudio fue de 50 semanas.
 
Las reacciones adversas de mayor gravedad que pueden ocurrir durante el tratamiento con Nplate incluyeron:  recurrencia de trombocitopenia y sangrado después del cese del tratamiento, aumento de la reticulina en la médula ósea, complicaciones trombóticas/tromboembólicas, errores en administración/dosificación y progresión de SMD existente a LAM. Las reacciones adversas más frecuentes observadas incluyeron reacciones de hipersensibilidad (incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema) y cefalea.
 
Listado tabulado de reacciones adversas
 
La frecuencia se define como: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000); muy raras (< 1/10,000) y frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada intervalo de frecuencia y según el sistema de clasificación de órganos de MedDRA, las reacciones adversas se enumeran en orden decreciente de incidencia.

 

Clasificación de órganos del sistema MedDRA

Muy frecuentes

Frecuentes

Poco frecuentes

Infecciones e
infestaciones

Infección del tracto respiratorio superior
Rinitis***

Gastroenteritis
Faringitis***
Conjuntivitis***
Infección en el oído***
Sinusitis***

Gripe
Infección localizada
Nasofaringitis

Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluyendo quistes y pólipos)

 

 

Mieloma múltiple
Mielofibrosis

Trastornos de la sangre y del sistema linfático

 

Trastornos de la médula ósea*
Trombocitopenia*
Anemia

 

Anemia aplásica
Insuficiencia de la médula ósea
Leucocitosis
Esplenomegalia
Trombocitemia
Recuento plaquetario aumentado
Recuento plaquetario anormal

Trastornos del sistema
inmunológico

Hipersensibilidad**

Angioedema

 

Trastornos del metabolismo y de la nutrición

 

 

Intolerancia al alcohol
Anorexia
Pérdida de apetito
Deshidratación
Gota

Trastornos psiquiátricos

 

Insomnio

Depresión
Sueños anormales

Trastornos del sistema nervioso

Cefalea

Mareos
Migraña
Parestesia

Contracciones musculares involuntarias
Disgeusia
Hipoestesia
Hipogeusia
Neuropatía periférica
Trombosis del seno transverso

Trastornos oculares

 

 

Hemorragia conjuntival
Alteración en la acomodación visual
Ceguera
Alteración ocular
Prurito ocular
Aumento del lagrimeo
Papiledema
Alteración visual

Trastornos del oído y del laberinto

 

 

Vértigo

Trastornos cardiacos

 

Palpitaciones

Infarto de miocardio
Frecuencia cardiaca aumentada

Trastornos vasculares

 

Enrojecimiento

Trombosis venosa profunda
Hipotensión
Embolismo periférico
Isquemia periférica
Flebitis
Tromboflebitis superficial
Trombosis
Eritromelalgia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Dolor orofaríngeo***

Embolia pulmonar*

Tos
Rinorrea
Garganta seca
Disnea
Congestión nasal
Dolor al respirar

Trastornos gastrointestinales

Dolor abdominal en la zona superior del abdomen***

Náusea
Diarrea
Dolor abdominal
Estreñimiento
Dispepsia

Vómito
Hemorragia rectal
Halitosis
Disfagia
Reflujo gastroesofágico
Hematoquecia
Hemorragia bucal
Malestar estomacal
Estomatitis
Decoloración dental

Trastornos hepatobiliares

 

 

Trombosis venosa portal
Aumento de transaminasas

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo

 

Prurito
Equimosis
Erupción

Alopecia
Reacción de fotosensibilidad
Acné
Dermatitis de contacto
Sequedad de piel
Eczema
Eritema
Erupción exfoliativa
Crecimiento anormal de pelo
Prurigo
Púrpura
Erupción papular
Erupción pruriginosa
Nódulos en la piel
Olor anormal de la piel
Urticaria

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo

 

Artralgia
Mialgia
Espasmo muscular
Dolor en las extremidades
Dolor en la espalda
Dolor óseo

Tensión muscular
Debilidad muscular
Dolor en el hombro
Espasmo muscular

Trastornos renales y urinarios

 

 

Presencia de proteínas en orina

Trastornos del aparato reproductor y de la mama

 

 

Hemorragia vaginal

Trastornos generales y alteraciones en el sitio de administración

 

Fatiga
Edema periférico
Enfermedad semejante a la gripe
Dolor
Astenia
Pirexia
Escalofríos
Reacción en el lugar de la inyección
Edema periférico***

Hemorragia en el lugar de la inyección
Dolor en el pecho
Irritabilidad
Malestar
Edema facial
Sensación de calor
Sensación de inquietud

Investigaciones

 

 

Aumento de presión arterial
Aumento de lactato deshidrogenasa en sangre
Aumento de la temperatura corporal
Pérdida de peso
Aumento de peso

Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos

 

Contusión

 
* Ver sección precauciones generales.
** Reacciones de hipersensibilidad incluyendo casos de erupción, urticaria y angioedema.
*** Reacciones adversas adicionales observadas en los estudios pediátricos.
 
Población de pacientes adultos con PTI de hasta 12 meses de duración
 
El perfil de seguridad de romiplostim fue similar entre los pacientes adultos, sin importar la duración de la PTI. En concreto, en el análisis integrado de la PTI s 12 meses de duración (n = 311), se incluyeron 277 pacientes adultos de 9 estudios de PTI con PTI s 12 meses de duración y que recibieron al menos una dosis de romiplostim (ver la sección propiedades farmacodinámicas). En este análisis integrado, las siguientes reacciones adversas (con incidencia del 5% o más y, al menos, 5% más frecuentes con Nplate que con placebo o el estándar de tratamiento) se produjeron entre los pacientes que recibieron romiplostim con PTI de hasta 12 meses de duración, pero no se observaron entre los pacientes adultos con PTI de duración > 12 meses: bronquitis, sinusitis (informados comúnmente [≥1/100 a < 1/10]).
 
Población pediátrica
 
En los estudios pediátricos, se trataron con romiplostim a 282 sujetos con PTI en 2 estudios clínicos controlados y 3 no controlados. La mediana de duración de exposición fue de 65.4 semanas. El perfil global de seguridad fue similar a lo observado en los estudios en sujetos adultos. 
 
Las reacciones adversas se derivan de cada uno de los grupos aleatorizados de seguridad en PTI pediátrica (2 estudios clínicos controlados) y de los grupos de seguridad en PTI pediátrica (2 estudios clínicos controlados y 3 no controlados) donde la incidencia en los sujetos fue de al menos un 5% superior en el grupo de romiplostim comparado con el grupo placebo y al menos un 5% de incidencia en los sujetos tratados con romiplostim.
 
Las reacciones adversas más comunes en pacientes pediátricos con PTI a partir de 1 año fueron infecciones del tracto respiratorio superior, rinitis, tos, dolor orofaríngeo, dolor en la zona superior del abdomen, diarrea, erupción, fiebre, contusión (notificados como muy frecuentes (≥ 1/10)), y faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, gastroenteritis, sinusitis, púrpura, urticaria  y edema periférico (notificados como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10)).
 
En los estudios pediátricos, se observaron las reacciones adversas adicionales: dolor orofaríngeo, dolor en la zona superior del abdomen, rinitis, faringitis, conjuntivitis, infección en el oído, sinusitis y edema periférico comparado con los observados en los estudios en adultos.
 
Algunas de las reacciones adversas observadas en adultos y que se notificaron en sujetos pediátricos con mayor frecuencia incluyeron tos, diarrea, erupción, fiebre y contusiones, como muy frecuentes (≥ 1/10) y como frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10) púrpura y urticaria.
 
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
 
Las reacciones listadas a continuación han sido consideradas relacionadas con el tratamiento con romiplostim.
 
Acontecimientos hemorrágicos
 
Durante todo el programa clínico de PTI en adultos, se observó una relación inversa entre los acontecimientos hemorrágicos y el recuento plaquetario. Todos los acontecimientos hemorrágicos clínicamente significativos (grado ≥ 3) ocurrieron con recuentos plaquetarios de < 30 x 109/L. Todos los acontecimientos hemorrágicos grado ≥ 2 ocurrieron con recuentos plaquetarios < 50 x 109/L. No se observaron diferencias estadísticamente significativas en la incidencia global de acontecimientos hemorrágicos entre Nplate y los pacientes tratados con placebo.
 
En dos estudios controlados con placebo en adultos, se notificó en 9 pacientes un acontecimiento hemorrágico que se consideró grave (5 [6.0%] romiplostim, 4 [9.8%] placebo; Razón de momios [romiplostim/placebo] = 0.59; IC del 95% = (0.15; 2.31)). Los acontecimientos hemorrágicos que fueron de grado 2 o mayor se notificaron en 15% de los pacientes tratados con romiplostim y en 34% de los pacientes tratados con placebo (Razón de momios; [romiplostim/placebo] = 0.35; IC del 95% = (0.14; 0.85)).
 
En un estudio pediátrico fase 3, la media (desviación estándar (DE)) del número de episodios hemorrágicos (ver sección propiedades farmacodinámicas) fue 1.9 (4.2) para el grupo de romiplostim y 4.0 (6.9) para el grupo placebo.
 
Trombocitosis
 
Basándose en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 estudios clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 3 acontecimientos de trombocitosis, n = 271. No se notificaron secuelas clínicas relacionadas con el recuento plaquetario elevado en ninguno de los 3 pacientes.
 
La trombocitosis en sujetos pediátricos ocurrió de forma poco frecuente (≥ 1/1,000 a < 1/100), con una indicencia de 1 (0.4%). La incidencia fue también de 1 (0.4%) para cualquier grado ≥ 3 o trombocitosis grave.
 
Trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento
 
Con base en un análisis de todos los pacientes adultos con PTI que recibían romiplostim en 4 estudios clínicos controlados y 5 no controlados, se notificaron 4 acontecimientos de trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento, n = 271 (ver sección precauciones generales).
 
Progresión de Síndromes Mielodisplásicos (SMD) existentes
 
En un estudio clínico aleatorizado, controlado con placebo, en pacientes adultos con SMD, se interrumpió prematuramente el tratamiento con romiplostim debido a un incremento numérico de casos de progresión de la enfermedad de SMD a LAM y aumento transitorio en el recuento de células blásticas en pacientes tratados con romiplostim comparado con placebo. De los casos de progresión de la enfermedad de SMD a LAM que se observaron, los pacientes con SMD con clasificación de riesgo RAEB-1  al inico del estudio, fueron más propensos a presentar progresión de la enfermedad a LAM (ver sección precauciones generales). La supervivencia global fue similar al placebo.
 
Aumento de la reticulina en la médula ósea
 
En los estudios clínicos, se interrumpió la administración de romiplostim en 4 de 271 pacientes adultos debido a la aparición de depósitos de reticulina en la médula ósea. En 6 pacientes adicionales, se observó reticulina tras la realización de biopsia de la médula ósea (ver sección precauciones generales).
 
En un estudio clínico pediátrico en curso, de los sujetos con una biopsia evaluable de médula ósea, 5 de los 27 sujetos (18.5%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 1 y 2 de los 4 sujetos (50.0%) desarrollaron un aumento de la reticulina en la cohorte 2. Sin embargo, ninguno de ellos mostró ninguna anomalía de la médula ósea que fuera inconsistente con un diagnóstico subyacente de PTI al inicio o durante el tratamiento.
 
Inmunogenicidad
 
En estudios clínicos, pacientes adultos con PTI fueron evaluados para conocer la presencia de anticuerpos anti romiplostim y TPO. Mientras que el 5.7% (60/1046) y 3.2% (33/1046) de los sujetos fueron positivos al desarrollo de anticuerpos de unión anti romiplostim y TPO respectivamente, sólo 2 sujetos (0.4%) dieron positivo a los anticuerpos neutralizantes contra romiplostim. Sin embargo, estos anticuerpos no generaron una reacción cruzada con la TPO endógena. Cuatro meses después del final de la administración, ambos sujetos dieron negativo a los anticuerpos neutralizantes contra romiplostim. La incidencia de anticuerpos pre-existentes anti romiplostim y TPO fue del 3.3% (35/1046) y 3.0% (31/1046), respectivamente.
 
En estudios pediátricos, la incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim en cualquier momento fue 9.6% (27/282). De los 27 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a romiplostim al inicio del estudio. Adicionalmente, 2.8% (8/282) desarrollaron anticuerpos neutralizantes a romiplostim. Un total de 3.9% (11/282) de los sujetos tuvieron anticuerpos de unión a la TPO en cualquier momento durante el tratamiento con romiplostim. De estos 11 sujetos, 2 tenían previamente anticuerpos no neutralizantes de unión a la TPO. Un sujeto (0.35%) tuvo un resultado débilmente positivo después del inicio para anticuerpos neutralizantes contra la TPO durante la participación en el estudio (y resultados consistentemente negativos para anticuerpos contra el romiplostim) con un resultado negativo al inicio. El sujeto presentó una respuesta de anticuerpos transitoria para los anticuerpos neutralizantes contra la TPO, con un resultado negativo en el último punto de evaluación del sujeto medido durante el período del estudio.
En un estudio de registro post-comercialización, se incluyeron 19 pacientes pediátricos. La incidencia de anticuerpos de unión a romiplostim después del tratamiento fue 16% (3/19), de los cuales 5.3% (1/19) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim. No hubo anticuerpos detectados a la TPO. Se incluyó a un total de 184 pacientes adultos en este estudio; para estos pacientes, la incidencia de anticuerpos de unión después del tratamiento fue de 3.8% (7/184) a romiplostim, de los cuales 0.5% (1/184) fueron positivos a anticuerpos neutralizantes a romiplostim. Un total de 2.2% (4/184) de pacientes adultos desarrollaron anticuerpos de unión no neutralizantes contra la TPO.
 
Notificación de sospechas de reacciones adversas
 
Es importante notificar las sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento. Ello permite una supervisión continua de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se invita a los profesionales de la salud a notificar las sospechas de reacciones adversas por correo electrónico: farmacovigilancia@cofepris.gob.mx o farmacovigilanciamx@amgen.com
Presentaciones: 

Nplate está disponible en una caja conteniendo 1 frasco ámpula, ya sea:

  • Presentación con 250 mcg/0.5 mL: 375 mcg de romiplostim e instructivo anexo.

      ó

  • Presentación con 500 mcg/1 mL: 625 mcg de romiplostim e instructivo anexo.
Dosis y vía de administración: 

El tratamiento debe permanecer bajo la supervisión de un médico con experiencia en el tratamiento de enfermedades hematológicas.

Posología

Nplate debe administrarse una vez a la semana como inyección subcutánea. 

Dosis inicial
La dosis inicial de romiplostim es de 1 mcg/kg, calculada en función del peso corporal real.

Cálculo de la dosis

El volumen para administrar romiplostim se calcula en función del peso corporal, la dosis requerida y la concentración del producto.

Tabla 1. Guía para el cálculo de la dosis individual del paciente y el volumen de administración de romiplostim

Dosis individual del paciente (mcg)

Dosis individual del paciente (mcg) = peso (kg) x dosis en mcg/kg

Al calcular la dosis inicial se debe utilizar siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento.

  • En adultos, los ajustes de dosis posteriores se basan solo en cambios en el recuento plaquetario.
  • En pacientes pediátricos, los ajustes de dosis posteriores se basan en cambios en el recuento plaquetario y en cambios en el peso corporal. Se recomienda reevaluar el peso corporal cada 12 semanas.

Si la dosis individual del paciente es ≥ 23 mcg

Reconstituir el producto liofilizado como se describe en la sección precauciones especiales de desecho y otras manipulaciones. La concentración resultante es de 500 mcg/mL.

Volumen a administrar (mL) = dosis individual del paciente (mcg) / 500 mcg/mL (Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)

Si la dosis individual del paciente es < 23 mcg

Se requiere dilución para asegurar la dosis exacta. Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después como se describe en la sección precauciones especiales de desecho y otras manipulaciones. La concentración resultante es 125 mcg/mL. 

Volumen a administrar (mL) = dosis individual del paciente (mcg) / 125 mcg/mL
(Redondear el volumen al centésimo mililitro más cercano)

Ejemplo

La dosis inicial de un paciente de 10 kg es 1 mcg/kg de romiplostim.

Dosis individual del paciente (mcg) = 10 kg x 1 mcg/kg = 10 mcg

Debido a que la dosis es < 23 mcg, se requiere dilución para asegurar la dosis exacta. Reconstituir el producto liofilizado y diluirlo después como se describe en la sección precauciones especiales de desecho y otras manipulaciones. La concentración resultante es 125 mcg/mL.

Volumen a administrar (mL) = 10 mcg/125 mcg/mL = 0.08 mL

 

Ajustes de la dosis

Para calcular la dosis debe utilizarse siempre el peso corporal real del paciente en el momento de iniciar el tratamiento. La dosis semanal de romiplostim debe aumentarse en incrementos de 1 mcg/kg hasta que el paciente alcance un recuento plaquetario ≥ 50 x 109/L. Hay que evaluar los recuentos plaquetarios semanalmente hasta alcanzar un recuento estable (≥ 50 x 109/L durante al menos 4 semanas sin ajuste de la dosis). Posteriormente hay que evaluar los recuentos plaquetarios mensualmente y realizar los ajustes de dosis apropiados, de acuerdo con la tabla de ajuste de dosis (tabla 3) para mantener el recuento plaquetario dentro del rango recomendado. Ver la siguiente tabla 3 para ajustes de dosis y monitoreo. No se debe sobrepasar la dosis máxima semanal de 10 mcg/kg.

Tabla 2. Guía para el ajuste de dosis basado en el recuento plaquetario

Recuento de plaquetas (x 109/L)

Acción

< 50

Aumentar la dosis semanal en 1 mcg/kg

> 150 durante dos semanas consecutivas

Disminuir la dosis semanal en 1 mcg/kg

> 250

No administrar; continuar monitoreando el recuento plaquetario semanalmente.

Después de que el recuento plaquetario haya descendido a < 150 x 109/L, reiniciar la administración con una dosis semanal reducida en 1 mcg/kg.

Debido a la variabilidad interindividual de la respuesta plaquetaria, en algunos pacientes el recuento plaquetario puede caer bruscamente por debajo de 50 x 109/L tras reducir la dosis o la interrupción del tratamiento. En estos casos, si es clínicamente adecuado, pueden considerarse niveles de corte del recuento plaquetario más elevados para la reducción de dosis (200 x 109/L) y la interrupción del tratamiento (400 x 109/L) de acuerdo con el criterio médico.

La pérdida de respuesta o la incapacidad de mantener una respuesta plaquetaria con romiplostim dentro del intervalo de dosis recomendado debe motivar la búsqueda de los factores causales (ver sección "Precauciones generales", pérdida de la respuesta a romiplostim).
 
Interrupción del tratamiento
 
Debe interrumpirse la administración de romiplostim si, después de cuatro semanas de tratamiento a la mayor dosis semanal de 10 mcg/kg, el recuento plaquetario no aumenta hasta un nivel suficiente que evite hemorragias clínicamente relevantes.

 

Los pacientes deben ser evaluados clínicamente de forma periódica y el médico que administra el tratamiento debe decidir la continuación del mismo de manera individualizada, y en pacientes no esplenectomizados, se debe incluir la evaluación relativa a la esplenectomía. Es posible que reaparezca la trombocitopenia tras la interrupción del tratamiento (ver sección "Precauciones generales").
 
Pacientes de edad avanzada (≥ 65 años)
 
No se han observado diferencias globales de seguridad o eficacia entre pacientes < 65 y ≥ 65 años de edad (ver sección "Propiedades farmacodinámicas"). Aunque según estos datos no se requiere un ajuste de la pauta posológica en pacientes de edad avanzada, se aconseja precaución, teniendo en cuenta el reducido número de pacientes de edad avanzada incluidos en los estudios clínicos realizados hasta la fecha.
 
Población pediátrica
 
No se ha establecido la seguridad y eficacia de romiplostim en niños menores de 1 año de edad.

 

Pacientes con insuficiencia hepática
 
No se recomienda utilizar romiplostim en pacientes con insuficiencia hepática de moderada a grave (escala Child-Pugh ≥ 7) a menos que el beneficio esperado sea mayor que el riesgo identificado de trombosis venosa portal en pacientes con trombocitopenia asociada a insuficiencia hepática tratada con agonistas de la trombopoyetina (TPO) (ver sección "Precauciones generales").

 

Si el uso de romiplostim se considera necesario, el recuento de plaquetas debe vigilarse estrechamente para minimizar el riesgo de complicaciones tromboembólicas.
 
Pacientes con insuficiencia renal
 
No se han realizado estudios clínicos formales en estas poblaciones de pacientes. Nplate debe administrarse con precaución a estos pacientes.
 
Método de administración
 
Vía subcutánea.
 
Una vez reconstituido el polvo, la solución inyectable de Nplate se administra por vía subcutánea. El volumen de inyección puede ser muy pequeño. Durante la preparación de Nplate, se debe tener cuidado en el cálculo de la dosis y en la reconstitución con el volumen correcto de agua estéril para preparaciones inyectables. Debe prestarse una atención especial para asegurar que el volumen apropiado de Nplate se extrae del frasco ámpula para la administración subcutánea. Debe emplearse una jeringa con graduaciones de 0.01 mL.
 
La autoadministración de Nplate no se permite en pacientes pediátricos.
 
Para consultar las instrucciones de reconstitución del medicamento antes de la administración, ver la siguiente sección.

Precauciones especiales de desecho y otras manipulaciones

Reconstitución

Nplate es un medicamento estéril pero sin conservantes y está indicado para un solo uso. Nplate se debe reconstituir de acuerdo con una buena práctica aséptica.

Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable

Nplate 250 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 0.72 mL de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen de producto final de 0.5 mL. En cada frasco ámpula se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 250 mcg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del frasco ámpula).

Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable

Nplate 500 microgramos polvo para solución inyectable se debe reconstituir con 1.2 mL de agua estéril para preparaciones inyectables para producir un volumen de producto final de 1 mL. En cada frasco ámpula se incluye una cantidad adicional para garantizar que se puedan administrar 500 mcg de romiplostim (ver a continuación la tabla sobre el contenido del frasco ámpula).

Contenido del frasco ámpula:

Frasco ámpula de un solo uso de Nplate

Contenido total de romiplostim en el frasco ámpula

 

Volumen de agua estéril para preparaciones inyectables

  

Volumen y producto final

Concentración Final

250 mcg

375 mcg

+

0.72 mL

=

250 mcg en
0.50 mL

500 mcg/mL

500 mcg

625 mcg

+

1.20 mL

=

500 mcg en 1.00 mL

500 mcg/mL

Solo se debe utilizar agua estéril para preparaciones inyectables para reconstituir el medicamento. No deben utilizarse soluciones de cloruro de sodio o agua bacteriostática para reconstituir el medicamento.

El agua para preparaciones inyectables debe inyectarse dentro del frasco ámpula. Durante la disolución, debe realizarse un movimiento circular suave e invertir el contenido del frasco ámpula. No hay que sacudir ni agitar vigorosamente el frasco ámpula. Por lo general, tarda menos de 2 minutos la disolución de Nplate. Inspeccionar visualmente la solución en busca de partículas o decoloraciones antes de su administración. La solución reconstituida debe ser transparente e incolora y no debe administrarse si se observan partículas o decoloración.
 
Para las condiciones de conservación después de la reconstitución del medicamento, ver sección "Recomendaciones para el almacenamiento".
 
El desecho del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.
 
Dilución (se requiere cuando el cálculo de la dosis individual del paciente es menor a 23 mcg)
 
La reconstitución inicial de romiplostim con volúmenes designados de agua estéril para preparaciones inyectables resulta en una concentración de 500 mcg/ml en todos los tamaños de frascos ámpula. Si el cálculo de la dosis individual del paciente es menor de 23 mcg (ver sección "Dosis y vía de administración"). 
 
Guías de dilución:

Frasco ámpula de un solo uso de Nplate

Añadir este volumen de solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%) estéril y sin conservantes al frasco ámpula reconstituido

Concentración después de dilución

250 mcg

2.25 mL

125 mcg/mL

500 mcg

3.75 mL

125 mcg/mL
 
La solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/mL (0.9%) estéril y sin conservantes solo se debe utilizar para dilución. No se debe utilizar para la dilución dextrosa (5%) en agua o agua estéril para preparaciones inyectables. No se ha probado ningún otro diluyente. 
 
Para las condiciones de conservación después de la dilución del medicamento reconstituido, ver sección "Recomendaciones para el almacenamiento".
 
Desde un punto de vista microbiológico, el producto se debe usar de forma inmediata. Si no se usa de forma inmediata, los tiempos y condiciones de conservación antes de su utilización son responsabilidad del usuario y no deberían superar las 24 horas a 25°C ó 24 horas en refrigeración (entre 2°C y 8°C), protegido de la luz. 
 
Para las condiciones de conservación del producto reconstituido, ver sección "Recomendaciones para el almacenamiento".
 
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