CIPROXINA
2021
Indicaciones Terapéuticas:
Infecciones no complicadas y complicadas producidas por patógenos sensibles a ciprofloxacino.
Infecciones respiratorias:
- Ciprofloxacino se puede considerar un tratamiento recomendable para la neumonía producida por especies de Klebsiella, Enterobacter, Proteus, Escherichia coli, Pseudomonas aeruginosa, especies de Haemophilus, Moraxella catarrhalis, Legionella, y Staphylococcus.
- Otitis medias y sinusitis, sobre todo si están producidas por gérmenes Gram negativos, entre ellos Pseudomonas aeruginosa o Staphylococcus.
- Infecciones oculares.
- Infecciones renales y de las vías urinarias.
- Infecciones genitales, entre ellas anexitis, gonorrea y prostatitis.
- Infecciones de la cavidad abdominal (p. ej., infecciones del tubo digestivo o de la vía biliar, peritonitis).
- Infecciones de la piel y tejidos blandos.
- Infecciones óseas y de articulaciones.
- Septicemia.
- Infecciones o riesgo inminente de infección (profilaxis) de pacientes con un sistema inmunitario deprimido (p. ej., pacientes tratados con inmunosupresores o pacientes con neutropenia).
- Descontaminación intestinal selectiva de los pacientes inmunodeprimidos.
- Profilaxis de infecciones invasivas causadas por Neisseria meningitidis.
Se deben tener en cuenta las pautas aplicables oficiales sobre el uso apropiado de agentes antibacterianos.
Niños: Ciprofloxacino se puede administrar a los niños para el tratamiento, de 2ª o 3ª línea, de las infecciones urinarias complicadas y pielonefritis causadas por Escherichia coli (intervalo de edades examinado en los estudios clínicos: 1-17 años) así como de las reagudizaciones pulmonares de la fibrosis quística asociadas a Pseudomonas aeruginosa (intervalo de edades examinado en los estudios clínicos: 5 -17 años).
El tratamiento sólo se iniciará después de una cuidadosa evaluación de los riesgos y beneficios, dados los posibles Reacciones Secundarias y Adversas relacionados con las articulaciones y/o tejidos circunvecinos.
Se han efectuado estudios clínicos con niños en las indicaciones enumeradas. La experiencia clínica con otras indicaciones es limitada.
Carbunco por inhalación (postexposicional) de adultos y niños
Reducir la incidencia o progresión de la enfermedad después de la exposición a Bacillus anthracis en aerosol.
Las concentraciones séricas de ciprofloxacino, alcanzadas en los seres humanos, sirven como un marcador sucedáneo, que predice razonablemente los efectos clínicos benéficos y sienta las bases para esta indicación.
Forma Farmacéutica y Formulación:
CIPROXINA® Tabletas
Cada tableta contiene:
Clorhidrato de Ciprofloxacino monohidrato
equivalente a 250 mg 500 mg
de ciprofloxacino
Excipiente cbp una tableta una tableta
Presentaciones:
Tabletas CIPROXINA®:
- Caja con doce tabletas de 250mg en envase de burbuja.
- Caja con ocho ó catorce tabletas de 500mg en envase de burbuja.
Contraindicaciones:
- Hipersensibilidad al ciprofloxacino o a otras quinolonas, o a cualquiera de los excipientes.
- Administración concomitante de ciprofloxacino y tizanidina (consulte “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas al medicamento (RAM) basadas en todos los estudios clínicos con ciprofloxacino (por vía oral y parenteral) y clasificadas según las categorías de frecuencia de CIOMS III, se enumeran a continuación (n total = 51621).
Lista tabulada de reacciones adversas: Las frecuencias de RAM informadas con ciprofloxacino se resumen en la tabla que sigue. Dentro de cada grupo de frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden descendente de gravedad.
Las frecuencias se definen como:
- Muy frecuentes (≥1/10);
- frecuentes (≥1/100 a <1/10);
- poco frecuentes (≥1/1,000 a ≤1/100);
- infrecuentes (≥1/10,000 a ≤1/1,000);
- muy infrecuentes (≤1/10,000)
Las RAM identificadas únicamente durante la vigilancia posterior a la comercialización, y cuya frecuencia no pudo estimarse, se presentan como “desconocido”.
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Tabla de RAM |
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Clasificación |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Infrecuentes |
Muy |
Desconocido |
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Infecciones e infestaciones |
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Sobreinfecciones micóticas |
Colitis asociada con antibióticos (muy infrecuente, con posible desenlace mortal) |
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Trastornos de la sangre y el sistema linfático |
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Eosinofilia |
Leucopenia |
Anemia hemolítica |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción alérgica |
Reacción anafiláctica |
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Trastornos del metabolismo y la nutrición |
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Disminución del apetito y de la ingesta de alimentos |
Hiperglucemia |
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Trastornos psiquiátricos |
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Hiperactividad psicomotora / agitación |
Confusión y |
Reacciones psicóticas (que podrían |
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Trastornos del sistema nervioso |
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Cefalea |
Parestesias y |
Migraña |
Neuropatía periférica y |
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Trastornos oculares |
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Alteraciones visuales |
Distorsiones visuales de los colores |
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Trastornos oído y del |
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Acúfenos |
Deterioro auditivo |
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Trastornos cardíacos |
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Taquicardia |
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Prolongación del intervalo |
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Trastornos vasculares |
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Vasodilatación |
Vasculitis |
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Trastornos respiratorios, torácicos y |
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Disnea (incluye el trastorno asmático) |
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Trastornos gastrointestinales |
Náusea |
Vómito |
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Pancreatitis |
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Trastornos hepatobiliares |
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Aumento de las |
Alteración hepática |
Necrosis hepática (en |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
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Erupción cutánea |
Reacciones de fotosensibilidad |
Petequias |
Pustulosis exantemática generaliza aguda (PEGA) |
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Trastornos |
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Artralgia |
Mialgias |
Debilidad |
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Trastornos renales y |
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Insuficiencia renal |
Falla renal |
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Trastornos generales y |
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Dolor inespecífico |
Edema |
Alteración de |
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Investigaciones |
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Aumento de la fosfatasa alcalina en sangre |
Valor anómalo de protrombina |
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Aumento de |
* Estos eventos se informaron durante el período posterior a la comercialización y se observaron mayormente entre los pacientes con otros factores de riesgo para la prolongación del intervalo QT (consulte “Precauciones generales de empleo”).
Los siguientes efectos adversos tuvieron una mayor categoría de frecuencia en los subgrupos de pacientes que recibieron tratamiento por vía intravenosa o secuencial (de vía intravenosa a vía oral):
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Frecuentes |
Vómito, aumento pasajero de las transaminasas, erupción cutánea |
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Poco comunes |
Trombocitopenia, trombocitemia, confusión y desorientación, alucinaciones, parestesia y disestesia, convulsiones, vértigo, alteraciones visuales, hipoacusia, taquicardia, vasodilatación, hipotensión, insuficiencia hepática pasajera, ictericia, insuficiencia renal, edema |
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Infrecuentes |
Pancitopenia, mielodepresión, choque anafiláctico, reacciones psicóticas, migraña, trastornos del olfato, deterioro auditivo, vasculitis, pancreatitis, necrosis hepática, petequias, rotura tendinosa |
Se utiliza el término preferido del MedDRA para describir una cierta reacción y sus sinónimos y padecimientos relacionados. La representación de las RAM se basan en la versión 14.0 del MedDRA (excepto “Superinfecciones micóticas” y “Dolor inespecífico”).
Información adicional sobre poblaciones especiales
Pacientes pediátricos: La incidencia de artropatía detallada en la tabla que antecede se refiere a los datos tomados de estudios en adultos. En los niños, se informó que la artropatía ocurre con frecuencia (véase la sección precauciones generales).
Dosis y vía de administración:
Salvo mejor opinión del médico, las dosis recomendadas de ciprofloxacino son las siguientes:
Adultos:
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Tabletas |
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Infecciones respiratorias |
2 x 500 mg a |
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Infecciones urinarias: |
2 x 250 mg a |
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Gonorrea |
2 x 250 mg |
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Infecciones genitales |
1 x 500 mg |
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Diarrea |
2 x 500 mg |
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Otras infecciones |
2 x 500 mg |
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Infecciones especialmente graves y potencialmente mortales, |
2 x 750 mg |
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Carbunco por inhalación (postexposicional) |
2 x 500 mg |
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Profilaxis de infecciones invasivas debido a Neisseria meningitidis |
1 x 500 mg |
Información adicional sobre poblaciones especiales
Niños y adolescentes
Fibrosis quística: Los datos clínicos y farmacocinéticos respaldan el uso del ciprofloxacino en pacientes pediátricos con fibrosis quística (niños de 5 a 17 años) con reagudización pulmonar causada por infecciones por Pseudomonas aeruginosa con una dosis de 20 mg de ciprofloxacino/kg. de peso corporal por vía oral dos veces por día (dosis máxima diaria: 1500 mg de ciprofloxacino).
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: Entre 10 y 20 mg/kg por vía oral cada 12 horas, con un máximo de 750 mg por toma.
Pacientes geriátricos (> 65 años de edad): Los adultos mayores recibirán la dosis más baja posible, en función de la gravedad del proceso y de la depuración renal de creatinina.
Pacientes con insuficiencia renal y hepática
Adultos
Insuficiencia renal:
- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal moderada) o si la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima por vía oral será de 1000 mg.
- Si la depuración de creatinina es igual o inferior a 30 mL/min/1.73 m² (insuficiencia renal grave) o si la concentración sérica de creatinina es igual o mayor de 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima por vía oral será de 500 mg (para todas las formulaciones).
Insuficiencia renal y hemodiálisis
- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 1000 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
- Si la depuración de creatinina es inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal severa) o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 500 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
Insuficiencia renal y diálisis peritoneal ambulatoria continua
- Adición de la solución de ciprofloxacino para infusión al dializado (intraperitoneal): 50 mg de ciprofloxacino / litro dializado, administrado 4 veces al día, cada 6 horas.
- Administración de tabletas de ciprofloxacino (por vía oral): 1 tableta (o 2 tabletas de 250 mg).
Insuficiencia hepática
- No se requiere ningún ajuste posológico.
Insuficiencia renal y hepática
- Si la depuración de creatinina varía entre 30 y 60 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal moderada) o la concentración sérica de creatinina lo hace entre 1.4 y 1.9 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 1000 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
- Si la depuración de creatinina es inferior a 30 mL/min/1.73 m2 (insuficiencia renal grave) o la concentración sérica de creatinina es igual o mayor que 2.0 mg/100 mL, la posología diaria máxima será de 500 mg al día por vía oral (para todas las formulaciones).
Niños: No se ha investigado la posología adecuada para los niños con insuficiencia renal o hepática.
Carbunco por inhalación (postexposicional) de los adultos y niños
Adultos: Administración por vía oral: 500 mg de ciprofloxacino dos veces por día. (véase la tabla que antecede).
Niños y adolescentes: Administración por vía oral: 15 mg de ciprofloxacino /kg. de peso corporal dos veces por día. No debe excederse el máximo de 500 mg por dosis (dosis máxima diaria de 1000 mg de ciprofloxacino).
La administración del producto medicinal debe comenzar tan pronto como sea posible después de la sospecha o confirmación de la exposición.
Modo de administración
Tabletas
Vía oral
- Las tabletas de ciprofloxacino, se degluten enteras con un poco de líquido.
- Las tabletas de ciprofloxacino, se pueden tomar al margen de las comidas.
Si se ingieren con el estómago vacío, el principio activo se absorbe antes. En tal caso, las tabletas de ciprofloxacino, no se administrarán junto con productos lácteos o bebidas minerales enriquecidas (p. ej., leche, yogur, jugo de naranja enriquecido con calcio). No obstante, el calcio alimentario no modifica en grado significativo la absorción del ciprofloxacino.
Si el paciente no puede ingerir las tabletas de ciprofloxacino, debido a la gravedad de su enfermedad o a otros motivos (p. ej., nutrición enteral), se recomienda empezar el tratamiento con la forma intravenosa de ciprofloxacino. Después de la administración intravenosa se puede proseguir el tratamiento por vía oral.
Duración del tratamiento: La duración del tratamiento depende de la gravedad del proceso y de la evolución clínica y bacteriológica. Es imprescindible continuar el tratamiento hasta por lo menos 3 días después de que desaparezcan la fiebre o los síntomas clínicos. Duración media del tratamiento:
- Un día para la gonorrea y cistitis agudas no complicadas,
- hasta 7 días para las infecciones renales, de la vía urinaria y de la cavidad abdominal,
- durante todo el período de neutropenia de los pacientes inmunocomprometidos,
- durante 2 meses, como máximo, para la osteomielitis,
- y durante 7 a 14 días para todas las demás infecciones.
El tratamiento de las infecciones estreptocócicas se extenderá, como mínimo, 10 días, debido al riesgo de complicaciones tardías.
Las infecciones causadas por Chlamydia también requieren un tratamiento mínimo durante 10 días.
Niños y adolescentes
Fibrosis quística: El tratamiento de las reagudizaciones pulmonares de la fibrosis quística asociada a infección por Pseudomonas aeruginosa de los niños (de 5 a 17 años) se extenderá durante 10 a 14 días.
Infecciones urinarias complicadas y pielonefritis: El tratamiento de las infecciones urinarias complicadas o de la pielonefritis por Escherichia coli se extenderá entre 10 y 21 días.
Carbunco por inhalación (postexposicional) de los adultos y niños: La duración total del tratamiento del carbunco por inhalación (postexposicional) con ciprofloxacino (oral) es de 60 días.