ACORTRAL
2023
Indicaciones Terapéuticas:
ACOTRAL (Sertralina) esta indicado en el tratamiento de:
Sertralina está indicada para el tratamiento de síntomas de la depresión, incluyendo depresión acompañada por síntomas de ansiedad, en pacientes con o sin historias de manía. Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con terapia de Sertralina es efectiva en prevenir las recaídas de un episodio inicial de depresión o recurrencia de episodios depresivos posteriores.
La Sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno obsesivo-compulsivo (TOC). Después de una respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de Sertralina es efectiva en prevenir la recaída del episodio inicial de TOC.
La Sertralina está indicada para el tratamiento de pacientes pediátricos con TOC (mayores de 6 años).
La Sertralina está indicada para el tratamiento de trastornos de pánico, con o sin agorafobia.
Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de Sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de trastorno de pánico.
La Sertralina está indicada para el tratamiento de trastorno de estrés post-traumático (TEPT).
Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de Sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de TEPT.
La Sertralina está indicada para el tratamiento de fobia social (trastorno de ansiedad social).
Después de la respuesta satisfactoria, la continuación con la terapia de Sertralina es efectiva para prevenir la recaída del episodio inicial de fobia social
Forma Farmacéutica y Formulación:
F.F. TABLETAS
Cada tableta recubierta contiene:
Clorhidrato de Sertralina
Equivalente a ............... 50 mg
De sertralina
Excipiente cbp ................. 1 tableta
Presentaciones:
Caja de cartón con 7, 14, 28, 30 o 50 tabletas en envase burbuja e instructivo anexo.
Contraindicaciones:
ACORTRAL está contraindicado en los siguientes casos:
- Hipersensibilidad a sertralina o a cualquiera de los excipientes del medicamento.
- Uso concomitante en pacientes que toman IMAOs
- Uso concomitante en pacientes que estén en tratamiento con pimozida
- El concentrado oral de Sertralina esta contraindicado con el uso de disulfiram debido al contenido de alcohol que tiene el concentrado oral
- Uso en pacientes menores de 6 años.
Reacciones secundarias y adversas:
Las reacciones adversas que se han detectado son clasificadas según su frecuencia:
| Clase de sistema u órgano | Muy común (3 1/10) | Común (3 1/100 a < 1/10) |
Poco común
(3 1/1,000 a< 1/100)
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Rara
(3 1/10,000 a< 1/1000)
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Frecuencia desconocida (no se puede estimar a partir de los datos disponibles) |
| Trastornos de la Sangre y del sistema Linfático |
Leucopenia
Trombocitopenia
Hermorragias anormales (tales como equimosis, epistaxis, hemorragias gastrointestinales, hematuria, hemorragia vaginal u otras hemorragias de la piel o mucosas)
Aletarción de la función plaquetaria
Purpura trombocitopénica idiopática
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| Trastornos del sistema Inmunológico | Hipersensibilidad | Reacción anafilactoide | |||
| Trastornos del Sistema Endocrino |
Hipotiroidismo
Secreción inapropiada de la hormona antidiurética
Hiperprolactemia
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| Trastornos del Metabolismo y Nutrición |
Disminución del apetito
Aumento del apetito*
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Anorexia |
Diabetes mellitus* Hiponatremia*§ Hipoglucemia*
Hiperglucemia§
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| Trastornos Psiquiátricos | Insomnio |
Síntomas depresivos* Disminución de la líbido*
Agitación*
Ansiedad*
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Alucinación*
Agresión*
Humor eufórico*
Estado confusión*
Bruxismo*
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Trastorno psicótico*§
Pesadillas*§
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| Trastornos del Sistema Nervioso | Somnolencia Mareos Dolor de cabeza |
Parestesias
Hipertonía
Temblores
Contracciones involuntarias de los músculos
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Coma Convulsiones Sincope
Trastorno extrapiramidal Hiperquinesia acatisia Migraña Hipoestesia
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Síndrome de la serotonina Distonía |
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| Trastornos oculares | Deterioro visual |
Midriasis
Edema periorbitario
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| Trastornos del Sistema reproductor |
Disfunción sexual masculina
Galactorrea
Ginecomastia Irregularidades en la menstruación
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| Trastornos del oído y del laberinto | Tinnitus | ||||
| Trastornos Cardiácos | Palpitaciones | Taquicardia | Torsades de Pointes | ||
| Trastornos Vasculares | Sofocos |
Hemorragia
Hipertensión
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Vasoconstricción cerebral (incluído el síndrome de vasoconstricción cerebral reversible y el síndrome de Call-Fleming) | ||
| Trastornos respiratorios torácicos y mediastinicos | Bostezos | Broncoespasmo Epistaxis | |||
| Trastornos del Sistema Gastrointestinal |
Diarrea
Resequedad de boca
Náuseas
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Vómito
Dolor abdominal Estreñimiento Dispepsia
Anorexia
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Hemorragia gastrointestinal | Pancreatitis | |
| Trastornos hepatobiliares | Lesión hepática ictérica Insuficiencia hepática | ||||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Erupción*
Hiperhidrosis
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Urticaria purpura Prurito
Alopecia
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Necrosis epidérmica tóxica
Síndrome de Stevens - Johnson Angioderma
Erupción exfoliativa Reacción cutánea de fotosensibilidad
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| Trastornos óseos, del tejido conectivo y músculo esquléticos | Artralgia* | Espasmos musculares* | |||
| Trastornos renales y urinarios | Retención urinaria* Incontinencia urinaria* | Hematuria Enuresis | |||
| Trastornos del sistema reproductivo y de las mamas | Trastorno de eyaculación | Disfunción sexual Menstruación irregular* |
Priapismo*
Galactorrea*
Ginecomastia*§
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| Trastornos Generales y de afectaciones en el lugar de la administración | Fatiga* |
Dolor torácico* Malestar*
Incremento de sudoración
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Alteración de la marcha*
Edema facial*
Edema periférico*
Pirexia*
Astenia
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Síndrome de abstinencia de drogas § | |
| Trastornos Investigaciones |
Aumento de alanina de aminotransferasa*
Aumento de aspartato aminotransferasa*
Disminución de peso*
Aumento de peso*
Prueba de laboratorio anormal*
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QT largo en electrocardiograma*§
Prueba de función plaquetaria anormal§
Aumento de colesterol en sangre
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| Lesiones, intoxicación y complicaciones del procedimiento | Fractura* |
* RAM identificada en la etapa de postcomercialización.
§ Frecuencia de RAM estimada usando "la regla de 3/n".
Dosis y vía de administración:
La sertralina debe administrarse una vez al día ya sea en la mañana o en la tarde.
Las tabletas de Sertraliria pueden ser administradas con o sin alimentos.
Tratamiento inicial:
Depresión y TOC: El tratamiento de Sertralina debe ser administrado a una dosis de 50 mg/día.
Trastorno de pánico, TEPT y fobia social: La terapia debe ser iniciada con 25 mg/día. Después de una semana, la dosis debe ser aumentada a 50 mg una vez al día. Este régimen de dosis ha demostrado reducir la frecuencia de efectos secundarios emergentes con el tratamiento en etapa temprana característicos del trastorno de pánico.
Titulación:
Depresión, TOC, trastorno de pánico y TEPT: Los pacientes que no responden a una dosis de 50 mg pueden beneficiarse de aumento de dosis. Los cambios en las dosis pueden realizarse a intervalos de por lo menos una semana hasta un máximo de 200 mg/día. Los cambios en las dosis no deben efectuarse con más frecuencia que una vez a la semana debido a la media vida de eliminación de 24 horas de la Sertralina.
El inicio del efecto terapéutico puede verse en un lapso de 7 días. Sin embargo, generalmente son necesarios periodos más largos para demostrar la respuesta terapéutica, especialmente en TOC.
Mantenimiento: La dosis durante la terapia a largo plazo debe mantenerse al nivel más bajo efectivo, con ajustes posteriores dependiendo de la respuesta terapéutica.
Uso en niños: La seguridad y eficacia de Sertralina ha sido establecida en pacientes pediátricos TOC de 6 a 17 años. La administración de Sertralina a pacientes pediátricos TOC (de edades 13 a 17 años) debe comenzar con 50 mg/día. La terapia para los pacientes pediátricos TOC (edades de 6 a 12 años) debe comenzar con 25 mg/día, aumentando a 50 mg/día después de una semana. Las dosis posteriores pueden ser incrementadas en caso de que haya una falta de respuesta en los incrementos de 50 mg/día, hasta 200 mg/día, según sea necesario. En un estudio clínico con pacientes entre las edades de 6 a 17 años con depresión o TOC, la Sertralina parece tener un perfil farmacocinético similar a aquel encontrado en adultos. Sin embargo, el bajo peso corporal general de los niños comparados con aquel de los adultos debe tomarse en consideración cuando se aumente la dosis de 50 mg.
Titulación en niños y adolescentes: La Sertralina tiene una vida media de eliminación de aproximadamente un día; los cambios de dosis no deben ocurrir a intervalos de menos de una semana.
Uso en personas de edad avanzada: Los pacientes de edad avanzada pueden recibir el mismo rango de dosis que los pacientes más jóvenes. Más de 700 pacientes de edad avanzada (> a 65 años) han participado en estudios clínicos que han demostrado la eficacia de Sertralina en esta población de pacientes. El patrón y la incidencia de reacciones adversas en los pacientes de edad avanzada fueron similar a aquellos de los pacientes más jóvenes.
Uso en insuficiencia hepática: El uso de Sertralina en pacientes con enfermedad hepática debe ser abordado con precaución. Debe utilizarse una dosis más baja o menos frecuente en pacientes con disfunción hepática. (Ver sección Precauciones generales)
Uso en insuficiencia renal: La Sertralina es extensamente metabolizada. La excreción del fármaco sin cambio en la orina es una ruta de eliminación menor. Como se espera de una baja excreción renal de sertralina, la dosis de sertralina no tiene que ser ajustada con base en el grado de disfunción renal. (Ver sección Precauciones generales)