PRADAXAR

Última actualización: 

2023

PRADAXAR
Prevención de la trombosis venosa
BOEHRINGER

Indicaciones Terapéuticas: 

PRADAXAR® está indicado para:

  • Prevención de eventos tromboembólicos venosos (ETV) en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor.
  • Prevención de evento vascular cerebral (EVC), embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular.
  • Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada.
  • Prevención de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada.

Forma Farmacéutica y Formulación: 

Cápsulas

Cada cápsula contiene:

Dabigatrán etexilato mesilato ..... 75 mg
Equivalente a ............................. 110 mg
De dabigatrán etexilato .............. 150 mg

Excipiente c.b.p ......................... 1 cápsula

 

Presentaciones: 

Caja de cartón con 10, 20, 30 o 60 cápsulas de 75 mg, 110 mg ó 150 mg en envase de burbuja e instructivo anexo.  

Contraindicaciones: 

  • Hipersensibilidad conocida al dabigatrán o al etexilato de dabigatrán o a alguno de los excipientes de la fórmula.
  • Insuficiencia renal severa (depuración de la creatinina <30 mL/min).
  • Pacientes con manifestaciones hemorrágicas, con diátesis hemorrágica o con alteración espontánea o farmacológica de la hemostasia.
  • Lesiones orgánicas con riesgo de sangrado clínicamente significativo, incluyendo EVC hemorrágico dentro de los últimos 6 meses.
  • Tratamiento concomitante con ketoconazol sistémico (ver “Interacciones”).
  • Pacientes con válvulas cardiacas protésicas.

Reacciones secundarias y adversas: 

PRADAXAR® ha sido evaluado pruebas clínicas en más de 64,000 pacientes, de los cuales más 35,000 fueron tratados con PRADAXAR®. 

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: En los estudios de prevención primaria de TEV después de una cirugía ortopédica mayor, un total de 10,795 pacientes fueron tratados en 6 estudios controlados con al menos una dosis de etexilato de dabigatrán (150 mg una vez al día, 220 mg una vez al día, enoxaparin). De los 10,795 pacientes, 6,684 fueron tratados con 150 mg ó 220 mg de etexilato de dabigatrán, una vez al día.

Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: En el estudio RE-LY que investigó la prevención de EVC y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, un total de 12,042 pacientes fueron tratados con etexilato de dabigatrán. De ellos, 6,059 fueron tratados con etexilato de dabigatrán 150 mg, dos veces al día, mientras que 5,983 recibieron dosis de 110 mg dos veces al día.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: En los estudios de tratamiento de TVP aguda/EP (RE-COVER, RE-COVER II), un total de 2,553 pacientes fueron incluidos en el análisis de seguridad para el etexilato de dabigatrán. Todos los pacientes fueron tratados con etexilato de dabigatrán 150 mg dos veces al día.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) recurrente y la muerte relacionada: En los estudios de prevención de la TVP recurrente /EP (RE-MEDY, RE-SONATE un total de 2,114 pacientes fueron tratados con dabigatrán etexilato; 552 de dichos 2,114 pacientes eran pacientes que habían pasado del estudio RE-COVER (tratamiento de la TVP aguda/EP) al estudio RE-MEDY y están contabilizados en los totales de pacientes de los dos tipos de eventos de TVP/EP, agudos y recurrentes. Todos los pacientes fueron tratados con un dabigatrán etexilato 150 mg dos veces al día.

En total, alrededor de 9% de los pacientes tratados por cirugía electiva de cadera o rodilla (tratamiento a corto plazo hasta por 42 días). El 22% de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención de EVC y embolismo sistémico (tratamiento a largo plazo, hasta por 3 años), 14% de los pacientes tratados por TVP aguda/EP (tratamiento a largo plazo, hasta por 6 meses) y 15% de los pacientes tratados por prevención de TVP recurrente/EP (tratamiento a largo plazo hasta por 36 meses) experimentaron eventos adversos.

Sangrado: El sangrado es la reacción adversa más relevante de PRADAXAR®; dependiendo de la indicación, el sangrado de cualquier tipo o severidad se presentó en aproximadamente el 14% de los pacientes tratados a corto plazo, por cirugía de reemplazo electivo de cadera o rodilla y en el tratamiento a largo plazo anualmente en 16.6% de los pacientes con fibrilación auricular tratados para la prevención de EVC y el embolismo sistémico y en el 14.4% de los pacientes con TVP aguda /EP. En el estudio de RE-MEDY, de TVP recurrente /EP, el 19.4% de los pacientes adultos tuvieron algún sangrado, mientras que en el estudio RE-SONATE el porcentaje de pacientes adultos con algún sangrado fue del 10.5%.

El sangrado mayor o severo puede ocurrir, aunque es rara su frecuencia en estudios clínicos, e independientemente de su localización, puede producir discapacidad, poner en riesgo la vida o incluso producir desenlaces fatales.

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: En general las tasas de sangrado fueron similares entre los grupos de tratamiento y no fueron diferentes significativamente.

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: El sangrado mayor cumplió uno o más de los siguientes criterios:

  • Sangrado asociado con una reducción en la hemoglobina de al menos 20 gramos por litro o conducente a una transfusión de cuando menos 2 unidades de sangre o concentrado celular.
  • Sangrado sintomático en un área u órgano crítico; intraocular, intracraneal, intraespinal o intramuscular con síndrome compartamental, sangrado retroperitoneal, sangrado intra-articular o sangrado pericárdico.

Los sangrados mayores fueron clasificados como riesgosos para la vida si cumplían uno o más de los siguientes criterios:

  • Sangrado fatal; sangrado intracraneal sintomático; reducción en la hemoglobina de al menos 50 gramos por litro; transfusión de al menos 4 unidades de sangre o concentrado celular; un sangrado asociado con hipotensión que requiere el uso de agentes inotrópicos intravenosos; un sangrado que requirió intervención quirúrgica.

Los sujetos que fueron aleatorizados a etexilato de dabigatrán 110 mg dos veces al día y 150 mg dos veces al día tuvieron un riesgo significativamente menor de sangrados riesgosos para la vida, EVC hemorrágico y sangrado intracraneal en comparación con warfarina [p<0.05]. Ambas concentraciones de dosis de etexilato de dabigatrán también tuvieron una tasa de sangrado total más baja estadísticamente significativa. Los sujetos aleatorizados a etexilato de dabigatrán 110 mg dos veces al día tuvieron un riesgo significativamente menor de sangrados mayores comparados con warfarina (razón de riesgo 0.81, p=0.0027).

Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: La definición de los eventos de sangrado grave (ESG) se generó de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (International Society on Thrombosis and Haemostasis). Un evento de sangrado se calificaba como un ESG si cumplía al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangrado fatal.
  • Sangrado sintomático en una zona o un órgano críticos, como ser sangrado intracraneano, sangrado intraespinal, sangrado intraocular, sangrado retroperitoneal, sangrado intraarticular o sangrado pericárdico, o sangrado intramuscular con síndrome compartimental. Para que un sangrado en una zona o un órgano críticos se clasificara como un ESG, el mismo debía estar asociado con una presentación clínica sintomática.
  • Sangrado que provoca un descenso en los niveles de hemoglobina de 20 g/L (1.24 mmol/L) o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o de glóbulos rojos.

En un análisis de datos combinados de los dos estudios pivote (RE-COVER y RE-COVER II) en el tratamiento de la TVP aguda /EP, los sujetos aleatorizados a dabigatrán etexilato tuvieron tasas más bajas de los siguientes eventos de sangrado, las cuales fueron estadísticamente significativas:

  • Eventos de sangrado graves (razón de riesgo 0.60 (0.36, 0.99)).
  • Eventos de sangrado graves o clínicamente relevantes (ESCR) (razón de riesgo 0.56 (0.45, 0.71)).
  • Cualquier evento de sangrado (razón de riesgo 0.67 (0.59, 0.77)).
  • Todas estas tasas fueron superiores en comparación con la warfarina.

Los eventos de sangrado de ambos tratamientos se contabilizan a partir de la primera toma de dabigatrán etexilato o warfarina tras la discontinuación de la terapia parenteral (período de tratamiento oral solamente). Esto incluye todos los eventos de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con dabigatrán. Todos los eventos de sangrado que se produjeron durante el tratamiento con warfarina están incluidos, excepto los que se produjeron durante el lapso de superposición entre la warfarina y la terapia parenteral.

Prevención de la trombosis venosa profunda recurrente (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: La definición de los ESG se generó de acuerdo con las recomendaciones de la Sociedad Internacional de Trombosis y Hemostasis (International Society on Thrombosis and Haemostasis). En el estudio RE-MEDY, un evento de sangrado se calificaba como un ESG si cumplía al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangrado fatal
  • Sangrado sintomático en una zona o un órgano críticos, como ser sangrado intracraneano, sangrado intraespinal, sangrado intraocular, sangrado retroperitoneal, sangrado intraarticular o sangrado pericárdico, o sangrado intramuscular con síndrome compartimental. Para que un sangrado en una zona o un órgano críticos se clasificara como un ESG, el mismo debía estar asociado con una presentación clínica sintomática.
  • Sangrado que provoca un descenso en los niveles de hemoglobina de 20 g/L (1.24 mmol/L) o más, o que conduce a una transfusión de 2 o más unidades de sangre completa o de glóbulos rojos.

En el estudio RE-MEDY, los pacientes aleatorizados a dabigatrán etexilato tuvieron un número significativamente menor de eventos de sangrado en comparación con la warfarina en lo que respecta a las siguientes categorías: eventos de sangrado graves o eventos de sangrado clínicamente relevantes (razón de riesgo 0.55 (0.41, 0.72), p<0.0001) y cualquier evento de sangrado (razón de riesgo 0.71 (0.61, 0.83), p<0.0001). 

En el estudio RE-SONATE, un evento de sangrado se calificaba como un ESG si cumplía al menos uno de los siguientes criterios:

  • Sangrado fatal.
  • Asociado con un descenso en el nivel de hemoglobina de 2 g/dL o más.
  • Condujo a transfusión de ≥ 2 unidades de concentrado de células sanguíneas o sangre completa.
  • Se produce en una zona crítica: Sangrado intracraneano, sangrado intraespinal, sangrado intraocular, sangrado pericárdico, sangrado intraarticular, sangrado intramuscular con síndrome compartimental, sangrado retroperitoneal.

En el estudio RE-SONATE, las tasas de ESG fueron bajas (2 pacientes con ESG (0,3 %) para dabigatrán etexilato versus 0 pacientes con ESG (0%) para placebo. Las tasas de eventos de sangrado graves o eventos de sangrado clínicamente relevantes fueron más altas con dabigatrán etexilato que con el placebo (5.3% versus 2.0%).

Efectos secundarios: Las reacciones adversas clasificadas por los términos preferidos según SOC y MedDRA, reportados de cualquier grupo de tratamiento por población de todos los estudios controlados, se presentan en los listados siguientes. La Tabla 8 enumera las reacciones adversas identificados aplicables a todas las indicaciones. La Tabla 9 enumera las reacciones adversas específicas para la indicación que fueron identificadas.

Los efectos secundarios están asociados generalmente con el mecanismo de acción farmacológico del etexilato de dabigatrán y representan los eventos asociados de sangrado que pueden presentarse en las diferentes regiones anatómicas y órganos.

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: En pacientes tratados para la prevención de TEV después de una cirugía de reemplazo de cadera o rodilla, las incidencias observadas de reacciones adversas del etexilato de dabigatrán estuvieron dentro del rango de la enoxaparina.

Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Las incidencias observadas de reacciones adversas de etexilato de dabigatrán en pacientes tratados para la prevención de eventos vasculares cerebrales en pacientes con fibrilación auricular estuvieron dentro del rango de la warfarina excepto los trastornos gastrointestinales que aparecieron en una tasa superior en los brazos de etexilato de dabigatrán.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: La frecuencia general de reacciones adversas en pacientes recibiendo PRADAXAR® para el tratamiento de TVP aguda/EP fue menor para PRADAXAR® en comparación con la warfarina (14.2% vs 18.9%).

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: La frecuencia general de reacciones adversas en los pacientes tratados para la prevención de la TVP/EP recurrente fue más baja para PRADAXAR® en comparación con la warfarina (14,6% versus 19,6%), en tanto que en comparación con el placebo la frecuencia fue más alta (14,6% versus 6,5%).
 

Tabla 12: Reacciones adversas identificados a partir de estudios y datos posteriores a la comercialización en: prevención primaria de TEV después de un programa de cirugía ortopédica mayor, la Prevención de EVC tromboembólico y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular, el Tratamiento de TVP aguda y/o PE y muerte relacionada y la Prevención de TVP recurrente y/o PE y muerte relacionada.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático.

Anemia, trombocitopenia. Neutropenia, agranulocitosis.

Trastornos del sistema inmunológico.

Hipersensibilidad al fármaco incluyendo urticaria, exantema y prurito, broncoespasmo, angioedema*, reacción anafiláctica*.

Trastornos del sistema nervioso.

Hemorragia intracraneal.

Trastornos vasculares.

Hematoma, hemorragia.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastinales.

Epistaxis, hemoptisis.

Trastornos gastrointestinales.

Hemorragia gastrointestinal, dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náusea, úlcera gastrointestinal incluyendo úlcera esofágica, gastroesofagitis, enfermedad por reflujo gastroesofágico, vómito, disfagia.

Trastornos hepatobiliares.

Función hepática anormal.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo.

Hemorragia cutánea, alopecia*

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conectivo y óseo.

Hemartrosis.

Trastornos renales y urinarios.

Hemorragia urogenital.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración.

Hemorragia en el lugar de la inyección, hemorragia en el lugar del catéter.

Lesiones, intoxicaciones y complicación de los procedimientos.

Hemorragia traumática, hemorragia en el lugar de la incisión.

* Incluidos los datos posteriores a la comercialización
 

Tabla 13: Reacciones adversas específicas adicionales identificadas por indicación. Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor.

Trastornos vasculares.

Hemorragia en la herida.

Trastornos generales y condiciones en el lugar de administración.

Flujo sangrante.

Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos.

Hematoma posterior al procedimiento, hemorragia posterior al procedimiento, anemia post-quirúrgica, flujo posterior al procedimiento, secreción de la herida.

Procedimientos quirúrgicos y médicos.

Drenaje de la herida, drenaje posterior al procedimiento.

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular:

Ninguno

Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada:

Ninguno

Prevención de la trombosis venosa profunda recurrente (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada:

Ninguno

 

Dosis y vía de administración: 

Vía de administración: Oral.

Cuadro dosificación:

Prevención de eventos Tromboembólicos Venosos (ETV) en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor

Prevención de evento vascular cerebral (EVC), embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular

Prevención de trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada

Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y /o embolia pulmonar (EP) y prevención de muerte relacionada

La dosis recomendada de PRADAXAR® es 220 mg una vez al día administrada en 2 cápsulas de 110 mg

La dosis diaria recomendada de PRADAXAR® es de 300 mg vía oral, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día. La terapia debe continuar de por vida.

La dosis diaria recomendada de PRADAXAR® es de 300 mg tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses

Las dosis diaria recomendada de PRADAXAR® es de 300 mg tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día. La terapia puede continuar de por vida dependiendo en el riesgo individual del paciente

Adultos:

Prevención de TEV en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor: La dosis recomendada de PRADAXAR® es 220 mg una vez al día administrada en 2 cápsulas de 110 mg. Los pacientes con daño renal moderado presentan un aumento en el riesgo de sangrado, para dichos pacientes, la dosis recomendada de PRADAXAR® es de 150 mg una vez al día, tomada como 2 cápsulas de 75 mg.

Prevención de TEV después de una cirugía de reemplazo de rodilla: el tratamiento con PRADAXAR® deberá iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la finalización de la cirugía con una cápsula única (110 mg) y continuarse con 2 cápsulas de 110 mg una vez al día para un total de 10 días. Si no se puede garantizar la hemostasia, se deberá retrasar el inicio del tratamiento. Si no se comienza con el tratamiento el día de la cirugía, entonces éste deberá dar inicio con 2 cápsulas de 110 mg una vez al día.

Prevención de TEV después de una cirugía de reemplazo de cadera: el tratamiento con PRADAXAR® deberá iniciarse por vía oral dentro de las 1-4 horas posteriores a la finalización de la cirugía con una cápsula única (110 mg) y continuarse con 2 cápsulas de 110 mg una vez al día para un total de 28 - 35 días. Si no se puede garantizar la hemostasia, se deberá retrasar el inicio del tratamiento. Si no se comienza con el tratamiento al día de la cirugía, entonces éste deberá dar inicio con 2 cápsulas de 110 mg una vez al día.

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La dosis diaria recomendada de PRADAXAR® es de 300 mg vía oral, tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día. La terapia debe continuar de por vida.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXAR® es de 300 mg tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día, luego del tratamiento con un anticoagulante parenteral durante un mínimo de 5 días. El tratamiento debe continuarse por un lapso de hasta 6 meses.

Prevención de la trombosis venosa profunda recurrente (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: La dosis diaria recomendada de PRADAXAR® es de 300 mg tomada como una cápsula de 150 mg dos veces al día. La terapia puede continuar de por ida dependiendo en el riesgo individual del paciente.

Población pediátrica:

Prevención de TEV en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor: PRADAXAR® no ha sido investigado en pacientes menores de 18 años de edad en la indicación de prevención de eventos de tromboembolia venosa en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor. No se recomienda el tratamiento con PRADAXAR® en pacientes pediátricos en esta indicación. 

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: PRADAXAR® no ha sido investigado en pacientes menores de 18 años de edad en la indicación prevención de eventos vascular cerebral, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular. No se recomienda el tratamiento con PRADAXAR® pacientes pediátricos en esta indicación. 

Tratamiento de la trombosis venosa profunda aguda (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: No está registrado el tratamiento con PRADAXA® en pacientes pediátricos en la indicación de tratamiento de la TVP y/o la EP aguda y prevención de la muerte relacionada. 

Prevención de la trombosis venosa profunda recurrente (TVP) y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: No está registrado el tratamiento con PRADAXA® en pacientes pediátricos en la indicación de prevención de la TVP y/o la EP recurrente, y la muerte relacionada.

Insuficiencia renal: La función renal debe ser evaluada mediante el cálculo de la depuración de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXAR® para excluir a los pacientes con insuficiencia renal grave (es decir, depuración de creatinina <30 mL/min). No se cuenta con información para respaldar el uso de PRADAXAR® en pacientes con insuficiencia renal severa (depuración de creatinina <30 mL/min). No se recomienda el tratamiento con PRADAXAR® para esta población (ver “Contraindicaciones”).

Mientras este en tratamiento la función renal debe ser evaluada en ciertas situaciones clínicas cuando se sospecha que la función renal podría disminuir o empeorar (como la hipovolemia, la deshidratación, y con ciertas medicaciones concomitantes, etc.).

Dabigatrán puede ser dializado; existe experiencia clínica limitada en los estudios clínicos para demostrar la utilidad de esta medida en los estudios clínicos.

Prevención de TEV en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: La dosis deberá reducirse a 150 mg de PRADAXAR® tomados una vez al día en forma de 2 cápsulas de 75 mg en pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina de 30-50 mL/min).

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: No se requiere ajuste de dosis. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg vía oral, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Prevención de los eventos de tromboembolia venosa luego de una cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera: El tratamiento con PRADAXAR® debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con una cápsula sola de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg una vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en ese caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas una vez al día.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos una vez al año.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con una función renal por arriba de 30 mL/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg vía oral, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: No se requiere ajuste de dosis en pacientes con una función renal por arriba de 30 mL/min. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg vía oral, administrada como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min) la función renal debe ser evaluada por lo menos una vez al año.

Ancianos: Los estudios farmacocinéticos en sujetos de edad avanzada muestran un aumento en la exposición al fármaco relacionado con el deterioro de la función renal de estos pacientes. Véase también la dosis y la administración en pacientes con insuficiencia renal.

Prevención de TEV en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la función renal debe ser evaluada a través de la depuración de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXAR® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor a 30 mL/min). La función renal también debe ser evaluada en situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como hipovolemia, deshidratación, y con la coadministración de ciertos medicamentos, etc).

No se requiere ajustar la dosis. Los pacientes deberán ser tratados con 220 mg de PRADAXAR® una vez al día en forma de 2 cápsulas de 110 mg. 

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la función renal debe ser evaluada a través de la depuración de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXAR® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor a 30 mL/min). La función renal también debe ser evaluada al menos una vez al año en los pacientes tratados con PRADAXAR® o con mayor frecuencia, según sea necesario, en situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como hipovolemia, deshidratación, y con la coadministración de ciertos medicamentos, etc).

Los pacientes de 80 años o mayores, deben ser tratados con una dosis diaria de 220 mg por vía oral administrados como una cápsula de 110 mg dos veces al día.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la función renal debe ser evaluada a través de la depuración de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXAR® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor a 30 mL/min). La función renal también debe ser evaluada al menos una vez al año en los pacientes tratados con PRADAXAR® o con mayor frecuencia, según sea necesario, en situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como hipovolemia, deshidratación, y con la coadministración de ciertos medicamentos, etc).

No se requiere ajustar la dosis. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada vía oral, como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: Debido a que la insuficiencia renal puede ocurrir frecuentemente en pacientes de edad avanzada (mayores de 75 años), la función renal debe ser evaluada a través de la depuración de creatinina (CrCl) antes de iniciar el tratamiento con PRADAXAR® para excluir del mismo a los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina menor a 30 ml/min). La función renal también debe ser evaluada al menos una vez al año en los pacientes tratados con PRADAXAR® o con mayor frecuencia, según sea necesario, en situaciones clínicas en la que se sospecha que la función renal podría disminuir o deteriorarse (como hipovolemia, deshidratación, y con la coadministración de ciertos medicamentos, etc). 

No se requiere ajustar la dosis. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada vía oral, como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Peso: No se requiere ajustar la dosis.

Uso concomitante de PRADAXAR® con inhibidores potentes de la glicoproteína-P, es decir, amiodarona, quinidina o verapamilo:

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: La dosis debe reducirse a 150 mg de PRADAXAR® tomados una vez al día en forma de 2 cápsulas de 75 mg en pacientes que reciben de manera simultánea PRADAXAR® y amiodarona, quinidina o verapamilo (ver “Interacciones”).

Se debe evitar iniciar el tratamiento con verapamilo en pacientes que han sido sometidos a cirugía ortopédica mayor y que ya están siendo tratados con PRADAXAR®. También se debe evitar el inicio simultáneo de tratamiento con PRADAXAR® y verapamilo.

Prevención de los eventos de tromboembolia venosa luego de una cirugía de reemplazo de rodilla o de cadera: El tratamiento con PRADAXAR® debe iniciarse por vía oral dentro de un lapso de 1-4 horas de completada la cirugía, con una cápsula sola de 75 mg, y posteriormente debe continuarse con 2 cápsulas de 75 mg una vez al día durante un total de 10 días (luego de una cirugía de reemplazo de rodilla) o 28-35 días (luego de una cirugía de reemplazo de cadera). En ambas cirugías, si la hemostasia no está asegurada, el inicio del tratamiento debe postergarse. Si el tratamiento no se inicia en el día de la cirugía, en ese caso deberá iniciarse con 2 cápsulas administradas una vez al día.

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: No se requiere ajuste de dosis, los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg vía oral, en cápsulas de 150 mg dos veces al día.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: No se requiere ajustar la dosis. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada vía oral, como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: No se requiere ajustar la dosis. Los pacientes deben ser tratados con una dosis diaria de 300 mg administrada vía oral, como una cápsula de 150 mg dos veces al día.

Pacientes con riesgo de hemorragia

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La presencia de los siguientes factores puede aumentar el riesgo de sangrado: por ejemplo, edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min), el tratamiento concomitante con fuertes inhibidores de la gp-P (ver “Farmacocinética en poblaciones especiales”), antiplaquetarios o sangrado gastrointestinal previo (ver “Advertencias y precauciones especiales”). Para los pacientes con uno o más de uno de estos factores de riesgo, reducir la dosis diaria a 220 mg, administrada como 110 mg dos veces al día de acuerdo al criterio del médico tratante.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: La presencia de los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de sangrado: por ejemplo, edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min) o sangrado gastrointestinal previo (ver “Advertencias y precauciones especiales”).

No es necesario un ajuste de dosis para pacientes que presenten sólo un factor de riesgo.

Existe evidencia clínica limitada para pacientes con factores de riesgo múltiples.

En estos pacientes, PRADAXAR® sólo debe ser administrado si los riesgos esperados sobrepasan los riesgos de sangrado.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: La presencia de los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de sangrado: por ejemplo, edad ≥ 75 años, insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina 30-50 mL/min) o sangrado gastrointestinal previo (ver “Advertencias y precauciones especiales”).

No es necesario un ajuste de dosis para pacientes que presenten sólo un factor de riesgo.

Existe evidencia clínica limitada para pacientes con factores de riesgo múltiples.

En estos pacientes, PRADAXAR® sólo debe ser administrado si los riesgos esperados sobrepasan los riesgos de sangrado.

Cambio del tratamiento con PRADAXAR® a un anticoagulante parenteral:

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: Espere 24 horas después de la última dosis antes de cambiar de PRADAXAR® a un anticoagulante parenteral.

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Espere 12 horas después de la última dosis, antes de cambiar de PRADAXAR® a un anticoagulante parenteral.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: Espere 12 horas después de la última dosis, antes de cambiar de PRADAXAR® a un anticoagulante parenteral.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: Espere 12 horas después de la última dosis, antes de cambiar de PRADAXAR® a un anticoagulante parenteral.

Cambio del tratamiento con anticoagulantes parenterales al tratamiento con PRADAXAR®: PRADAXAR® deberá ser administrada de 0-2 horas antes del momento previsto para la administración de la siguiente dosis de la terapia alternativa, o al momento de la interrupción, en caso de tratamiento continuo (por ejemplo HNF intravenosa).

Cambio de los antagonistas de la Vitamina K a PRADAXAR®:

Prevención de eventos vasculares cerebrales, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Se debe suspender el antagonista de la vitamina K. PRADAXAR® puede ser administrada tan pronto como el INR sea <2.0.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: Se debe suspender el antagonista de la vitamina K. PRADAXAR® puede ser administrada tan pronto como el INR sea <2.0.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: Se debe suspender el antagonista de la vitamina K. PRADAXAR® puede ser administrada tan pronto como el INR sea <2.0.

Cambio de PRADAXAR® a antagonistas de Vit. K:

Prevención de eventos vasculares cerebrales, embolismo sistémico y reducción de mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular:

EL inicio de los AVK debe ajustarse de acuerdo con la depuración de creatinina del paciente de la siguiente manera:

  • Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min, iniciar AVK tres días antes de suspender dabigatrán.
  • Depuración de creatinina ≥ 30 - <50 mL/min, iniciar AVK dos días antes de suspender dabigatrán.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: El inicio de los AVK debe ajustarse de acuerdo con la depuración de creatinina del paciente de la siguiente manera:

  • Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min, iniciar AVK tres días antes de suspender dabigatrán.
  • Depuración de creatinina ≥ 30 - < 50 mL/min, iniciar AVK dos días antes de suspender dabigatrán.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: El inicio de los AVK debe ajustarse de acuerdo con la depuración de creatinina del paciente de la siguiente manera:

  • Depuración de creatinina ≥ 50 mL/min, iniciar AVK tres días antes de suspender dabigatrán
  • Depuración de creatinina ≥ 30 - < 50 mL/min, iniciar AVK dos días antes de suspender dabigatrán.

Cardioversión:

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Los pacientes pueden permanecer con PRADAXAR® mientras se lleva a cabo la cardioversión.

Ablación con catéter de la fibrilación auricular

Prevención de EVC, embolismo sistémico y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: La ablación con catéter puede realizarse en pacientes bajo tratamiento con 150 mg o 110 mg de PRADAXAR® dos veces al día. No es necesario interrumpir el tratamiento con PRADAXAR® (Ver “Farmacocinética y farmacodinamia”).

Intervención coronaria percutánea (ICP) con colocación de stent

Prevención del accidente cerebrovascular y la embolia sistémica, y reducción de la mortalidad vascular en pacientes con fibrilación auricular: Los pacientes con fibrilación auricular no valvular que sean sometidos a una ICP con colocación de stent pueden ser tratados con PRADAXAR® en combinación con antiplaquetarios después de haberse logrado la hemostasia (ver “Propiedades farmacológicas”).

Si se salta una dosis

Prevención de eventos tromboembólicos venosos en pacientes que han sido sometidos a una cirugía ortopédica mayor: Continúe con las dosis diarias restantes de PRADAXAR® a la misma hora, el día siguiente.

No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales saltadas.

Una dosis de PRADAXAR® que se olvidó puede todavía tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. A partir de las 6 horas previas a la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis saltada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales saltadas.

Tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) aguda y/o la embolia pulmonar (EP) y prevención de la muerte relacionada: Una dosis de PRADAXAR® que se olvidó puede todavía tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. A partir de las 6 horas previas a la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis saltada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales saltadas.

Prevención de la trombosis venosa profunda (TVP) recurrente y/o la embolia pulmonar (EP) y la muerte relacionada: Una dosis de PRADAXAR® que se olvidó puede todavía tomarse hasta 6 horas antes de la siguiente dosis programada. A partir de las 6 horas previas a la siguiente dosis programada, se debe omitir la dosis saltada.

No tome una dosis doble para compensar las dosis individuales saltadas.

Instrucciones de uso/manipulación

Al retirar una cápsula dura del blíster, deben seguirse las instrucciones que se brindan a continuación:

Corte el blíster por la línea punteada del troquelado para separar sólo una de las cápsulas del resto de la tira.

Abra el blíster desprendiendo manualmente la lámina metalizada de la parte posterior, y retire la cápsula.

No presione la cápsula contra la lámina metalizada para abrir el blíster.

Todo remanente del producto o material de desecho debe descartarse de acuerdo con los requerimientos locales.