COLSER RETARD
2020
Indicaciones Terapéuticas:
COLSER está indicado en las hiperlipidemias primarias tipos IIa, IIb, III, IV y V (según la clasificación de Fredrickson) cuando la dieta o los cambios en el estilo de vida como el ejercicio o la reducción de peso no producen por ellos mismos una respuesta adecuada. En las hiperlipidemias secundarias como las hipertrigliceridemias severas cuando no mejoran después de la corrección del padecimiento desencadenante (por ejemplo, diabetes mellitus), la administración de bezafibrato tiene los siguientes efectos benéficos sobre el perfil lipídico: disminuye los triglicéridos, reduce los niveles elevados de VLDL y LDL, incrementa los niveles de HDL.
Adicionalmente incrementa la actividad de las lipasas de los triglicéridos, reduce la biosíntesis de colesterol y, por lo tanto, estimula el catabolismo lipoproteico mediado por el receptor LDL.
El bezafibrato también actúa en otros factores de riesgo cardiovascular tan importantes como el perfil lipídico. La administración de bezafibrato ha demostrado reducir significativamente los niveles elevados de fibrinógeno plasmático conduciendo a una reducción en la viscosidad del plasma y de la sangre, habiéndose observado igualmente inhibición de la agregación plaquetaria.
En pacientes con diabetes, a los cuales se les administra el bezafibrato se ha observado una reducción en la concentración de glucosa en sangre, así como de ácidos grasos libres posprandial.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Cada Tableta contiene:
Bezafibrato ............ 400 mg
Excipiente cbp ........ 1 tableta.
Presentaciones:
Caja con 10 tabletas.
Frasco con 100 tabletas.
Caja con frasco con 100 tabletas.
Contraindicaciones:
Enfermedades hepáticas (con excepción de hígado graso), enfermedades de la vesícula biliar con y sin colelitiasis, trastornos severos de la función renal con niveles de creatinina mayores de 6 mg/100 ml (> 530 µmol/l), embarazo y lactancia.
Reacciones secundarias y adversas:
Sistema gastrointestinal: Ocasionalmente pueden presentarse síntomas gastrointestinales, como pérdida del apetito, sensación de plenitud en el estómago y náuseas. Estos efectos colaterales usualmente son transitorios y generalmente no requieren suspender la administración del medicamento.
Sistema hepatobiliar: En casos aislados, incremento en las transaminasas y también colestasis, se han reportado cálculos biliares.
Hipersensibilidad: Ocasionalmente reacciones cutáneas alérgicas, como prurito o urticaria, y en casos aislados, fotosensibilidad, raramente pueden ocurrir reacciones de hipersensibilidad generalizada.
Hematología: En casos aislados, disminución en la hemoglobina y leucocitos, trombocitopenia, que puede causar sangrado, pancitopenia.
Sistema renal: Frecuentemente ligera elevación en la creatinina sérica. En pacientes con daño existente de la función renal, si no se siguen las recomendaciones de dosificación puede desarrollarse una miopatía (en casos extremos, rabdomiólisis).
Sistema muscular: Puede ocurrir debilidad muscular, mialgia y calambres musculares, frecuentemente acompañados por un aumento considerable en la creatincinasa (CK). En casos aislados, se ha observado daño muscular severo (rabdomiólisis). En la mayoría de los casos, este síndrome resultó de una sobredosificación del bezafibrato o de un uso inapropiado del bezafibrato, tabletas de liberación prolongada, más frecuentemente en presencia de daño en la función renal.
Dosis y vía de administración:
Oral.
La dosis usual de COLSER 400 mg, tabletas de liberación prolongada es de 1 tableta administrada por la mañana o por la noche durante o después de los alimentos. La tableta deberá ser deglutida, sin masticar, con un poco de líquido.
En pacientes con deterioro de la función renal COLSER, tabletas de liberación prolongada deberá ser sustituido por COLSER tabletas de 200 mg, como se indica a continuación:
- Depuración de creatinina entre 40 y 60 mL/minuto, 2 tabletas de COLSER 200 mg al día (1 tabletas 2 veces al día).
- Depuración de creatinina entre 40 y 15 mL por minuto, una tableta diariamente.
- Depuración de creatinina menor de 15 mL por minuto o pacientes en tratamiento con diálisis está contraindicado.