XARELTO
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Antitrombótico
Xarelto® 2.5 mg está indicado para la prevención de muerte de origen cardiovascular, infarto de miocardio y trombosis de prótesis endovascular (stent) en pacientes que han sufrido un síndrome isquémico coronario agudo [SICA] (infarto del miocardio con o sin elevación del segmento ST o angina inestable) en combinación con ácido acetilsalicílico (AAS) solo, o con AAS más tienopiridinas como clopidogrel o ticlopidina (ver sección ‘Dosis y vía de administración’).
Xarelto® 10 mg está indicado para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores.
Xarelto® 15 mg y 20 mg está indicado para la prevención del evento vascular cerebral (EVC) y embolismo sistémico en pacientes con fibrilación auricular no valvular.
Xarelto® 15 mg y 20 mg está indicado para el tratamiento de la trombosis venosa profunda (TVP) y el embolismo pulmonar (EP) y para la prevención de la TVP y EP recurrentes.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Comprimidos
Cada comprimido contiene:
Rivaroxabán 2.5 mg 10 mg 15 mg 20 mg
Excipiente cbp 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido 1 comprimido
Cada comprimido recubierto de 10 mg contiene 27 mg de lactosa monohidrato (= 25.7 mg de lactosa) por comprimido.
Presentaciones:
Xarelto® 2.5 mg: Caja con 14, 28 ó 56 comprimidos.
Xarelto® 10 mg: Caja con 5, 10 ó 30 comprimidos.
Xarelto® 15 mg y 20 mg: Caja con 14 ó 28 comprimidos.
Contraindicaciones:
Xarelto® está contraindicado en los pacientes con hipersensibilidad a rivaroxabán o a cualquier excipiente del comprimido.
Xarelto® está contraindicado en los pacientes con hemorragia activa, clínicamente significativa (p. ej., hemorragia intracraneal, hemorragia digestiva).
Xarelto® está contraindicado en pacientes con enfermedad hepática significativa que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia.
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto® en las mujeres embarazadas. Los datos en animales demuestran que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria. Por lo tanto, el uso de Xarelto® está contraindicado durante el embarazo (véase secciones “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”, “Precaución y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad”).
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Xarelto® en las mujeres en periodo de lactancia. Los datos en animales indican que rivaroxabán se secreta por la leche materna. Por lo tanto, Xarelto® sólo debe administrarse después de interrumpir la lactancia materna (véase secciones “Precauciones o restricciones de uso durante el embarazo y la lactancia”, “Precaución y relación con efectos de carcinogénesis, mutagénesis, teratogénesis y sobre la fertilidad”).
Reacciones secundarias y adversas:
Resumen del perfil de seguridad: Se ha evaluado la seguridad de Xarelto® en cuatro estudios de fase III, con 6,097 pacientes expuestos a 10 mg de Xarelto® sometidos a cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores (reemplazo total de la cadera o reemplazo total de la rodilla) en 3,997 pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, tratados durante un periodo de hasta 39 días, y en tres estudios de fase III de tratamiento de la TEV con 4,556 pacientes expuestos a 15 mg de Xarelto® dos veces al día durante 3 semanas seguidos de 20 mg una vez al día o expuestos a 20 mg una vez al día, tratados durante un periodo de hasta 21 meses.
Más aún, se obtuvieron la seguridad de Xarelto® en 7,750 pacientes con fibrilación auricular no valvular procedentes de dos estudios clínicos de fase III, así como en 10,225 pacientes con SICA con al menos una dosis de 2.5 mg (dos veces al día) ó 5 mg (dos veces al día) de Xarelto® además de ASA o ASA más clopidogrel o ticlopidina.
En total, se notificaron eventos adversos emergentes del tratamiento en aproximadamente el 67% de los pacientes expuestos al menos a una dosis de rivaroxabán. Aproximadamente el 22% de los pacientes experimentaron eventos adversos que se consideraron relacionados con el tratamiento, según se evaluó por los investigadores. En pacientes tratados con 10 mg de Xarelto®, sometidos a cirugía de reemplazo de rodilla o cadera y en pacientes médicamente enfermos y hospitalizados, se presentaron eventos hemorrágicos en aproximadamente el 6.8% de los pacientes y anemia en aproximadamente el 5.9% y 2.1% de los pacientes, respectivamente. En pacientes tratados con 15 mg dos veces al día de Xarelto®, seguidos de 20 mg una vez al día, para el tratamiento de TVP o EP, o con 20 mg una vez al día para la prevención de TVP recurrente y EP, se presentaron eventos hemorrágicos en aproximadamente el 27.8% de los pacientes y anemia en aproximadamente el 2.2% de los pacientes. En los pacientes tratados para la prevención del accidente cerebrovascular y del embolismo sistémico se comunicó hemorragia de cualquier tipo o gravedad, con una tasa de eventos de 28 por 100 pacientes/año, y anemia con una tasa de eventos de 2.5 por 100 pacientes/año. En pacientes tratados para la prevención de muerte de origen cardiovascular y de infarto de miocardio después de un síndrome isquémico coronario agudo (SICA), se informó hemorragia de cualquier tipo o gravedad con una tasa de eventos de 22 por 100 pacientes/año. La anemia se informó con una tasa de eventos de 1.4 por 100 pacientes/año.
Debido al modo de acción farmacológico, Xarelto® puede asociarse a un aumento del riesgo de hemorragia oculta o manifiesta de cualquier tejido y órgano, que puede producir anemia posthemorrágica. El riesgo de hemorragia puede estar aumentado en algunos grupos de pacientes, p. ej., pacientes con hipertensión arterial grave no controlada y/o en tratamiento concomitante con fármacos que afectan a la hemostasia (véase sección "Advertencias y precauciones especiales de empleo"). Los signos, síntomas y gravedad (incluso desenlace mortal) variarán según la localización y el grado o la magnitud de la hemorragia y/o anemia (véase sección "Manifestaciones y manejo de la sobredosificación e ingesta accidental").
Pueden presentarse complicaciones hemorrágicas como debilidad, palidez, mareos, cefalea o hinchazón inexplicada, disnea y choque inexplicado. En algunos casos, se han observado síntomas de isquemia cardiaca, como dolor torácico o angina de pecho, como consecuencia de la anemia.
Se han notificado de Xarelto® complicaciones conocidas, secundarias a hemorragia grave, como síndrome compartamental e insuficiencia renal por hipoperfusión. Por lo tanto, al evaluar el estado de cualquier paciente anticoagulado, deberá plantearse la posibilidad de una hemorragia.
Lista tabulada de eventos adversos: Las frecuencias de los EA reportados con Xarelto® se resumen en la tabla siguiente. Los eventos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo de frecuencia. Las frecuencias se definen como:
muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1,000 a < 1/100), raras (≥ 1/10,000 a < 1/1,000)
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Tabla 10. Todos los eventos adversos al fármaco, emergentes del tratamiento, reportados en pacientes en estudios en fase III (RECORD 1-4 combinados, ROCKET AF, J-ROCKET: MAGELLAN, ATLAS y EINSTEIN (TVP/PE/Extensión) |
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Clase de órgano o |
Frecuentes |
Poco frecuentes |
Raros |
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Trastornos de la |
Anemia (incl. |
Trombocitosis (incl. |
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Trastornos cardiacos |
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Taquicardia |
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Trastornos oculares |
Hemorragia ocular |
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Trastornos gastrointestinales |
Hemorragia gingival |
Sequedad de boca |
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Trastornos generales y |
Fiebrea |
Sensación de |
Edema localizadoa |
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Trastornos hepatobiliares |
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Función hepática |
Ictericia |
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Trastornos del sistema inmunológico |
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Reacción alérgica |
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Lesiones traumáticas, intoxicaciones y |
Hemorragia después |
Secreción por la |
Pseudoaneurisma vascularc |
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Exploraciones complementarias |
Aumento de las |
Aumento de la |
Aumento de la |
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Trastornos musculoesqueléticos óseos y del tejido |
Dolor en las |
Hemartrosis |
Hemorragia muscular |
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Trastornos del sistema nervioso |
Mareos |
Hemorragia cerebral e intracraneal |
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Trastornos renales y urinarios |
Hemorragia del |
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Trastornos del tracto respiratorio |
Epistaxis |
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Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo |
Prurito (incl. casos poco frecuentes de prurito generalizado) |
Urticaria |
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Trastornos vasculares |
Hipotensión |
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a observado después de cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores
b observado en el tratamiento de TEV como muy frecuente en mujeres < 55 años
c observado como poco frecuente en la terapia preventiva de SICA (después de una intervención percutánea)
La representación de los términos EA se basa en MedDRA, versión 14.1
Dosis y vía de administración:
Vía de administración: Vía oral
Dosis habitual recomendada:
Xarelto® 2.5 mg: Después de un síndrome isquémico coronario agudo, la dosis recomendada es un comprimido de 2.5 mg de Xarelto® dos veces al día. Los pacientes también deberían tomar una dosis diaria de 75-100 mg de AAS o una dosis diaria de 75-100 mg de AAS más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o una dosis diaria estándar de ticlopidina.
Xarelto® 10 mg: La dosis recomendada para la prevención de tromboembolismo venoso en la cirugía ortopédica mayor de las extremidades inferiores es de un comprimido de 10 mg, una vez al día.
Duración del tratamiento: Se recomienda administrar el tratamiento al menos por 24 meses.
Después del SICA, los pacientes continúan en riesgo alto de eventos cardiovasculares, por lo que podrían beneficiarse del tratamiento prolongado.
La duración del tratamiento depende del tipo de intervención quirúrgica ortopédica mayor.
Después de la cirugía mayor de cadera, los pacientes deben recibir tratamiento durante cinco semanas.
Después de la cirugía mayor de rodilla, los pacientes deben recibir tratamiento durante dos semanas.
Forma y frecuencia de administración: El tratamiento con Xarelto® 2.5 mg se debe iniciar tan pronto como sea posible después de la estabilización del evento índice de SICA (lo que incluye procedimientos de revascularización). Se debe comenzar la terapia con Xarelto® no antes de 24 horas después de la hospitalización. Se debe iniciar Xarelto® 2.5 mg al momento en que normalmente se interrumpiría la terapia de anticoagulantes parenterales.
Se debe tomar un comprimido de 2.5 mg de Xarelto® dos veces al día.
Los comprimidos de 2.5 mg de Xarelto® se pueden tomar con o sin alimentos.
Se debe tomar un comprimido de 10 mg de Xarelto® una vez al día.
Xarelto® 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.
La dosis inicial deberá administrarse de 6 a 10 horas después que la intervención quirúrgica haya finalizado, siempre que se haya restablecido la hemostasia.
Dosis olvidadas: Si olvida una dosis, el paciente debería continuar con la dosis habitual de 2.5 mg de Xarelto® según las recomendaciones, a la hora programada siguiente.
Si la dosis se omite, el paciente debe tomar Xarelto® inmediatamente y continuar al día siguiente con la toma una vez al día, como antes.
Poblaciones especiales de pacientes:
Pacientes de edad avanzada (más de 65 años), género y peso corporal: No se requiere ningún ajuste de la dosis para estas poblaciones de pacientes (véase secciones “Farmacocinética”, “Farmacodinamia”).
Debido a que no se dispone de datos clínicos en cuanto a los niños, no se recomienda su uso en menores de 18 años.
Pacientes con insuficiencia hepática: Xarelto® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante.
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase sección “Farmacocinética”).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (véase secciones “Contraindicaciones” y “Farmacocinética”).
Pacientes con insuficiencia renal: No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina: <80 a 50 mL/min) o moderada (depuración de creatinina <50 a 30 mL/min) (véase sección “Farmacocinética”).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal grave (depuración de creatinina <30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto® debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de Xarelto® no se recomienda en pacientes con depuración de creatinina <15 mL/min (véase secciones “Precauciones generales”, “Farmacocinética”).
Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto®: Cuando los pacientes cambien de AVK a Xarelto®, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xarelto®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto® y, por tanto, no debe emplearse (véase sección "Interacciones medicamentosas y de otro género").
Cambio de Xarelto® a antagonistas de la vitamina K (AVK): Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xarelto® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xarelto® puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de Xarelto® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xarelto® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 h (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xarelto®). Después de discontinuar Xarelto®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 h después de la última dosis (véase secciones "Interacciones medicamentosas y de otro género" y " Dosis y vía de administración").
Cambio de anticoagulantes parenterales a Xarelto®: Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xarelto® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Cambio de Xarelto® a anticoagulantes parenterales: Suspender Xarelto® y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xarelto®.
Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la regulación local): No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes geriátricos: No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (véase sección “Farmacocinética").
Sexo: No se requiere ajustar la dosis en función del sexo (véase sección "Farmacocinética").
Peso corporal: No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (véase sección "Farmacocinética").
Diferencias étnicas: No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase sección “Farmacocinética”).
Xarelto® 15 mg y 20 mg
Prevención de EVC en FA - dosis y vía de administración
Prevención de EVC en FA: vía de administración
Vía oral
Prevención de EVC en FA: Dosis habitual recomendada
La dosis recomendada es de 20 mg una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (depuración de creatinina (DRC): <50- 30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Prevención de EVC en FA: Duración del tratamiento
La terapia debe continuarse mientras que persistan los factores de riesgo para evento vascular cerebral y embolismo sistémico.
Prevención de EVC en FA: Forma y frecuencia de administración
Un comprimido de 20 mg de Xarelto® se debe tomar una vez al día.
En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: <50-30 mL/min) un comprimido de 15 mg de Xarelto® se debe tomar una vez al día.
Los comprimidos de Xarelto® de20 mg y 15 mg deben tomarse con alimentos.
Prevención de EVC en FA: Dosis olvidadas
Si se ha olvidado una dosis, el paciente debe tomar Xarelto® inmediatamente y continuar con la toma una vez al día, como se recomienda para el día siguiente.
No se debe tomar una dosis doble el mismo día para compensar una dosis olvidada.
Prevención de EVC en FA: Dosis diaria máxima
La dosis máxima diaria recomendada es de 20 mg.
Prevención de EVC en FA: Información adicional sobre poblaciones especiales
Prevención de EVC en FA: Pacientes con insuficiencia hepática
Xarelto® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática que se asocie a coagulopatía que lleve a un riesgo clínicamente relevante de hemorragia (véase sección "Contraindicaciones").
No es necesario ajustar la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase sección “Farmacocinética”).
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica.
No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática severa (Child Pugh C) (véase secciones "Contraindicaciones" y “Farmacocinética”).
Prevención de EVC en FA: Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración de creatinina (DRC): ≤ 80-50 mL/min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (DRC: <50- 30 mL/min) la dosis recomendada es de 15 mg una vez al día.
Datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia renal severa (DRC: < 30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto® debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de Xarelto® no se recomienda en pacientes con DRC < 15 mL/min (véase secciones "Precauciones generales", "Farmacocinética”).
Prevención de EVC en FA: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto®
El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Xarelto® debe iniciarse una vez que el INR es ≤3.0.
Cuando los pacientes cambien de AVK a Xarelto®, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xarelto®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto® y, por tanto, no debe emplearse (véase sección "Interacciones medicamentosas y de otro género").
Prevención de EVC en FA: Cambio de Xarelto® a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xarelto® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Se ha de tener en cuenta que Xarelto® puede contribuir a un aumento del INR.
En los pacientes que cambian de Xarelto® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥ 2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xarelto® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xarelto®). Después de discontinuar Xarelto®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (véase sección “Interacciones medicamentosas y de otro género”).
Prevención de EVC en FA: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xarelto®
Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xarelto® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Prevención de EVC en FA: Cambio de Xarelto® a anticoagulantes parenterales
Suspender Xarelto® y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xarelto®.
Prevención de EVC en FA: Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la legislación local)
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Prevención de EVC en FA: Pacientes geriátricos
No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (véase sección “Farmacocinética”).
Prevención de EVC en FA: Género
No se requiere ajustar la dosis en función del género (véase sección “Farmacocinética”).
Prevención de EVC en FA: Peso corporal
No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (véase sección “Farmacocinética”).
Prevención de EVC en FA: Diferencias étnicas
No se requiere ajustar la dosis en función de las diferencias étnicas (véase sección “Farmacocinética”).
Tratamiento de la TVP y el EP - Dosis y vía de administración
Tratamiento de la TVP y el EP recurrentes: vía de administración
Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis habitual recomendada
La dosis recomendada para el tratamiento inicial de la TVP y el EP agudos es de 15 mg de Xarelto® dos veces al día durante las primeras tres semanas, seguidos de 20 mg de Xarelto® una vez al día para el tratamiento continuado y la prevención de TVP recurrente y EP.
Tratamiento de la TVP y el EP: Duración del tratamiento
La terapia debe continuarse mientras persista el riesgo de TEV (véase sección "Eficacia clínica y seguridad").
Tratamiento de la TVP y el EP: Forma y frecuencia de administración
Durante las 3 semanas iniciales de tratamiento agudo deben tomarse 15 mg de Xarelto® dos veces al día.
Después de las 3 semanas iniciales, el tratamiento con Xarelto® debe continuarse a 20 mg una vez al día
Los comprimidos de Xarelto® de 15 mg y 20 mg deben tomarse con alimentos.
Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis olvidadas
Es esencial cumplir la pauta posológica indicada.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 15 mg dos veces al día, el paciente debe tomar Xarelto® inmediatamente, para asegurarse que toma 30 mg de Xarelto® al día. En este caso pueden tomarse dos comprimidos de 15 mg a la vez. El paciente debe continuar con la toma regular de 15 mg dos veces al día, como se recomienda, al día siguiente.
Si se olvida una dosis durante la fase de tratamiento de 20 mg una vez al día, el paciente debe tomar Xarelto® inmediatamente, para asegurarse que toma 20 mg al día.
El paciente debe continuar con la toma regular de 20 mg una vez al día, como se recomienda, al día siguiente.
Tratamiento de la TVP y el EP: Dosis diaria máxima
La dosis diaria máxima recomendada es de 30 mg durante las primeras 3 semanas de tratamiento.
En la fase siguiente de tratamiento, la dosis diaria máxima recomendada es de 20 mg.
Tratamiento de la TVP y el EP: Información adicional sobre poblaciones especiales
Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes con insuficiencia hepática
Xarelto® está contraindicado en los pacientes con enfermedad hepática significativa asociada a coagulopatía que lleva a un riesgo de hemorragia clínicamente relevante (véase sección “Contraindicaciones”).
No es necesario ningún ajuste de la dosis en los pacientes con otras enfermedades hepáticas (véase secciones “Farmacocinética”, “Farmacodinamia”).
Los datos clínicos limitados en los pacientes con insuficiencia hepática moderada (Child Pugh B) indican un aumento significativo de la actividad farmacológica. No se dispone de datos clínicos en los pacientes con insuficiencia hepática grave (Child Pugh C) (Véase “Contraindicaciones”, “Farmacocinética”, “Farmacodinamia”).
Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes con insuficiencia renal
No se requiere ningún ajuste de la dosis si Xarelto® se administra en los pacientes con insuficiencia renal leve (depuración renal de creatinina: ≤80 a 50 mL/min) o moderada (depuración renal de creatinina <50 a 30 mL/min) (véase secciones “Farmacocinética”, “Farmacodinamia”).
Los limitados datos clínicos en los pacientes con insuficiencia renal severa (depuración renal de creatinina <30-15 mL/min) indican que las concentraciones plasmáticas de rivaroxabán están aumentadas significativamente en esta población de pacientes. Por lo tanto, Xarelto® debe emplearse con precaución en estos pacientes.
El uso de Xarelto® no se recomienda en pacientes con depuración renal de creatinina <15 mL/min (véase secciones “Precauciones generales”, “Farmacocinética” y “Farmacodinamia”).
Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de antagonistas de la vitamina K (AVK) a Xarelto®
El tratamiento con AVK debe interrumpirse y la terapia con Xarelto® debe iniciarse una vez que el INR es ≤ 2.5.
Cuando los pacientes cambien de AVK a Xarelto®, los valores del INR estarán falsamente elevados después de tomar Xarelto®. El INR no es válido para medir la actividad anticoagulante de Xarelto® y, por tanto, no debe emplearse (véase sección "Interacciones medicamentosas y de otro género").
Tratamiento de la TEV: Cambio de Xarelto® a antagonistas de la vitamina K (AVK)
Existe la posibilidad de una anticoagulación inadecuada durante la transición de Xarelto® a AVK. Debe garantizarse la anticoagulación adecuada continua durante cualquier transición a un anticoagulante alternativo. Debe observarse que Xarelto® puede contribuir a un INR elevado.
En los pacientes que cambian de Xarelto® a AVK, los AVK deben administrarse simultáneamente hasta que el INR sea ≥2.0. Durante los dos primeros días del periodo de cambio, deben emplearse dosis estándar de AVK, seguidas por dosis de AVK orientadas por la determinación del INR. Mientras que los pacientes están con Xarelto® y AVK, el INR no se debe determinar antes de 24 horas (después de la dosis previa pero antes de la próxima dosis de Xarelto®). Después de discontinuar Xarelto®, la determinación del INR puede hacerse de manera fiable 24 horas después de la última dosis (véase secciones "Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción" y " posología y forma de administración").
Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de anticoagulantes parenterales a Xarelto®
Para los pacientes que reciben actualmente un anticoagulante por vía parenteral, empezar Xarelto® 0 a 2 horas antes del tiempo previsto para la próxima administración del fármaco parenteral (p. ej. HBPM) o en el momento de la interrupción de un fármaco administrado continuamente por vía parenteral (p. ej. heparina no fraccionada por vía intravenosa).
Tratamiento de la TVP y el EP: Cambio de Xarelto® a anticoagulantes parenterales
Suspender Xarelto® y administrar la primera dosis de anticoagulante por vía parenteral cuando hubiera correspondido la dosis siguiente de Xarelto®.
Tratamiento de la TVP y el EP: Niños y adolescentes (desde el nacimiento hasta 16 o 18 años, en función de la legislación local)
No se han establecido la seguridad y eficacia en niños y adolescentes menores de 18 años.
Tratamiento de la TVP y el EP: Pacientes geriátricos
No se requiere ajustar la dosis en función de la edad (véase sección “Farmacocinética”).
Tratamiento de la TVP y el EP: Género
No se requiere ajustar la dosis en función del género (véase sección “Farmacocinética”).
Tratamiento de la TVP y el EP: Peso corporal
No se requiere ajustar la dosis en función del peso corporal (véase sección “Farmacocinética”).
Tratamiento de la TVP y el EP: Diferencias étnicas
No se requiere ningún ajuste de la dosis según las diferencias étnicas (véase secciones “Farmacocinética”, “Farmacodinamia”).