TREMEPEN

Las reacciones adversas más frecuentes de la gabapentina en adultos, fueron mareos, somnolencia y edema periférico. Las reacciones adversas más frecuentes: dolor torácico, celulitis, malestar, dolor de cuello, edema facial, reacción alérgica, abscesos, escalofríos, fiebre. Raros: olor corporal, quistes, fiebre, dolor pélvico, bultos en el cuello, valor anormal del nitrógeno ureico en sangre, sepsis, infección vírica.

Sistema cardiovascular:

• Poco frecuentes: hipertensión, síncope, palpitaciones, migraña, hipotensión, desórdenes periféricos, accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia cardiaca congestiva, vasodilatación.
• Raros: angina pectoris, fallo cardíaco, fragilidad capilar, flebitis, tromboflebitis, venas varicosas.
   

Aparato digestivo:

• Poco frecuentes: gastroenteritis, aumento del apetito, moniliasis oral, sed, heces anormales, anorexia, enzimas hepáticas anormales, absceso periodontal.
• Raros: colecistitis, colelitiasis, úlcera de duodeno, incontinencia fecal, gingivitis, obstrucción intestinal, melena, ulceraciones de boca, hemorragia rectal y gingivitis.

Efectos endocrinos, metabólicos y nutricionales:

• Poco frecuentes: diabetes mellitus, edema, gota, hipoglucemia, pérdida de peso
• Raros: aumento de la fosfatasa alcalina, aumento de la láctico-deshidrogenasa, cetoacidosis diabética.

Efectos hematológicos y linfáticos:

• Poco frecuentes: equimosis, anemia.
• Raros: linfadenopatía, disminución de la protrombina.

Sistema músculo-esquelético.

• Poco frecuentes: artritis, artralgia, mialgia, artrosis, calambres en las piernas, miastenias.
• Raros: dolor en las piernas, alteraciones en articulaciones y tendones.

Sistema nervioso central:

• Frecuentes confusión, depresión.
• Poco frecuentes: vértigo, nerviosismo, parestesia, insomnio, neuropatía, disminución de la libido, ansiedad, pesadillas, disartrias, nistagmo, euforia, hiperestesia, hipocinesia.
• Raros: agitación, hipertonía, aumento de la libido, desórdenes del movimiento, mioclono, desórdenes vestibulares.

Sistema respiratorio:

• Poco frecuentes: tos, bronquitis, rinitis, sinusitis, neumonía, asma, epistaxis.
• Raros: hemoptisis, alteración de la voz.

Piel y anexos:⁵

• Poco frecuentes: prurito, ulceraciones de la piel, herpes zoster, dermatitis fúngica, furunculosis, herpes simple, psoriasis, sudoración, urticaria y rash vesiculoampolloso.
• Raros; acné, rash maculopapular, carcinoma de la piel, coloración e hipertrofia de la piel.

Sentidos:

• Poco frecuentes visión anormal, dolor de ojos, perversión del gusto, sordera.
• Raros: hiperemia conjuntival, retinopatía diabética, microhemorragias fúndicas, trombosis de las venas retinianas, pérdida del sentido del gusto.

Sistema urogenital:

• Poco frecuentes: infección urinaria, disuria, impotencia, incontinencia urinaria, moniliasis vaginal, dolor de mamas, alteraciones menstruales, poliuria.
• Raros: cistitis, anormalidades de la eyaculación, hinchazón del pene, ginecomastia, nocturia, pielonefritis, frecuencia urinaria, hinchazón del escroto.

Además de las reacciones adversas anteriores recogidas durante la experimentación clínica, recientemente se han reportado las siguientes reacciones adversas: angioedema, fluctuaciones de la glucosa sanguínea, eritema multiforme, fiebre, hiponatremia, ictericia y síndrome de Stevens-Johnson.

La incidencia y la intensidad de las reacciones adversas del tramadol dependen de la dosis, de la vía de administración y de la duración del tratamiento. La incidencia de reacciones adversas es mayor cuando el tramadol se utiliza en dosis de 200 mg al día en comparación con las dosis de 50 mg o 100 mg/día.

Las reacciones adversas más comunes son los mareos y el vértigo (entre el 26 y 36%), las náuseas / vómitos (entre el 24 y 40%) la constipación (24 al 46%), las cefaleas (18 al 32%), la letargia (16 al 25%), el prurito (8 al 11%), la astenia (6 al 12%), la diaforesis (6 al 9%), la dispepsia (5 al 13%), la xerostomía (5 al 10%) y la diarrea (5 al 10%).

La estimulación de sistema nervioso central se manifiesta por nerviosismo, ansiedad, agitación, temblores, espasticidad, euforia y alucinaciones que han sido observadas hasta en un 7% de los pacientes tratados con tramadol durante 7 días y en el 14% de los que fueron tratados durante 90 días. Otros efectos sobre el SNC, que afectan entre el 1 y 5% de los pacientes son confusión, deterioro de la coordinación, somnolencia, insomnio y alteraciones visuales. En menos de 1% el fármaco provoca amnesia.

Se han comunicado en contadas ocasiones reacciones anafilácticas graves, siendo estas más probables en pacientes con alergia a la codeína. Otras manifestaciones alérgicas son urticaria, rash inespecífico, síndrome de Stevens-Johson y necrólisis tóxica epidérmica.

Se han comunicado dependencia física, reacciones de tolerancia y síndrome de la retirada durante el tratamiento con tramadol. Ocasionalmente, se ha asociado a dependencia psicológica y los síntomas propios del síndrome de retirada se han 6 observado en pacientes a los que se les administró naloxona.

En los pacientes con historia de drogodependencia, el tramadol puede reiniciar una dependencia física. No se recomienda la utilización del tramadol en estos sujetos.

Se han comunicado efectos urogenitales en el 1—5% de pacientes, caracterizados por frecuencia urinaria, retención urinaria y síndromes menopaúsicos tales como sofocos.

La incidencia de efectos cardiovasculares es baja siendo el más frecuente la vasodilatación (1-5%) con hipotensión, hipotensión ortostática y taquicardia sinusal (< 1%).