VASCOL
2020
Indicaciones Terapéuticas:
VASCOL® (Atorvastatina) está indicado en conjunto con modificaciones a la dieta en los siguientes casos:
- En pacientes con triglicéridos, apolipoproteína B (Apo-B), colesterol LDL (lipoproteína de baja densidad) y colesterol total elevados.
- En pacientes con niveles de colesterol HDL (lipoproteína de alta densidad) disminuido con hipercolesterolemia primaria (hipercolesterolemia familiar y no familiar heterocigótica).
- En pacientes con hiperlipidemia combinada (mixta) (Fredrickson tipos lla y llb)
- Cuando los pacientes presentan aumento en los niveles de triglicéridos séricos (Fredrickson tipo IV)
- Para pacientes con disbetalipoproteinemia (Fredrickson tipo lll) que no responde a la dieta adecuada.
- En niños y niñas (después de la menarquia) de 10 a 17 años, VASCOL® esta indicado para reducir los niveles de Apo-B, colesterol LDL y colesterol total. VASCOL® esta indicado si después de intentar con dieta el niño persiste con colesterol LDL ≥ 160 mg/dl o que tenga historia familiar de enfermedad cardiovascular o dos o más factores de riesgo cardiovascular.
- De manera preventiva en pacientes sin enfermedad cardiovascular evidente con factores de riesgo como tabaquismo, hipertensión, diabetes, niveles de colesterol HDL bajos, historial familiar de enfermedad cardiaca coronaria en etapa temprana.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Cada tableta contiene:
Atorvastatina cálcica amorfa micronizada
equivalente a ........................... 10 mg, 20 mg y 40 mg
de Atorvastatina
Excipiente cbp ............................. 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 10, 20, 30 y 60 tabletas de 10 mg.
Caja con 10, 20, 30 y 60 tabletas de 20 mg.
Caja con 10, 20, 30 y 60 tabletas de 40 mg.
Contraindicaciones:
VASCOL® está contraindicado en caso de hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. Enfermedad hepática activa o elevación persistente e inexplicable de las transaminasas séricas o que exceda tres veces el límite superior normal, embarazo, lactancia y en niños menores de 10 años.
Reacciones secundarias y adversas:
VASCOL® (Atorvastatina), es un medicamento en general bien tolerado. Sin embargo se han reportado algunas reacciones adversas de carácter leve y transitorio que en la mayoría de los casos no amerita la suspensión del tratamiento.
- Trastornos respiratorios: nasofaringitis, dolor faríngeo-laríngeo, epistaxis, dolor torácico.
- Trastornos gastrointestinales: constipación, diarrea, dispepsia, flatulencias, vómito, dolor abdominal, náuseas, diarrea, alteraciones en las pruebas de función hepática, aumento de creatinfosfocinasa, eructos, hepatitis, colestasis, pirexia, pancreatitis.
- Trastorno sanguíneos y del sistema linfático: trombocitopenia.
- Trastornos musculo-esqueléticos: artralgia, dolor en las extremidades, espasmos musculares, mialgia, astenia, dolor en cuello, rabdomiolisis, inflamación articular, dolor musculoesquelético, miositis, miopatías, ruptura de tendón.
- Trastornos metabólicos y nutricionales: hiperglucemia, edema periférico, hipoglucemia, aumento de peso.
- Trastornos del sistema nervioso: cefalea, insomnio, hipoestesia, mareo, amnesia, disgeusia.
- Trastornos en piel y tejido celular subcutáneo: urticaria, alopecia, síndrome se Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica, prurito, eritema multiforme, erupciones bullosas.
- Trastornos oculares: visión borrosa.
- Trastornos generales: malestar general.
- Trastornos sanguíneos: trombocitopenia.
- Trastornos urinarios: leucocituria, impotencia, coluria.
- Trastorno psiquiátricos: pesadillas, insomnio.
- Trastorno en los órganos de los sentidos: tinnitus.
En pacientes pediátricos la principal reacción adversa reportada es infecciones.
Dosis y vía de administración:
El paciente deberá seguir una dieta adecuada para reducir los niveles de colesterol, previa al inicio del tratamiento con VASCOL®, y deberá continuarse durante el tratamiento con el medicamento.
La dosis diaria inicial estándar es de 10 mg/día en una sola toma en cualquier momento del día con o sin alimentos.
El ajuste de la dosis se hará en forma individual de acuerdo con los niveles de colesterol LDL basal, a los objetivos de la terapia y a la respuesta del paciente.
Los ajustes a la dosis deberán hacerse en intervalos de cuatro semanas o más.
La dosis máxima no deberá exceder los 80 mg/día.
Hipercolesterolemia Familiar homocigótica: La dosis es de 80 mg.
Hipercolesterolemia primaria e hiperlipidemia combinada: La mayoría de los pacientes son controlados con 10 mg de Atorvastatina administrada una vez al día.
La respuesta se hace evidente en las dos primeras semanas y usualmente se logra una respuesta máxima dentro de las cuatro semanas posteriores al inicio del tratamiento.
Insuficiencia renal: No influye ni en las concentraciones ni en los efectos hipolipemiantes del medicamento, por lo que no se requiere ajuste de dosis.
Pacientes pediátricos: La dosis inicial recomendada es de 10 mg al día. La hipercolesterolemia familiar en pacientes pediátricos la dosis inicial es de 10 mg al día y la máxima es de 20 mg/día. Los ajustes de dosis son según respuesta y se deben de hacer en intervalos de 4 semanas.
Pacientes geriátricos: La eficacia y seguridad del medicamento en estos pacientes, es similar a la de la población en general.