ARIZIC
2020
Indicaciones Terapéuticas:
Antiepiléptico, antimigrañoso, analgésico adyuvante.
Epilepsia: ARIZIC® está indicado como terapia asociada en adultos y pacientes pediátricos entre 2 y 16 años para tratar diversos tipos de epilepsia, como: crisis de inicio parcial, crisis tónico clónica primaria generalizada, síndrome de Lennox – Gastaut; así como en el tratamiento de la Manía y en la profilaxis de trastornos maniaco-depresivos (trastornos bipolares).
Prevención de la Migraña: Topiramato está indicado para la profilaxis de la migraña del adulto.
Tratamiento del dolor neuropático: Como terapia adyuvante en dolor neuropático asociado a analgésicos opioides, como puede ser neuropatía diabética, neuropatía post-herpética y neuralgia del trigémino.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas.
Cada tableta contiene:
Topiramato .................... 25 mg, 50 mg, 100 mg
Excipiente cbp ............... 1 Tableta
Presentaciones:
Caja con 28 Tabletas de 25 mg.
Caja con 28 Tabletas de 50 mg.
Caja con 28 Tabletas de 100 mg.
Caja con 56 Tabletas de 100 mg.
Contraindicaciones:
Hipersensibilidad al Topiramato o a cualquiera de los componentes del producto. Embarazo y lactancia; pacientes con adicción al alcohol y/o depresores del sistema nervioso central.
Reacciones secundarias y adversas:
La mayoría de las reacciones adversas no dosis dependientes observadas en estudios controlados comúnmente y asociadas al Topiramato en dosis de 200–400 mg/día fueron: somnolencia, vértigo o mareos, ataxia, trastornos del habla, enlentecimiento psicomotor, visión anormal, trastornos de la memoria, parestesias y diplopía.
Las reacciones adversas dosis dependientes más observadas con dosis de Topiramato de 200 a 1000 mg/día fueron: fatiga, nerviosismo, dificultad en la concentración o atención, confusión, depresión, anorexia, problemas de lenguaje, ansiedad, estado de ánimo y pérdida de peso.
Los estudios clínicos en niños usando dosis de 5 a 9 mg/kg/día reportan: fatiga, somnolencia, anorexia, nerviosismo, dificultad en la concentración/atención y la memoria, reacción agresiva y pérdida de peso.
El uso de dosis mayores de 400 mg/día (hasta 1600 mg/día) incrementa en forma significativa el porcentaje de reacciones adversas.
Otras reacciones adversas reportadas en más del 1% de pacientes adultos tratados con 200-400 mg/día de Topiramato en estudios clínicos controlados con placebo fueron: cefalea, lesión, ansiedad, rash, dolor, agravamiento de las convulsiones, tos, fiebre, diarrea, vómito, debilidad muscular, insomnio, trastorno de personalidad, dismenorrea, infecciones respiratorias, dolor en los ojos.
Las reacciones adversas se definen como: frecuentes (F) cuando se observan al menos en 1 de cada 100 pacientes, infrecuentes (I) cuando ocurren entre 1/100 a 1/1000 informes, raras (R) cuando se reporta en menos de 1 entre 1000 pacientes.
- Sistema Nervioso Autónomo: (I) Vasodilatación.
- General: (F) Fiebre, malestar general, fatiga, astenia. (I) síncope, halitosis, abdomen abultado, dolor de piernas. (R) intolerancia al alcohol, dolor de pecho, subesternal.
- Cardiovasculares en general: (F) Palpitaciones (I) hipotensión, hipotensión postural, bradicardia, bloqueo AV. (R) arritmias, fibrilación atrial,
- Sistema Nervioso Central y Periférico: (F) Hipertonía, somnolencia, depresión, insomnio, somnolencia, parestesias, lentitud psicomotora, mareo, náusea. (I) calambres en extremidades inferiores, neuropatía, migraña, apraxia, hiperestesias, discinesias, disfonía, escotomas, ptosis, distonía, defecto de campo visual, coma, encefalopatía, lesión de neuronas motoras superiores, alteración del ECG, vértigo, confusión, alteración de la memoria, irritabilidad, depresión, trastornos del lenguaje y de la concentración, disminución de la libido. (R) síndrome cerebelar, parálisis de la lengua.
- Endocrinológicas: (I) Crecimiento de la tiroides. (R) alteración funcional tiroidea.
- Gastrointestinales: (F) Diarrea, vómito, hemorroides. (I) caries dental, estomatitis, melena, gastritis, hipo, edema de lengua, esofagitis, constipación, boca seca, reflujo gastroesofágico. (R) eructos.
- Ginecológicas: (I) Hemorragia vaginal
- Hígado y Sistema biliar: (I) Aumento de SGPT y/o SGOT, trastornos de la vesícula biliar, incluyendo colelitiasis, (R) hepatitis y falla hepática cuando se asocia a otros fármacos.
- Metabolismo y Nutrición: (F) Deshidratación. (I) deshidartación, hipokalemia, aumento de la fosfatasa alcalina, hipocalcemia, hiperlipemia, pérdida de peso, acidosis, hiperglucemia, hipercloremia, xeroftalmos. (R) hipercloremia, diabetes mellitus, hipernatremia, hiponatremia, hipocolesterolemia, hipofosfatemia, aumento de la creatinina.
- Músculo-esqueléticas: (F) Artralgia, debilidad muscular. (I) artrosis, osteoporosis.
- Neoplasias: (I) Carcinoma de células basales. (R) policitemia.
- Oído: (F) Acúfenos. (I) Otalgias, hiperacusia.
- Sistema Circulatorio: (F) Anemia. (I) sangrado gingival, embolismo pulmonar, trombosis venosa profunda, flebitis. Linfadenopatía, eosinofilia, linfopenia, granulocitopenia, linfocitosis.
- Andrológicas: (I) Trastornos eyaculatorios.
- Respiratorias: (F) Accesos de tos, bronquitis. (I) asma, broncoespasmo.
Piel y anexos: (F) Acné, alteración de las uñas, foliculitis, piel seca, urticaria. (I) reacciones de fotosensibilidad, disminución de la sudoración, alteración de la textura del pelo. (R) Cloasma, eritemas buloso o multiforme, pénfigo, síndrome de Stevens-Johnson. - Aparato Urinario: (F) Disuria, litiasis renal. (I) retención urinaria, dolor renal, albuminuria, poliuria, oliguria.
- Ojos: (F) Conjuntivitis. (I) acomodación anormal, fotofobia, estrabismo, midriasis, cataratas. (I) opacidad de la córnea, iritis. Se han reportado casos de glaucoma de ángulo cerrado secundarios al Topiramato caracterizados por dolor ocular, miopía aguda e incremento de la presión intraocular. En estos casos el tratamiento debe suspenderse, de lo contrario, existe el riesgo de secuelas serias que pueden llegar hasta la pérdida de la visión.
- Otras: (I) Pérdida del gusto, parosmia.
- Pediatría: (F) Pérdida de peso, infecciones respiratorias del tracto superior, parestesias, anorexia, diarrea, alteración del estado de ánimo. (R) enlentecimiento psicomotor, dificultad de concentración / atención, trastornos del lenguaje, somnolencia y fatiga, se han reportado casos de hipospadias en recién nacidos expuestos en útero a Topiramato, con o sin otros antiepilépticos. Sin embargo, la relación causal al Topiramato no ha sido establecida.
Dosis y vía de administración:
ARIZIC® se administra por vía oral.
Epilepsia: Para conseguir un control adecuado, tanto en adultos como en niños, es recomendable iniciar el tratamiento con una dosis baja titulándola hasta alcanzar la dosis eficaz.
Debido al sabor amargo del Topiramato, ARIZIC®, los tabletas no se deben partir, triturar ni mastricar.
En raras ocasiones, cuando se administra Topiramato a pacientes que están en tratamiento con fenitoína, puede ser necesario un ajuste de la dosis de fenitoína para conseguir una respuesta clínica óptima. La inclusión o suspensión de la fenitoína y carbamazepina en una terapia asociada con Topiramato puede requerir un ajuste de la dosis de Topiramato.
ARIZIC® puede administrarse indistintamente, con o entre las comidas.
Adultos: La dosis total diaria recomendada de ARIZIC® en terapia de combinación es de 400 mg/día, divididos en 2 tomas una cada 12 horas. Es conveniente que el tratamiento se inicie con dosis bajas 50 mg/día con incrementos semanales de 25 a 50 mg hasta llegar a la dosis sugerida de 400 mg/día (ver esquema de titulación). Dosis mayores a 400 mg/día y hasta 1600 mg/día solo han sido utilizadas en estudios controlados.
Pacientes pediátricos (2 a 17 años): La dosis diaria total recomendada de ARIZIC®, Topiramato en terapia de combinación es de aproximadamente 5 a 9 mg/kg/día dividida en dos dosis. La dosificación debe comenzar con 25 mg (o menos, basado en un rango de 1 a 3 mg/kg/día durante la primera semana.) La dosis debe ser aumentada entonces con intervalos de 1 ó 2 semanas incrementando de 1 a 3 mg/kg/día (administrado en dos dosis) a fin de lograr una respuesta clínica óptima.
La titulación de ARIZIC® debe estar dirigida por la respuesta clínica. En el estudio de convulsiones tónico-clónicas generalizadas primarias, la dosificación inicial fue más lenta; la dosis total de 6 mg/kg/día fue alcanzada hasta las 8 semanas.
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Esquema sugerido para titulación de dosis en adultos |
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Semana |
Dosis Mañana |
Dosis Noche |
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1 |
nada |
50 mg |
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2 |
50 mg |
50 mg |
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3 |
50 mg |
100 mg |
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4 |
100 mg |
100 mg |
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5 |
100 mg |
150 mg |
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6 |
150 mg |
150 mg |
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7 |
150 mg |
200 mg |
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8 |
200 mg |
200 mg |
Pacientes con Insuficiencia renal: Cuando la depuración de creatinina sea inferior a 70 mL/min/1.73 m2), se recomienda la dosis usual del adulto. Estos pacientes requieren mayor tiempo para lograr el estado estable con cada dosis.
Pacientes en hemodiálisis: Un período prolongado de diálisis puede producir una concentración de Topiramato menor a la requerida para un efecto anticonvulsivante. Para evitar caídas rápidas de la concentración plasmática de Topiramato durante la hemodiálisis puede ser necesaria una dosis suplementaria de Topiramato. El ajuste real debe considerar: 1) el tiempo de diálisis, 2) la velocidad de eliminación del sistema de diálisis usado y 3) la excreción renal efectiva de Topiramato en el paciente dializado.
Prevención de la Migraña: La dosis diaria recomendada para la prevención de nuevos ataques de migraña es de 100 mg/día dividida en dos administraciones.
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Esquema sugerido para la titulación de dosis en adultos |
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Semana |
Dosis Mañana |
Dosis Noche |
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1 |
Ninguna |
25 mg |
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2 |
25 mg |
25 mg |
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3 |
25 mg |
50 mg |
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4 |
50 mg |
50 mg |
El ajuste de la dosis y la duración del tratamiento debe basarse en la respuesta clínica.
Dolor Neuropático: Se sugiere iniciar con 25 mg de ARIZIC® al día; incrementar semanalmente la dosis hasta alcanzar un rango de dosis entre 100 y 200 mg / día según la respuesta en el alivio del dolor. Topiramato no tiene un efecto analgésico por si solo, es necesario asociarlo a otros fármacos específicos para el dolor neuropático.