AZIBIOT
2023
Indicaciones Terapéuticas:
La azitromicina está indicada en las infecciones causadas por organismos susceptibles; está indicada en infecciones del tracto respiratorio inferior, que incluyen bronquitis y neumonía, así como infecciones de piel y tejidos blandos, en otitis media y en infecciones del tracto respiratorio superior, que incluyen sinusitis y faringoamigdalitis (la penicilina es generalmente la droga de elección en el tratamiento de faringitis por Streptococcus pyogenes, así como en la profilaxis de la fiebre reumática). La azitromicina es generalmente, efectiva en la erradicación de los estreptococos de la orofaringe; sin embargo, actualmente no existen datos disponibles que establezcan la eficacia de azitromicina en la prevención subsecuente de la fiebre reumática).
En infecciones transmitidas sexualmente, azitromicina está indicada tanto en el hombre como en la mujer, en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Chlamydia trachomatis. También está indicada para el tratamiento de chancroide debido a Haemophilus ducreyi.
También está indicada en el tratamiento de infecciones genitales no complicadas debidas a Neisseria gonorrhoeae que no sea multirresistente. Deberá excluirse la infección concomitante por Treponema pallidum.
Forma Farmacéutica y Formulación:
Tabletas
Fórmula: Cada tableta contiene:
Azitromicina dihidratada
equivalente a ............... 500 mg
de azitromicina
Excipiente c.b.p. ............. 1 tableta
Presentaciones:
Caja con 3, 4, 5, 6 o 9 tabletas de 500 mg.
Contraindicaciones:
El uso de este producto está contraindicado en pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas a la azitromicina o a cualquiera de los antibióticos macrólidos.
Reacciones secundarias y adversas:
Azitromicina es bien tolerada con una baja frecuencia de efectos colaterales.
En estudios clínicos, las siguientes reacciones adversas fueron reportadas:
Gastrointestinal: Náusea, vómito, diarrea, heces blandas, malestar abdominal (dolor, cólicos) y flatulencias.
Hematopoyético: En los estudios clínicos, ocasionalmente se han observado episodios transitorios de neutropenia leve, aunque no se ha establecido una relación causal con azitromicina.
Hígado/vías biliares: Alteración de las pruebas de funcionamiento hepático.
Piel y anexos: Reacciones alérgicas incluyendo rash y angioedema.
Órganos de los sentidos: Deterioro auditivo, incluyendo pérdida de la audición, sordera y/o tinnitus en algunos pacientes que reciben azitromicina. Muchos de estos han sido asociados con el uso prolongado de dosis elevadas en estudios de investigación.
En tales casos, cuando la información de seguimiento estuvo disponible, la mayoría de los eventos fueron reversibles.
En estudios de fase postcomercialización, las siguientes reacciones adversas se han reportado:
Gastrointestinal: Anorexia, vómito/diarrea (rara vez causando deshidratación), dispepsia, constipación, colitis seudomembranosa, pancreatitis y en raras ocasiones descoloración de la lengua.
Órganos de los sentidos: Se han reportado casos raros de alteraciones en la percepción del gusto.
Genitourinario: Nefritis intersticial e insuficiencia renal aguda.
Hematopoyético: Trombocitopenia.
Hígado/vías biliares: Anormalidades en la función hepática incluyendo hepatitis e ictericia colestática, así como raros casos de necrosis e insuficiencia hepática, que rara vez han provocado la muerte. Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Musculoesquelético: Artralgia.
Psiquiátrico: Reacciones agresivas, nerviosismo, agitación y ansiedad.
Reproductivo: Vaginitis.
Sistema nervioso central y periférico: Mareos/vértigo, convulsiones (observados con otros macrólidos), cefalea, somnolencia, parestesia e hiperactividad y síncope.
Piel y anexos: Se han presentado reacciones alérgicas, incluyendo prurito, “rash”, fotosensibilidad, edema, urticaria y angioedema.
Se ha reportado en rara vez reacciones cutáneas serias, incluyendo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.
Cardiovascular: Se han reportado palpitaciones y arritmias, incluyendo taquicardia ventricular (al igual que con otros macrólidos) aunque su relación causal con azitromicina no ha sido establecida; hipotensión.
Organismo en general: Se ha informado astenia aunque no se ha establecido una reacción causal, también se han reportado fatiga, malestar general, moniliasis y anafilaxia (rara vez fatal), aunque no se ha demostrado una relación causal.
Dosis y vía de administración:
Oral
La azitromicina debe administrarse como dosis única diaria. El tiempo de tratamiento según el grado de infección se da a continuación:
Azitromicina tabletas puede tomarse con o sin alimentos.
Adultos: Para el tratamiento de las enfermedades transmitidas sexualmente causadas por Chlamydia trachomatis, Haemophilus ducreyi o cepas susceptibles de Neisseria gonorrhoeae la dosis de azitromicina es de 1 g como dosis única. Para todas las indicaciones restantes en que se requiera la formulación oral la dosis total de 1,500 mg, los cuales deben administrarse en dosis diarias de 500 mg durante 3 días. Como alternativa la misma dosis total puede administrarse en un periodo de 5 días dando 500 mg en el día 1 y luego 250 mg al día de los días 2 al 5.
Las tabletas de azitromicina sólo deben administrarse en niños que pesen más de 45 Kg.
Ancianos: Se emplea la misma dosis que en los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal: En los pacientes con insuficiencia renal leve a moderada (IFG 10-80 mL/min) o severa (IFG < 10 mL/min) no es necesario ajustar la dosis.
Pacientes con insuficiencia hepática: Puede administrarse la misma dosificación a pacientes con insuficiencia hepática ligera a moderada que a pacientes con función hepática normal.