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GRANUDOXY
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Tableta
Cada tableta contiene:
Doxiciclina monohidratada equivalente a ................ 100 mg de Doxiciclina
Excipientes cbp ........................................................ 1 tableta
Acné inflamatorio moderado o severo y componente inflamatorio de los acnés mixtos.
Las indicaciones terapéuticas se basan tanto en la actividad antimicrobiana como en las propiedades farmacocinéticas de la doxiciclina. Se toma en cuenta el lugar de este antibiótico en la gama de productos antimicrobianos disponibles en la actualidad, así como el conocimiento actual en cuanto a la resistencia de algunas especies bacterianas.
La doxiciclina se indica para el tratamiento de:
- Neumonía atípica causada por Mycoplasma pneumoniae y Chlamydia pneumoniae.
- Enfermedades de transmisión sexual:
- Uretritis no complicada no gonocócica, cervicitis y proctitis; Dada la alta frecuencia de asociación de C. trachomatis con N. gonorrhoea, se debe administrar un antimicrobiano de espectro adecuado contra N. gonorrhoea, preferiblemente en un régimen de dosis única (por ejemplo, una dosis única de ceftriaxona para tratar la uretritis en hombres o cervicitis o síndrome uretral en mujeres).
- Linfogranuloma venéreo. Granuloma inguinal (donovanosis).
- Enfermedad inflamatoria pélvica (EIP). En este caso, una cefalosporina de tercera generación será administrada en adición con doxiciclina.
- Primera y segunda etapa de sífilis, así como la aparición tardía y la sífilis latente, en pacientes alérgicos a la penicilina;
- Orquiepididimitis aguda.
- Infecciones causadas por Rickettsias como la fiebre maculosa de las Montañas Rocosas, la fiebre del Mediterráneo, el tifus endémico, el tifus y la fiebre Q.
- Etapas iniciales (etapas 1 y 2) de la enfermedad de Lyme.
- Fiebre recurrente causada por piojos y garrapatas.
- Brucelosis; En este caso, se administrará estreptomicina además de doxiciclina.
- Cólera.
- Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a la cloroquina.
- Psitacosis.
- Pasteurelosis.
- Leptospirosis.
La doxiciclina también se puede considerar como tratamiento alternativo para las siguientes enfermedades:
- Ántrax (cutáneo, intestinal o pulmonar).
- Tularemia.
- Listeriosis.
- Bartonelosis.
- Actinomicosis.
La doxiciclina también se indica como tratamiento profiláctico:
- Para malaria causada por Plasmodium falciparum en áreas con resistencia a mefloquina o cuando no se pueden utilizar otros antipalúdicos en áreas con resistencia a cloroquina;
- Tras exposición a Bacillus anthracis, como tratamiento alternativo a las quinolonas.
La doxiciclina también es indicada para:
- Acné inflamatorio de moderado a grave y componente inflamatorio del acné mixto.
- Rosácea, principalmente en etapa 3, o rosácea papulopustular.
Nota: Se debe tener en cuenta la orientación oficial sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos.
- Hipersensibilidad a la sustancia activa, a otras tetraciclinas o a cualquiera de los excipientes.
- En combinación con retinoides orales (ver numeral 10. Interacciones medicamentosas y de otro género).
- Embarazo: Doxiciclina está contraindicado durante el embarazo. El riesgo asociado con el uso de tetraciclinas durante el embarazo se debe predominantemente a los efectos sobre los dientes y el desarrollo esquelético (ver numeral 7. Precauciones generales).
- La lactancia materna: Las tetraciclinas se excretan en la leche y, por lo tanto, están contraindicadas en las madres lactantes. (ver numeral 7. Precauciones generales).
- Niños menores de 8 años de edad.
A continuación, se enlistan las reacciones adversas reportadas con Granudoxy® por categoría de frecuencia y con base en la siguiente convención: Muy común (≥1/10), común (≥1/100 a <1/10), poco común (≥1/1,000 a <1/100) raro (≥1/10,000 a <1/1,000), muy raro (<1/10,000) y desconocido (no se puede calcular con la información disponible).
Todos los datos son de la experiencia post-comercialización.
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Sistema de clasificación de órganos (SOC) |
Términos Preferidos de MedDRA Frecuencia |
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No conocido |
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Infecciones e infestaciones |
Candidiasis anal o genital |
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Trastornos sanguíneos y del sistema linfático |
Casos que se han reportado de anemia hemolítica, trombocitopenia, neumonía y eosinofilia. |
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Trastornos del sistema inmune |
Reacciones de hipersensibilidad (como urticaria, prurito, angioedema, reacciones anafilácticas, púrpura reumática, pericarditis, enfermedad sérica y exacerbación de Lupus Eritematoso sistémico preexistente. Reacción a los medicamentos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) Reacción de Jarisch-Herxheimer |
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Trastornos del sistema nervioso |
Se ha reportado hipertensión benigna intracraneal en niños y adultos. Este síndrome se caracteriza por cefalea, náusea y vómito, mareo, tinnitus y alteraciones visuales (como visión borrosa, diplopía y pérdida de la visión)* |
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Desórdenes gastrointestinales |
Pancreatitis Decoloración dental** o hipoplasia del esmalte. Trastornos digestivos (náusea, dolor epigástrico, diarrea, anorexia, glositis, enterocolitis). Se han reportado la aparición de disfagia, esofagitis y úlceras esofágicas, con un riesgo mayor si se administra el medicamento mientras el paciente está recostado o si no se acompaña con suficiente agua (ver numeral 13. Dosis y vía de administración). |
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Trastornos hepatobiliares |
Se pueden presentar hepatitis y trastornos de la función hepática después de la administración de tetraciclinas, incluyendo la doxiciclina. |
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Trastornos cutáneos y del tejido subcutáneo |
Reacciones de fotosensibilidad Foto-onicólisis Salpullido Dermatitis exfoliativa Eritema pigmentario fijo Síndrome de Stevens-Johnson Hiperpigmentación |
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Investigaciones |
Aumento de la urea en sangre |
*El tratamiento debe interrumpirse si se sospecha u observa un aumento de la presión intracraneal durante el tratamiento con Granudoxy® (ver sección 7. Precauciones generales).
**Se reportaron casos de decoloración superficial y reversible de los dientes con el uso de doxiciclina, sin embargo, no se pudo estimar la frecuencia de la información disponible.
Reporte de sospecha de reacciones adversas
Es importante reportar la sospecha de reacciones adversas después de la autorización de un medicamento. Esto permite un monitoreo continuo de la relación riesgo-beneficio del medicamento. Se solicita a los profesionales de la salud reporten cualquier sospecha de reacción adversa.
Reporte de las sospechas de reacción adversa a los correos farmacovigilancia@cofepris.gob.mx y farmacovigilanciamxcam@pierre-fabre.com
Caja con 15 o 28 tabletas de 100 mg.
Dosis:
Adultos:
La dosis usual de doxiciclina es 200 mg el primer día de tratamiento (100 mg cada 12 horas) seguida por una dosis de mantenimiento de 100 mg al día. Para el tratamiento de infecciones más severas deben ser administrados 200 mg al día durante el periodo de tratamiento.
Acné:100 mg por día por 12 semanas.
Rosácea: 100 mg por día por 12 semanas.
Casos específicos:
Enfermedades de transmisión sexual:
- Proctitis, cervicitis y uretritis no gonocócicas y no complicadas:100 mg dos veces al día durante 7 días.
- Linfogranuloma venéreo:100 mg dos veces al día durante 21 días.
- Granuloma inguinal (donovanosis):100 mg cada 12 horas durante 21 días.
- Enfermedad pélvica inflamatoria: 100 mg, dos veces al día durante 14 días, junto con una cefalosporina intravenosa adecuada.
- Sífilis inicial en pacientes alérgicos a la penicilina: 200 mg al día (ya sea 100 mg, dos veces al día o una dosis única de 200 mg) de 21-28 días. En caso de sífilis de aparición tardía 100 mg, dos veces al día o una dosis única de 200 mg) de 21-28 días.
- Orquiepididimitis aguda: 100 mg, dos veces al día de 10-14 días, en conjunto de una cefalosporina de espectro adecuado en dosis única (p.ej. inyección intramuscular de ceftriaxona a 500 mg).
Enfermedades causadas por Rickettsias:
Una dosis única de 100 o 200 mg puede ser suficiente en caso de tifus epidémico. Para otras infecciones (fiebre Q): doxiciclina 200 mg al día de 2-3 semanas.
Etapas iniciales de enfermedad de Lyme (etapas 1 y 2):100 mg vía oral, dos veces aI día durante 14 días.
Fiebre recurrente transmitida por piojos: Dosis única de 100 mg.
Fiebre recurrente transmitida por garrapatas: Para reducir el riesgo de persistencia o recaída, doxiciclina 100 mg, dos veces al día durante 7 días.
Cólera: Dosis única de 300 mg de doxiciclina.
Malaria causada por Plasmodium falciparum resistente a cloroquina: 200 mg al día durante 7 días. Además de la doxiciclina, siempre se debe administrar un antipalúdico de acción rápida como la quinina. La dosis recomendada de quinina puede variar dependiendo del área.
Brucelosis: 200 mg al día, además de 900 mg de rifampicina vía oral. Para pacientes sintomáticos: 45 días. Para tratamiento profiláctico post-exposición: 21 días.
Ántrax pulmonar, intestinal o cutáneo: 100 mg, dos veces al día. La duración del tratamiento debe ser de 8 semanas en casos confirmados.
Profilaxis tras exposición a Bacillus anthracis: Exposición cutánea o alimentaria: 10 días. Exposición respiratoria: 35 días.
Profilaxis de malaria: 100 mg al día. La profilaxis debe iniciarse 1-2 días antes de viajar a lugares endémicos, y continuarse diariamente a lo largo del viaje en el área endémica y durante 4 semanas después de haber dejado dicha área.
Población pediátrica
Uso en niños ≥12 años y adolescentes ≤18 años de edad.
La dosis usual de Granudoxy® 100 mg para el tratamiento de infecciones agudas en niños mayores de 12 años y menores de 18 años es de 200 mg en el primer día (como dosis única o dosis divididas) seguido de una dosis de mantenimiento de 100 mg/día. En el manejo de infecciones más severas, deben administrarse 200 mg diarios a lo largo del tratamiento.
Uso en niños ≥8 años y ≤12 años de edad.
El uso de doxiciclina para el tratamiento de infecciones agudas en niños de 8 años y menores de 12 años debe justificarse cuidadosamente en situaciones donde otros medicamentos no se tengan disponibles, no sean efectivos o estén contraindicados.
Bajo esas circunstancias, las dosis para el tratamiento de infecciones agudas son:
Para niños de 45 kg o menos: La dosis inicial (primer día):4.4 mg/kg de peso corporal (dividida en una o dos dosis) con dosis de mantenimiento de 2.2 mg/kg de peso corporal (dividida en una o dos dosis). Para infecciones más graves, se pueden utilizar hasta 4.4 mg/kg del peso corporal.
Niños >45 kg: se puede utilizar la dosis normal de adultos.
Uso en niños recién nacidos y <8 años de edad
No debe administrarse doxiciclina en niños menores de 8 años debido al riesgo de descoloración dental (ver numeral 7. Precauciones generales).
Casos específicos:
- Tratamiento de ántrax pulmonar, intestinal o cutáneo: > 45 kg: dosis en adultos (100 mg, dos veces al día durante 8 semanas). < 45 kg: 2.2 mg/kg, vía intravenosa cada 12 horas, seguido de la misma dosis vía oral, dos veces al día durante 60 días. El tratamiento debe durar 60 días, excepto en casos de ántrax cutáneo sin implicación sistémica; en este caso, se puede considerar la reducción del tratamiento de 7-10 días. En caso de ántrax pulmonar, se debe considerar el uso combinado de dos antibióticos.
- Profilaxis tras exposición a Bacillus anthracis: el esquema de dosis es idéntico al recomendado para el caso mencionado anteriormente, incluyendo la duración. Exposición cutánea o alimentaria: 10 días. Exposición respiratoria: 35 días.
- Profilaxis de malaria: 2.2 mg/kg administrados en una sola dosis diaria, sin exceder la dosis en adultos (100 mg al día). La profilaxis debe iniciarse 1-2 días antes de viajar a áreas endémicas, y continuarse diariamente a lo largo del viaje en el área endémica y mantenerlo durante 4 semanas después de haber dejado dicha área.
Pacientes de edad avanzada
No se requiere ningún ajuste de dosis.
Pacientes con falla renal
A diferencia de otras tetraciclinas, la doxiciclina no requiere ajuste de dosis en pacientes con función renal deteriorada. (Ver numeral 7. Precauciones generales)
Pacientes con deterioro de la función hepática
La doxiciclina se debe administrar con precaución en pacientes con función hepática deteriorada. (Ver numeral 7. Precauciones generales y 5. Farmacocinética y Farmacodinamia).
Método de administración
Siempre tomar el medicamento en medio de una comida, junto con un vaso grande de agua (100 mL), y por lo menos una hora antes de acostarse o irse a dormir.